解讀：臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

解讀：臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則第一頁，共29頁。大綱-EDC的定義-應(yīng)用EDC技術(shù)的基本考慮-EDC系統(tǒng)的基本要求-EDC系統(tǒng)的應(yīng)用要求第二頁，共29頁。研究背景EDC的優(yōu)勢-數(shù)據(jù)錄入及時-實時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤的數(shù)據(jù)-加快研究進度-提高數(shù)據(jù)質(zhì)量第三頁，共29頁。PaperStudyCRA:SDVQuerySourcePaperCRFPaperCRFProcessQueryProcessInv.SiteDM:QCPaperCRFDatabaseQueryDataManagementMultipletimestransferandentryLongercycletimefordataissuesLackof‘real-time’information第四頁，共29頁。EDCStudyCRA/DMMedical

SafetyCRCInvestigatorProjectManagerDatabase第五頁，共29頁。PapervsEDC20Sites,10subjectpersite,12Month第六頁，共29頁。國際相關(guān)法規(guī)、指南-FDAGuidance·OversightofClinicalInvestigations—Arisk-BasedApproachtoMonitoring·ComputerizedSystemsUsedinClinicalInvestigations·ElectronicSourceDatainClinicalInvestigations·GeneralPrinciplesofSoftwareValidation-EMA·Reflectionpaperonexpectationsforelectronicsourcedataanddatatranscribedtoelectronicdatacollectiontoolsinclinicaltrials-ISPE·GAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGXPComputerizedSystems-SCDM·GCDMP·eSourceImplementationinclinicalResearch:ADataManagementPerspective(AWhitePaper)第七頁，共29頁。1.關(guān)鍵內(nèi)容1.定義

電子數(shù)據(jù)采集（ElectronicDataCapture,EDC)是一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化的形式采集和傳輸臨床試驗數(shù)據(jù)第八頁，共29頁。1.關(guān)鍵內(nèi)容數(shù)據(jù)來源

-源數(shù)據(jù)：研究者檢查獲取、儀器自動采集、受試者日志等-紙質(zhì)或電子來源-采集方式：終端的人工錄入、自動載入數(shù)據(jù)庫第九頁，共29頁。1.關(guān)鍵內(nèi)容終端

-平板電腦、智能手機、掃描儀范疇（eClinicalSpectrum）-基于網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)答系統(tǒng)-藥物警戒系統(tǒng)-數(shù)據(jù)分析和報告系統(tǒng)-試驗藥品管理系統(tǒng)第十頁，共29頁。2.應(yīng)用EDC的基本考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量與真實完整性★監(jiān)管的核心要素★ALCOA原則（可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、持久性、完整性、一致性、可取性）系統(tǒng)的風(fēng)險管理

★過程：風(fēng)險鑒別、評估、控制、溝通和審查★風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)在臨床試驗監(jiān)查計劃書中有所體現(xiàn)第十一頁，共29頁。2.應(yīng)用EDC的基本考慮●生命周期系統(tǒng)的生命周期系統(tǒng)開發(fā)系統(tǒng)測試系統(tǒng)發(fā)布系統(tǒng)維護更新項目應(yīng)用的生命周期數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)鎖庫數(shù)據(jù)導(dǎo)出數(shù)據(jù)及系統(tǒng)保存第十二頁，共29頁。3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件硬件人員系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求第十三頁，共29頁。3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件

※系統(tǒng)開發(fā)-制定開發(fā)計劃-存檔備案相關(guān)開發(fā)文件-建立系統(tǒng)開發(fā)規(guī)程及文件審批程序第十四頁，共29頁。3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)驗證和版本控制

-系統(tǒng)上線運行(包括系統(tǒng)升級版本或升級相關(guān)板塊)之前完成驗證

-系統(tǒng)驗證SOP-相關(guān)文檔齊全驗證計劃書、測試腳本、結(jié)果、報告等-版本控制SOP-確保系統(tǒng)升級后能正確地讀取原有數(shù)據(jù)，而不會對原有數(shù)據(jù)造成任何修改或丟失第十五頁，共29頁。Validation“Establishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualityattributes.”

FDAGuidelinesonGeneralPrinciplesofProcessValidation,May1987“Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethatsoftwarespecificationsconfirmtouserneedsandintendeduses,andthattheparticularrequirementsimplementedthroughsoftwarecanbeconsistentlyfulfilled”

GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff2002第十六頁，共29頁。Validation:VModeUserRequirementSpecificationFunctionalSpecificationDesignSpecificationSystemBuild/CodeInstallationQualificationOperationalQualificationPerformanceQualificationTraceabilityTraceabilityRelatedtoRelatedtoRelatedto第十七頁，共29頁。3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)的基本功能

●

eCRF構(gòu)建

-生成eCRF-生成注釋eCRF-提供填寫指南

●數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡

-數(shù)據(jù)的初始值、產(chǎn)生時間及操作者

-數(shù)據(jù)的任何修改日期和時間、修改原因、操作者

-稽查軌跡應(yīng)不容許從系統(tǒng)中被刪除或修改第十八頁，共29頁。3.EDC系統(tǒng)的基本要求邏輯核查-具備構(gòu)建邏輯核查的功能

-自動核查的內(nèi)容應(yīng)在數(shù)據(jù)核查計劃中予以確定數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

-配置數(shù)據(jù)質(zhì)疑的產(chǎn)生、發(fā)布、回復(fù)、解決的功能

-數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄亦應(yīng)保存在數(shù)據(jù)庫中第十九頁，共29頁。3.EDC系統(tǒng)的基本要求源數(shù)據(jù)核查確認-源數(shù)據(jù)核查可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成-EDC系統(tǒng)應(yīng)具備對已核查的數(shù)據(jù)進行標(biāo)注記錄-EDC系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)/eCRF的鎖定與解鎖功能電子簽名-電子簽名可采用登陸密碼家系統(tǒng)隨機產(chǎn)生的確認碼來實現(xiàn)-與手寫簽名的關(guān)聯(lián)性和法律等效性應(yīng)實現(xiàn)聲明和確認第二十頁，共29頁。人員系統(tǒng)培訓(xùn)-適時、充分的培訓(xùn)是正確操作EDC系統(tǒng)的關(guān)鍵-申辦者應(yīng)及時組織實施對所有EDC系統(tǒng)使用人員的培訓(xùn)-系統(tǒng)使用人員培訓(xùn)合格后才能獲得相應(yīng)的使用權(quán)限-培訓(xùn)記錄必須存檔備查第二十一頁，共29頁。技術(shù)支持-申辦者應(yīng)提供及時的系統(tǒng)技術(shù)支持服務(wù)-第一時間聯(lián)系到技術(shù)人員-合理的時間內(nèi)解決問題-試驗開始前簽署服務(wù)協(xié)議或合同第二十二頁，共29頁。系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求物理和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全性數(shù)據(jù)的安全性

√遠程或異地備份

√離線備份裝置定期備份并帶離在線備份的物理環(huán)境

√EDC系統(tǒng)運行中斷時的應(yīng)急預(yù)案第二十三頁，共29頁。系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求權(quán)限控制√應(yīng)具備用戶管理、角色管理和權(quán)限管理的功能√所有用戶必須擁有唯一的用戶名和密碼組合第二十四頁，共29頁。系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求系統(tǒng)使用的SOP申辦者應(yīng)該建立并遵循EDC使用、運營和維護的SOP所有執(zhí)行或?qū)嵤㏒OP的記錄需存檔備查第二十五頁，共29頁。EDC

系統(tǒng)的應(yīng)用要求試驗啟動階段準備工作

√申辦者的準備工作√研究機構(gòu)的準備工作√用戶技術(shù)支持數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建與測試…√eCRF的構(gòu)建及外源數(shù)據(jù)與EDC的整合√邏輯核查的設(shè)計及測試√用戶接受測試（UA