提升化妝品風險監(jiān)測能力實施方案

提升化妝品風險監(jiān)測能力實施方案創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。一、提升化妝品風險監(jiān)測能力整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設。逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。二、加強技術支撐能力建設1.加強藥品審評能力建設。持續(xù)推進以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優(yōu)化藥品審評機構設置，充實專業(yè)技術審評力量。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術應用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導向科學管理體系建設工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調機制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調派機制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應監(jiān)測機構由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構建以不良反應監(jiān)測體系為基礎的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥物警戒質量管理規(guī)范，推進建設藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進上市后藥品安全監(jiān)測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動4.提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設。逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術前沿，強化重點專業(yè)領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室建設，開展監(jiān)管科學等研究。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質量評價、檢測技術及檢測規(guī)范等研究，開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。鼓勵使用現(xiàn)代科學技術，結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。1.持續(xù)推進標準體系建設。繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版《中華人民共和國藥典》。加強標準的國際協(xié)調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質量發(fā)展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術和先進管理規(guī)范，提高化妝品質量安全水平。3.進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發(fā)明專利、技術水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。四、加強專業(yè)人才隊伍建設1.建設高水平審評員隊伍。參考制藥強國審評人才配比，科學配置審評職能的技術機構人員力量，加強審評人才隊伍建設。探索創(chuàng)新人才引進渠道，引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。補充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專業(yè)結構。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強高層次藥品審評員培養(yǎng)。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設，提高審評員的技術審評能力，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與2.建設職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省3.建設強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構專業(yè)人才隊伍建設，有序組織開展檢驗檢測機構專業(yè)技術人員4.建設業(yè)務精湛的監(jiān)測評價隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構專業(yè)人才隊伍建設，加大專業(yè)技術人員培養(yǎng)力度，有序5.全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質。實施專業(yè)素質提升工程，大力開領導能力培訓。加強全國藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設，嚴把入口關，穩(wěn)在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展?！笆濉睍r期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》發(fā)展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適合癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定出臺《化妝品監(jiān)督管理條例》。發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》,發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》。發(fā)布藥品技術指導原則125個，醫(yī)療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標準710項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準與國際標準一致度超過90%。發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》,收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新《化妝品禁用原料目錄》,收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結合、素質優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)