藥事管理學(xué)筆記第1

藥事管理學(xué)第一章藥事管理學(xué)總論第一節(jié)藥事管理學(xué)的發(fā)展與研究一、藥事管理學(xué)的相關(guān)概念1、藥事：所謂藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告以及使用等活動有關(guān)的事項(xiàng)。對象：藥品領(lǐng)域：生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)流通藥品經(jīng)營企業(yè)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房研制藥物上市研究2、藥學(xué)事業(yè)以藥學(xué)為對象，按一定的組合，具有一定的目標(biāo)、規(guī)模和系統(tǒng)，組織起來開展對社會發(fā)展具有影響的經(jīng)常性藥學(xué)活動完整的社會大系統(tǒng)。藥學(xué)事業(yè)的構(gòu)成：藥物研究機(jī)構(gòu)；藥學(xué)教育單位；藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品監(jiān)督管理部門；藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政管理部門；藥學(xué)社會團(tuán)體等等3、藥事管理藥事管理綜合定義藥事（活動）主體依法對藥學(xué)事業(yè)中與藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的活動事項(xiàng)和藥學(xué)實(shí)踐的社會現(xiàn)象進(jìn)行的綜合管理。二、藥事管理學(xué)的形成1、社會分工的必然結(jié)果：巫醫(yī)分離；醫(yī)藥分業(yè)2、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果3、藥事管理教育促成了藥事管理學(xué)科形成美國藥學(xué)教師聯(lián)合會（AACP）；1951年，美國正式定名為“藥事管理學(xué)”三、中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展1、零星研究20世紀(jì)30年代，開設(shè)“藥房管理”“藥物管理及藥學(xué)倫理”。2、藥事管理學(xué)正式列入我國高等藥學(xué)教育課程體系專業(yè)必修課程；設(shè)立相關(guān)專業(yè)3、學(xué)科發(fā)展的總趨勢/商業(yè)藥學(xué)（藥品經(jīng)營管理）；/藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理；/運(yùn)用法律、行政手段進(jìn)行藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理；/以保證藥品安全有效、合理用藥為目的全面質(zhì)量管理。/20世紀(jì)90年代后，向以人為核心，運(yùn)用社會學(xué)、心理學(xué)知識，面向病人和用藥者的社會與技術(shù)服務(wù)發(fā)展。核心思想：以人為核心以藥品為物質(zhì)對象第二節(jié)藥事管理學(xué)科的概念、性質(zhì)和任務(wù)一、藥事管理學(xué)的概念1、藥學(xué)的分支學(xué)科2、自然科學(xué)與社會科學(xué)的交叉學(xué)科3、研究對象是藥學(xué)事業(yè)二、特點(diǎn)1、專業(yè)性2、政策性3、實(shí)踐性4、綜合性三、藥事管理學(xué)的研究任務(wù)適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要，建立能夠調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會關(guān)系，正確引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系。四、藥事管理學(xué)科研究與發(fā)展的原則1、堅(jiān)持依法治藥的原則2、社會效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)的原則3、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的原則4、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的原則第三節(jié)藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容一、藥事法律法規(guī)體系依法管理藥學(xué)事業(yè)是現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展的重要特征《藥品管理法》唯一一部法律2001年12月1日施行二、藥事體制與藥事組織涉及宏觀與微觀的藥事組織工作三、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的實(shí)質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理四、藥品質(zhì)量管理/藥品質(zhì)量是衡量一個國家制藥工業(yè)和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)水平的重要標(biāo)志/藥品質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)：合格品與不合格品兩級制/藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)：從符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展成為保證藥品安全有效和保證合理使用藥品的方面。五、藥品生產(chǎn)經(jīng)營（企業(yè)）管理/國家依法對醫(yī)藥企業(yè)的管理/醫(yī)藥企業(yè)自身的科學(xué)管理六、藥房管理/藥房分類：社會藥房；醫(yī)院藥房/藥房管理的核心：合理用藥WHO的合理用藥標(biāo)準(zhǔn)（1987）（1）開具處方的藥物應(yīng)適宜；（2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng)；（3）正確地調(diào)劑處方；（4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和用藥時間服用藥物；確保藥物質(zhì)量安全有效。七、藥品市場研究內(nèi)容：藥物市場特點(diǎn)；社會對產(chǎn)品需求；消費(fèi)者用藥行為；藥品的廣告宣傳；產(chǎn)品設(shè)計(jì)等八、中藥管理九、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與藥品貿(mào)易十、社會與行為藥學(xué)：20世紀(jì)60年代，藥事管理研究的重要主題十一、藥學(xué)情報(bào)評價和信息管理十二、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)將經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法應(yīng)用于評價臨床藥物治療過程，運(yùn)用經(jīng)濟(jì)分析的方法，設(shè)計(jì)出醫(yī)藥費(fèi)用支出最少，療效最好的用藥方案，并以此指導(dǎo)臨床醫(yī)生制定出合理處方為主要宗旨的應(yīng)用科學(xué)。十三、藥物流行病學(xué)通過對上市的藥品進(jìn)行監(jiān)測，以便及時發(fā)現(xiàn)和控制一些由于藥物使用不當(dāng)或者由于藥物本身的因素所引發(fā)的疾病。第二章藥品與藥師第一節(jié)藥品的含義與管理分類一、藥品的概念用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。/藥品的具體范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。二、藥品的特征1、藥品作為商品的特征教材317頁有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療診斷的疾病的性能。有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)/國外：完全緩解部分緩解緩和穩(wěn)定/國內(nèi)：痊愈顯效有效安全性：按照規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，對人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。/安全是相對的/沒有絕對安全的藥品/同一問題的安全性需要綜合比較評價穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持安全性和有效性的能力均一性：每一單位產(chǎn)品都應(yīng)該符合有效性、安全性的要求。經(jīng)濟(jì)性：藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。2、藥品作為特殊商品的特征使用范圍的專屬性用藥后的兩重性需要用藥的限時性④質(zhì)量保證的嚴(yán)格性/GLP（goodlaboratorypractice）:藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范/GCP（goodclinicalpractice）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范/GMP(goodmanufacturepractice)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/GAP（goodagriculturepractice）：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范/GSP（goodsupplypractice）：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范⑤使用過程的專業(yè)性三、藥品的管理分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1、現(xiàn)代藥：/概念：一般指19世紀(jì)以來由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步而推動現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展起來的物質(zhì)。/特點(diǎn)：物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本清楚，有質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法，通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其療效，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)表述其特性。2、傳統(tǒng)藥/一般是指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物，主要是來自天然的植物藥、動物藥、礦物藥和部分人工制成品。（二）新藥1、含義：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品2、按新藥申請情況：已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥3、新藥證書授予情況/不授予證書情況：只改變劑型不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的，不授予新藥證書。/例外情況：靶向、緩釋、控釋等特殊劑型（三）仿制藥品/國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。/生物制品申請按照新藥管理（四）生物制品/生物制品：應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的藥品。/血液制品：特指各種人血漿蛋白制品（五）進(jìn)口藥品/境外生產(chǎn)的，安全、有效而且臨床需要，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（六）已生產(chǎn)上市的注冊藥品/國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品，又稱“準(zhǔn)字號”藥品。（七）特殊管理的藥品1、麻醉藥品/連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能夠成癮癖的藥品。/包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。2、精神藥品/指直接用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。3、毒性藥品/毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。4、放射性藥品/概念：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。/特殊管理的藥品的管理特征：研制、種植、生產(chǎn)、流通、使用、運(yùn)輸、郵寄、保管貯藏等全環(huán)節(jié)特殊管理（八）預(yù)防性生物制品1、含義：指疫苗類生物制品2、管理特征：流通環(huán)節(jié)實(shí)行特殊管理（九）嚴(yán)格管理的藥品1、易制毒化學(xué)品1）含義：國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥物的化學(xué)原料及配劑。2）管理依據(jù)：《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》2005年11月1日起施行3）主要類別第一類：用于制毒的主要原料第二類、第三類：用于制毒的化學(xué)配劑藥品類易制毒化學(xué)品/麥角酸大/麥角胺大/麥角新堿大/麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)大2、興奮劑/含義：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素/管理依據(jù)：《反興奮劑條例》2004年3月1日施行/管理內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)記錄生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過有效期2年。藥品、食品中含有目錄所列禁用物質(zhì)，在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動員慎用”。藥品零售企業(yè)：除胰島素外，不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。3、使用中嚴(yán)格管理的藥品1）管理對象：性藥品?枸櫞酸西地那非?米非司酮（用于緊急避孕的除外）2）管理內(nèi)容?枸櫞酸西地那非:嚴(yán)格限制銷售藥店的資格?米非司酮：用于終止妊娠必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師指導(dǎo)下使用，零售藥店禁止銷售（九）強(qiáng)制檢驗(yàn)的藥品下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2、首次在中國銷售的藥品；3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第二節(jié)藥師一、藥師的含義1、廣義：泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷教育，畢業(yè)后從事藥學(xué)工作的各類高級技術(shù)人員。2、狹義：執(zhí)業(yè)藥師“注冊藥師”“執(zhí)照藥師”3、具有法律意義的藥師在我國含義：①執(zhí)業(yè)藥師；②專業(yè)職稱二、我國的執(zhí)業(yè)藥師管理制度（一）定義：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（二）發(fā)展：1994年3月15日，開始實(shí)施（三）管理內(nèi)容1、考試組織部門藥監(jiān)局一一考試日常管理工作人事部一一組織實(shí)施考務(wù)工作考試形式：全國統(tǒng)一大綱、命題、組織每年一次資格要求/中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員/具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷/有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷考試內(nèi)容：/藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）/藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）/藥事管理與法規(guī)/綜合知識與技能考試周期：兩年考試時間報(bào)名：三月左右；考試日期：十月考場設(shè)置省轄市以上中心城市《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》人事部印制、省人事部門頒發(fā)人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印2、注冊注冊制度：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》未注冊不具執(zhí)業(yè)藥師身份注冊機(jī)構(gòu)/國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理機(jī)構(gòu)/各省藥品監(jiān)督管理局注冊機(jī)構(gòu)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》一一國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制/執(zhí)業(yè)類別：藥學(xué)類、中藥學(xué)類/執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用/執(zhí)業(yè)地區(qū)：省、自治區(qū)、直轄市各項(xiàng)均為唯一選擇注冊周期：有效期三年；期滿前三個月再次申請注冊類別：/首次注冊：直接注冊/再次注冊：《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》3、繼續(xù)教育對象：已取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員內(nèi)容：有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識與技能3、繼續(xù)教育登記制度：《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》費(fèi)用：從本人執(zhí)業(yè)單位教育經(jīng)費(fèi)中報(bào)銷第三章藥品管理與國家藥物政策第一節(jié)國家藥物政策一、國家藥物政策(NationalDrugPolicy，NDP)的含義/國家衛(wèi)生政策的組成部分/政府制定/指導(dǎo)和管理藥事活動二、國家藥物政策的主要目標(biāo)藥品的質(zhì)量保證藥品的可獲得性：公平獲得，費(fèi)用可接受藥品的合理使用第二節(jié)藥品名稱管理一、藥品名稱的類別1、國際非專利名INN：InternationalNonpropietaryNames世界衛(wèi)生組織制定；世界各國通用2、通用名列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱；藥典委員會制定；法定名《中國藥品通用名稱》CADNChineseApprovedDrugNames3、商品名生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)創(chuàng)4、別名二、藥品通用名使用管理/藥品必須使用通用名/位置?橫板標(biāo)簽：在上1/3范圍?豎版標(biāo)簽：在右1/3范圍/字體：不得使用草書、篆書等不易識別的字體不得使用斜體、中空、陰影等形成反差字體顏色使用黑色或白色，要與其背景形成強(qiáng)烈反差/不得分行書寫，因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的情況除外三、藥品商品名的使用管理/商品名稱經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用/商品名使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物；持有化合物專利的藥品/同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。/藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。四、商品名與通用名的區(qū)別管理/商品名不得與通用名同行書寫/字體和顏色不得比通用名更突出和顯著/單字面積不得大于通用名的1/2第三節(jié)藥品批準(zhǔn)文號一、藥品批準(zhǔn)文號的含義/生產(chǎn)藥品必須取得批準(zhǔn)文號/獲得生產(chǎn)許可的準(zhǔn)入/藥品生產(chǎn)的合法性標(biāo)志特例：中藥材、中藥飲片部分實(shí)行批準(zhǔn)文號管理二、藥品批準(zhǔn)文號的特征/同品種、同規(guī)格（同劑型）、同廠家批準(zhǔn)文號相同三、藥品批準(zhǔn)文號的獲取1、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥）2、新藥：/申請環(huán)節(jié)：與新藥申報(bào)同時進(jìn)行/審批環(huán)節(jié)：非生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)只頒發(fā)《新藥證書》四、批準(zhǔn)文號的有效期：5年；可續(xù)延五、批準(zhǔn)文號的格式1、正式生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號/國藥準(zhǔn)字字母X1X2X3X4X5X6X7X8字母一藥品類別X1X2X3X4—年號X5X6X7X8—順序號化學(xué)藥品一“H”中藥一“Z”生物制品一“S”藥用輔料一“F”體外化學(xué)診斷試劑一“T”進(jìn)口分裝藥品一“J”2、試生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號/國藥試字字母X1X2X3X4X5X6X7X83、保健食品/國產(chǎn)國食健字G+4位年號+4位順序號/進(jìn)口國食健字J+4位年號+4位順序號4、保健藥品變?yōu)樗幤穱帨?zhǔn)字BX1X2X3X4X5X6X7X85、特例：前4位年號中前兩位數(shù)字一一批準(zhǔn)部門代碼；后兩位數(shù)字一一批準(zhǔn)年號6、其他編碼/《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H（Z、S）+4位年號+4位順序號/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C）+4位年號+4位順序號/新藥證書號：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)一、標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化二、標(biāo)準(zhǔn)的分類1、根據(jù)適用范圍：①國家標(biāo)準(zhǔn)②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)③企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2、根據(jù)法律約束性：①強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)②推薦性標(biāo)準(zhǔn)三、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、含義：國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求；是藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。性質(zhì)：國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容【處方】【制法】【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】【功能與主治】【用法與用量】【規(guī)格】【貯藏】3、藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用/藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動的依據(jù)/藥品質(zhì)量管理的法定目標(biāo)，判定藥品是否合格的法定依據(jù)4、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類國家藥品標(biāo)準(zhǔn)/《中華人民共和國藥典》/部頒標(biāo)準(zhǔn)：未列入藥典，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、藥品新輔料標(biāo)準(zhǔn)等。/藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。炮制規(guī)范5、制定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織的藥典委員會6、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品/含義國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；測量檢查藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)和專用量具，校正儀器與方法的物質(zhì)基礎(chǔ)/標(biāo)定機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定，即中國食品藥品檢定研究院四、我國古代藥品標(biāo)準(zhǔn)/唐《新修本草》一一最早的國家藥典/宋《太平惠民和劑局方》一一最早的國家成藥標(biāo)準(zhǔn)五、國外藥品標(biāo)準(zhǔn)1、類型：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國際性藥品標(biāo)準(zhǔn)；地區(qū)性藥品標(biāo)準(zhǔn)2、典型國家《美國藥典》USP；《英國藥典》BP；《日本藥局方》JP；地區(qū)性：《歐洲藥典》EP國際性：《國際藥典》Ph.Tnt第五節(jié)國家基本藥物制度一、歷史沿革1975年，世界衛(wèi)生組織提出制定；1979年，中國引入概念；1982年，實(shí)施；2009年，進(jìn)一步完善;2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度二、國家基本藥物含義/適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。三、管理部門/國家基本藥物工作委員/衛(wèi)生部下設(shè)藥物政策與基本藥物制度司四、國家基本藥物的遴選原則1、防治必需：能夠滿足多數(shù)人口衛(wèi)生保健的需要；預(yù)防、診斷和治療性藥物。2、安全有效3、價格合理4、使用方便5、中西藥并重6、基本保障7、臨床首選8、基層能夠配備五、《國家基本藥物目錄》遴選原則上每3年調(diào)整一次，已遴選兩版：2009版；2012版六、國家基本藥物的管理/統(tǒng)一招標(biāo)采購：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。/零差率銷售：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售藥品時，按實(shí)際進(jìn)價銷售，不再加價/基本藥物優(yōu)先和合理使用制度?政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：全部配備和使用國家基本藥物；配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，報(bào)國家基本藥物工作委員會備案?其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)：將基本藥物作為首選藥物；達(dá)到一定使用比例/全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物/定點(diǎn)生產(chǎn)第六節(jié)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理一、基本醫(yī)療保險(xiǎn)推行的背景基本醫(yī)療保險(xiǎn)是為補(bǔ)償勞動者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會保險(xiǎn)制度。1998年12月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》國發(fā)〔1998〕44號二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的覆蓋范圍三、基本醫(yī)療保險(xiǎn)資金四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄1、制定目的/保障基本醫(yī)療用藥/規(guī)范醫(yī)保用藥范圍/控制藥品費(fèi)用2、遴選的原則/臨床必需/安全有效/價格合理/使用方便/市場能夠保證供應(yīng)3、遴選條件具備下列條件之一：/《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版收載的藥品/符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品/批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品目前執(zhí)行的目錄：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》4、所列藥品范圍/西藥與中成藥（支付目錄）/中藥飲片（不支付目錄）5、《目錄》中藥品的管理分類/甲類：使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低；國家統(tǒng)一制定；地方不得調(diào)整/乙類：可供臨床使用，療效好，價格略高；國家統(tǒng)一制定；省級可適當(dāng)調(diào)整，不超過總數(shù)的15%6、目錄的動態(tài)性：原則上2年調(diào)整1次五、定點(diǎn)制1、定點(diǎn)藥店：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。2、處方外配/醫(yī)院?定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具醫(yī)師簽名定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章/藥店/藥師審核；處方保留兩年以上第七節(jié)藥品分類管理制度一、管理模式1、處方藥prescriptiondrugs簡稱Rx/含義：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。/一般列入處方藥管理的藥品處方藥一般是需要嚴(yán)格控制的藥品：毒性藥品和國際公約規(guī)定的管制藥品抗生素類藥品非腸道給藥的藥品制劑新藥2、非處方藥Overthecounter簡稱OTC/含義：不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。/非處方藥分類甲類OTC:安全性相對小乙類OTC:安全性相對大二、起源：20世紀(jì)50年代起源于美國三、實(shí)施藥品分類管理目的：提高用藥的安全性和有效性四、我國的藥品分類管理1、實(shí)施的歷史：2000年1月1日開始實(shí)施2、管理特點(diǎn)：處方藥嚴(yán)格管理；非處方藥規(guī)范管理3、處方藥的范圍憑處方銷售的藥品：11類藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：8類4、非處方藥遴選原則：/應(yīng)用安全/療效確切/質(zhì)量穩(wěn)定/使用方便5、處方藥與非處方藥管理一零售/處方藥與甲類非處方藥銷售機(jī)構(gòu)：藥店銷售人員：具備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員/乙類非處方藥銷售機(jī)構(gòu)：藥店；經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)人員：高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格取得上崗證的人員5、處方藥與非處方藥管理一批發(fā)銷售機(jī)構(gòu)：藥店銷售人員：具備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員5、處方藥與非處方藥管理一廣告/處方藥：只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)紙期刊上發(fā)布；不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告/非處方藥：可以在大眾傳播媒介以及專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)紙期刊上發(fā)布；不得在兒童節(jié)目和兒童出版物上發(fā)布廣告5、處方藥與非處方藥管理一標(biāo)識/處方藥：無/非處方藥：甲類，紅底白字；乙類，綠底白字第八節(jié)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理一、藥品包裝管理1、分類/外包裝一內(nèi)包裝以外的包裝/內(nèi)包裝一直接與藥品接觸的包裝2、管理藥用要求：直接接觸藥品的包裝材料和容器須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)藥監(jiān)部審批藥品時一并審批。質(zhì)量要求：藥品包裝要適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝：標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位且附質(zhì)量合格標(biāo)志。二、藥品標(biāo)簽和說明書管理/審核：國家藥品監(jiān)督管理局/配備：最小銷售單元須貼或印標(biāo)簽，附說明書；特殊類別藥品標(biāo)志/文字：科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，以規(guī)范化漢字為主；非處方藥說明書應(yīng)使用容易理解的文字/書寫：有效期按年、月、日順序標(biāo)注；年份用四位數(shù)字，月、日用兩位數(shù)；貯藏有特殊要求的，在標(biāo)簽醒目位置注明/外觀：字跡清晰易辨，忌印字脫落及粘貼不牢；禁用粘貼、剪切修補(bǔ)/商標(biāo)：說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)第九節(jié)藥品儲備制度一、儲備藥品：又稱“戰(zhàn)備藥品”，政府有關(guān)部門控制和掌握，為應(yīng)付戰(zhàn)爭及洪澇、流行病等緊急情況而備用的藥品。二、藥品儲備制度的法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》三、儲備藥品管理1、儲備形式1）中央醫(yī)藥儲備：儲備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種、專項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械。2）地方醫(yī)藥儲備：儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械。2、執(zhí)行機(jī)構(gòu)/承擔(dān)企業(yè)由國家和省級儲備管理部門擇優(yōu)選定/承擔(dān)企業(yè)必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)對機(jī)構(gòu)的基本要求：/落實(shí)儲備職能部門，專人負(fù)責(zé)/設(shè)立24小時傳真電話，建立24小時值班制度。3、儲備資金：政府專項(xiàng)資金4、儲備原則：品種控制；總量平衡；動態(tài)管理；有償調(diào)用5、非儲備藥品的調(diào)用/國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第十節(jié)假劣藥一、假藥、劣藥的定義1、假藥/藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；/以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的二、按假藥論處/國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的/依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的/變質(zhì)的/被污染的/使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的/所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、按劣藥論處/未標(biāo)明有效期或者更改有效期的/不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第四章藥事組織第一節(jié)藥事組織概述一、藥事組織的概念二、藥事組織的分類藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)事業(yè)性（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）藥房藥學(xué)科研教育組織藥品行政管理機(jī)構(gòu)藥學(xué)社團(tuán)、學(xué)術(shù)組織三、藥事管理體制一定社會制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；是關(guān)于藥事工作的國家行政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的體系和工作制度。四、中國藥事管理體制的發(fā)展發(fā)展時期建立形成階段：1949-1956年變化階段：1957-1983年法制化階段：1984-1998年重大變革時期第二節(jié)中國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理體制改革1、國家食品藥品監(jiān)督管理局：衛(wèi)生部直屬單位2、省及省以下藥監(jiān)部門垂直管理：北京上海重慶其他：地方政府分級管理；與衛(wèi)生系統(tǒng)融合二、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門1、衛(wèi)生行政部門一一衛(wèi)生部藥物政策與基本藥物制度司設(shè)藥物政策處、基本藥物目錄處、藥品供應(yīng)管理處、基本藥物使用管理處。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局ChinaFoodAndDrugAdministratioiCFDA1、職責(zé)：對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等2、管理對象：食品保健食品化妝品藥品與醫(yī)療器械三、CFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)1、中國食品藥品檢定研究院國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)2、國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)3、藥品審評中心：藥品注冊的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)4、藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：對已批準(zhǔn)上市藥品進(jìn)行再評價的技術(shù)職能部門5、國家中藥品種保護(hù)審評委員會（保健食品審評中心）6、藥食品藥品審核查驗(yàn)中心：藥品認(rèn)證的具體工作三、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)法定技術(shù)機(jī)構(gòu)同級藥監(jiān)部直屬事業(yè)單位第三節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理組織一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門1、國家發(fā)展和改革委員會擬定綜合性產(chǎn)業(yè)政策2、工業(yè)和信息化部行業(yè)管理：發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)行監(jiān)測等國家藥品儲備管理3、商務(wù)部藥品流通行業(yè)的管理二、藥品價格管理部門國家發(fā)展和改革委員會：①價格司：擬定價格政策②價格監(jiān)督檢查司：價格監(jiān)督檢查三、國家中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃管理部門國家中醫(yī)藥管理局：負(fù)責(zé)全國中醫(yī)藥管理工作四、市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法主管部門工商行政管理部門第四節(jié)國外的藥事管理體制一、美國1、聯(lián)邦政府聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部（HHS）聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門美國食品藥品管理局（FDA）隸屬于HHS；聯(lián)邦政府（國家級）的藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置：垂直領(lǐng)導(dǎo)美國麻醉藥品強(qiáng)制管理局（DEA）司法部聯(lián)邦調(diào)查局下屬單位；特殊藥物管理機(jī)構(gòu)2、州政府州公共衛(wèi)生局②藥房理事會二、英國衛(wèi)生社會安全部下設(shè)藥政局三、日本厚生省下設(shè)藥務(wù)局四、世界衛(wèi)生組織WorldHealthOrganization（WHO）1、性質(zhì)：聯(lián)合國溝通各國的衛(wèi)生部門的專門機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)人類健康保健事業(yè)2、簡況1948年成立；總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦3、機(jī)構(gòu)：1）世界衛(wèi)生大會2）執(zhí)行委員會3）秘書處：負(fù)責(zé)藥品事務(wù)的部門“衛(wèi)生技術(shù)與藥品小組”第五章中藥管理第一節(jié)中藥的概念一、中藥的概念：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物的性能、功效、使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。二、中藥的組成部分1、中藥材：藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品。2、中藥飲片：中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥顆粒飲片；單味中藥濃縮顆粒；“免煎中藥”3、中成藥4、中藥提取物：以中藥材為起始原料，按中醫(yī)臨床和中藥現(xiàn)代制劑生產(chǎn)的處方藥求，將原藥材經(jīng)加工、炮制、提取精制，制備出的物態(tài)穩(wěn)定，含有一種（類）或幾種（類）功能主治明確的化合物并具有可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的（中成藥）制劑原料。第二節(jié)中藥的地位與發(fā)展一、近現(xiàn)代關(guān)于中醫(yī)藥地位的論爭二、中藥的法律地位1、法律《中華人民共和國憲法》第二十一條國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥《中華人民共和國藥品管理法》第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥2、法規(guī)《中醫(yī)藥條例》第三條國家保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針3、政策文件《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》1997年1月《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》2009年4月第三節(jié)中藥管理一、野生中藥材資源保護(hù)管理1、依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《藥品管理法》《野生動物保護(hù)法》2、方針國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則；創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。3、級別劃分一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；4種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；27種三級：資源嚴(yán)重減少主要常用野生藥材物種；45種4、其他專門管理規(guī)定1）犀牛角和虎骨：取消藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得用于制藥2）天然麝香、熊膽：“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”管理自2005年7月1日起，含天然麝香、熊膽成分的產(chǎn)品須統(tǒng)一貼“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”管理：四個品種、五家企業(yè)可以使用同仁堂：安宮牛黃丸雷允上（上海、蘇州）：六神丸廈門中藥廠：八寶丹漳州片仔癀藥業(yè)：片仔癀3）甘草、麻黃：許可證管理未取得收購許可證，不得從事收購、加工和銷售活動；肉蓯蓉雪蓮冬蟲夏草參照執(zhí)行二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP2002年6月1日實(shí)施；2003年11月1日正式受理認(rèn)證申請三、中藥材銷售1、主要渠道：中藥材專業(yè)市場；17家2、中藥材專業(yè)市場禁止交易的品種需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械；罌粟殼，28種毒性中藥材品種；國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動植物藥材四、其他中藥材管理的專門制度1）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。2）地區(qū)性民間習(xí)用藥材含義：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣（其它地區(qū)沒有使用習(xí)慣）的藥材品種。地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。五、中藥飲片管理1、中藥飲片生產(chǎn)管理2008年1月1日起，未通過GMP認(rèn)證的一律不允許生產(chǎn)2015年底前達(dá)到新版藥品GMP要求2、中藥飲片銷售管理管理依據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號《關(guān)于于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》國食藥監(jiān)安[2011]25號采購：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用六、中藥現(xiàn)代化第六章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第一節(jié)知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題概述一、知識產(chǎn)權(quán)的概念知識產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)權(quán)的一種，人們對其智力創(chuàng)造成果所享有的權(quán)利。二、知識產(chǎn)權(quán)的特征1、獨(dú)占性2、時間性3、地域性一一國際保護(hù)4、無形性三、知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容1、工業(yè)產(chǎn)權(quán)1）含義：能夠用于工業(yè)或商業(yè)的產(chǎn)權(quán)，在生產(chǎn)活動中基于智力創(chuàng)造性勞動所產(chǎn)生的一種特殊權(quán)利。2）主要形式①專利權(quán)授予形式：發(fā)明20年；實(shí)用新型10年；外觀設(shè)計(jì)10年不授予情況：科學(xué)發(fā)現(xiàn)；智力活動規(guī)則方法；動植物品種；疾病診斷治療方法；用原子核變換獲得的物質(zhì)；違反國家法律、社會公德或妨礙公共利益的發(fā)明授予條件：實(shí)用性；新穎性；創(chuàng)造性商標(biāo)權(quán)：產(chǎn)品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)2、版權(quán)：也稱著作權(quán)、文學(xué)藝術(shù)產(chǎn)權(quán)，作者就其文學(xué)藝術(shù)作品享有的權(quán)利第二節(jié)醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍及形式一、專利保護(hù)1、依據(jù)：《中華人民共和國專利法》2、醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明專利以醫(yī)藥為用途的活性物質(zhì)發(fā)明以藥物化合物為活性組分藥物組合物發(fā)明藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明藥物化合物或制劑的醫(yī)藥用途發(fā)明醫(yī)療器械發(fā)明二、商標(biāo)1、依據(jù)：《中華人民共和國商標(biāo)法》2、注冊商標(biāo)3、期限：有效期10年，可續(xù)延4、藥品商標(biāo)的使用藥品通用名稱不得作為商標(biāo)使用藥品不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)三、版權(quán)1、依據(jù)：《著作權(quán)法》2、保護(hù)對象：文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)作品四、商業(yè)秘密1、含義：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)得人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。2、依據(jù)：《反不正當(dāng)競爭法》3、保護(hù)特點(diǎn)：法律禁止非法手段侵犯商業(yè)秘密的行為五、原產(chǎn)地保護(hù)1、依據(jù)：《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》2、原產(chǎn)地產(chǎn)品（地理標(biāo)志產(chǎn)品）產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品。3、地理標(biāo)識：產(chǎn)地范圍內(nèi)經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)者4、管理部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫局5、藥品的保護(hù)形式：道地藥材六、中藥品種保護(hù)1、依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》2、保護(hù)對象：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥的人工制成品。3、保護(hù)條件：質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切4、目的：提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。5、級別及年限一級保護(hù)30年20年10年對特定疾病有特殊療效的國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的二級保護(hù)7年已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑6、保護(hù)依據(jù)：《中藥保護(hù)品種證書》7、保護(hù)內(nèi)容保護(hù)方式：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)“同品種”：初次保護(hù)申請品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請（六個月內(nèi)申報(bào)；達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)發(fā)《中藥品種保護(hù)證書》；未達(dá)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，撤銷批準(zhǔn)文號七、植物新品種保護(hù)1、依據(jù)：《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》2、含義：經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。3、審批部門：國務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門4、保護(hù)對象：繁殖材料5、保護(hù)期：藤本植物、林木、果樹、觀賞樹木20年；其他15年第七章藥品價格與廣告管理第一節(jié)藥品價格管理一、中國的價格改革與發(fā)展二、價格的管理模式（一）定價管理1、定價方式市場調(diào)節(jié)價：經(jīng)營者自主制定；通過市場競爭形成價格政府指導(dǎo)價：政府價格主管部門或其他有關(guān)部門；規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度政府定價：政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門制定價格2、政府指導(dǎo)價及政府定價的范圍①與國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活關(guān)系重大的極少數(shù)商品資源稀缺的少數(shù)商品自然壟斷經(jīng)營的商品重要的公用事業(yè)重要的公益性服務(wù)三、藥品價格管理模式1、藥品定價方式：政府定價政府指導(dǎo)價市場定價2、政府定價與政府指導(dǎo)價的范圍國家基本藥物國家基本醫(yī)保藥品目錄的藥品具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品1）政府定價范圍：政府財(cái)政統(tǒng)一購買，免費(fèi)向特定人群發(fā)放的藥品形式：出廠價2）政府指導(dǎo)價范圍：其他政府參與定價范圍內(nèi)的藥品形式：最高零售價3、價格主管部門的具體權(quán)限國務(wù)院價格主管部門國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品省價格主管部門國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價格非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥物制劑4、政府定價的對象：按照通用名稱制定統(tǒng)一價格單獨(dú)定價：對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價格，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時標(biāo)注商品名。5、藥品差比價含義：同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值代表品：同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品定價改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加成改革過渡期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加價率總體不突破15%7、定價原則政府定價與政府指導(dǎo)價社會平均成本市場供求狀況社會承受能力市場定價公平、合理誠實(shí)信用質(zhì)價相符8、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本四、藥品價格監(jiān)測制度針對選擇的監(jiān)測定點(diǎn)單位進(jìn)行監(jiān)控五、藥品價格明示管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)向價格主管部門提供藥品實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品價格清單醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如實(shí)公布其常用藥品價格六、回扣禁止在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。第二節(jié)藥品廣告管理一、藥品廣告的含義利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。二、藥品廣告分類1、屬地廣告：發(fā)布地在本省2、異地廣告：發(fā)布地在外省三、藥品廣告的審批管理1、藥品廣告的審批部門屬地廣告：審批制度所在地省級藥監(jiān)部門審批異地廣告：審批、備案制度所在地省級藥監(jiān)部門審批；發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案2、藥品廣告的申請主體藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)：須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)同意可委托代辦人代辦3、審批程序4、藥品廣告批準(zhǔn)文號X藥廣審（A）第X1X2X3X4X5X6X7X8X9X10號省簡稱A—發(fā)布媒體的類型視/聲/文X6審批年月有效期：1年四、藥品廣告內(nèi)容限制內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容；以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師和患者的名義和形象做證明關(guān)于藥品功能的宣傳應(yīng)該科學(xué)準(zhǔn)確不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證不得與其它藥品進(jìn)行功效和安全性對比不得說明治愈率或者有效率不得明示或暗示正常生活或治療疾病所必需藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥；不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品不得含有醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容必須標(biāo)明：通用名、忠告語、廣告及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)名稱五、發(fā)布媒體不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布藥品廣告涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，不得在電視臺、廣播電臺7：00-22：00發(fā)布處方藥在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名六、不允許發(fā)布廣告的情況特殊管理的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑軍隊(duì)特需藥品國家藥監(jiān)局明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；試生產(chǎn)的藥品七、藥品廣告監(jiān)管體制審查：藥品監(jiān)督管理部門檢查：藥品監(jiān)督管理部門處罰（監(jiān)督）：工商行政管理部門第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述一、依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011年3月1日實(shí)施二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。三、宏觀管理機(jī)構(gòu)全國：衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局地方：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門；中醫(yī)藥行政部門四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置藥事管理組織：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會藥學(xué)部門：藥劑科1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會設(shè)置：二級以上醫(yī)院一一設(shè)立委員會組成：具有高級職稱的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員其他——成立藥事管理與藥物治療學(xué)組組成：藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員職責(zé)建立健全相應(yīng)工作制度2、藥劑科設(shè)置三級醫(yī)院：藥學(xué)部（可設(shè)二級科室）二級醫(yī)院：藥劑科其他：藥房職責(zé)日常工作藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)二級以上醫(yī)院：藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷；本專業(yè)高級職稱。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥學(xué)?？埔陨匣蛑械葘W(xué)校藥學(xué)畢業(yè)學(xué)歷；藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。五、藥物臨床應(yīng)用管理1、原則：安全有效經(jīng)濟(jì)2、要求：尊重患者對藥物使用的知情權(quán)和隱私權(quán)3、制度處方、用藥醫(yī)囑的適宜性審核制定基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度六、藥劑管理1、制度制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》《基本用藥供應(yīng)目錄》2、藥品發(fā)放門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換3、靜脈用藥調(diào)配中心(室)(pharmacyintravenousadmixtureservicesPIVAS)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》所在地市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案七、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于總?cè)藛T的8%臨床藥師三級醫(yī)院不少于5名；二級醫(yī)院不少于3名資質(zhì)：具有臨床藥學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序1、所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意2、所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期限5年二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》GoodPreparationPractice(GPP)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理1、品種限制本單位臨床需要；市場上沒有供應(yīng)2、品種審批依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》；2005年8月1日起施行管理部門：所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號格式：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號有效期：3年3、使用管理必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)不得在市場上銷售憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用(規(guī)定期限內(nèi)國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門發(fā)生重大災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”4、院內(nèi)中藥制劑含義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑定位：鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》2010年8月措施：利用傳統(tǒng)工藝配制，且處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年及以上使用歷史，免做臨床實(shí)驗(yàn)。第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和銷售藥品管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和銷售藥品的基本要求1、審查銷售方資格2、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3、要有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄4、制定和執(zhí)行藥品保管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品貯存保管的特點(diǎn)：貯存周期短；品種多；存量少二、個體診所用藥管理只能銷售常用藥品和急救藥品三、購進(jìn)藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購管理依據(jù)《藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》2010年7月1、制度定位以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購周期原則上不少于一年2、主體組織者?。▍^(qū)、市）人民政府：組成領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)建立非營利性藥品集中采購平臺衛(wèi)生行政部門：設(shè)管理機(jī)構(gòu)牽頭組織藥品集中采購工作招標(biāo)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理3、類型公開招標(biāo)以招標(biāo)公告的方式，邀請不特定的企業(yè)邀請招標(biāo)以投標(biāo)邀請書的方式，邀請?zhí)囟ǖ钠髽I(yè)直接采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照價格部門規(guī)定的價格或歷史成交價格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄省（區(qū)、市）采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編制使用通用名醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購買目錄外藥品按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%,向省級藥品集中采購工作管理部門申報(bào)當(dāng)年采購數(shù)量5、評標(biāo)采購原則：質(zhì)量優(yōu)先價格合理評價標(biāo)準(zhǔn)主觀分權(quán)重不超過25%,從三個角度評價：質(zhì)量要素：權(quán)重不低于50%價格要素：權(quán)重不低于30%服務(wù)和信譽(yù)要素：權(quán)重不超過20%。藥品集中采購專家?guī)焖帉W(xué)和醫(yī)學(xué)專家組成比例3:2醫(yī)學(xué)專家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專業(yè)藥學(xué)專家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專家委員會公開招標(biāo)：13人以上單數(shù)邀請招標(biāo)和直接采購：7人以上單數(shù)從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時6、米購過程禁止二次議價醫(yī)院：回款時間從貨到之日起最長不超過60天企業(yè)：原則上每種藥品只允許委托配送一次；在一個地區(qū)可委托多家進(jìn)行配送第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑管理一、醫(yī)師合理處方用藥行為管理《處方管理辦法》2007年5月1日實(shí)施1、處方的含義由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。2、處方格式前記正文后記3、處方顏色處方類別顏色右上角標(biāo)注普通白色急診淡黃色急診兒科淡綠色兒科麻醉藥品第一類精神藥品淡紅色麻精一第二類精神藥品白色精二4、處方有效期處方當(dāng)日有效特殊情況：處方醫(yī)師注明有效期限；不超3天5、處方限量處方一般不超過7日用量急診處方一般不超過3日用量對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由6、保存期限普通處方、急診處方、兒科處方：1年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品：2年麻醉藥品和第一類精神藥品：3年7、處方書寫每張?zhí)幏较抟幻颊呋颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重字跡清楚，不得涂改；如需修改，在修改處簽名注日期中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方西藥、中成藥處方，每種藥品一行，每張?zhí)幏讲怀^5種藥品名稱使用規(guī)范的中文名稱，用法使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫中藥飲片處方的書寫按照“君、臣、佐、使”特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理1、人員的資格要求藥師以上人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)藥士從事處方調(diào)配工作2、處方調(diào)劑的程序第九章藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦程序籌建申請籌建《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》所在地所在地工商部門省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局標(biāo)明許可范圍許可期限：5年二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策通過GMP認(rèn)證三、藥品生產(chǎn)必須遵守的法律規(guī)定1、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)須按國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確2、原料輔料生產(chǎn)藥品的原料和輔料必須符合藥用要求3、質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)4、人員直接接觸藥品的人員須每年進(jìn)行健康檢查。四、委托生產(chǎn)藥品的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。2、委托生產(chǎn)的條件限制1）委托方：取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2）受托方：持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP證書》3）品種麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。第二節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦程序籌建申請籌建《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》所在地所在地工商部門批發(fā)：省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局零售：縣以上地方藥監(jiān)局縣以上地方藥監(jiān)局二、藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度遵循合理布局和方便群眾購藥的原則通過GSP認(rèn)證三、藥品經(jīng)營必須遵守的法律規(guī)定1、建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明合格證及其他標(biāo)識，不合要求不得購進(jìn)2、購銷記錄建立真實(shí)完整的購銷記錄3、銷售藥品：銷售準(zhǔn)確無誤，正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；銷售中藥材，須標(biāo)明產(chǎn)地處方：調(diào)配處方須經(jīng)核對；所列藥品不得擅自更改或代用4、保管制定和執(zhí)行保管制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度5、特殊渠道城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外；不得出售中藥材以外的藥品特例：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場，沒有藥品零售企業(yè)。當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)，經(jīng)所在地縣（市）藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，工商行政管理部門登記注冊，可在該市場設(shè)點(diǎn)，在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品五、醫(yī)藥電子商務(wù)一一網(wǎng)上藥店六、進(jìn)口藥品管理《藥品注冊管理辦法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》1、藥品限制安全性禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品在中國組織臨床試驗(yàn)：《藥物臨床試驗(yàn)批件》產(chǎn)品獲得廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可未獲上市許可，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥安全、有效且臨床需要，可批準(zhǔn)進(jìn)口符合所在國家和中國的GMP2、進(jìn)口藥品的審查注冊經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。證書：國外制藥企業(yè)《進(jìn)口藥品注冊證》港澳臺企業(yè)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》3、例外情況1）《進(jìn)口藥品批件》醫(yī)療單位臨床急需；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2）海關(guān)申報(bào)個人自用進(jìn)口的少量藥品4、進(jìn)口藥品口岸通關(guān)過程的管理口岸限制藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口；允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出。備案制度進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案檢驗(yàn)口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽檢放行：海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行第十章藥品監(jiān)督管理第一節(jié)藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理含義實(shí)質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是對確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。二、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)強(qiáng)制性預(yù)防性完善性促進(jìn)性情報(bào)性三、藥品監(jiān)督管理的原則社會效益為最高準(zhǔn)則質(zhì)量第一法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)利與義務(wù)一、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)報(bào)經(jīng)其批準(zhǔn)的藥品研制事項(xiàng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及法律規(guī)定購進(jìn)、使用藥品事項(xiàng)監(jiān)督檢查二、藥品監(jiān)督管理部門的義務(wù)進(jìn)行監(jiān)督檢查時必須出事證明文件對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密三、管理相對人的義務(wù)主動配合，提供真實(shí)情況，不得拒絕和隱瞞藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)四、藥品監(jiān)督管理部門的行為約束不得采取限制手段，推行地方保護(hù)主義；違反規(guī)定的地方保護(hù)限制在法律上無效藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置和確定的的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)含義根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由專門的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)。性質(zhì)：公正權(quán)威仲裁二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類1、抽查性檢驗(yàn)2、評價性檢驗(yàn)3、技術(shù)仲裁性檢驗(yàn)4、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)三、抽查檢驗(yàn)1、分類評價抽驗(yàn)：掌握藥品質(zhì)量的總體水平與狀態(tài)國家級為主監(jiān)督抽驗(yàn)：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的針對性抽驗(yàn)省區(qū)市為主2、要求按照規(guī)定抽樣不收取費(fèi)用四、藥品監(jiān)督管理部門的行政強(qiáng)制措施手段：查封扣押前提：有證據(jù)證明可能危害人體健康對象：藥品及有關(guān)材料特征：非懲戒性后續(xù)處理：七日內(nèi)作出行政處理決定；須檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出十五日內(nèi)作出行政處理決定五、藥品質(zhì)量公告1、含義：藥品監(jiān)管部門對依法進(jìn)行的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通過媒體向社會定期公布，為法定義務(wù)。2、公告要求內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀準(zhǔn)確。發(fā)布前，藥品監(jiān)督部門需進(jìn)行核實(shí)公告不當(dāng)。確認(rèn)不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)更正3、公告時間國家公告：每年至少4期，每季度至少1期；省級公告：每年至少2期，每半年至少1期。六、藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)1、申請主體當(dāng)事人：與檢驗(yàn)結(jié)果有法律上利害關(guān)系的主體2、復(fù)驗(yàn)時限收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)3、復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)原藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)上一級藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國務(wù)院藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4、復(fù)驗(yàn)收費(fèi)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致：原檢驗(yàn)機(jī)關(guān)支付一致：申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人支付第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度一、基本概念1、藥品不