GSK質(zhì)量管理體系介紹

質(zhì)量體系介紹葛蘭素史克,07,10GSK質(zhì)量管理體系介紹第1頁質(zhì)量管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)質(zhì)量目標Quality Intent全球質(zhì)量政策GQP強制實施全球質(zhì)量指南GQMPGQG指南100標準操作規(guī)程 統(tǒng)計

SOPsQualityRecords工作方式400GSK質(zhì)量管理體系介紹第2頁GSK質(zhì)量目標質(zhì)量是我們做任何事情關(guān)鍵，從研發(fā)，供給到提供給病患和客戶。質(zhì)量是我們建立社會信任和未來事業(yè)成功關(guān)鍵。－AndrewWittyGSKCEOGSK質(zhì)量管理體系介紹第3頁ImprovementImprovement?e為何需要質(zhì)量管理系統(tǒng)？

Companyand Shareholders

?患者和客戶

?法規(guī)符合性 業(yè)務(wù)發(fā)展CompliancRegulators

PatientsandCustomersGSK質(zhì)量管理體系介紹第4頁EUGSK全球質(zhì)量管理系統(tǒng)輸入歐盟GMP和附錄

化裝品GMP指南

ICHQ7A原料藥GMP

USCFRParts210and211美國成品藥品GMPGMP法規(guī)指南UK化裝品和香料GMP

指南WHOGMP ICHQ10

制藥業(yè)質(zhì)量體系

食品和飲料

GMPs

EUEU質(zhì)量QP規(guī)范

醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)和物流規(guī)范醫(yī)學(xué)產(chǎn)品物流規(guī)范GSK質(zhì)量管理體系介紹第5頁質(zhì)量管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)質(zhì)量目標Quality Intent全球質(zhì)量政策GQP強制實施全球質(zhì)量指南GQMPGQG指南100標準操作規(guī)程 統(tǒng)計

SOPsQualityRecords工作方式400GSK質(zhì)量管理體系介紹第6頁GSK質(zhì)量體系章節(jié)和涵蓋內(nèi)容1.管理2.人員3.文件和數(shù)據(jù)4.設(shè)施5.物料和產(chǎn)品控制6.過程控制7.分析控制8.事故管理

GSK質(zhì)量管理體系介紹第7頁management質(zhì)量管理體系要素

驗證 Validation管理回顧ManagementReview法規(guī)執(zhí)行/內(nèi)審 偏差管理 Deviation management

風(fēng)險管理 Risk Management質(zhì)量系統(tǒng)QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE

文件/統(tǒng)計管 理 Doc/records

年度回顧

PPR

投訴處理/收回

Complaints/ Recall 供給商管理

Supplier management GMP培訓(xùn) Training變更控制 Change ControlGSK質(zhì)量管理體系介紹第8頁涵蓋內(nèi)容人員和培訓(xùn)文件管理變更控制偏差管理試驗室超標調(diào)查（OOS）年度產(chǎn)品回顧自檢和內(nèi)審質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量委員會GSK質(zhì)量管理體系介紹第9頁人員和培訓(xùn)GSK質(zhì)量管理體系介紹第10頁人是我們最寶貴資源lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每個人都能夠影響我們質(zhì)量、合規(guī)并確保不停改進lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培訓(xùn)既是合規(guī)要求也是業(yè)務(wù)需要經(jīng)驗、培訓(xùn)、能力=安全、效率、合格產(chǎn)品GSK質(zhì)量管理體系介紹第11頁完善人員資質(zhì)認證和培訓(xùn)制度

職責(zé)描述,

JD職責(zé)描述（任職資格）清楚定義

資質(zhì)認證

Qualification-《崗位資格認證程序》定義培訓(xùn)及考評要求-QA和HR確認關(guān)鍵崗位資

推行職責(zé)-定時培訓(xùn)和績效評定

格認證書年度培訓(xùn)計劃針對崗位和員工能力而設(shè)定，并每個月跟蹤完成情況。GSK質(zhì)量管理體系介紹第12頁重點：雙方責(zé)任培訓(xùn)者：確保是正確，有資格，能夠給與相關(guān)培訓(xùn)人員，并確保培訓(xùn)內(nèi)容是最及時準確。被培訓(xùn)者：假如對培訓(xùn)內(nèi)容不完全了解，應(yīng)及時提問并確保了解是正確。在參加了相關(guān)培訓(xùn)后，應(yīng)該確保能夠完成被培訓(xùn)工作。GSK質(zhì)量管理體系介紹第13頁文件能夠幫助我們證實我們行為符正當(dāng)規(guī)要求讓全部行為趨于一致更加好控制系統(tǒng)GSK質(zhì)量管理體系介紹第14頁完善文件系統(tǒng)應(yīng)該:符正當(dāng)規(guī)嚴謹準確便于產(chǎn)品回顧便于審計追蹤便于技術(shù)操作便于技術(shù)轉(zhuǎn)移GSK質(zhì)量管理體系介紹第15頁llll文件控制文件必須:–恪守相關(guān)法規(guī)經(jīng)過準備、同意和授權(quán)正式公布 保留完好定時回顧GSK質(zhì)量管理體系介紹第16頁llll文件內(nèi)容l文件必須:l有清楚而且簡練題目有清楚和簡練文字表明頁碼和參考文件由有經(jīng)驗人創(chuàng)建有分發(fā)或者生效時間GSK質(zhì)量管理體系介紹第17頁l文件同意和分發(fā)l同意:l必須經(jīng)由正確質(zhì)量人員同意l分發(fā):l分發(fā)給指定人員l只能分發(fā)正式已經(jīng)授權(quán)版本分發(fā)到適用部門或工作場所GSK質(zhì)量管理體系介紹第18頁規(guī)標準錄程–文件使用文件應(yīng)該:

操作批記–––––字跡清楚準確無誤 及時填寫 統(tǒng)計真實情況 儲存安全 附錄完整標準GSK質(zhì)量管理體系介紹第19頁文件回顧系統(tǒng)文件必須:–定時回顧–同意變更–按照要求培訓(xùn)GSK質(zhì)量管理體系介紹第20頁lllllll文件歸檔、儲存和修訂歸檔按照一定保留期限歸檔儲存防火防水環(huán)境條件防蟲、防鼠、微生物控制防盜意外事件發(fā)生修訂按照要求程序修訂和同意GSK質(zhì)量管理體系介紹第21頁變更控制管理GSK質(zhì)量管理體系介紹第22頁成品9一個過程----全部領(lǐng)域生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)ChangesChanges新產(chǎn)品ChangesChanges設(shè)備、設(shè)施變更控制ChangesArtwork變更ChangesChanges試驗室ChangesChangesChangesIT系統(tǒng)

承包商、供給商中間品GSK質(zhì)量管理體系介紹第23頁變更控制是?適當(dāng)領(lǐng)域中有資質(zhì)代表評定提出變更是否對GMP、產(chǎn)品質(zhì)量、安全、功效和穩(wěn)定性以及EHS、法規(guī)符合性、過程驗證狀態(tài)、設(shè)施和體系存在潛在影響系統(tǒng)。也能夠是對于計劃變更確?？刂颇軌蛳L(fēng)險系統(tǒng)。GSK質(zhì)量管理體系介紹第24頁變更類型永久變更暫時變更

在變更執(zhí)行后，它不能夠回到以前 條件變更 某一特定時間段內(nèi)或一些批次所執(zhí) 行改變 在此時間段之后，改變過程或設(shè) 施將回到原來狀態(tài)。暫時性變更 應(yīng)要求時間限定GSK質(zhì)量管理體系介紹第25頁GSK變更控制流程GSK質(zhì)量管理體系介紹第26頁三個很主要GSK質(zhì)量管理體系介紹第27頁偏差調(diào)查和管理流程GSK質(zhì)量管理體系介紹第28頁利益與主要性–調(diào)查偏差/事件我們能得到哪些方面利益？商業(yè)（Business）成本（Cost）符合性（Compliance）改進（Improvement）環(huán)境、健康和安全（EHS）–我們?yōu)楹涡枰凑找罅鞒探y(tǒng)計偏差/事件？保護患者能夠保留生產(chǎn)過程信息降低未來失敗可能向法規(guī)部門證實我們有一個很好控制過程對于其它過程或批次影響可被考慮到支持連續(xù)性改進GSK質(zhì)量管理體系介紹第29頁偏差/事件處理流程步驟1

統(tǒng)計偏差/事件

統(tǒng)計事件 上報 確認是否為偏差 統(tǒng)計事件全部相關(guān)信息階段性回顧流程 有效性進行初始評定 同意調(diào)查結(jié)論 并開啟CAPA 執(zhí)行執(zhí)行馬上糾正 辦法 進行調(diào)查， 確認根本原因 及CAPAGSK質(zhì)量管理體系介紹第30頁偏差/事件處理流程步驟2統(tǒng)計偏差/事件進行初始評定執(zhí)行馬上糾正

辦法搜集并統(tǒng)計事件相關(guān)數(shù)據(jù)、信息階段性回顧流程 有效性同意調(diào)查結(jié)論 并開啟CAPA 執(zhí)行

進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPAGSK質(zhì)量管理體系介紹第31頁偏差/事件處理流程步驟3

執(zhí)行馬上糾正統(tǒng)計偏差/事件進行初始評定辦法確保受影響部門被通知而且參加到事件處理過程中評定、同意并執(zhí)行馬上糾正辦法依據(jù)嚴重程度選擇適當(dāng)上報層級評定偏差嚴重性階段性回顧流程 有效性同意調(diào)查結(jié)論 并開啟CAPA 執(zhí)行

進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPAGSK質(zhì)量管理體系介紹第32頁偏差/事件處理流程步驟4

執(zhí)行馬上糾正

統(tǒng)計偏差/事件開啟調(diào)查流程分配調(diào)查團體職責(zé)進行根本原因分析評定風(fēng)險

階段性回顧流程 有效性進行初始評定 同意調(diào)查結(jié)論 并開啟CAPA 執(zhí)行

辦法 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPAGSK質(zhì)量管理體系介紹第33頁偏差/事件處理流程步驟5

執(zhí)行馬上糾正

統(tǒng)計偏差/事件

同意調(diào)查結(jié)論為偏差分配嚴重級別 開啟CAPA執(zhí)行

階段性回顧流程 有效性進行初始評定 同意調(diào)查結(jié)論 并開啟CAPA 執(zhí)行

辦法 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPAGSK質(zhì)量管理體系介紹第34頁偏差/事件處理流程步驟6

執(zhí)行馬上糾正

統(tǒng)計偏差/事件階段性回顧偏差/事件處理流程回顧有效性管理回顧流程

階段性回顧流程 有效性進行初始評定 同意調(diào)查結(jié)論 并開啟CAPA 執(zhí)行

辦法 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPAGSK質(zhì)量管理體系介紹第35頁偏差處理---幾點關(guān)鍵全部發(fā)生事件必須被及時統(tǒng)計而且上報到管理層包含質(zhì)量部門，而且及時開展調(diào)查。能夠執(zhí)行一些馬上糾正辦法來遏制事件發(fā)展。發(fā)生事件對于其它批次或產(chǎn)品影響也應(yīng)該被考慮。糾正預(yù)防辦法制訂應(yīng)預(yù)防在此事件在此區(qū)域再次發(fā)生，而且同時能夠預(yù)防相同事件在其它區(qū)域發(fā)生可能。GSK質(zhì)量管理體系介紹第36頁超標、超趨勢試驗室結(jié)果調(diào)查（OOS）GSK質(zhì)量管理體系介紹第37頁GMP相關(guān)OOS調(diào)查要求

第二百三十八條應(yīng)該對不符合質(zhì)量標準結(jié)果或主要異常趨勢進行調(diào)查。對任何已確認不符合質(zhì)量標準結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)該考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)該實施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取辦法應(yīng)該匯報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。GSK質(zhì)量管理體系介紹第38頁什么是OOS？?不符合相關(guān)質(zhì)量標準?不符合預(yù)期設(shè)定接收程度GSK質(zhì)量管理體系介紹第39頁什么是非經(jīng)典性結(jié)果？?基于已經(jīng)有信息和經(jīng)驗是不可接收結(jié)果?即使符合質(zhì)量標準，不過不是預(yù)期結(jié)果GSK質(zhì)量管理體系介紹第40頁試驗室錯誤可能試劑取樣步驟計算量取稱重儀器分析方法人員……GSK質(zhì)量管理體系介紹第41頁OOS試驗室調(diào)查?調(diào)查問題源頭?統(tǒng)計---完整和準確?設(shè)定行動計劃?同意GSK質(zhì)量管理體系介紹第42頁擴大調(diào)查?對于已經(jīng)有試驗過程調(diào)查未發(fā)覺確認原因，需要復(fù)驗或重新取樣幫助進行試驗室錯誤調(diào)查。?仍未發(fā)覺可能試驗室原因，深入進行工藝過程調(diào)查，遵照偏差調(diào)查流程。GSK質(zhì)量管理體系介紹第43頁OOS調(diào)查---幾個關(guān)鍵點?全部數(shù)據(jù)都需要保留?需要科學(xué)分析?復(fù)驗和重新取樣檢驗需要適當(dāng)評定和同意?盡早溝通，開啟擴大調(diào)查?30天內(nèi)完成相關(guān)調(diào)查?定時回顧GSK質(zhì)量管理體系介紹第44頁年度產(chǎn)品回顧GSK質(zhì)量管理體系介紹第45頁GMP對于年度產(chǎn)品回顧要求企業(yè)最少應(yīng)該對以下情形進行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料全部變更，尤其是來自新供給商原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點及成品檢驗結(jié)果；（三）全部不符合質(zhì)量標準批次及其調(diào)查；（四）全部重大偏差及相關(guān)調(diào)查、所采取整改辦法和預(yù)防辦法有效性；（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等全部變更；（六）已同意或立案藥品注冊全部變更；（七）穩(wěn)定性考查結(jié)果及任何不良趨勢；（八）全部因質(zhì)量原因造成退貨、投訴、召回及調(diào)查；（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)糾正辦法執(zhí)行情況和效果；（十）新獲同意和有變更藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)該完成工作情況；（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等確認狀態(tài)；（十二）委托生產(chǎn)或檢驗技術(shù)協(xié)議推行情況。GSK質(zhì)量管理體系介紹第46頁年度產(chǎn)品回顧流程準備年度產(chǎn)品回顧計劃和團體 階段性回顧流程 有效性

搜集數(shù)據(jù)

管理層審核

和同意

數(shù)據(jù)分析和 評定準備年度產(chǎn)品 回顧匯報GSK質(zhì)量管理體系介紹第47頁年度產(chǎn)品回顧－幾點關(guān)鍵每年進行產(chǎn)品回顧回顧范圍應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，控制圖等。實時產(chǎn)品放行參數(shù)趨勢回顧，目標為主動地進行過程控制，找到改進機會，發(fā)覺可能風(fēng)險。調(diào)查和糾正預(yù)防辦法，風(fēng)險管理系統(tǒng)會確保發(fā)覺機會和風(fēng)險被適當(dāng)?shù)毓芾?。年度回顧由跨部門團體完成。年度產(chǎn)品回顧匯報在質(zhì)量委員會上得到工廠領(lǐng)導(dǎo)團體同意。GSK質(zhì)量管理體系介紹第48頁自檢和內(nèi)審GSK質(zhì)量管理體系介紹第49頁Audithierarchy-Audittriangle審計層次–審計三角

法規(guī)（外部）GSK內(nèi)部

獨立法規(guī)符合性確實認

Level4 Level3 GSKMIA Level2 SiteQA內(nèi)審

Level1Self-Inspection自檢

監(jiān)督和管理GSK質(zhì)量管理體系介紹第50頁自檢和內(nèi)審Level1為部門內(nèi)部審計，頻率每個月或每兩個月。關(guān)注SOP是否到位和被遵照實施。Level2為質(zhì)量部組織實施審計，以系統(tǒng)或產(chǎn)品為目標，基于風(fēng)險每個系統(tǒng)每年檢驗一次到兩次。關(guān)注運行系統(tǒng)是否符合總部質(zhì)量體系和所供給市場法規(guī)要求。Level3為總部審計，約每兩年一次，基于工廠風(fēng)險級別審計頻率會有對應(yīng)改變。關(guān)注工廠內(nèi)部審計體系，風(fēng)險管理體系和其它關(guān)鍵質(zhì)量體系。GSK質(zhì)量管理體系介紹第51頁自檢和內(nèi)審---幾點關(guān)鍵實施審計人員能力非常主要，審計官均經(jīng)過嚴格培訓(xùn)和考評來取得資質(zhì)。以確保審計能夠到達應(yīng)有效果。審計結(jié)果每六個月做趨勢評定，主要缺點或者有趨勢問題應(yīng)給予關(guān)注，必要時進入風(fēng)險管理系統(tǒng)進行控制。安全健康審計和質(zhì)量審計采取相同自檢和內(nèi)審系統(tǒng)。安全和質(zhì)量，對于企業(yè)同等主要。GSK質(zhì)量管理體系介紹第52頁質(zhì)量風(fēng)險管理GSK質(zhì)量管理體系介紹第53頁質(zhì)量風(fēng)險管理要求

第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧方 式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評定、控制、溝通、審核系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)該依據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采取方法、辦法、形式及形成文件應(yīng)該與存在風(fēng)險級別相適應(yīng)。

GSK質(zhì)量管理體系介紹第54頁風(fēng)險分類產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險法規(guī)符合性風(fēng)險業(yè)務(wù)風(fēng)險安全環(huán)境保護風(fēng)險GSK質(zhì)量管理體系介紹第55頁??????????????風(fēng)險起源

風(fēng)險從各種起源發(fā)覺：1級到4級審計定時產(chǎn)品回顧固定資產(chǎn)投資流程變更偏差OOS客戶投訴、不良反應(yīng)驗證回顧供給商變更質(zhì)量管理體系差距分析產(chǎn)品、技術(shù)轉(zhuǎn)移新產(chǎn)品引進健康安全風(fēng)險評定其它風(fēng)險?風(fēng)險也可能來自于管理層判斷?風(fēng)險管理不局限于質(zhì)量風(fēng)險，也包含業(yè) 務(wù)風(fēng)險，安全風(fēng)險等。

風(fēng)險管理會議/質(zhì)量會議GSK質(zhì)量管理體系介紹第56頁風(fēng)險管理STEP1風(fēng)險提出STEP2風(fēng)險描述和處理清楚地描述和評分（可能性、嚴重性）適當(dāng)調(diào)查行動計