生產(chǎn)管理GMP基本篇

生產(chǎn)管理GMP基本篇第1頁/共33頁一、生產(chǎn)管理的內(nèi)容

生產(chǎn)管理是門綜合性很強的學(xué)問，強調(diào)以人為本，教育為主，全面質(zhì)量管理為龍頭，安全管理為核心，強化生產(chǎn)計劃管理，生產(chǎn)運轉(zhuǎn)管理，設(shè)備動力管理、物料管理，生產(chǎn)過程管理，生產(chǎn)過程監(jiān)控、衛(wèi)生管理、勞動紀(jì)律、工藝紀(jì)律等。第2頁/共33頁

1、人員管理：

人是生產(chǎn)活動中最積極、最活躍的因素，人員管理的最終目的是充分調(diào)動人的積極性、創(chuàng)造性，激發(fā)人的潛力，為生產(chǎn)服務(wù)。

①人員資歷、能力

②人員職責(zé)

③人員培訓(xùn)

④人員健康

⑤顧問：受過足夠教育，受過訓(xùn)練，以及富有經(jīng)驗，或三者結(jié)合。

⑥人員任用及考核第3頁/共33頁2、生產(chǎn)計劃管理生產(chǎn)計劃的目的是保證企業(yè)生產(chǎn)有條不紊的進行、保證與生產(chǎn)有關(guān)的各部門的默契配合。

①年、季、月、計劃的制定及安排

②月、周、日計劃的制定及安排

③生產(chǎn)計劃的執(zhí)行及監(jiān)督檢查

第4頁/共33頁3、生產(chǎn)過程管理

（1）生產(chǎn)基本文件的準(zhǔn)備

①批生產(chǎn)指令和批包裝指令的準(zhǔn)備和下發(fā)。

②主配方

③批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的準(zhǔn)備和下發(fā)。第5頁/共33頁（2）物料準(zhǔn)備

①按批生產(chǎn)指令開具限額領(lǐng)料單

②由車間開具需料送料單，由倉庫配送物料。

第6頁/共33頁（3）開工準(zhǔn)備

①有清場合格證

②有設(shè)備完好證

③計量器具在周檢效期內(nèi)，有周檢合格證。第7頁/共33頁（4）稱量過程管理：

①嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作的SOP，獨立操作，獨立復(fù)核，分別簽名。

②確認(rèn)物料與生產(chǎn)指令及操作記錄一致，無誤。

③確認(rèn)物料有質(zhì)量部門檢驗合格證。

④確認(rèn)稱量的數(shù)量與生產(chǎn)指令及操作記錄一致。

⑤確認(rèn)盛裝的容器標(biāo)記齊全，無誤。

第8頁/共33頁（5）依“法”操作：

各級管理人員和操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令和批包裝指令；嚴(yán)格執(zhí)行其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不得隨意變更，質(zhì)量保證部門檢查員要隨時監(jiān)控確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。

第9頁/共33頁（6）防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差錯。

①不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)進行。

②品種、規(guī)格相同，而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進行生產(chǎn)或包裝操作中，必須采取有效的隔離措施。

第10頁/共33頁（6）防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差錯③各工序要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程和清潔管理規(guī)程，及清場管理規(guī)程。

清場

A物料（原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余材料等）

B生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料

第11頁/共33頁（6）防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差錯C生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志

a、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格，批號等。

b、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

c、容器狀態(tài)標(biāo)志

d、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、已消毒、待清潔

④清潔衛(wèi)生工作

第12頁/共33頁（7）生產(chǎn)過程、半成品

（中間體）監(jiān)控

生產(chǎn)過程、半成品（中間體）必須在質(zhì)量保證部檢查員的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控記錄要與批生產(chǎn)記錄歸在一起，無檢查員發(fā)放的各種憑證，不能繼續(xù)操作及轉(zhuǎn)入下道工序。

第13頁/共33頁（8）物料平衡的計算

目的是掌握生產(chǎn)過程中物料收率變化進行嚴(yán)格的收率控制。防止人為差錯和失誤。

第14頁/共33頁（9）有毒、有害、高活性、易燃、易爆危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實施防范措施。

第15頁/共33頁（10）中間站貯存物料、半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程”，物料進出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細記錄，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊、規(guī)范。第16頁/共33頁

（11）生產(chǎn)中發(fā)生異常情況要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理規(guī)程，并履行審批手續(xù)”。偏差范圍物料平衡率超出規(guī)定范圍。生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。第17頁/共33頁（11）生產(chǎn)中發(fā)生異常情況生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量(含量、外觀因工序加工)發(fā)生偏移。跑料。標(biāo)簽實用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。生產(chǎn)過程中的一切異常。第18頁/共33頁（11）生產(chǎn)中發(fā)生異常情況偏差處理原則確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進行返工或采取補救措施。確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施。確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下銷毀。

第19頁/共33頁（12）產(chǎn)品的批號編制

無菌藥品大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌凍干粉針劑以同一批藥液用同一臺凍干設(shè)備、同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。無菌粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無菌固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第20頁/共33頁（12）產(chǎn)品的批號編制

非無菌液體制劑以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第21頁/共33頁（12）產(chǎn)品的批號編制

固體制劑以在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均值產(chǎn)品為一批。第22頁/共33頁（13）生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄填寫

生產(chǎn)過程中要認(rèn)真、準(zhǔn)確、詳細、真實、及時地填寫生產(chǎn)記錄。

①批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。②操作人員應(yīng)按要求認(rèn)真適時填寫，填寫時做到字跡清楚、內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作者及復(fù)核人簽字。③不得將生產(chǎn)記錄當(dāng)成“回憶錄”或“備忘錄”對待。第23頁/共33頁（13）生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄填寫

④記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改錯誤時應(yīng)在原錯誤地方，畫一橫線，更改在應(yīng)更改處簽字，記錄表格一致不應(yīng)有未填的空項，如無內(nèi)容可填時，可在該項中畫一斜線或橫線。

⑤記錄過程中的數(shù)據(jù)處理

（1）內(nèi)容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。

（2）字跡端正清晰，不得用鉛筆或具有揮發(fā)性物質(zhì)的筆。第24頁/共33頁（13）生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄填寫

（3）不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標(biāo)明日期。

（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時，要用“—”表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”

”或“同上”表示。

（5）品名不得簡寫，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫。

第25頁/共33頁（13）生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄填寫

（6）與其他崗位、班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。

（7）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫姓名，不得只寫姓或名。

（8）填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。例如2000年6月1日，不得寫成“00”，“1/6”或“6/1”。

第26頁/共33頁（13）生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄填寫

（9）數(shù)據(jù)的修改應(yīng)采取舍進機會相同的修改原則，即“4”舍，“6”入，“5”考慮。

當(dāng)所修改數(shù)字時，其右面第一個數(shù)字小于或等于4時舍去；其右面的第一個數(shù)字大于或等于6則進1；其右面第一個數(shù)字等于5位，5后（右邊）非0應(yīng)進1；5后比0看奇偶，5前偶數(shù)應(yīng)舍去，5前奇數(shù)則進1。

例如（保留1位小數(shù)）

2.2500→2.22.1507→2.22.0500→2.0

2.1500→2.23.7431→3.72.3653→2.4

第27頁/共33頁（14）批記錄管理由生產(chǎn)車間技術(shù)員按“批生產(chǎn)記錄審計規(guī)程”進行審核，后交生產(chǎn)部審核簽字，交由質(zhì)量保證對批記錄審核，并寫出批評價，附在生產(chǎn)記錄由其存檔。第28頁/共33頁

（15）不合格品管理生產(chǎn)中的合格品按“不合格品管理規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。并履行審批手續(xù)，記錄在案，不得擅自處理。不合格品銷毀要嚴(yán)格執(zhí)行“不合格銷毀管理規(guī)程”由QA檢查員監(jiān)銷，并記錄，確保銷毀過程無誤，并采取有效措施防止造成各種污。

第29頁/共33頁結(jié)退料產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序，認(rèn)真核對無誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細記錄，車間不應(yīng)存有多余物料。第30頁/共33頁防止微生物污染

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