醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考核試題及答案

1.()主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局√B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)評審機(jī)構(gòu)2.必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起()個(gè)月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。[單選題]*3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。[單選題]*內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。[單選題]*5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，()罰款。[單選題]*B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.5000元以上30000元以下√6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由()統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局√B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)評審機(jī)構(gòu)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施時(shí)間()[單選題]*8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每9.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于()年，植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A.經(jīng)濟(jì)利益B.公眾利益√C.企業(yè)利益D.商業(yè)利益1.有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：()[多選題]*A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；√提交以下資料()[多選題]*5.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營分為：()[多選題]*6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列()條件[多選題]*A、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或C、過期√E、淘汰√8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括()[多選題]*上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款()[多選題]*錯(cuò)對對錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對錯(cuò)√錯(cuò)B、每年1月31前D、每年3月31日前√8、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款()[多選題]*C、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；要許可和備案；[判斷題]*錯(cuò)錯(cuò)3、所有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。對題]*錯(cuò)5、醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，錯(cuò)對錯(cuò)√7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥