數(shù)據(jù)完整性指南

本文格式為Word版，下載可任意編輯——數(shù)據(jù)完整性指南XX威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)GMP認(rèn)證文件

題目U3000變色龍工作站的操作規(guī)程編碼：WD.ZL.GL.第6頁共7頁4.4.6創(chuàng)立儀器方法

點(diǎn)擊“創(chuàng)立〞，選擇儀器方法，進(jìn)入系統(tǒng)常規(guī)設(shè)置窗口，設(shè)定運(yùn)行時(shí)間，點(diǎn)擊“下一步〞，即進(jìn)入Pump常規(guī)設(shè)置窗口，設(shè)置溶劑名稱A、B、C、D，壓力限值，設(shè)置下限為0，上限為300bar，再點(diǎn)擊“下一步〞，即進(jìn)入流速梯度窗口，先刪除平衡階段，設(shè)置流速B、C的比例，點(diǎn)擊“下一步〞，即進(jìn)入Sample（WPS-3000）常規(guī)設(shè)置窗口，設(shè)置吸取速度一般為2.0ul/S，吸取延遲一般設(shè)置為3S，取樣高度一般為2mm，樣品沖洗一般設(shè)置為before，（假使進(jìn)樣量為大于10ul，可以選both，進(jìn)樣量為0.1ul必需選before），點(diǎn)擊“下一步〞；跳過進(jìn)樣模式，進(jìn)入columnover（TCC-3000）常規(guī)設(shè)置界面，設(shè)置檢測溫度，上下限波動(dòng)范圍為±5℃；點(diǎn)擊“下一步〞，進(jìn)入U(xiǎn)V（VWD-3x00）通道，設(shè)置檢測波長，點(diǎn)擊“下一步〞，跳過UV（VWD-3x00）時(shí)間表，點(diǎn)擊“下一步〞，點(diǎn)擊完成，再點(diǎn)擊“保存更改〞，彈出保存儀器方法窗口，雙擊“儀器數(shù)據(jù)〞，再雙擊“儀器方法〞，輸入“對(duì)象名稱〞，點(diǎn)擊“保存。

4.4.7創(chuàng)立處理方法

點(diǎn)擊“創(chuàng)立〞，選擇處理方法，點(diǎn)擊二定量，輸入名稱，點(diǎn)擊“完成〞，終止此操作，關(guān)閉該窗口。

4.4.8創(chuàng)立報(bào)告模板

點(diǎn)擊“創(chuàng)立〞，選擇報(bào)告，彈出創(chuàng)立報(bào)告模板，選擇“常規(guī)〞中第一個(gè)模板，點(diǎn)擊“下一步〞，輸入報(bào)告模板名稱，點(diǎn)擊“完成〞。4.4.9放置樣品

將處理好的樣品依次放入樣品盤中，并記錄其位置及名稱。4.4.10創(chuàng)立序列

點(diǎn)擊“創(chuàng)立〞，選擇序列，彈出“新建序列向?qū)Ж暣翱?，點(diǎn)擊“U-3000〞，點(diǎn)擊“下一步〞，輸入“進(jìn)樣名稱，樣品數(shù)，進(jìn)樣次數(shù)進(jìn)樣開始位置，進(jìn)樣量〞的信息，點(diǎn)擊“下一步〞，進(jìn)入方法和報(bào)告窗口，點(diǎn)擊“瀏覽〞選擇儀器方法，點(diǎn)擊“瀏覽〞，選擇處理方法，點(diǎn)擊“瀏覽〞選擇報(bào)告模式，點(diǎn)擊“下一步〞，點(diǎn)擊“完成〞，彈出“保存序列窗口〞，雙擊樣品序列，輸入對(duì)象名稱，點(diǎn)擊“保存〞。

4.4.11監(jiān)視基線

點(diǎn)擊“儀器〞，點(diǎn)擊“監(jiān)視基線〞，大約30min后，基線平穩(wěn)，準(zhǔn)備進(jìn)樣4.4.12數(shù)據(jù)處理

序列運(yùn)行終止后依照設(shè)定的處理方法進(jìn)行數(shù)據(jù)的積分處理。若積分異常，化驗(yàn)員可修改積分方法中的最小峰面積、峰寬、谷谷積分得到較好的處理效果，每個(gè)運(yùn)行序列的積分方法必需一致。若需要手動(dòng)積分需報(bào)告QC主管，由QC主管進(jìn)行操作并說明詳細(xì)的理由填寫手動(dòng)積分參數(shù)修改記錄。若設(shè)定的方法（或方法本身）有誤或不完善須修改時(shí)，QC主管應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)同意后方可修改，并填寫方法修改申請(qǐng)記錄表。

4.4.13打印報(bào)告

進(jìn)入“報(bào)告設(shè)計(jì)器，點(diǎn)擊打印按鈕，預(yù)覽，打印。

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題目U3000變色龍工作站的操作規(guī)程編碼：WD.ZL.GL.第7頁共7頁4.4.14沖柱

試驗(yàn)終止后，先用適合的滾動(dòng)相作為過渡溶劑沖洗色譜柱1小時(shí)，再用100%甲醇沖洗柱子30min。

4.4.15數(shù)據(jù)復(fù)核

每天QC主管或班組長要對(duì)化驗(yàn)員獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容包括分析方法、進(jìn)樣序列、數(shù)據(jù)處理方法、審計(jì)追蹤功能等。

4.5數(shù)據(jù)備份

存儲(chǔ)在服務(wù)器中（DV）會(huì)自動(dòng)備份在服務(wù)器中（DB）中，每6個(gè)月QC主管對(duì)服務(wù)器中（DV）數(shù)據(jù)拷貝到硬盤中并刻錄成光盤進(jìn)行備份，同時(shí)備份2份。光盤中的數(shù)據(jù)由QC主管和QA每半年檢查一次里面的數(shù)據(jù)是否完好，假使有損壞，對(duì)異常數(shù)據(jù)應(yīng)重新備份。

4.6本卷須知：

4.6.1開機(jī)后，樣品盤阻止手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)，如須轉(zhuǎn)動(dòng)則通過軟件或關(guān)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)（取出）4.6.2機(jī)械部分不要隨意移動(dòng)，電纜及信號(hào)連接部分不要帶電斷開。如須移動(dòng)先關(guān)機(jī)。

4.6.3廢液管路要安裝嚴(yán)密。防止漏液損壞儀器。4.6.4紫外燈不能隨便開關(guān)。5、該文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)解釋。

6、附件無

7、相關(guān)文件無

8、文件變更歷史