實驗室資質(zhì)認定評審準則條文釋義

PAGE實驗室資質(zhì)認定評審準則條文釋義實驗室考核規(guī)范的由來和發(fā)展1990年原國家技術監(jiān)督局發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證考核規(guī)范》，即通常所說的50條。由于形勢的發(fā)展，政府職能的轉(zhuǎn)變，市場經(jīng)濟的逐步形成，中介機構(gòu)的興起，參考國際上ISO/IEC導則25：1990的要求，2021年又制定了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。2021年，國際上發(fā)布了ISO/IEC17025：2021，2021年又發(fā)布了ISO/IEC17025：2021，2021年7月國家認監(jiān)委參照該標準的條款，結(jié)合我國法制管理方面的要求，制定了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》與國際標準、國家標準的關系ISO導則25:1978《實驗室技術能力的評審指南》（第一版）ISO/IEC導則25:1982《檢測實驗室基本技術要求》（第二版）《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證考核規(guī)范》JJG1021-1990，即50條ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》（第三版）GB/T15481-1995《校準和檢測實驗室能力的通用要求》《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（2021.10）ISO/IEC17025:2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T15481-2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T15481-2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（2021.7）

2021年7月底國家認監(jiān)委發(fā)布了“關于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的通知”。要求：認真學習，及時宣貫，督促實驗室及時進行轉(zhuǎn)版。在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的評審應當遵守本準則。取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室申請資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的，只對本準則有別于認可準則的特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的，應按實驗室認可準則和本準則的特殊條款進行評審。

2021年1月1日起2021年9月1日管理體系在2021年檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（授權(quán)、驗收）資質(zhì)認定證書分計量認證證書、審查認可證書、驗收證書、授權(quán)證書四種形式，有效期由原來的5年變更為3年。有關配套資料可在浙江省質(zhì)量技術監(jiān)督政務網(wǎng)直接下載?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》與原《評審準則》的主要區(qū)別1、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》以GB/T15481：2021為藍本，加入19條半計量認證的特殊要求。原《評審準則》采用GB/T15481：1995版本，加入計量認證的特殊要求；2、新《評審準則》主體結(jié)構(gòu)分為?°管理要求?±、?°技術要求?±兩部分，19個要素，75個條款。原《評審準則》未作劃分，13個要素，53個條款。新舊《評審準則》內(nèi)容比較《實驗室資質(zhì)認定評審準則》與ISO/IEC17025：2021的主要區(qū)別資質(zhì)認定與實驗室認可的區(qū)別實驗室認可是對實驗室有能力進行指定類型的檢測和校準所做的一種正式承認，通過國際互認協(xié)議，對認可實驗室出具的檢測報告達到互認，實驗室認可標志為CNAS，實驗室認可是自愿性的。資質(zhì)認定包括計量認證和審查認可，是強制性的。是指國家認監(jiān)委和省質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合要求的評價和承認活動。未經(jīng)資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)不得向社會出具公證數(shù)據(jù)。資質(zhì)認定的標志為《實驗事資質(zhì)認定評審準則》的構(gòu)成1.總則1.1為貫徹實施86號令，確?？茖W、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)計量法、標準化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認證認可條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定制定制定新《評審準則》。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應當遵守本準則。1.3實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認監(jiān)委和省質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合要求的評價和承認活動。（實驗室資質(zhì)是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應當具有的基本條件和能力。）1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。

資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。實驗室資質(zhì)認定資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。1.5對已通過國家實驗室認可的檢驗機構(gòu)進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的，應按《實驗室認可準則》和本《評審準則》的特定條款進行評審。2.參考文件GB/T15481：2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2021]046號）3.術語和定義1.檢測實驗室從事檢測工作的實驗室。2.校準實驗室從事校準工作的實驗室。3.檢驗、檢測（測試、試驗）test按照規(guī)定的程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進行處理或提供服務所組成的技術操作。注：檢驗和檢測的不同，主要體現(xiàn)在符合性評價方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較并做出符合性判定；檢測是依據(jù)雙方認同的技術文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。4.校準在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。?對測量儀器的量值賦值，確定其示值誤差?實現(xiàn)量值溯源5.溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。量值溯源指自下而上通過不間斷的校準，使同種量值溯源到同一個計量基準。通常要求校準結(jié)果的不確定度只能占被校準器具允差的1/3～1/5。6.檢定查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。?實現(xiàn)量值傳遞?判定計量器具是否合格工作計量器具的檢定分強制檢定和非強制檢定。工作計量器具強檢范圍：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測4個方面并列入國家強檢目錄上的工作計量器具（共61項118種）。強制檢定的計量器具,由法定計量檢定機構(gòu)實行定點定期強制檢定。非強檢的計量器具，可以選擇檢定或校準的方式進行量值溯源。7.體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。8.管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。9.質(zhì)量管理體系質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。4.管理要求（4.1-4.11）組織、管理體系、文件控制、檢測或校準分包、服務與供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施預防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審4.1組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。(做到四獨立)非獨立法人的母體組織應是獨立法人，它為實驗室的檢測活動承擔法律責任。申請計量認證的實驗室應是第三方實驗室，它獨立于第一、二方，為社會提供檢測服務。4.1.2實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。(《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第十五、十六條對實驗室基本條件和能力的規(guī)定。）

4.1.3管理體系應覆蓋實驗室所有場所進行的全部工作。固定設施離開固定設施的場所臨時的設施（時間上）移動的設施（空間上）4.1.4實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。所謂適應可以理解：1、專業(yè)技術人員、管理人員的業(yè)務素質(zhì)，所學專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術業(yè)務能力應符合工作需要；2、專業(yè)技術人員、管理人員的道德修養(yǎng)和職業(yè)操守應適應工作要求；3、專業(yè)技術人員、管理人員的數(shù)量應當與工作相適應；4、專業(yè)技術人員、管理人員的還應當具備相關法律、法規(guī)和規(guī)章要求的資格。4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。（三不得）實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂?！秾嶒炇液蜋z查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第二十六、二十七條對實驗室確?？陀^、獨立、公正性的規(guī)定。最高管理者應發(fā)布公正性聲明，對員工加強職業(yè)道德教育，制定嚴密的政策制度、完善的工作程序，規(guī)范員工行為，做到客觀公正，不弄虛作假，避免卷入任何會降低可信度的活動，保證檢測公正性和誠信度。4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。（《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第三十五條的規(guī)定）組織結(jié)構(gòu)示意圖質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的活動。包括制定質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。技術運作：即從識別客戶需求開始的檢測工作全過程，需投入技術人員、控制檢測環(huán)境條件、使用滿足要求的儀器設備和檢測方法，得出準確的檢測結(jié)果。支持服務：為技術工作服務，是其后勤和保障。如：消耗性材料的采購、設備的維護保養(yǎng)、樣品的貯存保管與運輸、文件資料的保管清理、儀器設備送檢/校等。三者中技術工作是主線；⊙支持服務工作是技術工作必要的配套和補充，為技術工作做好必要的資源準備，起到后勤保障作用；⊙管理工作主要起到策劃、組織、領導、控制、監(jiān)督的作用；三者結(jié)合起來才能科學、高效地實現(xiàn)質(zhì)量目標?！奄|(zhì)量職能應按準則要求逐條逐款分解到有關部門和崗位。。沒有分工的共同負責會導致管理上的混亂。4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件；獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權(quán)的部門確認。4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。關鍵管理人員：最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人。1、管理人員：是指所有對質(zhì)量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者，質(zhì)量負責人、技術負責人、部門主管及各管理崗位人員。2、操作人員：是指具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測/校準的人員，也包括間接從事技術工作的人員。3、核查人員：是指對檢測/校準活動及結(jié)果進行復查（校對、驗證、審核）的人員。4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。監(jiān)督的目的是確保所從事的檢測工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督的結(jié)果要輸入管理評審。監(jiān)督可以是有計劃的，如對在培人員的監(jiān)督、對新項目開展的人員監(jiān)督。（靜態(tài)）監(jiān)督也可以是隨時的、預先不通知的，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的。（動態(tài)）準則中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督。尤其是對在培人員、新上崗人員、短期聘用人員要進行監(jiān)督。人員是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)正確可靠。監(jiān)督員的條件熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的、結(jié)果評價；得到單位書面授權(quán)。一般應由資深的檢測人員來實施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督。監(jiān)督人員通常是兼職的，可以由專業(yè)科室主任或熟悉本專業(yè)的技術骨干擔任監(jiān)督人員。監(jiān)督的內(nèi)容?檢測人員資格的符合性；?執(zhí)行作業(yè)指導書的符合性；?掌握檢驗標準的情況；?環(huán)境、設施設置和控制的符合性；?設備操作熟練情況；?樣品制備及試劑配置的符合性；?原始記錄、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定；?不確定度評定；?結(jié)果報告的出具情況等。監(jiān)督的時機?檢測操作難度大的樣品、參數(shù)時；?檢測出現(xiàn)臨界值時；?新設備或修復后的設備使用時；?新項目開展時，新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；?方法偏離時；?進行實驗室間比對或能力驗證時；?首次分包時；?質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時；?顧客有要求時等。實施有效監(jiān)督?監(jiān)督人員應具備相應能力；?監(jiān)督人員數(shù)量要能滿足需要；?監(jiān)督應覆蓋實驗室全部檢測人員；?應按不同專業(yè)技術崗位配備監(jiān)督員；?對如何監(jiān)督和監(jiān)督內(nèi)容有規(guī)定；?應有一定頻次并有完整記錄；?監(jiān)督的有效性達到預期效果。監(jiān)督員工作應在檢測現(xiàn)場，了解技術操作難點和問題，通過監(jiān)督及時發(fā)現(xiàn)問題；監(jiān)督人員被賦予一定權(quán)力，可當場指出問題責令改正；處置有困難可直接向管理者匯報，以便采取補救措施；監(jiān)督員的工作不僅是發(fā)現(xiàn)問題，還側(cè)重于預防。質(zhì)量監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別4.1.11實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。技術負責人——可以是一名，也可以是一名技術負責人和多名技術主管。主要職責是全面負責本單位的技術活動運作，包括重大技術問題的決策、檢驗或校準技術的開發(fā)與應用、設備使用操作作業(yè)指導書以及各類技術類文件的審批、技術人員技術能力確認等。技術管理者對技術工作全面負責，還要確保實驗室運作質(zhì)量所需要的資源。技術負責人應具有相應管轄范圍的業(yè)務能力，具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。技術管理者通過對技術問題的分析判斷和把握

從有效性方面確保檢測質(zhì)量1、對技術問題的分析判斷和處理；2、對檢測方法的最終確認；3、新開展項目可行性論證；4、所需技術資源的提供、調(diào)配；5、實驗室設備和設施的管理；6、確保員工的管理和培訓；7、員工能力的評價和簽發(fā)上崗證；8、質(zhì)量保證計劃的設計和實施；9、當超越了質(zhì)量保證原則時停止工作；10、對結(jié)果的技術有效性負責等。質(zhì)量負責人——主要職責是負責“文件化”管理體系的建立和有效運行。應該賦予質(zhì)量負責人在任何時候都能夠保證管理體系得到實施和遵守的職責和權(quán)力，保證質(zhì)量負責人能夠與最高管理者和技術負責人直接進行溝通，以決策和解決管理體系方面存在的問題。質(zhì)量負責人盡可能由本單位的主要負責人之一擔任，有助于質(zhì)量管理工作的有關決定能夠得到有效的貫徹執(zhí)行。在小型的實驗室或人數(shù)較少的實驗室中，質(zhì)量主管也可以由技術負責人兼任。質(zhì)量負責人通過對管理體系的運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測質(zhì)量1、維護管理體系，確保有效運行；2、對檢測/校準工作質(zhì)量情況的監(jiān)督、檢查、考核；3、組織內(nèi)部審核；4、對質(zhì)量活動的管理，如對內(nèi)審員管理，實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置；5、負責質(zhì)量申訴的處理；6、與最高管理者直接溝通，報告管理體系運行情況，提交內(nèi)部質(zhì)量審核報告；7、參與管理評審等。授權(quán)簽字人——由實驗室提名，經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，能在實驗室被認可范圍內(nèi)的檢測報告或校準證書上獲準簽字的人員。在實驗室人力資源條件允許的條件下，為保證檢測工作的正常開展，一個實驗室至少應有2名授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人應具有：相應的工作經(jīng)歷；相應的職責和權(quán)力；熟悉或掌握有關儀器設備的校準狀態(tài)；熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；具有對檢測/校準結(jié)果做出相應評定的判斷能力；熟悉《實驗室資質(zhì)認定評審準則》以及相關法律法規(guī)、技術文件要求。1、貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織；2、主持策劃、建立（含變更）管理體系，確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施管理評審；3、制定質(zhì)量方針和目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布公正性聲明，授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明，作出承諾；4、任命關鍵崗位管理人員并指定代理人；5、確保所需資源；6、實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制；7、提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)等。8、當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。4.2管理體系實驗室應按照本《評審準則》的條款要求建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。管理體系文件的構(gòu)架 質(zhì)量手冊：描述管理體系，指明支持性程序，管理體系所用文件的架構(gòu)，確定途徑及職責。程序文件：描述為實施管理體系要素所涉及的各職能部門的活動。 確定誰，何時、何地，做什么、怎么做等作業(yè)指導書：回答如何做。質(zhì)量記錄格式、圖表等。管理體系是建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系?！肮芾眢w系”在本準則中指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術體系。實驗室應建立、實施和保持管理體系。管理體系應能保證實驗室的公正性、獨立性；管理體系應與其活動范圍相適應。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，達到確保檢測質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。管理體系中與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針聲明，寫入質(zhì)量手冊。應制定總體目標并在管理評審時加以評審質(zhì)量方針是組織的發(fā)展追求，是實驗室服務標準的聲明，是質(zhì)量目標的制定依據(jù)和框架，是持續(xù)改進的方向指南。質(zhì)量方針是宏觀定性的，要體現(xiàn)實驗室的特色。如：行為公正、數(shù)據(jù)準確、方法科學、檢測及時。一絲不茍,支支一流,一包一箱,不優(yōu)不休。公正科學、準確可靠、工作高效、服務規(guī)范。質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。如：報告一次交驗合格率≥95﹪；檢驗報告客戶反饋差錯率不超過0.5％；報告交付及時率≥98﹪；顧客滿意度≥95﹪；設備完好率≥98﹪。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。質(zhì)量方針聲明內(nèi)容至少有５條：a)管理層承諾的良好職業(yè)行為；b)管理層承諾的檢測和校準質(zhì)量；c)與質(zhì)量有關的管理體系的目的；d)要求員工熟悉并按照質(zhì)量文件進行工作；e)管理者對遵循本準則的承諾，及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。4.3文件控制有文件控制程序，包括：文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制，確保文件現(xiàn)行有效。應控制構(gòu)成管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部），如：法規(guī)；標準、規(guī)范、檢測和/或校準方法、圖樣、軟件；質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃；程序文件和作業(yè)指導書；質(zhì)量記錄格式和技術記錄格式；質(zhì)量記錄和技術記錄等。文件控制程序應確保：a)所有作業(yè)場所應有文件的有效版本；b)文件應定期審查和必要時修訂；c)受控文件更替時的處理、銷毀或歸檔。應及時地撤除無效或作廢文件。標準合訂本有部分作廢或失效,在作廢標準上加標記。d)保留作廢文件應作適當?shù)臉擞?。管理體系文件應有唯一性標識。標識包括文件編號、發(fā)布日期、修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或結(jié)尾標記、發(fā)布機構(gòu)。文件變更?應有文件變更的控制制度。?變更的文件至少留一份存檔。

?若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?如果允許對文件進行手寫修改，應有修改的程序和權(quán)限。手寫修改是過渡過程，修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。?控制計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件，制定程序描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。4.4檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。應分包給有能力的取得資質(zhì)認定的分包方，已經(jīng)通過計量認證/審查認可（授權(quán)、驗收）的實驗室。分包有兩種情況：臨時分包：實驗室原來具備能力，由于未預料的原因，能力暫時失去或不足，如某臺設備突然失準，人員出國，工作量變化等情況的分包。長期分包：實驗室不具備能力，持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）的分包。實驗室應在允許的范圍內(nèi)（設備昂貴、特種項目、使用頻次低）進行分包。JJF1069--2021規(guī)定檢定工作不得進行分包。工作分包，責任不能分包工作分包，責任不能分包，實驗室就分包方的工作向客戶負責。但由客戶指定的分包方除外。

應有對分包方能力評價記錄，保存分包方的符合性資料。分包項目不承認能力，即分包方的能力不能算作本實驗室的能力。合格分包方所需的資料：◎計量認證證書及批準范圍附表復印件◎分包協(xié)議書◎調(diào)查表◎評價記錄◎合格分包方名錄等。4.5服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。?控制影響檢測質(zhì)量的服務和供應品的選擇和采購。?投入使用前應驗收，經(jīng)檢查或驗證證明符合標準方法規(guī)定的要求。?采購文件發(fā)布前經(jīng)審批。（包括儀器設備、化學試劑、消耗性材料、校準服務、培訓教育、其他服務的采購等。）?應對供應商進行評價。?保存評價記錄、經(jīng)批準的供應商名單。4.6合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。與客戶簽訂檢測合同應確保：?客戶要求（包括所用方法）應明確，予以充分規(guī)定并形成文件；?實驗室具有滿足要求的能力和資源；?選擇適當?shù)臋z測方法，滿足客戶要求。內(nèi)部客戶合同評審可簡化。合同可以是書面的或口頭的協(xié)議。（口頭的也應有記錄，最終合同應以書面形式）合同的種類1、一般合同（常規(guī)合同）：授權(quán)評審（樣品接收員或樣品管理員）。?計量認證范圍內(nèi)?標準方法?重復性的例行工作2、特殊合同：通過會議、傳遞評審，領導批準。?計量認證范圍外?非標方法?客戶提供的方法?超能力范圍的訂單對于新的、復雜的或先進的檢測任務，應做可行性研究，評審時權(quán)衡利弊，保存更為全面的記錄。合同評審合同評審是一項技術工作，評審人員應熟悉技術并了解本實驗室的檢測能力范圍。應保留評審記錄,包括更改記錄。對實驗室能力的評審包括資源、能力、方法技術的要求。評審包括分包工作。

合同偏離應通知客戶。

合同修改應重新評審并通知相關人員。4.7申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。

應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。應確定申訴和投訴處理的責任部門，識別投訴受理、調(diào)查、立項、分析、處理、答復等過程。若申/投訴成立，按不符合項處理，采取糾正或糾正措施，書面通知客戶并賠禮道歉，視后果嚴重程度作必要賠償。申/投訴資料及所開展的調(diào)查和糾正措施記錄應歸檔保存。申/投訴的處理及相關資料作為管理評審的輸入之一。

申訴和投訴是對實驗室工作質(zhì)量的信息反饋，有利于提高管理水平，完善質(zhì)量管理體系，提高實驗室能力。實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。按其原因來分，可分為：（1）體系性不符合，即管理體系文件中的要求不符合遵循的準則。（2）實施性不符合，實施情況不符合文件的規(guī)定。（3）效果性不符合，效果未達到預期的目標。按其嚴重程度來分，可分為：（1）嚴重不符合；①實驗室質(zhì)量管理體系文件中缺少準則某要素，或其重要部分有遺漏。②實際運作嚴重脫離質(zhì)量手冊的要求，實驗室關鍵工作過程失控，已經(jīng)或可能對控制檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生嚴重不良影響。③

實驗室管理體系在某一部門實施嚴重失效，進而將導致整個體系失效。④

實驗室的技術能力完全不能滿足檢測/校準方法的要求。⑤同一要素的一般不符合項在實驗室多個部門重復出現(xiàn)，反映實驗室管理體系中對該要素失控，可視為嚴重不符合。多個不符合項產(chǎn)生的原因都出自實驗室某一部門，如實驗室綜合業(yè)務室在樣品處理、標準物質(zhì)管理、設備計量或文件控制等方面均發(fā)現(xiàn)不符合項，可視為管理體系在該部門未得到有效運行，即區(qū)域性失效，也屬嚴重不符合。（2）一般不符合；孤立的、偶然的、個別的、影響不大后果不嚴重的不符合項。（3）觀察項；證據(jù)不足，但存在問題；尚未構(gòu)成不符合，但需提醒。不符合工作的控制明確對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，即：不符合工作誰來確認；規(guī)定采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；評價不符合工作的嚴重性；發(fā)現(xiàn)不符合應立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定。評價對糾正措施的需求，進而采取糾正措施。必要時，通知客戶并取消工作；規(guī)定批準恢復工作的職責。不符合檢測/校準工作控制流程糾正措施、預防措施實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施，糾正或糾正措施，糾正措施需確定問題的根本原因，從原因分析開始。糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。采取糾正措施是為了防止問題再發(fā)生；采取預防措施是為了防止問題發(fā)生。糾正措施的選擇與實施應采取最可能消除問題和防止再次發(fā)生的措施。糾正措施應與問題嚴重程度和風險大小相適應。原因分析是關鍵。對糾正措施進行監(jiān)控，跟蹤糾正措施結(jié)果，評價其有效性。糾正措施監(jiān)控及評價預防措施采取預防措施的目的是為了防止不符合情況發(fā)生，并借機改進。預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題的反應。應首先識別潛在不符合的原因和所需的改進。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生并借機改進。預防措施應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。預防措施控制流程糾正、糾正措施、預防措施區(qū)別持續(xù)改進實驗室應通過實施糾正措施和預防措施、實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。組織的管理體系從建立開始，就進入了持續(xù)改進的過程。如修訂質(zhì)量手冊和文件就是一個持續(xù)改進的活動。4.9記錄實驗室應有適合自身具體情況、符合質(zhì)量管理體系的記錄制度。應有記錄控制程，包括編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄。記錄:為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。質(zhì)量記錄和技術記錄?質(zhì)量記錄：應包括內(nèi)審、管理評審、糾正和預防措施、培訓、能力評價、供應商評價、事故等記錄。質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性以及實施預防措施和糾正措施的證據(jù)。?技術記錄：是進行檢測/校準所得數(shù)據(jù)和信息，可包括表格、合同、工作單、原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、工作手冊、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告/證書、客戶信函等。每次檢測的記錄應包含足夠的信息，以保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。所有質(zhì)量記錄和技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妫ū４嫫谧约阂?guī)定）。所有工作應當時予以記錄，邊做邊記。記錄更改應劃改不得涂改，旁邊填寫正確值，并有改動人的簽名或標識。應對電子存儲的記錄采取有效措施，保證其安全儲存和保密，保護和備份計算機數(shù)據(jù)的記錄；確保電腦的計算和轉(zhuǎn)化的正確；避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動；防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.10內(nèi)部審核實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。應按計劃定期進行內(nèi)部審核，內(nèi)審的周期通常為一年。審核的結(jié)果可用于改進組織的工作。內(nèi)部審核計劃應涉及全部場所、覆蓋所有部門和管理體系的全部要素。由質(zhì)量主管負責，策劃和組織內(nèi)部審核。內(nèi)審員條件:◎?qū)徍擞山?jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行；◎內(nèi)審員應得到單位書面授權(quán)。◎只要資源允許，審核人員應與受審活動無關。第一方也稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義組織進行的審核。第二方由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行的審核。第三方由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求的認證或注冊。內(nèi)審即第一方審核，目的是審查運作的符合性和有效性。內(nèi)審應當檢查管理體系是否滿足相關準則文件的要求，即符合性檢查。內(nèi)審應當檢查組織的質(zhì)量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。審核的策劃；制訂內(nèi)審方案（審核的頻次、目的、準則、范圍）、審核組的分工、編制內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、文件的準備、發(fā)布內(nèi)審通知。按部門或按要素來編制內(nèi)審計劃及檢查表，不要遺漏要素或部門，檢查表中選擇足夠的樣本量，才能得出合理的結(jié)論。內(nèi)審人員至少有二名。審核的實施；召開首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議、開具不符合項報告。內(nèi)審報告；提交審核報告、批準、分發(fā)、歸檔，糾正及糾正措施、預防措施、改進措施的提出、確認。跟蹤驗證；對實施情況進行跟蹤，驗證有效性。常有：應付型審核、造假型審核、考核型審核、改進型審核第一次內(nèi)審的時機，常選擇在管理體系文件全部編制完成并頒布實施,并已運行一段時間（一般三個月），各項質(zhì)量活動已有記錄。常規(guī)的內(nèi)審可按預先編制的年度審核方案進行。在管理體系運行的初期，內(nèi)審的頻次可以多一些,體系運行基本正常后,可以酌情減少到正常所需水平。各部門、各要素的審核頻次，根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題的多少、大小及其重要性調(diào)整。當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，盡快對相關活動區(qū)域進行附加審核。內(nèi)審流程4.11管理評審1、高層次性；最高管理者主持、實驗室管理層參加。2、全局性；評審的輸入是全局性或整體性的重大問題，對實驗室的建設和發(fā)展有重大影響。3、長遠性；管理評審是謀求方針、目標和管理體系對實驗室發(fā)展在較長時間內(nèi)的適應性，即從長遠利益出發(fā)，而不是為了短期效應。4、戰(zhàn)略性；實驗室內(nèi)部的控制通常有二種，一種是戰(zhàn)術控制，即對已偏離預定目標的活動進行糾正，或?qū)赡芷x預定目標的活動采取預防措施。另一種是戰(zhàn)略控制，就是對目標本身的正確與否進行評價、監(jiān)控，從戰(zhàn)略上來審視包括目標在內(nèi)的所有活動是否有效。5、風險性；因為是對重大問題的決定，所以有風險。

◎在管理評審前應進行策劃，確定輸入的內(nèi)容?！蛎鞔_分工，由那個部門、誰去準備，什么時間提交給與會人員；◎設定參加管理評審的成員、時間、地點；議題和輸出?！蛐纬晒芾碓u審的計劃，將管理評審計劃預先發(fā)給與會成員，他們應做好充分準備?！蚬芾碓u審應予以記錄，包括評審中的發(fā)現(xiàn)和采取的措施?！蚬芾碚邞_保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施?！吆统绦虻倪m用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正措施和預防措施；——由外部機構(gòu)進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——申訴、投訴及客戶反饋；——改進的建議；——質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓情況；——對日常管理會議中有關議題的研究。管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審的輸出有以下方面：○管理體系及過程有效性的改進○與客戶有關的數(shù)據(jù)和報告質(zhì)量的改進○資源需求實驗室應針對內(nèi)外環(huán)境的變化，考慮當前或未來資源需求，為管理體系的持續(xù)適宜性、有效性提供基本保證。評審結(jié)果應當輸入實驗室策劃系統(tǒng)，包括下年度的目的、目標和活動計劃。管理評審流程管理評審與審核的區(qū)別5、技術要求（5.1-5.8）人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告5.1人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，應確保他們勝任工作且受到監(jiān)督，并按照管理體系要求工作。○其他技術人員(外來的)：如非標方法、實驗室制定方法的確認人員；關鍵設備采購咨詢?nèi)藛T?！痍P鍵支持人員：消耗性材料采購人員、設備采購人員、儀器設備送校人員、自校人員、外請內(nèi)審人員。5.1.2對所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告以及操作設備等工作的人員，應按要求進行資格確認并持證上崗。資格確認根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗、可證明的技能。從事特殊產(chǎn)品的檢測活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。5.1.4使用在培人員時，應對其適當監(jiān)督。5.1.5實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。○管理者應制訂實驗室人員的培訓目標?！鹋嘤栍媱潙c實驗室當前和預期的任務相適應?！饝u價培訓活動的有效性：可通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價來證明人員能力的獲得。5.1.6實驗室技術主管、授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。5.1.7依法設置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。授權(quán)簽字人的資格不可以在實驗室之間轉(zhuǎn)換；授權(quán)簽字人資格只有經(jīng)過對個人能力的評審后才能授予；實驗室至少必須有一個授權(quán)簽字人才能獲得認可。5.2設施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。5.2.2設施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保有效控制化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，并有相應的應急處理措施。5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。環(huán)境條件危及結(jié)果時應停止檢測。不相容活動的相鄰區(qū)域應進行隔離，采取措施以防止交叉污染。根據(jù)情況確定控制的范圍，控制進入和使用。5.3檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和檢測/校準程序?qū)嵤z測活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準。5.3.2實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。正確使用新方法的證實：1）明確新開展檢測/校準項目的標準；2）編制原始記錄格式和報告格式；3）培訓人員；4）準備新項目的所需的技術資料、儀器、設備和試劑；5）采購部門購置所需物品；6）新儀器檢定，建立儀器檔案；7）按標準進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時安排比對驗證，確保新開展項目的可靠性；8）對照標準要求評審檢測工作，證實其結(jié)果符合標準要求；9）若完全符合要求并經(jīng)過指定次數(shù)以上的檢測后，方可確認。標準發(fā)生變化的處置：1）標準只是代號變更；2）標準不僅是年號變化、檢驗方法、技術指標或參數(shù)也隨之提高，必須配備新儀器設備才能滿足要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。?如果缺少指導書可能影響檢測結(jié)果，才需要編制指導書。?作業(yè)指導書、標準、資料現(xiàn)行有效，易于取閱。?作業(yè)指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節(jié)的可操作性文件。如果國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測的簡明和充分信息，并且這些標準是可以作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，必要時制定附加細則或補充文件。按內(nèi)容劃分，作業(yè)指導書通常分為：○儀器設備的操作規(guī)程○指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書○檢測方法及其補充文件○檢測/校準細則○測量不確定度評定作業(yè)指導書○比對或能力驗證作業(yè)指導書○計算機軟件設置作業(yè)指導書○化學實驗室中化學試劑、標準溶液的配制方法等。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。國家限定的特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢測、司法鑒定和涉及對外科研、生產(chǎn)有重大影響的項目。1）把外國標準轉(zhuǎn)化為實驗室自制標準，并注明所依據(jù)的外國標準號；2）經(jīng)現(xiàn)場評審具備檢測能力；3）在“限制范圍和說明”中注“特定委托方”。5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。1）實驗室自制的方法應經(jīng)過確認確認的方法：從理論到實踐對方法的理解；使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準；與不同的方法所得結(jié)果進行比較；實驗室之間比對；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；進行不確定度評定。2）當需要使用自行制定的非標準方法時，應與客戶協(xié)商同意后使用。雜志和書本上的標準不受理立項，除非按“自制標準”處理。5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后（經(jīng)技術判定方法偏離不影響結(jié)果的有效性、準確性）；實驗室負責人批準；客戶接受；該方法偏離已作文件規(guī)定（作業(yè)指導書）。1）偏離過的標準立項或?qū)ε卸ㄒ罁?jù)的改變由相關行政部門批準；2）在“限制范圍和說明”中標明誰批準。5.3.7實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護程序。數(shù)據(jù)保護程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。測量不確定度的評定86號令規(guī)定：實驗室和檢查機構(gòu)應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規(guī)范或者標準要求評估和報告測量、校準結(jié)果的不確定度。要求：實驗室應制訂測量不確定度評定程序；每個領域內(nèi)有典型應用。不確定度的來源：包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設備、環(huán)境條件、被檢測/校準物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。在評定測量不確定度時，通常只考慮被檢物品此時、此地的性能和狀態(tài)，而不考慮其今后的長期性能狀況，即長期穩(wěn)定性不在考慮之列。5.4設備和標準物質(zhì)5.4.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設備進行正常維護。二個要求：能夠滿足精確度的要求；能夠滿足方法標準、規(guī)范的要求。5.4.2如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5.4.4設備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。5.4.5實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄（適當時）；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。唯一性標識、校準狀態(tài)標識5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.4.8當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照期間核查程序進行。期間核查應做到：編制核查儀器清單、核查周期、編制作業(yè)指導書、定期實施、保存記錄。期間核查（即運行中檢查）使用簡單實用并具有相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)進行檢查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，從而確認上次校準狀態(tài)時的特性不變。實驗室應對哪些儀器設備期間核查？（1）使用頻繁的；（2）穩(wěn)定性差的；（3）使用環(huán)境比較嚴酷或劇烈變化的；（4)脫離實驗室直接控制后返回的；（5)第一次投入運行的。實驗室可根據(jù)設備特點，從經(jīng)濟、實用、可靠、可行性等方面綜合考慮期間核查的方法。通常有5種核查方法：1.參加實驗室間比對；2.使用有證標物；3.與相同準確度的其它設備的量值比較；4.對穩(wěn)定的被測件（核查標準）的量值重新測定；5.資源允許，用高一等級的設備自校。期間核查和校準的區(qū)別5.4.9當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5量值溯源5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。確認的總體要求：是對儀器設備分類指導的技術文件，對每一類、每一臺儀器設備通過何種方式進行溯源做出具體的規(guī)定。5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。也可以使用有證物質(zhì)、約定方法、協(xié)議標準等方法。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。檢定證書：前提是已有頒布的國家或地方檢定規(guī)程，檢定機構(gòu)已建標。按計量檢定規(guī)程測量計量器具的全部計量性能，出具的檢定證書上有合格與否的判定。校準證書/報告：檢定機構(gòu)不需要建標。有校準規(guī)范（或自己制定），可以測量部分計量性能，提供數(shù)據(jù)及其不確定度，不作判定。檢測/測試報告：無頒布的檢定規(guī)程，檢定機構(gòu)出具的檢測報告僅提供數(shù)據(jù)。（國家實驗室認可不承認）自校：無檢定規(guī)程，無法送檢，有可以溯源的高精度等級的測量設備或標準物質(zhì)，需編寫校準規(guī)范，繪制量值溯源圖。無法溯源時可開展比對：無檢定規(guī)程，無法送檢，也無測量設備時，實驗室間進行比對。檢定與校準檢定校準依據(jù)；檢定規(guī)程校準規(guī)范檢測；全部計量性能可以是部分計量性能或參數(shù)結(jié)果；檢定證書，對計量器具校準報告，提供數(shù)據(jù)及其合格與否有結(jié)論。不確定度（符合性聲明）性質(zhì)；依法管理自愿溯源收費；國家規(guī)定標準協(xié)議收費對校準報告、檢測/測試報告應進行技術確認。校準周期的確定：根據(jù)制造廠的建議、穩(wěn)定性、使用的頻繁程度、特定法規(guī)規(guī)定。校準的頻次應基于風險和成本當測量是嚴格的或接近設備的極限時，校準的頻次應高些。校準的頻次規(guī)定應考慮：○設備的型式、用途；○使用情況；○環(huán)境條件；○固定或臨時場所；○維護計劃；○穩(wěn)定表現(xiàn)記錄；○要求的測量不確定度；○檢測結(jié)果的準則。參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。5.5.6實驗室應根據(jù)期間核查程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。5.5.7實驗室應有參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）管理程序，包括參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）的安全處置、運輸、存儲和使用，防止污染或損壞，確保其完整性。5.6抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有抽樣和樣品處置程序，用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理，確保檢測和/或校準樣品的完整性。5.6.2實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。5.6.3抽樣記錄應包括：所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法、抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。樣品標識系統(tǒng)（唯一性標識、狀態(tài)標識）落實到樣品群組的細分5.6.7實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。樣品標識：指產(chǎn)品（數(shù)據(jù)）實現(xiàn)過程中對易混淆的樣品加以標識，以防止不同樣品混淆。當須追溯時所用樣品標識必須是唯一的，并予以記錄。即樣品的編號是唯一的。樣品檢驗狀態(tài)標識：一般可分待檢、在檢、已檢等三種。5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1實驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是為了監(jiān)督檢測過程中服務和產(chǎn)品的質(zhì)量，確定不滿意表現(xiàn)而進行的活動。質(zhì)量控制旨在監(jiān)視檢測的全過程質(zhì)量以及發(fā)現(xiàn)不符合的結(jié)果。質(zhì)量控制包括（不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控，和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實驗室間的比對或能力驗證；c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；d)對存留樣品進行再檢測或再校準；e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關性。5.7.2實驗室應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。（參見ISO/IEC17025：20215.9）5.8結(jié)果報告5.8.1應按相關技術規(guī)范或標準要求及程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：a)標題；b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和頁碼，以及報告結(jié)束標識；d)客戶的名稱和地址（必要時）；e)所用標準或方法的識別；f)樣品的狀態(tài)描述和標識；g)樣品接收日期、檢測日期（必要時）；h)如與結(jié)果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；i)檢測的結(jié)果；j)檢測人員、報告批準人簽字或等效的標識；k)必要時，結(jié)果僅與被檢測樣品有關的聲明。5.8.3需對檢測結(jié)果做出說明的，報告中還包括：a)對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件信息；b)符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；c)不確定度的信息：△當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關，△客戶有要求，△不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時。d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4對含抽樣的檢測報告，還應包括：a)抽樣日期；b)與抽樣方法或抽樣程序有關的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d)抽樣人；e）列出所用的抽樣計劃；f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結(jié)果。5.8.6當用、電傳、或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結(jié)果時，應滿足本準則的要求。（所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.9）（實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。4.1.6）5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應有唯一性標識（報告編號），并注明所替代的原件（備注本報告是**號報告的更改報告）。程序文件目錄1、保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)的程序2、文件控制和管理程序3、服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存程序4、評審客戶要求、標書和合同的程序5、處理客戶申訴和投訴的程序6、不符合工作控制程序7、糾正措施和預防措施控制程序8、記錄管理程序9、內(nèi)部審核程序10、管理評審程序11、人員培程序12、安全作業(yè)管理程序13、環(huán)境保護程序14、數(shù)據(jù)保護程序15、應用不確定度的評定程序16、允許偏離的程序17、儀器設備維護、保養(yǎng)程序18、儀器設備（參考標準和標準物質(zhì)）期間核查程序19、參考標準和標準物質(zhì)的管理程序20、樣品的抽取和處置管理程序21、結(jié)果質(zhì)量控制程序22、結(jié)果報告管理程序23、現(xiàn)場檢測/校準質(zhì)量控制程序(適用時)

咖啡店創(chuàng)業(yè)計劃書第一部分：背景在中國，人們越來越愛喝咖啡。隨之而來的咖啡文化充滿生活的每個時刻。無論在家里、還是在辦公室或各種社交場合，人們都在品著咖啡?？Х戎饾u與時尚、現(xiàn)代生活聯(lián)系在一齊。遍布各地的咖啡屋成為人們交談、聽音樂、休息的好地方，咖啡豐富著我們的生活，也縮短了你我之間的距離，咖啡逐漸發(fā)展為一種文化。隨著咖啡這一有著悠久歷史飲品的廣為人知，咖啡正在被越來越多的中國人所理解。第二部分：項目介紹第三部分：創(chuàng)業(yè)優(yōu)勢目前大學校園的這片市場還是空白，競爭壓力小。而且前期投資也不是很高，此刻國家鼓勵大學生畢業(yè)后自主創(chuàng)業(yè)，有一系列的優(yōu)惠政策以及貸款支持。再者大學生往往對未來充滿期望，他們有著年輕的血液、蓬勃的朝氣，以及初生牛犢不怕虎的精神，而這些都是一個創(chuàng)業(yè)者就應具備的素質(zhì)。大學生在學校里學到了很多理論性的東西，有著較高層次的技術優(yōu)勢，現(xiàn)代大學生有創(chuàng)新精神，有對傳統(tǒng)觀念和傳統(tǒng)行業(yè)挑戰(zhàn)的信心和欲望，而這種創(chuàng)新精神也往往造就了大學生創(chuàng)業(yè)的動力源泉，成為成功創(chuàng)業(yè)的精神基礎。大學生創(chuàng)業(yè)的最大好處在于能提高自己的潛力、增長經(jīng)驗，以及學以致用;最大的誘人之處是透過成功創(chuàng)業(yè)，能夠?qū)崿F(xiàn)自己的理想，證明自己的價值。第四部分：預算1、咖啡店店面費用咖啡店店面是租賃建筑物。與建筑物業(yè)主經(jīng)過協(xié)商，以合同形式達成房屋租賃協(xié)議。協(xié)議資料包括房屋地址、面積、結(jié)構(gòu)、使用年限、租賃費用、支付費用方法等。租賃的優(yōu)點是投資少、回收期限短。預算10-15平米店面，啟動費用大約在9-12萬元。2、裝修設計費用咖啡店的滿座率、桌面的周轉(zhuǎn)率以及氣候、節(jié)日等因素對收益影響較大?？Х瑞^的消費卻相對較高，主要針對的也是學生人群，咖啡店布局、格調(diào)及采用何種材料和咖啡店效果圖、平面圖、施工圖的設計費用，大約6000元左右3、裝修、裝飾費用具體費用包括以下幾種。(1)外墻裝飾費用。包括招牌、墻面、裝飾費用。(2)店內(nèi)裝修費用。包括天花板、油漆、裝飾費用，木工、等費用。(3)其他裝修材料的費用。玻璃、地板、燈具、人工費用也應計算在內(nèi)。整體預算按標準裝修費用為360元/平米，裝修費用共360*15=5400元。4、設備設施購買費用具體設備主要有以下種類。(1)沙發(fā)、桌、椅、貨架。共計2250元(2)音響系統(tǒng)。共計450(3)吧臺所用的烹飪設備、儲存設備、洗