使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策

使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策現(xiàn)在，XX級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個體診所、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，但是,對有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障健康和生命安全。有關(guān)器械使用的主要違法情形現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類：一

使用過期的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。例如：2021年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時發(fā)現(xiàn)庫存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2021年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日XX科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到該XX科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰。二使用的醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：中科實業(yè)集團(tuán)。該醫(yī)院提供的上述器械證編號：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：京藥管械生產(chǎn)許20000118號，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：市。但是，經(jīng)市協(xié)查，中科實業(yè)集團(tuán)并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；市也從未核發(fā)號為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號”的證。所以，上述器械為未經(jīng)的產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：XX可爾科技開發(fā)有限，未標(biāo)示號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容。經(jīng)XX市協(xié)查，XX可爾科技開發(fā)有限是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為的無產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械。三使用規(guī)格型號超范圍的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，證真實有效，但是，產(chǎn)品實際上的規(guī)格型號超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。例如：某口腔專科診所使用的醫(yī)療器械“FJ22A型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：某醫(yī)療器械有限，規(guī)格型號：FJ22A型，號：滬藥管械（準(zhǔn)）字2021第25500××號，出廠日期：2021年10月。經(jīng)查，號為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2021第25500××號”的證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號為FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的產(chǎn)品號為“滬藥管械（試）字2021第20600××號”，時間為2021年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)。四從無經(jīng)營資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械。1、供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營許可證等證件均為憑空捏造。例如：2021年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2021年10月31日從XX同成科技開發(fā)有限責(zé)任購進(jìn)KD580監(jiān)護(hù)儀4臺。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：中恒生科貿(mào)有限，證號：京藥管械(準(zhǔn))字2021第22101××號(更)。經(jīng)XX市核查，XX市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，無XX同成科技開發(fā)有限責(zé)任；標(biāo)示“XX同成科技開發(fā)有限責(zé)任”的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等證件均系偽造。2、供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)合法存在，但是，使用單位購進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍。例如：2021年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：XX市某醫(yī)療器械實業(yè)有限，注射器生產(chǎn)企業(yè)：XX市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，XX市某醫(yī)療器械實業(yè)有限只有生產(chǎn)“一次性使用止痛泵”資質(zhì)，不具備生產(chǎn)和經(jīng)營一次性注射器的資質(zhì)。該診所從XX市某醫(yī)療器械實業(yè)有限共購進(jìn)上述產(chǎn)品共40套，已使用9套，庫存31套。本案中，該診所購進(jìn)“一次性使用止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進(jìn)的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。除了上述四種主要的違法行為外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應(yīng)癥或者適應(yīng)范圍的醫(yī)療器械等等。為了有效的避免、非法的醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位,杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生,使用單位的相關(guān)人員應(yīng)該學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章,進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識,提高識別、非法醫(yī)療器械的本領(lǐng).具體到中,至少應(yīng)該做到:依法購進(jìn)和驗收醫(yī)療器械,規(guī)范貯存和使用醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的購進(jìn)和驗收使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械一定要注意兩個問題：（一）供貨單位是否合法；（二）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合相關(guān)管理規(guī)定。做好了這兩點，就可以為醫(yī)療器械的合法使用提供較好的保障，從而規(guī)范醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道，較為有效地杜絕、非法醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。從合法的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是保障醫(yī)療器械安全有效的必要條件之一。在這里，合法的供貨單位是指取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)。在購買醫(yī)療器械前，使用單位應(yīng)該對供貨單位的生產(chǎn)資質(zhì)或者經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行審核。對不能提供相關(guān)生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證的，使用單位應(yīng)該拒絕從其單位購進(jìn)醫(yī)療器械。只有在確定供貨單位合法具有生產(chǎn)或者經(jīng)營所銷售產(chǎn)品的資質(zhì)時，使用單位才能購進(jìn)和使用。實際操作中，使用單位在認(rèn)識上往往存在著這樣一個誤區(qū)：只要供貨單位具有并能夠提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，就認(rèn)為供貨單位是合法的。其實這是很不恰當(dāng)?shù)摹Ｒ驗橛行┕┴泦挝浑m然具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是其生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定范圍并一定就涵蓋了所實際銷售的產(chǎn)品。此時供貨單位的經(jīng)營行為仍然是非法的。例如某衛(wèi)生院從某器械經(jīng)營購進(jìn)并使用了“一次性使用輸注泵”。但是執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)該《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍為：“三類醫(yī)用器具類、醫(yī)用材料類；二類醫(yī)用檢驗類、醫(yī)用光電儀器類、助聽器；特殊產(chǎn)品一次性使用無菌醫(yī)療器械（）”，根本不包括“一次性使用輸注泵”所屬的“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類”。該供貨單位雖然具有器械經(jīng)營許可證，但是它卻沒有經(jīng)營“一次性使用輸注泵”的資格。此時，某衛(wèi)生院就涉嫌從無經(jīng)營資質(zhì)單位購進(jìn)醫(yī)療器械。我國對醫(yī)療器械實行分類管理。生產(chǎn)或者經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；生產(chǎn)或者經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。但是，在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證產(chǎn)品安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。這些第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄共計7類13個產(chǎn)品，具體見下表：第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)XX2021版《醫(yī)療器械分類》（征求意見稿）制定；XX二○○五年五月二十六日公布。使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須依法對醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。驗收合格的，才能使用。驗收時，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)審核醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。重點需要注意驗收以下內(nèi)容：一醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與說明書有關(guān)內(nèi)容是否相符合；（二）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容是否使用中文；（三）醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合XX標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械證書編號，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號，產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（四）醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械證書編號，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號，產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（五）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的，含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的，說明率或者有效率的，與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的，含有“保險保險”、“無效退款”等性語言的，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的，含有使人感到已經(jīng)患某種疾病或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的，法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；（六）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容與器械的資料是否一致等。使用單位在驗收時，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。購進(jìn)醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械證的復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（四）一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。對XX實行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《人民計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。這些材料都應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。建立采購檔案,做好器械驗收記錄等，在以前的監(jiān)管中,一直是一個薄弱環(huán)節(jié),使用單位往往也有意或者無意地加以了忽視。在強(qiáng)調(diào)依法使用器械的今天，相關(guān)的規(guī)章在這方面已經(jīng)明確地做出了要求，并且加大了處罰力度。例如對購進(jìn)醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；購進(jìn)醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗等，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予，并處1000園以上5000園以下罰款。使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械；（三）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的儲存和使用醫(yī)療器械購入后，應(yīng)該按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存，并且應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行使用。否則，可能就會影響醫(yī)療器械的性能和療效。使用單位應(yīng)該有儲存醫(yī)療器械的場所，場所內(nèi)的設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合XX有關(guān)規(guī)定以及醫(yī)療器械使用說明書的要求。對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。使用單位直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴緹o菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸無菌醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。應(yīng)當(dāng)按照XX有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報醫(yī)療器械不良事件。如果發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復(fù)使用無菌器械。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。使用單位使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理