風(fēng)險管理王彥忠

“風(fēng)險”是指危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合，企業(yè)風(fēng)險管理的目的是按照一個完整有效的風(fēng)險管理流程，使風(fēng)險發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險發(fā)生的可預(yù)測性。GMP對風(fēng)險管理的要求強調(diào)風(fēng)險管理理念；建立風(fēng)險管理系統(tǒng)；風(fēng)險管理的基本原則：風(fēng)險管理的最終目的是保護患者；風(fēng)險管理的方法、措施、形式和文件與產(chǎn)品存在的風(fēng)險要相適應(yīng)。風(fēng)險管理的流程風(fēng)險審閱Risk

Communication風(fēng)險評估

風(fēng)險評價風(fēng)險不接受風(fēng)險控制風(fēng)險分析

風(fēng)險下降風(fēng)險確認審閱風(fēng)險接受質(zhì)量風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理結(jié)果Risk

Management

tools風(fēng)險管理的流程風(fēng)險評估風(fēng)險評價風(fēng)險分析風(fēng)險確認風(fēng)險確認：關(guān)注于將會出現(xiàn)的問題是什么？風(fēng)險分析：關(guān)注于問題發(fā)生的可能性有多大？問題發(fā)生的后果是什么？風(fēng)險評價：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標準對已經(jīng)確認并分析的風(fēng)險進行評價，即確定風(fēng)險的高低。首先對問題的嚴重性進行評估，例如：可以對所有的問題進行分類，對每類問題制定1-5分的打分標準，分數(shù)越高問題越嚴重。通常問題類別包括：審計缺陷類、產(chǎn)品質(zhì)量類、產(chǎn)品供應(yīng)類、客戶滿意度類、項目管理類和車間與公用設(shè)施類等類別。以下舉例說明幾類可以參考的打分標準：風(fēng)險的評價－嚴重性風(fēng)險的評價－嚴重性產(chǎn)品質(zhì)量類：其次對發(fā)生的可能性進行評估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個級別，對應(yīng)1-5分，分數(shù)越高說明發(fā)生的可能性越大?？梢詤⒖嫉拇蚍謽藴蕿椋猴L(fēng)險的評價－可能性

再次對發(fā)生的可識別/預(yù)測性進行評估，例如：可以將發(fā)生的可識別/預(yù)測性分成五個級別，對應(yīng)1-5分，分數(shù)越高說明越難識別?？梢詤⒖嫉拇蚍謽藴蕿椋猴L(fēng)險的評價－可識別/預(yù)測性

在整個風(fēng)險評估過程中，風(fēng)險分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要相當有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。如果風(fēng)險分析過程中，由于人員的專業(yè)技術(shù)或者對打分標準的理解出現(xiàn)差錯，有可能會造成本來風(fēng)險很高的因素被誤評為低分值的風(fēng)險，進而對其忽略，會造成產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，甚至?xí)绊懟颊叩挠盟幇踩?；或者本來很低的風(fēng)險被誤評為高風(fēng)險，造成不必要的資源浪費。因此在風(fēng)險分析過程中，需要組織者甄選正確的團隊成員，確保所有相關(guān)部門都參與評估及所有參與風(fēng)險分析的人員理解風(fēng)險的評估過程。風(fēng)險的評價－注意事項風(fēng)險的評價－風(fēng)險等級的定量描述

通常，如果可能性和嚴重性的乘積為1－4為低風(fēng)險（綠色區(qū)域），乘積為5-9中等風(fēng)險（黃色區(qū)域），乘積為10-25為高風(fēng)險（紅色區(qū)域）。風(fēng)險管理的流程風(fēng)險降低主要是回答：可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？在控制已經(jīng)確認的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險？風(fēng)險控制風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險控制－風(fēng)險降低的措施風(fēng)險降低主要致力于：消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因；風(fēng)險結(jié)果最小化；

減少發(fā)生的可能性；可以使用根本原因分析來減少風(fēng)險的可能性和/或結(jié)果，根本原因分析工具包括:5個為什么；魚骨圖分析（fishbone,也稱魚刺圖）。風(fēng)險控制－降低風(fēng)險行動計劃的制定對于所有已經(jīng)確定風(fēng)險消減行動計劃的執(zhí)行，必須按照糾正預(yù)防行動管理方法進行，即：為每個行動設(shè)定明確的行動方案、負責(zé)人、完成日期、完成情況，有專人定期對行動完成情況進行追蹤，以確保所有的風(fēng)險消減行動計劃按時高品質(zhì)的完成。如果預(yù)定的風(fēng)險消減行動計劃需要延期，需要進行正式的批準，并對延期的風(fēng)險進行評估。以評估延期對風(fēng)險是否有影響，是否會增加風(fēng)險的危害性或者發(fā)生的可能性等。風(fēng)險管理的流程風(fēng)險接受主要是回答：在利益、風(fēng)險和資源間合適的平衡點是什么？風(fēng)險是否在可以被接受的水平上？風(fēng)險控制風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險管理的流程風(fēng)險信息的交流

在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對整改的進度和管理方面的信息進行溝通和共享，即進行風(fēng)險交流。通過風(fēng)險交流，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進整改措施及其效果。應(yīng)溝通的信息包括：風(fēng)險的性質(zhì)、發(fā)生的可能性、嚴重程度、可接受性、控制和糾正預(yù)防措施、可識別/預(yù)測性等。風(fēng)險管理的流程風(fēng)險回顧

在整個風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理的結(jié)果進行審核。風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，應(yīng)當建立定期回顧檢查的機制，回顧頻率應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險水平確定。風(fēng)險管理的流程風(fēng)險管理的接受標準：正確的識別了企業(yè)所有的風(fēng)險；對于高風(fēng)險分析出了根本原因；有具體的消減風(fēng)險解決方案；已確定補救、糾正和預(yù)防行動計劃；行動計劃有效;行動有負責(zé)人和目標完成日期；按計劃進行/完成預(yù)定的行動。風(fēng)險管理常用工具流程圖；過程圖；檢查表；失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；故障樹形圖分析；危害分析和關(guān)鍵控制點；基礎(chǔ)危害分析；輔助統(tǒng)計工具；因果關(guān)系圖（魚骨圖）。FailureModeEffectAnalysis

失敗模式分析

風(fēng)險管理工具之一人們在工作生活中，經(jīng)常會遇到這種情況：

一個簡單的細節(jié)事先沒有想到，而導(dǎo)致事情最終失敗，后悔不已；

或做一個復(fù)雜的項目時，有很多事情要做，沒有很好的排列優(yōu)先順序，導(dǎo)致事倍功半。

這里，向大家介紹一個有效的工具---失敗模式分析。它是一個用來確認和評估某一過程（生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)過程）潛在失敗的分析工具。FMEA簡介

該工具適用于：

保證順利進行的重大變更；

新方法/工藝的實施。例如：工廠某車間的整體技術(shù)、布局改造、環(huán)境改造等。它使你確定某一過程或系統(tǒng)的變化過程中：

哪里會出錯；

這些錯會有哪些影響；

這些影響是否重要；

采取哪些行動來保證不會出錯。FMEA適用范圍和目的FMEA用來加速改進/變更或加強過程可靠性的行動。FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點顯現(xiàn)出來，并將變更行動按優(yōu)先次序排列。使用該工具需要問兩個基本的問題：

工藝/系統(tǒng)或變化過程中哪些步驟會失敗？

如果某些步驟失敗，其失敗的原因？何時使用FMEA？FMEA表格1.確定研究對象，例如：變更相關(guān)的過程/產(chǎn)品/問題區(qū)域/系統(tǒng)。2.采用腦力激蕩/經(jīng)驗/數(shù)據(jù)/魚骨圖等方法列出可能的失

敗步驟或原因。3.評估(打分)：失敗的嚴重性，失敗發(fā)生的可能性，失敗的可識別性。FMEA的分析過程4.算出風(fēng)險指數(shù)：

RPN=嚴重性X發(fā)生的可能性X可識別性5.按照乘積得分排序。6.制定行動計劃來降低風(fēng)險。7.確定每項行動的責(zé)任人并且追蹤效果。FMEA的分析過程差 5違法或傷害顧客或員工。

4客戶不能使用該產(chǎn)品或服務(wù)。

3顧客不滿意可能導(dǎo)致投訴。

2績效略降。

好 1不被注意；不影響或輕微影響績效。失敗的嚴重性打分標準

打分時間段可能性差 5 每天一次/或大于一次>30% 4 每周一次 <30%

3 每月一次 <1%

2 每年一次或幾次 <6/100000好 1 幾年一次 <6/百萬失敗發(fā)生可能性打分標準

差 5 不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)

4 使用系統(tǒng)方法進行取樣檢測。

3 手工檢驗并有防錯修正。

2 使用SPC或其他系統(tǒng)監(jiān)控整個過程。

好 1 自動全檢或缺陷明顯且不會影響顧客。發(fā)