糜胰蛋白酶市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

糜胰蛋白酶市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術(shù)門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產(chǎn)品的特性，價格和利潤主要由供求關(guān)系決定，企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應(yīng)上。由于我國的基礎(chǔ)化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應(yīng)，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。經(jīng)過長期的市場競爭，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競爭格局。原料藥行業(yè)概述原料藥，即活性藥物成份，簡稱API，是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。原料藥產(chǎn)品的銷售量根據(jù)下游制劑的專利期差異總體可以分為三個不同時期，也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內(nèi)（專利原料藥）：下游制劑為創(chuàng)新藥，產(chǎn)品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關(guān)，研發(fā)階段和獲批2年內(nèi)，銷售處于導(dǎo)入期，增長緩慢，絕對量少；3-8年內(nèi)，銷售處于爆發(fā)期，迅速增長；后期由于新的藥物出現(xiàn)銷售進入衰退期。將過或剛過專利期（特色原料藥）：下游制劑為新仿制藥，在制劑專利到期前后，市場開始出現(xiàn)逐步仿制，原料藥進入注冊導(dǎo)入期；仿制藥銷售2年左右，由于多家仿制藥企的競爭出現(xiàn)量升價跌，特色原料藥快速放量；專利過期10年后新仿制藥品種進入平臺和衰退期。專利過期許久（大宗原料藥）：下游制劑專利過期許久，一般來說超過20年的老仿制藥，導(dǎo)致制劑本身的銷售量增長進入瓶頸，需求基本穩(wěn)定不變。原料藥行業(yè)競爭格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據(jù)地，是新中國第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產(chǎn)廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領(lǐng)先企業(yè)，產(chǎn)品客戶遍及全世界80多個國家和地區(qū)。對比而言，新華制藥的企業(yè)總資產(chǎn)更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產(chǎn)為73．3億元，同比增長3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產(chǎn)規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產(chǎn)（23．3億元）較上年增長達190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產(chǎn)增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產(chǎn)規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。全球及中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調(diào)整常態(tài)化及藥品集采的推進，用藥負擔(dān)整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實現(xiàn)迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。全球原料藥競爭格局分析美日歐等發(fā)達國家和地區(qū)對于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的法規(guī)更為全面嚴格，屬于規(guī)范市場。從全球原料藥市場份額來看，規(guī)范市場占據(jù)了全球75%以上的原料藥消耗量，其中，美國原料藥需求長期占據(jù)40%以上。而且從價格端來看，由于下游制劑廠商對于原料藥質(zhì)量的要求更高，美歐等地的原料藥單價更高，是原料藥理想的銷售市場。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中國、印度、意大利、美國和歐洲其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。但是隨著全球原料藥市場的分散，尤其歐美對于環(huán)保的重視和日益提高的用工成本，凸顯了中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢，全球原料藥市場逐漸向亞太轉(zhuǎn)移。目前，中國原料藥產(chǎn)能已經(jīng)占據(jù)全球的28%，居全球第一。但是在性價比更高的規(guī)范市場來看，印度的占比僅次于美國，占有領(lǐng)先優(yōu)勢。2012-2018中國原料藥工業(yè)銷售年復(fù)合增速為11．46%，明顯高于同期全球原料藥需求增速。由于中國原料藥65%左右的產(chǎn)量用于出口，除2015年外，近年來出口依然保持正增長，這也表明了全球原料藥供給長期向以我國為首的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中印兩國承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移趨勢顯著。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)，目前我國原料藥（含醫(yī)藥中間體）出口量已跨過千萬噸級，2021年達到1119．4萬噸，出口金額達388億美元。出口地區(qū)仍以亞洲最大，占47%；歐洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。隨著供應(yīng)歐美等規(guī)范市場的比例正在不斷增加，同時中國企業(yè)在美國和歐洲申報的DMF和CEP文號數(shù)量不斷積累，預(yù)期國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)能力進一步提升，獲得文號后更快打入規(guī)范市場供應(yīng)商體系，國內(nèi)原料藥有望成為具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)基地，獲得量價的雙向提升。我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學(xué)制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，我國已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革以來，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動布局優(yōu)化調(diào)整，構(gòu)建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。預(yù)計到2025年，原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平有望進一步提升。此外，原輔包關(guān)聯(lián)審評、一致性評價等質(zhì)控政策的推進，也促使原料藥行業(yè)向高質(zhì)量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進程加速。受此影響，2018年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)明顯下降，2019年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國化學(xué)原料藥年產(chǎn)量從2017年的347．8萬噸降低至2019年的262．2萬噸，2021年出現(xiàn)小幅度回升，年產(chǎn)量為298．6萬噸。而受原料藥產(chǎn)量下降影響，處于下游的化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本升高，原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產(chǎn)線或兼并收購原料藥生產(chǎn)企業(yè)等模式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對接，從而降低在產(chǎn)業(yè)鏈流轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生的成本。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營業(yè)收入達到3944．60億元，同比增長3．70%。預(yù)計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達4479億元。原料藥行業(yè)發(fā)展概況和趨勢生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥理學(xué)的原理與方法進行加工制造而成的一大類預(yù)防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品（營養(yǎng)保健品、相關(guān)化妝品等）。隨著我國原料藥市場地位的不斷穩(wěn)固，這個被看作是有著近萬億未來市場規(guī)模的產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。據(jù)EvaluatePharma預(yù)計，2021-2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應(yīng)產(chǎn)生約145億-20億美元的仿制藥替代空間。自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經(jīng)達到協(xié)議采購量的2．4倍。這種需求旺盛的景象促使企業(yè)紛紛擴大原料藥產(chǎn)能。原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。生化原料藥是從生物體分離、純化或通過微生物發(fā)酵所得，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化基本物質(zhì)，以及用化學(xué)合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂質(zhì)、核酸及其衍生物。生物藥物在醫(yī)療上，藥理活性高，針對性強，副作用小，療效可靠，營養(yǎng)價值高；在化學(xué)構(gòu)成上，十分接近于體內(nèi)的正常生理物質(zhì)，進入體內(nèi)更易為機體所吸收利用；在藥理學(xué)上具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預(yù)防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來源廣泛，主要有動物、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產(chǎn)物，如動物臟器、血液、尿液等。應(yīng)用動植物細胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程技術(shù)等也是生物制藥的重要途徑。生化原料藥是生產(chǎn)生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據(jù)來源分為人體來源藥物、動物來源藥物、植物來源藥物、微生物來源藥物、海洋生物來源藥物，行業(yè)分類見下圖。目前我國原料藥已成為全球最大生產(chǎn)國及出口國之一，但因其市場集中度高、需求與產(chǎn)能不匹配等問題，市場壟斷行為頻發(fā)、同時存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)業(yè)布局不完善等問題。2021年11月，國家頒布4份有關(guān)原料藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業(yè)透明度等問題，為原料藥行業(yè)的進一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。受到疫情反復(fù)，上游原材料漲價，匯率波動，去庫存等因素影響，2021年原料藥企業(yè)相繼出現(xiàn)經(jīng)營波動。2021年全球新冠疫情嚴重，印度及歐洲等地區(qū)的供應(yīng)商的業(yè)務(wù)供應(yīng)量出現(xiàn)缺口，而國內(nèi)疫情逐漸恢復(fù)，供應(yīng)量相對充足，我國原料藥出口業(yè)務(wù)有所增長，國內(nèi)原料藥企業(yè)的出口業(yè)務(wù)因此獲益，但