藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中常見問題與對策分析

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中常見問題與對策分

析摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，有著比較高的要求，質(zhì)量管理是比較關(guān)鍵的管理內(nèi)容，由于藥品生產(chǎn)最終的消費(fèi)群體是人民群眾，所以保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全就顯得格外重要，只有提高質(zhì)量管理水平，才能為藥品生產(chǎn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展打下基礎(chǔ)。但是在實(shí)際的質(zhì)量管理工作當(dāng)中，由于沒有從創(chuàng)新的角度出發(fā)實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理舉措，其中存在的問題比較多樣。本文主要從理論上就藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀以及改進(jìn)的策略實(shí)施詳細(xì)探究，希望能為實(shí)際的質(zhì)量管理工作的落實(shí)起到促進(jìn)作用。關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；管理現(xiàn)狀1藥品生產(chǎn)管理中存在的問題1.1.人員缺乏責(zé)任意識藥品生產(chǎn)管理工作中，從業(yè)人員的意識問題直接管轄到藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量，由于人員缺乏責(zé)任心、專業(yè)知識匱乏，使得藥品生產(chǎn)過程中存在極大的風(fēng)險，從目前來看，很多從業(yè)人員認(rèn)為，質(zhì)量管理與生產(chǎn)部門才是為藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的人，藥品質(zhì)量好壞與自己無關(guān)，因此工作態(tài)度不端正，對工作積極性不高，在平時的工作中放松管理。從人力資源角度來看，管理人員專業(yè)知識不夠、整體素質(zhì)低下、專業(yè)不對口，這些問題都廣泛存在。1.1.生產(chǎn)管理不嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品是經(jīng)過研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)得出的，而不是經(jīng)過檢驗(yàn)與檢測得到的?，F(xiàn)階段我國對原輔材料產(chǎn)地、生產(chǎn)設(shè)施管理不夠嚴(yán)格，使用、儲存方法不科學(xué)，存儲所記錄的資料很難達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，另外，對生產(chǎn)設(shè)備、車間衛(wèi)生以及設(shè)備清洗與保養(yǎng)等工作均不到位，在質(zhì)量上存在著隱患和問題。1.3缺乏良好的管理制度體系良好的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要依賴一定制度體系來維持控制，避免傳統(tǒng)人管人的滯后與疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人員的自覺性，但是對于部分藥企而言，內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而沒有實(shí)質(zhì)的執(zhí)行。部分制度過于簡單籠統(tǒng)，缺乏明確指向，導(dǎo)致操作上過于松散，無法發(fā)揮實(shí)質(zhì)的指向作用。部分管理有時過于嚴(yán)苛，導(dǎo)致管理效率受損，甚至影響正常秩序的進(jìn)行，所有工作的開展對人才的依賴大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同崗位或者不同階段的人才水平波動，這樣容易導(dǎo)致即便有好的管理制度也容易出現(xiàn)管理障礙問題。或者出現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，缺乏對應(yīng)指向性的制度內(nèi)容做引導(dǎo)，導(dǎo)致最終流入傳統(tǒng)隨意性的人為管理狀況。人為隨機(jī)的管理更加考驗(yàn)工作人員的專業(yè)水準(zhǔn)，如果沒有制度的明確知道，管理人員缺乏清晰的管理思路，就會讓管理陷入混亂，容易引發(fā)多種矛盾沖突與生產(chǎn)差錯。此外也存在制度缺乏嚴(yán)格的執(zhí)行，各管理人員會考慮多方面的問題而導(dǎo)致漠視制度要求，導(dǎo)致制度缺乏權(quán)威性，引發(fā)制度流于形式。2藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的改善措施2.1完善法律法規(guī)建設(shè)要想提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量就必須從基礎(chǔ)抓起，政府需要制定相應(yīng)法律法規(guī)來規(guī)范藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念貫徹到每一個環(huán)節(jié)之中，包括驗(yàn)收、入庫、儲存、使用等方面，完善法律法規(guī)的建設(shè)，真正做到藥品生產(chǎn)有法可依。企業(yè)需要落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任制，將出現(xiàn)質(zhì)量問題的責(zé)任追究到個人，督促他們嚴(yán)格管理制度，精益求精。政府在制定相關(guān)法律法規(guī)時必須嚴(yán)格依照生產(chǎn)實(shí)際，細(xì)化相應(yīng)的法律條款，讓每個人都能感受到法律的權(quán)威，增強(qiáng)他們的責(zé)任意識。此外，在以往質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，經(jīng)常出現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師不按照規(guī)范工作，極大影響藥品質(zhì)量安全。制定相應(yīng)的法律法規(guī)能夠有效提高從業(yè)人員的素質(zhì)水平，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理，使藥品質(zhì)量管理理念進(jìn)一步發(fā)展起來。2.2物料管理原料藥生產(chǎn)涉及到的物料包括原料、溶劑、包裝材料等，從領(lǐng)、用與排等全過程中確定影響因素，并采取措施加以控制。首先需評估物料供應(yīng)商，物料管理的源頭為供應(yīng)商管理，供應(yīng)商管理可有效保證藥品生產(chǎn)、加工過程中所用物料質(zhì)量合格，所以必須保證供應(yīng)商具有一定資質(zhì)，從最大程度上降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險;其次需評估物料各項(xiàng)屬性，嚴(yán)格按照物料用量、性質(zhì)與對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，對物料風(fēng)險進(jìn)行綜合評估，分級之后按照風(fēng)險評估結(jié)果明確不同物料的風(fēng)險，并制定出控制措施；最后還需了解物料水分、流動性、工藝參數(shù)等屬性，建立起嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效減少產(chǎn)品缺陷。2.3積極有效完善質(zhì)量管理體系為能保障藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面提升水平，這就需要結(jié)合實(shí)際質(zhì)量管理的需要進(jìn)行構(gòu)建完善化質(zhì)量管理體系，按照質(zhì)量管理體系落實(shí)相應(yīng)管理工作，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的管理，從而能有助于提高企業(yè)的管理水平。從具體的操作方面，要注重相應(yīng)規(guī)章制度的完善建立，注重信息的有效溝通，QA人員在發(fā)生問題時候不僅要匯報給QA主管人員，也要對負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間和工作人員，對這一事情要提高關(guān)注，及時收集信息，決定產(chǎn)品是否要放行°QC人員在發(fā)現(xiàn)異常波動問題也要同樣的進(jìn)行處理，將信息溝通的效率得以有效提高，QA或QC人員自身的素質(zhì)水平要不斷提升，按照質(zhì)量管理的要求進(jìn)行執(zhí)行，將各項(xiàng)驗(yàn)證的工作能依規(guī)落實(shí)，從這一基礎(chǔ)工作方面得以強(qiáng)化，才能真正有助于提升質(zhì)量管理的質(zhì)量。通過構(gòu)建完善的質(zhì)量信息和工作立體交叉體系，能夠切實(shí)提高企業(yè)藥品質(zhì)量管控水平，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量安全。2.4提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員的素質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員的素質(zhì)和水平對質(zhì)量管理有直接影響。企業(yè)應(yīng)該引起足夠重視，幫助管理人員提高管理水平，企業(yè)需要做好管理理念的創(chuàng)新和倡導(dǎo)，以多種方式對管理者進(jìn)行宣傳教育。3結(jié)束語藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理會不斷的精細(xì)化、智能化、先進(jìn)化，可以不斷的吸納時代科技技術(shù)與理論發(fā)展精髓，讓管理工作與時俱進(jìn)。企業(yè)的管理是人才的競爭、技術(shù)的競爭、制度的競爭，需要針對自身資源做好優(yōu)化配置，發(fā)揮企業(yè)在市場中的競爭力，避免求全責(zé)備。參考文獻(xiàn)1.鄒玉梅.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進(jìn)思路[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2019（19）：107-108.2.張韌.零售流通環(huán)節(jié)因素對藥品質(zhì)量安全的影響分析及管控對策[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2019，16（10）：15