特殊管理的藥品

特殊管理的藥品第1頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日特殊管理藥品的范圍

麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質

治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第2頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日實行特殊管理的原因⑴正確使用發(fā)揮這些藥品防病治病的積極作用；⑵使用不當或管理不善造成人體健康，公眾衛(wèi)生以及社會治安的危害。第3頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理概況藥物濫用現(xiàn)狀：2000年世界毒品報道：全球濫用毒品人數(shù)達到2億多，占全球人口的3.3%。每年大約有10萬人因吸毒而死亡。2000年我國吸毒人數(shù)為86萬，是1990年的11.3倍。第4頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（１）１９３６年６月２６日通過、經1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。（２）１９６１年３月３０日通過、經１９７２年修正的《麻醉品單一公約》。（３）１９７１年２月２１日締約的《精神藥物公約》。（４）《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。國際麻醉品管制公約一、麻醉藥品、精神藥品國際管制第5頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日國際麻醉品管制機構（一）聯(lián)合國麻醉品委員會（UNCND）d.html（二）聯(lián)合國國際禁毒計劃署（UNDCP）（三）聯(lián)合國國際麻醉品管制局（INCB）……第6頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日

二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務院“關于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務院《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務院《麻醉藥品管理條例》及實施細則第7頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日

1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品

1987年、1988年，國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關于禁毒的決定》

2005年8月3日,國務院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第8頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行第9頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日一、麻醉藥品、精神藥品的定義及品種（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)：是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品(Psychotropicsubstances)：是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。

第10頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（二）品種麻醉藥品品種：阿片類(Opium)可卡因類(Cocaine)大麻類(Cannabis)合成藥類(Syntheticaldrugs)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。依據精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類。第11頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日二、種植、實驗研究與生產管理（一）種植

SFDA＋國務院農業(yè)主管部門麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)。SFDA+國務院農業(yè)主管部門麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

SFDA根據需求重量年度生產計劃。第12頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（二）實驗研究1．開展實驗研究須經SFDA批準。2．滿足規(guī)定條件。（1）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。3．麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。第13頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（三）生產1．國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)：所在地省級DA初審SFDA批準。從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)：所在地省級DA批準。第14頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日2．符合規(guī)定條件：（1）有藥品生產許可證；（2）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；（3）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；（4）有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力；（5）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；（6）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模；第15頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（7）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；（8）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（9）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數(shù)量和布局的要求。3．定點生產企業(yè)生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

第16頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日三、麻醉藥品、精神藥品的經營和使用管理（一）經營管理1．定點經營制度符合麻醉藥品經營企業(yè)開辦條件：跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）SFDA批準。在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）省DA批準。專門從事二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)所在地省DA批準。第17頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日具備條件：

（1）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（2）有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；（3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（4）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。第18頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日2．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。3．經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。4．第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。5．麻醉藥品和精神藥品實行政府定價（全國統(tǒng)一零售價格）。第19頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（二）使用管理1.使用審批藥品生產企業(yè)需要以麻醉藥品第一類精神藥品為原料生產普通藥品的SFDA批準。需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的省DA批準?？茖W研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的省DA批準。醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的所在地市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。第20頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件（1）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（2）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（3）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。第21頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。麻醉藥品、第一類精神藥品：注射劑處方為一次用量，控釋制劑處方不得超過7天，其他劑型處方不超過3日用量。第二類精神藥品的處方，處方一般不超過7天用量。第22頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日3.醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品和一類精神藥品處方至少保存3年。二類精神藥品處方至少保存2年。第23頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日4、癌癥病人三階梯止痛治療指導原則第一階梯用藥是以阿司匹林為代表的非阿片類藥物；第二階梯用藥是以可待因為代表的弱阿片類藥物；第三階梯用藥是以嗎啡為代表的強阿片類藥物。p311第24頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日四、麻醉藥品、精神藥品的儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)定點生產企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。第25頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日該專庫應當符合下列要求：（1）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（2）具有相應的防火設施；（3）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。

麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第26頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存，專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第27頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日五、麻醉藥品、精神藥品的運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。第28頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸；公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸要申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。第29頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日六、法律責任行政管理部門種植、生產企業(yè)、科研教學單位經營企業(yè)醫(yī)療機構其他第30頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國務院1988年發(fā)布第31頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日一、毒性藥品的定義和品種（一）定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒霜、生川烏、生草烏、生馬錢子、雄黃、洋金花等28種。

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、毛果蕓香堿、升汞、氫溴酸東莨菪堿等11種。第32頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日二、毒性藥品的生產生產單位和生產計劃由省級藥監(jiān)部門根據醫(yī)療需要制定，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。第33頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日三、毒性藥品的經營和使用（一）毒性藥品的收購、經營單位由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。

其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方