葡萄糖酸鈣產(chǎn)業(yè)策劃方案

葡萄糖酸鈣產(chǎn)業(yè)策劃方案

強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理登記注冊(cè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊(cè)批件，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國(guó)2020年7月正式施行新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長(zhǎng)時(shí)間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對(duì)環(huán)保的要求相對(duì)高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》擴(kuò)大了需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)的項(xiàng)目范圍，要求企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)污染物排放總量控制制度、建立并強(qiáng)制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺(tái)了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺(tái)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進(jìn)一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項(xiàng)目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達(dá)到國(guó)家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對(duì)應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進(jìn)入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進(jìn)的技術(shù)工藝對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無(wú)論是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會(huì)破壞現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點(diǎn)確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項(xiàng)臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗(yàn)的積累才能發(fā)揮效用，對(duì)新進(jìn)入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時(shí)間早、品牌歷史久遠(yuǎn)的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)槿雸?chǎng)早更容易贏得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識(shí)不斷加強(qiáng)、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對(duì)品牌藥品需求的價(jià)格彈性下降，因此品牌藥品的市場(chǎng)份額相對(duì)穩(wěn)定。新藥品要在短時(shí)間內(nèi)獲取一定市場(chǎng)份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入多，需要長(zhǎng)時(shí)間和大量資金的支持，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實(shí)力提出了很高的要求。同時(shí)，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營(yíng)銷隊(duì)伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。醫(yī)藥行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況醫(yī)藥制造業(yè)屬于醫(yī)藥行業(yè)的制造環(huán)節(jié)，從整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的分布看，醫(yī)藥制造業(yè)上游為能源、種植、化工等行業(yè)，下游為醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，包括醫(yī)院、零售藥店等銷售終端。行業(yè)處在醫(yī)藥制造業(yè)的化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑藥和中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（一）上游行業(yè)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響原料藥的上游行業(yè)是基礎(chǔ)化工、精細(xì)化工等行業(yè)，其大部分產(chǎn)品為石油化工產(chǎn)品。原料藥行業(yè)對(duì)上游原料有較強(qiáng)的依賴性，上游產(chǎn)品的價(jià)格變動(dòng)會(huì)直接影響原料藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益?；瘜W(xué)制藥工業(yè)上游行業(yè)主要為基礎(chǔ)化工原料，化工原料通過化學(xué)合成形成化學(xué)中間體，再通過進(jìn)一步的化學(xué)反應(yīng)形成藥物有效成分化學(xué)原料藥，最后依據(jù)不同的給藥形式制備成不同劑型的制劑藥。上游原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大，其供給穩(wěn)定性會(huì)對(duì)制劑行業(yè)產(chǎn)生影響。中成藥制造業(yè)上游行業(yè)為中藥材、中藥飲片行業(yè)，為中成藥制造業(yè)提供原材料，其供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)格將直接影響中成藥制造行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；一方面上游行業(yè)為中成藥制造業(yè)提供原材料和初級(jí)產(chǎn)品，其原材料的甄選和炮制工藝直接影響下游產(chǎn)品的生產(chǎn)制造；另一方面上游行業(yè)主要通過原料價(jià)格對(duì)中成藥行業(yè)的生產(chǎn)成本產(chǎn)生影響。（二）下游行業(yè)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響原料藥行業(yè)的下游為化學(xué)藥品制劑行業(yè)，即通過化學(xué)變化、生物變化等較為復(fù)雜的中間控制過程將原料藥加工制成直接用于人體疾病防治診斷的藥品，包括片劑、膠囊、注射液、丸劑、軟膏劑等?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)和中成藥制造行業(yè)的下游為醫(yī)院和零售藥店，其產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥物流到達(dá)各種消費(fèi)終端市場(chǎng)。由于該行業(yè)關(guān)系著國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，其產(chǎn)品需求及政策導(dǎo)向的變化將對(duì)原料藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展概況及前景分析受全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素的共同影響，近年來(lái)各國(guó)醫(yī)療支出呈現(xiàn)增加趨勢(shì)。在此背景下，隨著全球各國(guó)對(duì)于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)穩(wěn)步上升。根據(jù)IQVIA2021年12月發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，預(yù)計(jì)到2026年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約1．8萬(wàn)億美元（不包括COVID-19疫苗的支出），復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3%-6%。從區(qū)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)情況來(lái)看，以歐、美、日等為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)藥市場(chǎng)仍占據(jù)全球藥品消費(fèi)的主導(dǎo)地位，但其增長(zhǎng)速度緩慢。而以中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等國(guó)家為代表的新興醫(yī)藥市場(chǎng)受益于較高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量增長(zhǎng)、政府投入增加、發(fā)達(dá)國(guó)家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來(lái)良好發(fā)展機(jī)遇、保持較高增速。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主動(dòng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，定期發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告。推動(dòng)企業(yè)建立健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)概況及發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)藥工業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開放以來(lái)，隨著我國(guó)居民健康意識(shí)的加強(qiáng)、人口老齡化趨勢(shì)明顯以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。2013-2015年期間，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入不斷增加，但受到新醫(yī)改及醫(yī)保控費(fèi)等政策的影響，行業(yè)增速逐年放緩。2015年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經(jīng)過2012-2015年的行業(yè)調(diào)整后，政策邊際效應(yīng)開始減弱，增速觸底回升。2016年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速達(dá)到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)向好發(fā)展明顯。進(jìn)入到2018年，伴隨著新醫(yī)保政策的落實(shí)以及兩票制的全面推行，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)全面優(yōu)化升級(jí)，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)復(fù)蘇。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實(shí)現(xiàn)29，288．5億元，累計(jì)同比增速達(dá)到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個(gè)百分點(diǎn)，顯示出較高的業(yè)務(wù)增速和提振幅度。隨著醫(yī)療改革深入、國(guó)民健康意識(shí)增強(qiáng)以及疫情催生的對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的強(qiáng)大需求，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)呈現(xiàn)規(guī)模、效益雙增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，行業(yè)將逐步從粗放式的體量增長(zhǎng)階段演變到精細(xì)化、重效率的發(fā)展階段。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營(yíng)行業(yè)，其經(jīng)營(yíng)模式的特殊性體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式上。醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須具有藥品注冊(cè)批件，藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區(qū)別，學(xué)術(shù)推廣模式和經(jīng)銷模式的區(qū)別。醫(yī)藥行業(yè)主要技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)，包括研究開發(fā)、臨床研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品銷售等。醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長(zhǎng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝流