藥品采購驗收擺放與保管

藥品采購驗收擺放與保管第1頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二法律法規(guī)1目錄規(guī)范藥房42第2頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第3頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理條例

》第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第四十七條設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。第4頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第5頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。第二十八條為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第6頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。第7頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。第十一條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。第8頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十二條儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。第9頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。第二十四條

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第10頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。第11頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定第十條藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片。第12頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。第13頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。第十七條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。第14頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。第15頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。第16頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二法律法規(guī)1目錄規(guī)范藥房42第17頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二組織與制度藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等管理制度首次供貨企業(yè)和首次采購品種的審核管理制度

首營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、法人委托書等

首營品種：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢報告、藥價批文、新藥證書等相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度

第18頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二設(shè)施與設(shè)備藥房（庫）應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無污染源

藥品庫（房）應(yīng)相對獨立，內(nèi)部環(huán)境整潔、地面無灰塵、墻壁無掛灰、庫內(nèi)無雜物、周圍無污染源（如遠(yuǎn)離鍋爐房（灰塵）、消毒房（蒸汽）等污染場所）。藥房（庫）應(yīng)有避光、通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備

藥品庫（房）應(yīng)有避光窗簾等設(shè)施；應(yīng)有通風(fēng)、除濕（如空調(diào)、除濕機(jī)或排風(fēng)扇等）設(shè)備；各藥品庫（房）門口應(yīng)有擋鼠板、高度約30-40cm（插在門口）。第19頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二設(shè)施與設(shè)備藥房（庫）應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設(shè)施設(shè)備

藥房（庫）應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設(shè)施設(shè)備。房（庫）應(yīng)配備與儲存藥品相適應(yīng)的冷藏、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施

藥品庫（房）應(yīng)有空調(diào)或中央空調(diào)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備，根據(jù)藥品儲存要求、應(yīng)配備有不同溫度要求的冷藏柜（不能用冰箱、冷柜，針劑不能結(jié)冰）。各庫（房）、冷藏柜內(nèi)應(yīng)有溫濕度計。第20頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二設(shè)施與設(shè)備特殊管理的藥品應(yīng)配置符合要求的專柜及保管用設(shè)備

存放特殊藥品（分麻醉藥品、一類精神藥品）應(yīng)配備防盜性能較好的保險柜,保險柜應(yīng)放在相對隱蔽的場所（有條件的將保險柜埋在墻里,還可以安裝監(jiān)控設(shè)備）。第21頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二設(shè)施與設(shè)備中藥房應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。計量器具應(yīng)定期校驗

現(xiàn)場應(yīng)有調(diào)配臺、戥秤、沖筒、托盤天平、切藥刀、包裝袋等設(shè)備；計量器具（戥秤、天平）應(yīng)定期校驗并有合格證或鑒定書。中藥飲片斗前標(biāo)簽應(yīng)寫正名、正字、注明產(chǎn)地并保留中藥飲片合格證（很重要）。應(yīng)建立裝斗復(fù)核記錄（記錄內(nèi)容：品名、生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、（供貨商）、數(shù)量等）。藥房內(nèi)應(yīng)配有清潔衛(wèi)生的拆零工具

應(yīng)配有清潔的藥匙、大、小藥袋、中藥飲片包裝袋、剪刀等工具。第22頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二購進(jìn)與驗收使用單位采購藥品應(yīng)對供貨單位、銷售人員及購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性審核，并按照《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，索取、查驗、留存相關(guān)證明材料。

查供貨商的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證書；銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等資質(zhì)證明；藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明；應(yīng)集中歸檔。第23頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二購進(jìn)與驗收使用單位采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符有合法的購進(jìn)票據(jù)（指供貨商的出庫單、發(fā)票）；建立購進(jìn)記錄、購進(jìn)驗收記錄可用手工帳（三合一臺帳）、或用電腦帳均可；在庫（房）藥品、核對票、帳、貨、處方數(shù)量是否相符。（也就是看進(jìn)、銷、存數(shù)量能否對上）。第24頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二購進(jìn)與驗收使用單位采購藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。購進(jìn)驗收記錄保存時間不得少于2年。查原始憑證（供貨商的出庫單）是否逐批驗收、驗收員是否簽名簽日期等痕跡、是否及時、真實、完整的填寫（或電腦錄入）到購進(jìn)驗收記錄中。第25頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二購進(jìn)與驗收使用單位購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)按照特殊藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行

查麻醉藥品使用卡、是否按核準(zhǔn)計劃、到指定單位購進(jìn)及索取該單位的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等證明材料。

第26頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二貯存與養(yǎng)護(hù)藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品與其他藥品分開，并有明顯標(biāo)志使用單位應(yīng)按規(guī)定分類陳列和儲存藥品藥品與非藥品分開存放；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)單獨存放（并要有通風(fēng)設(shè)備）；危險品（高濃度的雙氧水、酒精等）、非藥品（消毒、殺菌等）、不能放在藥品庫里。各庫門口、貨架要有分類標(biāo)牌（按劑型、或按功效分類均可）。第27頁，共31頁，2023年，2月20日，星期二貯存與養(yǎng)護(hù)藥品應(yīng)按溫濕度要求陳列或儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）其中常溫庫溫度為0～30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（冷藏柜）溫度為2～10℃，相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

根據(jù)不同藥品儲存要求