大學《藥物分析》章節(jié)試題及答案(五)

大學《藥物分析》章節(jié)試題及答案第十二章藥物制劑分析一、選擇題下列說法不正確的是（B）（A）凡規(guī)定檢查溶解度的制劑，不再進行崩解時限檢查（B）凡規(guī)定檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限檢查（C）凡規(guī)定檢查融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查（D）凡規(guī)定檢查重量差異的制劑，不再進行崩解時限檢查（E）凡規(guī)定檢查含量均勻度的制劑，不再進行重量差異時限檢查對于平均片重在0.30g以下片劑，我國藥典規(guī)定其重量差異限度為（C）（A）±3% （B）±5% （C）±7.5% （D）±10% （E）以上均不對片劑重量差異限度檢查法中應(yīng)取藥片（D）片。（A）6片（B）10片（C）15片（D）20片（E）2片含量均勻度檢查主要針對（A）（A）小劑量的片劑 （B）大劑量的片劑 （C）所有片劑（D）難溶性藥物片劑 （E）以上均不對下列關(guān)于溶解度的敘述錯誤的是（E）（A）溶解度檢查主要適用于難溶性藥物（B）溶解度檢查法分為轉(zhuǎn)藍法和漿法（C）溶解度檢查法規(guī)定的溫度為37℃ （D）凡檢查溶解度的片劑，不再進行崩解時限檢查（E）溶解度與體內(nèi)的生物利用度直接相關(guān)注射劑中加入抗氧劑有許多，下列答案不屬于抗氧劑的為（D）（A）亞硫酸鈉（B）焦亞硫酸鈉（C）硫代硫酸鈉（D）連四硫酸鈉（E）亞硫酸氫鈉藥典規(guī)定，采用碘量法測定維生素C注射液的含量時，加入（B）為掩蔽劑，消除抗氧劑的干擾（A）氯仿⑻丙酮?乙醇（D）甲酸 （E）以上均不對中國藥典規(guī)定，硫酸亞鐵片的含量測定采用（B）法以消除糖類賦形劑的干擾。（A）高錳酸鉀法（B）鈰量法 （C）碘量法（D）溴量法 （E）絡(luò)合滴定法復方阿司匹林片中咖啡因的含量測定方法為（B）（A）滴定法 （B）剩余碘量法（C）配合滴定法 （D）銀量法 （E）以上都不是為了防止阿司匹林的水解，在制備復方阿司匹林片時，常加入（B）為穩(wěn)定劑。（A）水楊酸（B）枸櫞酸 （C）醋酸 （D）甘露醇（E）淀粉復方APC片中撲熱息痛的含量測定方法為（C）（A）碘量法（B）酸堿滴定法（C）亞硝酸鈉法（D）非水滴定法 （E）以上均不對制劑分析含量測定結(jié)果按（B）表示。（A）百分含量（B）相當于標示量的百分含量 （C）效價 （D）濃度 （E）質(zhì)量中國藥典規(guī)定，凡檢查含量均勻度的制劑，可不再檢查（C）（A）水分（B）崩解時限 （C）重量差異 （D）溶解度旋光法測定葡葡萄糖注射液時加入（B）加速變旋。(A)H2SO4試液 ⑻氨試液(C)吡啶(D)稀硝酸非水滴定中，硬脂酸鎂干擾的排除采用(A)(A)草酸(B)HCl(C)HAC(D)HSO24二、填空題.注射劑中抗氧劑的排除采用加 或 為掩蔽劑。.復方阿司匹林制劑中加入枸櫞酸鈉的目的防止阿司匹林水解三、是非題(J)1.復方APC片中，咖啡因的含量測定方法是間接碘量法。(X)2.復方APC片中，阿司匹林的含量測定方法一般選用直接酸堿滴定法。(J)3.復方制劑的分析不僅要考慮賦形劑，附加劑測定有效成分的分析，而且需要考慮各有效成分之間的互相影響(X)4.復方APC片中，咖啡因的含量測定方采用非水滴定法。(X)5.在制劑分析中對所用原料藥物做過的檢查項目，沒有必要重復做。(X)6.藥物制劑的分析方法與原料藥的測定方法一樣。(J)7.以植物油為溶劑的注射液需要檢查植物油的酸值，碘值，皂化值及羥基。(J)8.注射劑中不溶性微粒檢查要求每1ml中含25um的微粒不得超過2粒。(J)9.片劑含量均勻度檢查均勻要求得10(T)片子的均值，標準差以及標示量(為100)與均值差的絕對值A(chǔ)。(J)10.腸溶衣片，薄膜衣片，糖衣片規(guī)定的崩解時限相同。(7)11.凡規(guī)定檢查溶解度，釋放度或崩解時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。(7)12.凡規(guī)定檢查含量均勻的片劑，不再進行重量差異檢查。(X)13.糖衣片與腸溶衣片的重量差異檢查應(yīng)在包衣后進行。四、配伍題[1?2題](A)15min(B)1h(C)30min(D)1.5h(E)5min.糖衣片，薄膜衣片應(yīng)在鹽酸溶液中在(B)內(nèi)崩解。.泡騰片在水中應(yīng)在(E)內(nèi)崩解。[3?4題](A)丙酮田)正丁醇(C)氯仿(D)甲醇(E)乙酸乙酯.碘量法測定維生素C注射液的含量時，選用(A)為掩蔽劑。.碘量法測定安定注射液的含量時，選用(D)為掩蔽劑。五、計算題取醋酸偌尼松片10片，精密稱定總重量為0.721g研細，稱取細粉0.304g,加無水乙醇稀釋至100ml量瓶中，并定溶至刻度過濾。棄出初濾液，取續(xù)濾液5ml置另一100ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，于223±1nm處測A=0.401,按C2H28。6的E；%m=385。求片劑標示量％?(標示量=0.005g/片) (98.6%)精密呋喃苯胺注射液（標示量為20mg/2ml）2ml置100ml量瓶中，用0.1mol/LNaOH稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置100ml量瓶中用0.1mol/LNaOH稀釋至刻度，搖勻。在271nm波長處測A=0.565,按E1%=595計算標示量％? （94.9%）1cm取VB210片（標示量為10mg/片）精密稱定為0.1208g研細，取細粉0.0U0g,置1000ml量瓶中，加冰HAc5ml與水100ml置水浴上加熱，使VB2溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，過濾，棄出初濾液。取續(xù)濾液置1cm置比色池中，在444nm處測A=0.312,按C17H20O8N4的E；%m=323計算標示量％?（106.7%）煙酸片（標示量0.3g/片）的含量測定：取本品10片，精密稱定總重量為3.5840g研細，取細粉0.3729g,加新沸的水50ml,置水浴上加熱，使其溶解，放冷至室溫，加酚歐指示劑3滴，用NaOH（0.1005mol/L）滴定，消耗25.20ml,求標示量％?（已知1ml0.1mol/LNaOH相當于12.31mg煙酸） （99.9%）VB12注射液（標示量為0.1mg/ml）含量測定：精密量取本品7.5ml,置25ml量瓶中，加蒸餾水稀釋至刻度搖勻，置1cm石英池中蒸餾水為空白在361±1nm處測定吸收度A=0.593,按412的E1%=207計算,求其標示量%?（95.5%）1cm六、問答題什么叫制劑分析?制劑分析與原料藥分析相比較有哪些不同?答:利用物理、化學或生物測定方法對不同劑型的藥物進行檢驗分析,以確定其是否符合質(zhì)量標準。不同點：1）檢驗項目和要求不同；2）雜質(zhì)檢查的項目不同；3）雜質(zhì)限量的要求不同；4）含量表示方法及合格率范圍不同。片劑的溶出度可以用于評價片劑的什么質(zhì)量?答:難溶性藥物溶出的速度和程度。什么叫含量均勻度?答:是小劑量的片劑、膠囊劑、膜劑或流動注射用無菌粉末等每片含量偏離標示量的程度。片劑中的糖類對哪些分析測定方法有干擾?如何進行消除?答:氧化還原滴定法,改用氧化電位稍低的氧化劑。硬酯酸鎂對哪些方面有干擾?如何進行消除?答:1）干擾配位滴定法,掩蔽法；2）非水滴定法,掩蔽法（草酸、酒石酸、硼酸）如何排除注射液中抗氧劑的干擾?答:1）加掩蔽劑丙酮或甲醛；2）加酸分解法；3）加弱氧化劑；4）提取分離。什么叫做單方制劑和復方制劑?答:含有2種或2種以上藥物的制劑叫復方制劑；含有一種藥物的制劑叫單方制劑。復方制劑分析中不經(jīng)分離而直接測定的有哪些方法?答:1）在不同條件下利用同一種測定法；2）不同分析法測定后,通過簡單計算求得各自的含量；3）利用專屬性較強的方法測定各個組分的含量；4）計算分光光度法。

9．主要有哪些方法可以用于復方制劑分離的分析測定？答:柱色譜法；TLCHPLCGC第十三章生化藥物和基因工程藥物分析概念一、選擇題1．中國藥典關(guān)于生化藥物的熱原檢查采用(A)(A)家兔法 (B)鱟試劑法 (C)兩者都是(D)兩者都不是2．中國藥典關(guān)于生化藥物安全性檢查不包括(E)(A)熱原檢查法 (B)異常毒性檢查 (C)降低物質(zhì)檢查(D)無菌檢查 (E)殘留溶劑檢查3．影響酶促反應(yīng)的條件不包括(E)(A)降低濃度 (B)pH和溫度 (C)金屬離子(D)空白和對照 (E)反應(yīng)時間4．電泳法適用于(A)類藥物的分析(A)帶電離子 (B)中性離子 (C)酸性離子(D)堿性離子 (E)中性物質(zhì)二、是非題(X)1.聚丙稀酰胺凝膠電泳屬于自由界面電泳。(X)2.電泳分離是基于溶度在電場中的遷移度不同而進行的。(X)3.電泳分離是基于溶度在電場中所需電量不同而進行的。(J)4.酶活力的測定實質(zhì)上是測定一個被酶所催化的化學反應(yīng)的速度。(X)5.異常毒性實驗采用的動物為大白鼠。(J)6.中國藥典規(guī)定的異常毒性試驗，實際上是一個限度試驗。(J)7.生化藥物安全性檢查中熱原的檢查采用家兔法。(X)8.生化藥物的鑒別試驗不需要用對照品或標準品。(J)9.生化藥物的鑒別利用物理法，化學法及生物學法來確定生化藥物的真?zhèn)巍?X)10.大分子生化藥物的結(jié)構(gòu)可以用元素分析，紅外，紫外，核磁質(zhì)譜等方法加以證實。(J)11.生化藥物常做的安全性檢查包括：熱原檢查，過敏試驗，異常毒性試驗，降壓物質(zhì)檢查等。(J)12.對于生化藥物而言，除了用通常采用的理化法檢驗外，尚需要用生物鑒定法進行鑒定，以證實其生化活性。(X)13.對大分子的生化藥物而言，其組分相同，分子量相同而產(chǎn)生不同的生理活性。三、配伍題(A)PAGE(B)HPCE(C)HPIEC(D)HPGFC(E)HPGC(A)PAGE(B)HPCE(C)HPIEC(D)HPGFC(E)HPGC1．高效毛細管電泳的英文縮寫為 (B)2．聚丙稀酰胺凝膠電泳的英文縮寫為(A)四、簡答題1．什么是酶活力單位？答：指在25℃時以最適的底物濃度、最適的緩沖液離子濃度以及最適pH值下，每分鐘能轉(zhuǎn)化一個微摩爾底物的酶量定為一個活力單位。2．生化藥物具有哪些特點？答：分子量不具定值；需檢查生物活性；需進行安全性檢查；需做效價測定；結(jié)構(gòu)難測定。3．生化藥物有哪幾種？答：氨基酸及其衍生物；藥用活性多肽；藥用蛋白；藥用酶及其輔酶；核酸及其降解物和衍生物；藥用多糖和酯類；基因工程DNA重組藥物。4．生化藥物的定義是什么？答：指從動物、植物及微生物提取的也可用生物－化學半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的生命基本物質(zhì)。5．取樣法測定酶活力的優(yōu)點是什么？答：不需要特殊儀器；幾乎所有的酶反應(yīng)都可根據(jù)產(chǎn)物或底物的化學性質(zhì)找出具體測定方法；可在底物分子上接上相應(yīng)的有色基團，發(fā)色團或熒光基團，擴大相應(yīng)范圍。第十四章 中藥及其制劑分析概論一、選擇題1．對中藥制劑分析的項目敘述錯誤的是(B)(A)合劑、口服液一般檢查項目有相對密度和pH值測定等。(B)丸劑的一般檢查項目主要有溶散時限和含糖量等。(C)沖劑的一般檢查項目有粒度、水分、硬度等。(D)散劑的一般檢查項目有均勻度、水分等。2．中藥制劑分析的一般程序為(A)(A)取樣f鑒別f檢查f含量測定f寫出檢驗報告(B)檢查一取樣一鑒別一含量測定一寫出檢驗報告(C)鑒別一檢查一取樣一含量測定一寫出檢驗報告(D)檢查一取樣一含量測定一鑒別一寫出檢驗報告3．中國藥典(一部)收載的水份測定法有(C)法。(A)1 (B)2 (C)3 (D)4 (E)54．中國藥典采用(A)法測定含醇量。(A)GC(B)HPLC(C)TLC(D)UV(E)FLn二、填空題.中藥制劑按物態(tài)可分為液體制劑、半固體、固體制劑.中藥制劑分析常用的提取方法有萃取法、冷浸、回流、連續(xù)回流、水蒸氣蒸屈。.中藥制劑中雜質(zhì)的一般檢查項目有上匕、總灰分、重金屬、碑鹽、殘目 等。.中藥制劑雜質(zhì)檢查中，水分測定的方法有烘干法、甲苯法、減壓干燥法.中藥制劑常用的定量分析方法有化學分析法、分光光度法、薄層掃描法、HPLC等。.酒劑和酊劑的主要區(qū)別在于浸出溶劑不同和是否加矯味劑。三、是非題(61.超臨界流體的密度與液體相似，其擴散系數(shù)去嶼氣體相似，因而具有傳質(zhì)快，提取時間短的優(yōu)點。(J)2.冷浸法提取中藥組分時，適用于過熱不穩(wěn)定組分的提取。(J)3.丸劑不檢查水分，重量差異和溶散時限。(J)4.酊劑和酒劑的主要區(qū)別在于二者浸出溶劑不同，酒劑用蒸餾酒，而酊劑用乙醇。(4)5、中藥材由于生長環(huán)境，采收時間，儲藏條件不同，有效成分含量可能有很大差異。(4)6、中藥制劑的鑒別應(yīng)著重于君藥和臣藥、貴重藥和毒副藥。四、配伍題[1?4題](2正丁醇 ⑻乙酸乙酯 (C)氯仿(D)石油醚1．皂甙類成分宜選用(A)提取2．生物堿類宜選用(C)提取3．揮發(fā)油類宜選用(D)提取4．黃酮類宜選用(B)提取[5?8題](A)總灰分 (B)酸不溶性灰分 (C)兩者都是 (D)兩者都不是5．控制藥材生理灰分和外來雜質(zhì)用(A)表示6．控制藥材外來雜質(zhì)(B)表示7．控制藥材生理灰分用(D)表示8．需要熾灼至恒重(C)[9?10題](A)1g (B)2?5g(C)5?7g(D)7?9g(E)10g9.1ml流浸膏相當于原藥材 (A)10．1克浸膏相當于原藥材 (B)五、簡答題.中藥制劑分析的程序如何？答：中藥制劑分析的程序是：取樣一鑒別一檢查一含量測定。.中藥制劑中雜質(zhì)檢查項目是什么？答：中藥制劑中雜質(zhì)檢查項目水分，灰分，酸不溶性灰分，砷鹽，重金屬，有毒成分。.中藥制劑常用的鑒別方法與一般制劑有何異同點？答：顯微鑒別，化學鑒別，色譜鑒別.超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點？答：超臨界流體既不同于氣體，也不同于液體，其特點是：①具有與液體相似的密度，具有與液體相似的較強的溶解性能；②溶質(zhì)在超臨界流體中擴散系數(shù)與氣體相似，具有傳導快，提取時間短的優(yōu)點；③萃取選擇性強，在通常狀態(tài)下為氣體，因此萃取后易于濃縮。第十五章藥品質(zhì)量標準的制訂一、選擇題為了保證藥品的質(zhì)量，必須對藥品進行嚴格的檢驗，檢驗工作應(yīng)遵循(B)(A)藥物分析(B)國家藥典(C)物理化學手冊(D)地方標準我國解放后第一版藥典出版于(D)(A)1951年(B)1950年(C)1952年(D)1953年至今為止，我國共出版了幾版藥典(A)(A)8版 ⑻5版 (C)7版 (D)6版藥物的鑒別試驗是證明(B)(A)未知藥物真?zhèn)?(B)已知藥物真?zhèn)?C)已知藥物療效 (D)未知藥物純度西藥原料藥的含量測定首選的分析方法是(A)(A)容量法 (B)色譜法 (C)分光光度法 (D)重量分析法影響藥物有效性檢查項目不包括(D)(A)結(jié)晶細度及晶型 (B)含量均勻度 (C)稀釋度 (D)酸度紅外壓片時，鹽酸鹽藥物宜用(C)壓片(A)KBr(B)KI(C)KCl (D)NaBr藥物不純，則熔距(A)(A)增長(B)縮短(C)不變(D)消失建國以來，我國共出版過(D)個藥典(A)5 (B)6 (C)7 (D)8 (E)9除一般規(guī)定外，藥品穩(wěn)定性實驗的影響因素不包括(D)(A)強光(B)高溫(C)高濕度 (D)pH中國藥典凡列中規(guī)定：檢查項下包括(E)(A)片劑含量均勻性 (B)藥品的臨床有效性 (C)藥品純度要求(D)安全性 (E)以上都對我國藥品質(zhì)量標準的內(nèi)容不包括(E)(A)名稱⑻性狀(C)鑒別 (D)含量測定 (E)制法中國藥典規(guī)定折光率ntD中=為(B)(A)10℃ (B)20℃ (C)25℃ (D)0℃ (E)37℃我國共出版過(C)個藥典(A)六個1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年(B)五個1953年，1977年，1985年，1990年，1995年(C)八個1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年(D)八個1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年(E)九個1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年葡萄糖可采用哪些方法測定含量(E)(A)旋光法 (B)折光法 (C)碘量法(D)高碘酸鹽法 (E)以上均對二、填空題.藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供￡、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。.INN是InternationalNoxproorietaryNamesforPharmaceutical的縮寫。.藥品含量測定常用的方法有容量分析、量量分析、分光光度、色等。.藥品質(zhì)量標準制訂的原則為安全有效、先進性、針對性、規(guī)范性。.6%1cm的物理意義是指在一定波長下，溶液濃度為1%(w/v),厚度為1cm時的吸收度。.中國藥典規(guī)定：檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面。.制訂藥品質(zhì)量標準必須堅持安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善的原則。.中國藥典收載的測定熔點的標準方法為毛細管法。.“三致試驗”是指致畸、致癌、致突變?nèi)?、是非題(J)1.旋光法測定葡萄糖注射液的含量時，加入氨試液的目的是加速D—葡萄糖的a,B兩種互變異構(gòu)體的變旋。(X)2.企業(yè)標準同國家標準一樣均具有法定的約束力。(X)3.藥品質(zhì)量標準中，對于主藥含量高的片劑其含量限度規(guī)定較嚴，而主藥含量低的片劑，含量限度規(guī)定較寬。(X)4.中國藥典從1953年版即開始分為兩部，其中第一部收載中藥材和中藥制劑。(X)5.物質(zhì)越純，沸程越長。(J)6.藥品晶型不同，其生物利用度也不同。(X)7.具有光學異構(gòu)體的藥物，其理化性質(zhì)與生物活性均不同。(V)8.熔距可以反映藥品的純雜。四、名詞解釋.準確度答:測定值與真實值接近的程度，一般以回收率表示。.精密度答:多次測定所得值的接近程度。.專屬性答:能準確測定出被測物的特性。.LOD答:檢測限被測物能被檢測的最低濃度或量。.LOQ答:定量限，樣品中被測物能被定量測定的最低量。6．耐用性答:在測定條件有小的變化時結(jié)果不受影響的承受程度。7．藥品質(zhì)量標準答:藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。五、配伍題[1?3題]（A）容量分析法（B）色譜法（C）酶分析法（D）微生物法（E）生物檢定法TOC\o"1-5"\h\z1．原料藥的含量測定應(yīng)首選 （ A ）2．制劑的含量測定應(yīng)首選 （ B ）3．抗生素藥物的含量測定應(yīng)首選 （ D ）[4?5題]（A）RSD<2%（B）RSD<0.2% （C）0.2?0.7% （D）98?102% （E）99.7?100.3%.HPLC法所要求的精密度為 （A）.UV法吸光度的范圍 （C）[6?7題]A.93?107% B.95?105% C.90?110%D.80?120%.主藥含量中（含1?3mg）的片劑，其含量限度一般訂為標示量的（A）.主藥含量較大的片劑，其含量限度一般訂為標示量的 （B）六、簡答題.簡述制訂藥品質(zhì)量標準的原則？答：制訂藥品質(zhì)量標準的原則：安全有效先進性針對性規(guī)范性.藥品質(zhì)量標準主要包括哪些內(nèi)容？答：名稱性狀鑒別檢查含測貯藏.藥品質(zhì)量標準中物理常數(shù)是怎樣測定的？答：目的是證明新用的方法與檢測要求。.藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的與內(nèi)容是什么？答：內(nèi)容：準確度、精密度、專屬性 檢測限，定量限，線性范圍，耐用性.測定吸收系數(shù)Ei%的程序是什么？1cm答：儀器校正：5臺不同型號的分光光度計1）溶劑檢查：溶劑在測定供試品所用的波長附近無干擾；2）最大吸收波長校對；對吸收池要求配對3）樣品溶液應(yīng)先配成吸收度在0.6?0.8之間進行測定，然后用一批溶劑稀釋一倍，進行測定。6.選擇藥物鑒別方法的基本原則？答：1）方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便于推廣；2）化學法與儀器法相結(jié)合，每種藥品一般選用2?4種方法進行鑒別試驗，相互取長補短；3）盡可能采用藥典中收載的方法。第十六章藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)一、選擇題HRGC中不分流進樣利用溶劑效應(yīng)，使該法持別適用于(B)(A)高濃度樣品的分析 (B)痕量分析(C)對熱不穩(wěn)定樣品的分析 (D)組分濃度相近混合物的分析二、配伍題[1?4題](A)Ms/Ms(B)NMR(C)RIA(D)BPTOC\o"1-5"\h\z.英國藥典 ( D ).質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)( A ).核磁共振技術(shù) ( B ).放射免疫技術(shù) ( C )[5?8題](A)pack