體外診斷試劑專題分析報(bào)告

體外診斷試劑專題分析報(bào)告

加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問(wèn)題。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場(chǎng)、機(jī)制靈活等特點(diǎn)，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢(shì)，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國(guó)家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。體外診斷行業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素及發(fā)展趨勢(shì)（一）中國(guó)體外診斷行業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素就現(xiàn)有的檢測(cè)指標(biāo)而言，中美檢測(cè)項(xiàng)目的數(shù)量有較大差距。以國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》為參考，中國(guó)臨床檢驗(yàn)需求以約1，100項(xiàng)普檢為主，超過(guò)3，000項(xiàng)特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學(xué)占比約為35%，等級(jí)醫(yī)院所覆蓋到的檢測(cè)項(xiàng)目約300-500項(xiàng)，基層醫(yī)院能檢測(cè)項(xiàng)目約在100以內(nèi)。相比美國(guó)檢測(cè)中心，如Quest就有4，000余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，中國(guó)臨床層面可用的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H有美國(guó)診斷中心的四分之一，未來(lái)特檢項(xiàng)目的常規(guī)化是中國(guó)體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動(dòng)著體外診斷新增市場(chǎng)。當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準(zhǔn)的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標(biāo)志物的檢測(cè)是未來(lái)體外診斷增量市場(chǎng)的重要來(lái)源。預(yù)計(jì)這一趨勢(shì)將在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)，體外診斷市場(chǎng)將大幅擴(kuò)容。目前針對(duì)腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對(duì)于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時(shí)也能減少國(guó)家和個(gè)人的醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)。研究顯示，中國(guó)惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達(dá)地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國(guó)腫瘤早篩、早診、早治的認(rèn)知不足，大部分患者就診時(shí)為中晚期，治療愈后效果相比西方國(guó)家有顯著的差距?，F(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠?jī)?nèi)鏡、影像學(xué)檢測(cè)（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測(cè)手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過(guò)無(wú)創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會(huì)癌癥病變。2019年，Cologuard已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全美約170萬(wàn)人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù)2019年Grail公布的臨床試驗(yàn)結(jié)論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成了超過(guò)3，580個(gè)血液樣本的追溯性試驗(yàn)，可以99．4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。未來(lái)隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標(biāo)的不斷成熟，通過(guò)無(wú)創(chuàng)的體外診斷方式對(duì)健康人群進(jìn)行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過(guò)簡(jiǎn)單的體外診斷實(shí)現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場(chǎng)其規(guī)模將隨之快速放大。中國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模巨大且增長(zhǎng)迅速。根據(jù)《2021年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，我國(guó)醫(yī)療費(fèi)用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長(zhǎng)至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬(wàn)元增長(zhǎng)至人民幣約0．51萬(wàn)元。無(wú)論是政府、社會(huì)和個(gè)人對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來(lái)，從國(guó)家層面到個(gè)人層面對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場(chǎng)需求擴(kuò)張趨勢(shì)顯著。中國(guó)人均體外診斷支出遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，據(jù)測(cè)算，2019年中國(guó)人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國(guó)、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達(dá)到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升、居民健康意識(shí)的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)主要從上世紀(jì)80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個(gè)階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國(guó)僅在生化診斷市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了高比例進(jìn)口替代，而在化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個(gè)快速發(fā)展的市場(chǎng)中，仍面臨由進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國(guó)產(chǎn)企業(yè)追趕的局面。國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進(jìn)口替代的浪潮。其中，在各細(xì)分領(lǐng)域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領(lǐng)域的科華生物、九強(qiáng)生物等，化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，分子診斷領(lǐng)域的華大基因、凱普生物、達(dá)安基因等，以及POCT領(lǐng)域的萬(wàn)孚生物、基蛋生物等。隨著國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國(guó)產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、品牌、渠道等各方面實(shí)力的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動(dòng)進(jìn)口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)增速嚴(yán)重分化的特點(diǎn)，其中以歐美日為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家已進(jìn)入低速發(fā)展期，而以中國(guó)、印度為代表的發(fā)展中國(guó)家保持快速增長(zhǎng)。面對(duì)發(fā)達(dá)地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國(guó)家巨大的增長(zhǎng)潛力，國(guó)內(nèi)一批優(yōu)質(zhì)的核心原料企業(yè)以及生化、化學(xué)發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場(chǎng)，積極探索新的增長(zhǎng)途徑。同時(shí)在一些創(chuàng)新項(xiàng)目上，中國(guó)企業(yè)也通過(guò)收購(gòu)兼并引入海外業(yè)務(wù)平臺(tái)，如POCT分子診斷類項(xiàng)目、癌癥篩查、測(cè)序建庫(kù)等，對(duì)自己的產(chǎn)品線進(jìn)行補(bǔ)充。國(guó)內(nèi)企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬(wàn)孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務(wù)多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務(wù)在其收入結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要比例。2020年以來(lái)新冠疫情的發(fā)展以及中國(guó)對(duì)疫情的有力控制為中國(guó)體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢(shì)出海，并在一些過(guò)往較難突破的高端市場(chǎng)取得了重大進(jìn)展。國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)加深錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)，不斷提升在國(guó)際市場(chǎng)的滲透率與影響力，屬于中國(guó)的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國(guó)體外診斷企業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細(xì)分領(lǐng)域，同時(shí)還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)儀器和試劑的要求還有所不同，單個(gè)企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測(cè)方法學(xué)生產(chǎn)高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項(xiàng)目都可達(dá)到對(duì)標(biāo)外資品牌的一流水平等）都做到非常好。現(xiàn)有體外診斷行業(yè)存在一些痛點(diǎn)亟需解決，以化學(xué)發(fā)光為例：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域目前主要以封閉方式運(yùn)營(yíng)，即化學(xué)發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進(jìn)行檢測(cè)，該運(yùn)營(yíng)模式與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測(cè)需求：常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實(shí)現(xiàn)全項(xiàng)目覆蓋。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，多數(shù)體外診斷企業(yè)只能實(shí)現(xiàn)部分檢測(cè)項(xiàng)目試劑的生產(chǎn)，致使檢驗(yàn)科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測(cè)項(xiàng)目。②檢測(cè)項(xiàng)目拓展需求：隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷推陳出新。以封閉方式運(yùn)營(yíng)，其檢測(cè)項(xiàng)目的拓展很大程度上受制于企業(yè)本身的研發(fā)能力。如果企業(yè)本身的研發(fā)能力不足，將無(wú)法滿足檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)展的需求。③成本控制需求：各檢測(cè)項(xiàng)目試劑均由單個(gè)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)，往往意味著更高的研發(fā)成本，不利于成本控制。行業(yè)內(nèi)企業(yè)通過(guò)探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業(yè)限制，解決行業(yè)痛點(diǎn)，滿足終端用戶需求，從而提升行業(yè)運(yùn)營(yíng)效率。體外診斷行業(yè)包括了核心原料、試劑研發(fā)和診斷平臺(tái)等多重領(lǐng)域，各領(lǐng)域的相互配合也非常重要。同時(shí)掌握各領(lǐng)域核心技術(shù)的企業(yè)，往往可以更加及時(shí)地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問(wèn)題所在，并針對(duì)性進(jìn)行改進(jìn)，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我國(guó)體外診斷企業(yè)的發(fā)展模式普遍是細(xì)耕于某一領(lǐng)域或某一個(gè)環(huán)節(jié)。掌握核心技術(shù)且實(shí)現(xiàn)原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產(chǎn)生更高的產(chǎn)品附加值，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得更大的企業(yè)利潤(rùn)，是在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更有利的位置。體外診斷市場(chǎng)概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過(guò)70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國(guó)2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場(chǎng)規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場(chǎng)規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料的供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測(cè)的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國(guó)際體外診斷巨頭基本同時(shí)具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國(guó)內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時(shí)間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實(shí)力研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心、以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗(yàn)科一直以來(lái)是采購(gòu)量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)?？刭M(fèi)政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測(cè)業(yè)務(wù)外包給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或通過(guò)醫(yī)聯(lián)體來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，促進(jìn)了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在過(guò)去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動(dòng)，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年約566．8億美元增長(zhǎng)至2019年約688．1億美元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率約5．0%。2020年突如其來(lái)的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的增長(zhǎng)，但帶動(dòng)了一批與新冠病毒相關(guān)的項(xiàng)目進(jìn)入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒(méi)有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機(jī)面前強(qiáng)大的創(chuàng)新力和應(yīng)對(duì)能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6．0%。全球體外診斷市場(chǎng)區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超六成，中國(guó)占比約17．6%，除中國(guó)以外的金磚國(guó)家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長(zhǎng)速度差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，整體增速已趨緩，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17．2%。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣2，881．5億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問(wèn)題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評(píng)估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢(shì)的新品種。體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇得益于中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)在過(guò)去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復(fù)合增速達(dá)到16．16%。未來(lái)，受行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)、分級(jí)診療加快推進(jìn)以及個(gè)性化醫(yī)療與精細(xì)化管理的實(shí)施等利好因素驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)有望保持快速增長(zhǎng)，并推動(dòng)上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長(zhǎng)。根據(jù)最新國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)65歲以上人口超過(guò)14%，人口老齡化負(fù)擔(dān)日益加