消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單(試行）1. 消毒劑類1。1復(fù)配消毒液1。稱量裝置2.配料裝置1。稱量裝置2.配料裝置3。反應(yīng)裝置4.儲存裝置5。灌裝設(shè)備6。水處理裝置(外購生產(chǎn)用水除外）7。打碼設(shè)備8。包裝設(shè)備（封口機/旋蓋機、打包機）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版）第一章總則第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條（含分裝的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范.第二章廠區(qū)環(huán)境與布局第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：(一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米.(二)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三)廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。第四條設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2。5米。第八條第九條動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間(區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉.第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條消毒劑、化學(xué)（生物））、制作加工間（區(qū)、分（分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌)裝間（區(qū))、包裝間（區(qū)）等。第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生.應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四條（用于洗手的皮膚消毒劑除外（抑潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定.第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施.第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品.生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品,其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：(二）皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外、皮膚粘膜抗(抑）菌制劑（用于）菌制劑除外）30凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073）的要求。第十八條消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理.采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條（GB15979）凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章 設(shè)備要求第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求,易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng).生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn).第二十二條在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染.第二十四條使用、維護和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條第二十六條生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗,記錄備查.第二十七條合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志,計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出第二十八條分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第五章物料和倉儲要求第二十九條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求,并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749）的要求.第三十二條倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其他原材料。定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求.第三十三條倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。第三十四條倉儲區(qū)應(yīng)有專人負責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。第三十五條菌(毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責(zé)人)或授權(quán)負責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責(zé).、化學(xué)（生物）鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員理.第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改,妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室.微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要.震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第四十一條消毒劑、抗(抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗.第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測;無特定消毒作用因及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測.（三）消毒劑、抗（抑）pH值、有效成分含）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定。第四十三條每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗進生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進行以下項目檢測:溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。第七章 人員要求第四十五條企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。驗。第四十七條企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓(xùn)計劃和考核制度。培訓(xùn)計劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條（區(qū)（區(qū)).第四十九條生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服,并不得有進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進行洗手消毒甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章附則第五十條本規(guī)范下列用語的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿?是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（％。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū):指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域.凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65％，進風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0。5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500，000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20，000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。30萬級潔凈度凈化車間:生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度18℃—28℃，相對濕度