新版空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證資料第00/共95頁99/95頁目 錄1、驗證立項審批表2、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案3、驗證方案審批表4、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告5、驗證報告審批表6、驗證證書驗證立項審批表注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證驗證類型首次驗證工程部立項申請人申請日期驗證目的：調(diào)凈化系統(tǒng)在正常運行狀況下能滿足生產(chǎn)需求,并符合GMP的要求.立項部門意見：建注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是針劑車間關(guān)鍵系統(tǒng)，在生產(chǎn)前應(yīng)進展驗證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。立項部門負責人簽字：年月日質(zhì)量部審核意見：質(zhì)量部審核意見：質(zhì)量部負責人簽字：年月日驗證總負責人審批意見：驗證總負責人簽字：年月日注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案目 錄１、概述、安裝確認、運行確認、性能確認、漏項和偏差狀況、最終評估及建議、再驗證周期、風險評估表10、干凈區(qū)監(jiān)測工程及監(jiān)測頻率11、驗證方案審批表12、驗證合格證書1、概述、簡介為使生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快提高，加快中藥現(xiàn)代化進程，深入推廣現(xiàn)代化生2023〔GMP〕的契機，為了使**GMPGMPXXXX該系統(tǒng)依照版GMP標準設(shè)計、制造。在首先使用前和使用中，必需對該系統(tǒng)做一次驗GMPXXB+AXXCXX氣處理、空氣輸送和安排設(shè)施等組成，藥品生產(chǎn)中使用空氣干凈技術(shù)，是要掌握室內(nèi)空GMP〔1〕空氣濾過：利〔2〕正壓掌握(4)或通過加濕器進展加濕使干凈區(qū)相對濕度符合要求。明空氣凈化系統(tǒng)能否到達設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有牢靠性和重現(xiàn)性。、適用范圍：適用于小容量注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證。、驗證依據(jù)：2023版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》及無菌藥品附錄；〔GB50457-2023；〔2023版；〔GB/T16292一2023〕〔GB/T16294一2023〕《高效過濾器國家標準》GB/T13554-2023、GB/T14295-2023《空氣過濾器》、前提條件廠房設(shè)施安裝完畢，使用的儀器儀表校驗合格，且在校驗有效期范圍內(nèi)。驗證組長：參與人員：2、預(yù)確認、預(yù)確認：離心風機、溫濕度掌握系統(tǒng)、高效過濾系統(tǒng)、回〔排〕風系統(tǒng)、風管和調(diào)整閥等根本單元組成。供給商資質(zhì)

承受標淮具備制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計資質(zhì)，技術(shù)具備領(lǐng)先性

合要求空調(diào)機組內(nèi)外空調(diào)機組內(nèi)外外表應(yīng)平坦光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，耐外表構(gòu)造合理性統(tǒng)

腐蝕、能耐受清洗和消毒護保養(yǎng)揚塵、飛絮等，風補充量可以通過調(diào)整閥進展大小調(diào)整，風采集后在混合段與回風進展混合。

5um經(jīng)過溫濕度處理和消毒處理的混合風通過中效過濾系統(tǒng)進展中效過濾系統(tǒng)進一步除塵，主要過濾1um以上的塵埃粒子，過濾器承受袋F6需供給足夠大的功率，保證干凈區(qū)里面能夠到達相應(yīng)級別的離心風機統(tǒng)統(tǒng)偏差說明日期

換氣次數(shù)。要求。區(qū)要求?？諝膺M入回風系統(tǒng)中，進展再次利用，節(jié)約能耗。料、連接段嚴密、無泄漏、調(diào)整閥敏捷、嚴密。有〔〕 偏差文件編號： 無〔 復(fù)核人/日期預(yù)確認結(jié)果及階段性總結(jié)、分析評價與偏差處理。評價者： 復(fù)核者： 3、安裝確認凈化系統(tǒng)全部儀器、儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗且合格。目的：確認空氣凈化系統(tǒng)是否能到達安裝設(shè)計要求，并符合GMP及工藝要求。安裝確認內(nèi)容SOP、掌握標準及測試記錄、空調(diào)機組序號項目要求序號項目要求存放處8程齊全9干凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程齊全檢查者復(fù)核者日期年 月 日結(jié)論符合要求則在空格內(nèi)打√，不符合要求則在空格內(nèi)打×。1設(shè)計資料齊全、按規(guī)定存檔2安裝合同齊全、按規(guī)定存檔3工藝平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔4送風平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔5回風、排風平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔6空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程齊全7齊全風管制作、清潔、氣密性檢查、安裝流程管制作、氣密性檢查及清潔確認項目 確認工程、方法及標準

要求風管制作

制作應(yīng)承受法蘭鉚接，風管的閉合咬口承受單咬口，矩形風管承受轉(zhuǎn)角咬口，聯(lián)合角咬口風管和配件外表應(yīng)平坦，圓弧均勻、縱向接縫應(yīng)錯開，咬縫應(yīng)嚴密，寬度均勻。36V，100W端用遮光材料密封，目測風管應(yīng)無漏光現(xiàn)象。假設(shè)風管外能觀看到光線射出，說明有嚴峻的漏風，應(yīng)對風管進展修補后再查，直至合格。如有漏點應(yīng)附圖標明漏點位置、編號并有文字說明。用洗潔精擦拭風管內(nèi)壁，用干凈布及純化水擦洗干凈，用風管清潔 乙醇擦洗一遍，目測應(yīng)無灰塵、無污物、無顆粒物質(zhì)，并用干凈PVC膜密封將風管兩端封住待用。結(jié)論及偏差處理有〔〕 偏差處理文件編號： 無〔 〕檢查者備注

復(fù)核者 日期合格的在相應(yīng)的欄目下打“√按要求進展返工處理，直至合格。檢查工程 標準要求管道邊寬度、高度在320mm(含320mm)以下的鐵皮厚風管厚度 以下的鐵皮厚度為，邊寬度、高度在630mm以上，以上、1250mm(1250mm)以下的鐵皮厚度為

是否符合要求風管材料風管的密封

應(yīng)為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板應(yīng)以板材連接的密封為主，可承受密封膠嵌縫的方法密封第第100/共95頁風管安裝風管安裝排風管應(yīng)符合風管安裝示意圖及工藝要求，接縫及接收連接處應(yīng)嚴密閥門頂送下側(cè)回排風管末端應(yīng)安裝有過濾器及止回閥結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號：無〔〕檢查者復(fù)核者日期備注：符合規(guī)定則在后面打√，不符合規(guī)定則在后面打×。開箱確認開箱后，按開箱清單逐一核對箱內(nèi)物品是否與清單上的物品全都。空調(diào)機組的安裝確認是否嚴密。裝標準?？照{(diào)機組構(gòu)造示意圖空調(diào)機組安裝確認：空調(diào)機組名稱空調(diào)機組名稱空調(diào)機組編號確認工程安裝要求條件檢查方法是否符合要求第第133/共95頁空調(diào)機組安裝地面混凝土臺，應(yīng)堅實、平坦、結(jié)實目測箱組與箱組之間應(yīng)無漏風風速儀檢測門與門框之間密封應(yīng)無漏風風速儀檢測過濾器安裝按挨次要求安裝，穩(wěn)定無漏點目測、日光燈下直膨盤管直立、有支架目測風機壓差表安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器目測檢查檢定合格證溫濕度表檢查檢定合格證壓力表檢查檢定合格證結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號：無〔〕檢查者復(fù)核者日期 年月日備注：符合規(guī)定則在后面打√，不符合規(guī)定則在后面打×?？照{(diào)機組清潔記錄：備注：符合規(guī)定則在后面打√，不符合規(guī)定則在后面打×?？照{(diào)機空調(diào)機組名稱空調(diào)機組編號項目清潔方法認可標準法要求初效段回風段①用飲用水潮濕的干凈布將空調(diào)機組布擦去多余水分。均應(yīng)無灰塵、粒物質(zhì)。目測加熱段表冷段表冷段組檢查門。風機段加濕器中效段出風段檢查者復(fù)核者日期空氣凈化系統(tǒng)的吹掃及清潔項目項目清潔方法認可標準檢查方法檢查結(jié)果清潔①翻開空調(diào)機組風機對系統(tǒng)吹24均應(yīng)無灰塵、無污安裝初效及中效過目測時用蘸有洗潔精的干凈布擦拭，濾器去除難以清潔的污漬。檢查者檢查者復(fù)核者日期5共4、高效過濾器安裝確認過檢漏覺察高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便實行補救措施。高效過濾器安裝確認工程工程認可標準是否符合要求高效過濾器出廠合格證應(yīng)有合格證高效過濾器規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合要求高效過濾器安裝過濾器箭頭正方向向下氣密性支撐框架和墻壁或頂棚之間測風速為0m/s結(jié)論及偏差處理有〔 〕偏差處理文件：無〔 〕檢查者復(fù)核者日期備注并按要求進展返工處理，直至合格?！惨姳硪弧硟x器、儀表的校驗確認〔見表二〕安裝確認結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評價。評價者： 復(fù)核者： 5、運行確認運行確認目的求?？照{(diào)機組運行確認〔見表三)高效過濾器風速測試格后進展。①取樣分布圖(每個高效過濾器測試五個點)：①②③④⑤①②③④⑤③計算公式：V+V＋V+V+V1 2 3 4 5風口平均風速V＝ m/s5④認可標準:高效過濾器風速應(yīng)符合設(shè)計要求且在一樣風壓下各點的風速差不應(yīng)超過20%。風量測試及換氣次數(shù)計算①風口風量測試及換氣次數(shù)的計算風口風量計算公式：L＝3600×F×V〔m3/h〕n n n式中F〔m2〕nV〔m/s〕n②房間換氣次數(shù)的計算：L＋L＋……＋L1 2 nN＝ 〔次/h〕A×H房間面積〔m2〕H—房間高度〔m〕LL……L〔m3/h〕1 2 n②認可標準級別級別工程ABC房間換氣次數(shù)〔次/h〕/15～2510～15平均風速〔m/s〕不低于//第第199/共95頁〕干凈室(區(qū))壓差正常工作期間干凈區(qū)壓差檢查按設(shè)計的空調(diào)機組正常工作期間風機運行頻率的下限運行，用微壓差表測試，干凈10帕斯卡。連續(xù)監(jiān)控三天，確〔見表五〕值班風機運行期間干凈區(qū)壓差檢查將空調(diào)機組風機調(diào)至值班狀態(tài)，按值班風機正常運行頻率的下限運行，用微壓差表5〔見表六〕干凈室(區(qū))溫濕度測試目的：確定干凈室(區(qū))的溫濕度是否符合規(guī)定。檢查方法及認可標準：〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度應(yīng)掌握在18℃～26℃，相對濕度掌握在45%～65%。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)控三天〔見表七〕蒸汽加濕器確認蒸汽加濕器運行確認〔見表八〕蒸汽加濕器效果確認〔見表九〕制冷效果確認〔見表十〕干凈區(qū)房間照度、噪音檢測：〔主要操作間在操作臺面上檢測，關(guān)心房間在～處檢測〕房間照度。主要工作室照明度不低于300LX150LX，比照度有特別要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，如照度不符合要求，應(yīng)比照明設(shè)施進展調(diào)整或增加，直至符合要求。干凈區(qū)房間噪音檢測：用分貝測試儀對干凈區(qū)內(nèi)房間進展噪音測試，非單向流干凈室〔區(qū)〕的噪聲級〔空不應(yīng)大于60dB，單向流干凈室〔區(qū)〕的噪聲級〔空態(tài)〕不應(yīng)大于65dB〔見表十一〕運行確認結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評價。評價者： 復(fù)核者： 6、性能確認目的：確認干凈室(區(qū))的干凈度是否符合工藝要求。依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))懸浮粒子和沉降菌的測試方法(GB/T16292～2023)〔區(qū)〕的溫濕度壓差應(yīng)與工藝要求相適應(yīng)，干凈室〔區(qū)〕已按相關(guān)規(guī)程進展清潔消毒和滅菌?？照{(diào)系統(tǒng)自凈時間確認15分鐘后、20分鐘后、25分鐘、30分鐘后分別對器具清洗間內(nèi)塵埃粒子進展檢測，〔表十二〕干凈度的測試調(diào)整系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，干凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀況下進展2人。動態(tài)測試是指干凈室模擬生產(chǎn)狀態(tài)下測試。測試方案中應(yīng)標明測試時所承受的狀態(tài)。測試時間：干凈室應(yīng)在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行30min后開頭測試，百級層流罩應(yīng)在運行10min后開頭測試。測試前的預(yù)備懸浮粒子的靜態(tài)測試:①測試用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器②操作：按干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子檢驗標準操作規(guī)程、激光塵埃粒子計數(shù)器標準操3個周期，塵埃粒子每周檢測一次，共計21天。③檢測頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄，共計3次。mm2干凈度級別ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<200401035個時，也可～5某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。對任何小的干凈室或局部凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。不同干凈度級別每次最小的采樣量見下表：干凈度級別ABCD⑦認可標準：

采樣量，L/次≥μm ≥5μm/各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米干凈度級別靜態(tài)動態(tài)≥μm≥5μm≥μm≥5μm第第200/共95頁A352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個采樣點的平均粒子濃度必需低于或等于規(guī)定的級別界限，即At≤級別界限。b95%置信上限必需低于或等于規(guī)定的級別界限，UCL≤級別界限。在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計算器，避開≥5μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當承受等動力學的采樣頭。但培育基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進展動態(tài)測試。沉降菌的靜態(tài)測試〔區(qū)〕沉降菌檢驗標準操作規(guī)程進展操作，空調(diào)機組聯(lián)系運行3周，每周做一次，共計3次。②前提條件：沉降菌的測試應(yīng)在懸浮粒子測試完畢后進展。③檢測頻率：連續(xù)做三個周期。④最少采樣點數(shù)目：面積(S)干凈度級別m2ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<20040103⑥在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培育皿數(shù)干凈度級別干凈度級別所需￠90mm培育皿數(shù)cfu/4小時A14第第233/共95頁BB2C2D2區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。具體布置參見懸浮粒子采樣點布置圖。計數(shù)方法得出各個培育皿的菌落數(shù)，然后對沉降菌數(shù)進展統(tǒng)計分析。計算公式：平均菌落數(shù)的計算公式：M+M+……Mn1 2平均菌落數(shù) M=n

〔個/皿〕平均菌落數(shù)n—培育基個數(shù)MM……M是各個培育皿的菌落數(shù)1、2 n⑨認可標準：干凈度級別cfu/皿〔 90mm〕A<1B5C50D100用多個沉降碟連續(xù)進展監(jiān)測并累積計數(shù)。⑩偏差處理：假設(shè)干凈室(區(qū))沉降菌超過要求必需重采樣兩次，如測試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進展偏差分析；依據(jù)分析出的緣由進展處理。懸浮粒子的動態(tài)測試的要求。②檢測頻率：連續(xù)進展3個周期，每個周期一次，共計三次。③懸浮粒子采樣完畢后按靜態(tài)測試時的計算公式計算。④認可標準：干凈度級別靜態(tài)≥μm ≥5μm動態(tài)≥μm ≥5μmA352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不做規(guī)定不做規(guī)定懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米At≤級別戒備標準。b>全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限必需低于或等于規(guī)定的級別戒備懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米UCL≤級別戒備標準。⑥偏差處理：假設(shè)某一干凈室懸浮粒子超過要求應(yīng)進展偏差分析；沉降菌動態(tài)測試的要求。②檢測頻率：連續(xù)進展3周期，每星期做一次，共計3次。③沉降菌采樣完畢后按沉降菌培育標準操作規(guī)程培育，培育后應(yīng)用計數(shù)方法得出各④認可標準：干凈度級別cfu/皿〔 90mm〕A<1B5C50D100用多個沉降碟連續(xù)進展監(jiān)測并累積計數(shù)。用平均菌落數(shù)推斷干凈室(區(qū))空氣中的沉降菌數(shù)。b>假設(shè)某干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標準，則必需重采樣兩次，測試結(jié)果合格仍可判為合格。進展處理。區(qū)〕環(huán)境靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表〔見表十三〕區(qū)〕環(huán)境動態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表〔見表十四〕性能確認結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評價。評價者： 復(fù)核者： 7、漏項與偏差處理評價者： 日期：8、最終評價評價者： 日期：9、再驗證周期：一般上，空氣凈化系統(tǒng)每年再驗證一次。假設(shè)空氣凈化系統(tǒng)發(fā)生變更，應(yīng)于變更后使用前準時進展再驗證。10、干凈室〔區(qū)〕監(jiān)控工程及監(jiān)控頻率當連續(xù)生產(chǎn)或干凈室(區(qū))連續(xù)使用時，按下表規(guī)定的監(jiān)測頻率進展監(jiān)測。干凈度干凈度溫濕度壓差懸浮粒子沉降菌動態(tài)動態(tài)A1/班1/班1/班1/班B1/班1/班1/月1/月C1/班1/班1/月1/月D1/班1/班1/31/3級別前進展消毒后對干凈室(區(qū))空氣干凈度進展靜態(tài)測試，靜態(tài)測試合格方可進展生產(chǎn)。級別表一高效過濾器檢漏確認記錄工程高效過濾器檢漏

檢查方法依據(jù)PAO檢測法進展測定。高效過濾器檢漏確認記錄

認可標準房間房間名稱編碼更鞋一更室二更室氣鎖間潔具洗存洗瓶廢棄物更鞋〕物凈〕活性炭稱量質(zhì)控配料間稀配間消毒液配置

編號

規(guī)格 檢漏結(jié)果備注備注合格的在相應(yīng)的欄目下打“√按要求進展返工處理，直至合格。器具清洗廢棄物更鞋緩沖脫外衣、穿外衣穿無菌內(nèi)衣穿無菌外衣手消毒、氣閘無菌衣暫存工衣清洗消毒液接收工具接收〔B〕灌封回更、氣閘脫無菌衣結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號：無〔 〕檢查者復(fù)核者日期表二儀表、儀器的校驗狀況確認記錄表三空調(diào)機組運行確認記錄工程 風機

回風段 送風段 表冷段 加熱段 初效段 中效段工程風機回風段送風段表冷段加熱段初效段中效段第工程風機回風段送風段表冷段加熱段初效段中效段第288/共95頁時間 功率溫時間 功率溫相對溫相對kw度℃濕度%度℃濕度%冷水度蒸汽進口壓力壓差壓差℃MPaPaPa結(jié)論及檢查者

有〔〕偏差文件編號： 無〔〕復(fù)核者 日期空調(diào)機組運行確認記錄時間 功率溫時間 功率溫相對溫相對kw度℃濕度%度℃濕度%冷水度蒸汽進口壓力壓差壓差℃MPaPaPa結(jié)論及

有〔〕偏差文件編號： 無〔〕檢查者 復(fù)核者 日期空調(diào)機組運行確認記錄第第300/共95頁時間 功率溫時間 功率溫相對溫相對kw度℃濕度%度℃濕度%冷水度蒸汽進口壓力壓差壓差℃MPaPaPa結(jié)論及

有〔〕偏差文件編號： 無〔〕檢查者 復(fù)核者 日期表四風速測試及換氣次數(shù)計算記錄房間名稱房間名稱級風速測試結(jié)果〔m/s〕平均風速房間體積送風量換氣次數(shù)第第311/共95頁別 1 2 3 4 5 〔m/s〕

(m3/h)

(次/h)更鞋器具清洗器具存放 級潔具洗存洗瓶廢棄物更鞋男一更C女二更 氣鎖間〔人流〕物凈物流〕凈具存放質(zhì)控配料間稀配間器具清洗廢棄物穿無菌內(nèi)衣穿無菌外衣手消毒、氣閘 B無菌衣暫存 工衣清洗工具接收灌封回更、氣閘回更、氣閘脫無菌衣結(jié)論及偏差處理有〔 〕偏差處理文件編號：無( )檢查者復(fù)核者日期表五正常工作期間干凈室壓差檢查記錄空調(diào)機組編號空調(diào)機組編號空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果結(jié)論及結(jié)論及偏差處理檢查者復(fù)核者日期安裝位置壓差指示〔Pa〕檢查結(jié)果→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差處理文件編號：無( )正常工作期間干凈室壓差檢查記錄空調(diào)機組編號空調(diào)機組編號空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果

安裝位置→→→→→→→→→→→→→→→→→

壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果檢查者

有〔 〕偏差處理文件編號： 無( )復(fù)核者 日期正常工作期間干凈室壓差檢查記錄空調(diào)機組編號空調(diào)機組編號空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果

安裝位置→→→→→→→→→→→→→→→→→

壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果檢查者表六

有〔 〕偏差處理文件編號： 無( )復(fù)核者 日期值班風機運行期間干凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機組編號空調(diào)機組編號空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果

安裝位置→→→→→→→→→→→→→→→→

壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果檢查者

有〔 〕偏差處理文件編號： 無( )復(fù)核者 日期值班風機運行期間干凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機組編號空調(diào)機組編號安裝位置空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果結(jié)論及檢查者

→→→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差處理文件編號： 無( 復(fù)核者 日期值班風機運行期間干凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機組編號空調(diào)機組編號→空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果溫濕度測試結(jié)果房間名稱房間編號溫度(℃)相對濕度(%)檢查結(jié)果第39溫濕度測試結(jié)果房間名稱房間編號溫度(℃)相對濕度(%)檢查結(jié)果第399/共95頁結(jié)論及檢查者表七

→→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差處理文件編號： 無( 復(fù)核者 日期溫濕度檢查記錄溫濕度測試結(jié)果房間名稱房間編號溫度(℃)相對濕度(%)檢查結(jié)果第40溫濕度測試結(jié)果房間名稱房間編號溫度(℃)相對濕度(%)檢查結(jié)果第400/共95頁檢查者

有〔〕偏差處理文件編號： 無〔 復(fù)核者 日期溫濕度檢查記錄溫濕度測試結(jié)果房間名稱房間編號溫度(℃)相對濕度(%)檢查結(jié)果第41溫濕度測試結(jié)果房間名稱房間編號溫度(℃)相對濕度(%)檢查結(jié)果第411/共95頁檢查者

有〔〕偏差處理文件編號： 無〔 復(fù)核者 日期溫濕度檢查記錄第第499/共95頁檢查者表八

有〔〕偏差處理文件編號： 無〔 復(fù)核者 日期蒸汽加濕器運行確認記錄工程工程方法認可標準檢查結(jié)果蒸汽調(diào)整閥手動調(diào)整能夠正常的調(diào)整疏水器目測能夠正常的排水結(jié)論及偏差處理結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號：無〔 〕檢查者復(fù)核者日期蒸汽加濕器運行確認記錄工程方法 認可標準檢查結(jié)果蒸汽調(diào)整閥疏水器手動調(diào)整 能夠正常的調(diào)整目測 能夠正常的排水結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號：無〔 〕檢查者復(fù)核者日期蒸汽加濕器運行確認記錄工程方法 認可標準檢查結(jié)果蒸汽調(diào)整閥疏水器手動調(diào)整 能夠正常的調(diào)整目測 能夠正常的排水結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號：無〔〕檢查者復(fù)核者日期表九蒸汽加濕器效果確認記錄日期日期年加濕前干凈區(qū)相對加濕時間〔分濕度〔%〕 鐘〕對濕度〔%〕檢查結(jié)果月 日月 日月 日月 日結(jié)論及有〔〕偏差處理文件編號：無〔 〕檢查者復(fù)核者表十制冷效果確認記錄日期日期制冷前干凈區(qū)溫度制冷時間〔分鐘〕制冷后干凈區(qū)溫檢查結(jié)果年月 月 月 結(jié)論及檢查者表十一

〔℃〕 度〔℃〕有〔〕偏差處理文件編號： 無〔 〕復(fù)核者干凈區(qū)照度、噪音測試結(jié)果記錄照度、噪音測試結(jié)果照度、噪音測試結(jié)果更鞋一更室二更室氣鎖間潔具洗存洗瓶廢棄物更鞋女一更女二更〔人流〕物凈〔物流〕活性炭稱量

房間編號 照度〔LX〕 噪音〔db) 檢查結(jié)果質(zhì)控配料間稀配間器具清洗廢棄物穿無菌內(nèi)衣穿無菌外衣無菌衣暫存工衣清洗工具接收灌封脫無菌衣結(jié)論及偏差處理 有〔 〕偏差處理文件編號： 無〔 〕檢查者檢查者復(fù)核者日期表十二空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認記錄器具清洗間

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米〔靜態(tài)〕15分鐘后 20分鐘后 25分鐘后 30分鐘后時間時間≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um理有〔〕偏差處理文件編號：無〔 〕檢查者復(fù)核者日期表十三干凈室〔區(qū)〕靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表房間名稱

靜態(tài)測試懸浮粒子

要求第第500/共95頁≥ ≥更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值D級 UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值第第599/共95頁UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值UCL:氣鎖間〔物流〕平均值UCL:物料存放、稱量平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:配料間平均值UCL:稀配間平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:廢棄物平均值UCL:更鞋BUCL:

平均值緩沖平均值UCL:脫外衣、穿外衣平均值UCL:穿無菌內(nèi)衣平均值UCL:穿無菌外衣平均值UCL:手消毒、氣閘平均值UCL:無菌衣暫存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值UCL:工具接收平均值UCL:〔B〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、氣閘平均值UCL:脫無菌衣平均值UCL:偏差及結(jié)論檢查者

有〔〕偏差處理文件編號： 無〔〕復(fù)核者 日期干凈室〔區(qū)〕靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測試靜態(tài)測試房間名稱級別懸浮粒子是否符合沉降菌要求≥≥更鞋D平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更第第600/共95頁平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值UCL:氣鎖間〔物流〕平均值UCL:物料存放、稱量第第699/共95頁平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:配料間平均值UCL:稀配間平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:廢棄物平均值UCL:更鞋平均值UCL:緩沖B級 平均值UCL:脫外衣、穿外衣平均值穿無菌內(nèi)衣

UCL:平均值UCL:穿無菌外衣平均值UCL:手消毒、氣閘平均值UCL:無菌衣暫存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值UCL:工具接收平均值UCL:UCL:干凈走廊〔B級〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、氣閘平均值UCL:脫無菌衣平均值UCL:偏差及結(jié)論有〔〕偏差處理文件編號：無〔〕檢查者復(fù)核者日期干凈室〔區(qū)〕靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測試靜態(tài)測試房間名稱級別懸浮粒子是否符合沉降菌要求≥≥更鞋D平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋

C級 UCL:

平均值平均值UCL:男二更平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值氣鎖間〔物流〕

UCL:平均值UCL:物料存放、稱量平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:配料間平均值UCL:稀配間平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:廢棄物平均值UCL:更鞋平均值緩沖

UCL:平均值脫外衣、穿外衣

UCL:第第700/共95頁平均值UCL:穿無菌內(nèi)衣平均值UCL:穿無菌外衣平均值UCL:手消毒、氣閘平均值UCL:無菌衣暫存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值第第799/共95頁UCL:工具接收平均值UCL:〔B〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、氣閘平均值UCL:脫無菌衣平均值UCL:偏差及結(jié)論檢查者

有〔〕偏差處理文件編號： 無〔〕復(fù)核者 日期表十四干凈室〔區(qū)〕環(huán)境動態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測試靜態(tài)測試房間名稱級別懸浮粒子沉降菌要求≥≥更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室D平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更平均值

UCL:C平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值氣鎖間〔物流〕

UCL:平均值UCL:物料存放、稱量平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值潔具洗存

UCL:平均值配料間

UCL:平均值稀配間

UCL:平均值消毒液配置

UCL:平均值器具清洗

UCL:平均值廢棄物

UCL:平均值UCL:更鞋平均值UCL:緩沖

B級 UCL:

平均值平均值穿無菌內(nèi)衣

UCL:平均值UCL:穿無菌外衣平均值手消毒、氣閘

UCL:平均值無菌衣暫存

UCL:平均值工衣清洗

UCL:平均值消毒液接收

UCL:平均值工具接收

UCL:平均值〔B〕

UCL:平均值UCL