疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應(yīng)當依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調(diào)節(jié)。到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)模化生產(chǎn)能力弱。先進大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應(yīng)管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補償機制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過程的應(yīng)急反應(yīng)機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預(yù)防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測和風險評估開展較少?？茖W安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動人口中兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計和異常反應(yīng)報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制。增強研發(fā)實力通過產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強化實驗室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實驗室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評價支撐體系建設(shè)。強化菌種、毒種的研究和資源共享。增強應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動機制。加強疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運、接種配套能力建設(shè)，制定針對高風險傳染病的疫苗應(yīng)急擴產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來，新型冠狀病毒感染疫情已對中國及全球其他地區(qū)造成了較大的社會及經(jīng)濟影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國已陸續(xù)推出加強針政策，進一步推高了對新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝著地方流行病方向發(fā)展，且冠狀病毒宿主除人之外還包括自然界各種動物，未來新冠疫苗接種需求將主要源自高風險職業(yè)人群的加強針，脆弱人群的年度接種，新生兒的預(yù)防接種，及局部疫情流行引發(fā)的應(yīng)急接種。中國是全球新冠疫苗接種最迅速的國家之一。中國新冠疫苗較高接種率使得未來中國新冠疫苗接種需求將主要由高風險職業(yè)人群加強針，脆弱人群年度接種以及新生兒預(yù)防接種構(gòu)成。疫苗行業(yè)發(fā)展概況與未來發(fā)展趨勢疫苗是指為了預(yù)防和控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體主動免疫的預(yù)防性生物制品。疫苗屬于特殊的藥品，其使用對象通常是健康人群，且以健康兒童為主，因此對安全性要求較高?；谀臣膊〔≡w設(shè)計的疫苗接種后可誘導(dǎo)機體產(chǎn)生特異的體液和（或）細胞免疫，從而使接種者獲得預(yù)防相應(yīng)疾病的免疫力。未來當機體接觸同種病原體時，相應(yīng)的免疫記憶細胞可迅速增殖分化并產(chǎn)生免疫效應(yīng)細胞來清除病原體。（一）國際疫苗市場概況疫苗發(fā)展至今已有兩百多年的歷史。接種疫苗是目前最有效、最經(jīng)濟的疾病預(yù)防方式。18世紀末，世界上誕生了第一個疫苗，即預(yù)防天花的牛痘疫苗，由此也拉開了疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史帷幕；19世紀，疫苗學基礎(chǔ)理論開始逐漸搭建，特別是在巴斯德提出傳染病細菌致病理論后，針對狂犬病、傷寒、霍亂和鼠疫等疾病的預(yù)防疫苗相繼問世。物理、化學及生物學方法在微生物減毒方面的廣泛運用，為疫苗研發(fā)開辟了廣闊前景。20世紀前半葉，免疫學和微生物學迅速發(fā)展，許多學者開始致力于研發(fā)滅活疫苗；20世紀后期至今，隨著免疫學、分子生物學和基因組學的進一步發(fā)展，重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗等技術(shù)路線進一步完善，更多新型疫苗逐步研發(fā)成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和衛(wèi)生健康服務(wù)水平的不斷提高，全球人均預(yù)期壽命不斷增加，老年人群比例繼續(xù)攀升，疊加民眾疾病預(yù)防意識的增強和公共醫(yī)療衛(wèi)生支出的擴大，全球疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年間，全球疫苗市場規(guī)模從275億美元增加至365億美元，年均復(fù)合增長率為7．33%。全球經(jīng)濟不斷發(fā)展及中國、印度和俄羅斯等新興市場的需求增長等因素推動下，未來全球疫苗市場規(guī)模將進一步擴大，預(yù)計在2025年將達到809億美元。相應(yīng)地，2020-2025年間，全球疫苗市場規(guī)模年均復(fù)合增長率達17．25%。當前歐美疫苗市場仍占據(jù)了全球疫苗市場的主要份額，主要系民眾接種疫苗意識強，既有品種接種率達到較高水平，但其未來增長空間相對有限。而以中國、印度和俄羅斯為代表的新興市場尚以可支付的傳統(tǒng)疫苗需求為主，新型疫苗供應(yīng)不足且接種率較低。隨著新興市場經(jīng)濟快速增長、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整體接種意識增強，其在全球疫苗市場中的占比將逐漸提升，預(yù)計在未來5-10年內(nèi)將成為全球疫苗市場規(guī)模增長的重要推動力量。（二）國內(nèi)疫苗市場概況新中國成立以前，我國免疫預(yù)防工作較為落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰質(zhì)炎等傳染病每年發(fā)病總數(shù)達千萬例，嚴重威脅民眾的生命健康。新中國成立以后，政府開始重視傳染病預(yù)防控制工作。1978年，我國提出計劃免疫概念并全面實施計劃免疫。此后，計劃免疫在組織建設(shè)、管理、目標制訂與實施及服務(wù)形式等方面不斷完善與發(fā)展，服務(wù)內(nèi)容不斷擴展，相關(guān)工作逐步正規(guī)化。截至1995年底，兒童四苗，即卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、百白破和麻疹疫苗的接種率均在80%以上，疫苗接種工作取得了重大進展。2001年到2007年，我國進入免疫規(guī)劃時期，免疫服務(wù)內(nèi)容進一步擴大，免疫服務(wù)產(chǎn)品持續(xù)增加，免疫工作更為正規(guī)化。2008年國家發(fā)布《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》，將計劃免疫品種從原來可預(yù)防7類疾病的6種疫苗，增加至可預(yù)防15類疾病的14種疫苗。目前在我國，根據(jù)接種支付方的不同，通常可將人用疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由國家免費提供，強制接種；非免疫規(guī)劃疫苗是指除免疫規(guī)劃疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自費接種，部分納入醫(yī)保。受益于中國居民人均可支配收入和醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的快速增長，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大。一方面，中國居民人均可支配收入的增長提升了中國居民的購買力，而民眾健康意識與購買力的增強將持續(xù)推動中國醫(yī)藥市場的發(fā)展。另一方面，中國醫(yī)療衛(wèi)生總費用穩(wěn)步增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016年至2020年，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出從46，345億元增加到72，306億元，年均復(fù)合增長率為11．76%，投入到疫苗等預(yù)防性醫(yī)療措施的費用也在不斷增長。盡管中國疫苗行業(yè)經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2020年中國人均疫苗支出僅為2．3美元，而美國、英國、加拿大和日本分別為51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中國人均疫苗支出仍有較大的提升空間。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國疫苗市場產(chǎn)值在2020年為753億元，且預(yù)計于2025年增長至2，065億元，年均復(fù)合增長率為22．36%。中國免疫規(guī)劃疫苗市場產(chǎn)值在2020年達44億元，且預(yù)計于2025年增長至79億元，年均復(fù)合增長率為12．42%。中國免疫規(guī)劃疫苗市場增長的主要驅(qū)動因素包括政府利好支持政策和免疫規(guī)劃疫苗品種擴容等。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場產(chǎn)值在2020年達709億元，且預(yù)計于2025年增長至1，986億元，年均復(fù)合增長率為22．88%。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場規(guī)模在2020年占中國疫苗市場的94．16%，呈主導(dǎo)地位。未來幾年隨著非免疫規(guī)劃疫苗銷售收入的大幅增長，其市場規(guī)模在中國疫苗市場中的占比還將繼續(xù)上升。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場增長的主要驅(qū)動因素包括居民支付能力和支付意愿隨人均可支配收入的增加而提升，民眾疫苗接種意識不斷增強及新型疫苗的推出和可及性改善?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點項目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強化創(chuàng)新堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，加快實現(xiàn)品種升級換代。（三）標本兼治、遠近結(jié)合強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動機制。（五）強化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導(dǎo)鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認證并進入國際市場，有效維持應(yīng)對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應(yīng)用，積極推動關(guān)鍵技術(shù)的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)。發(fā)展目標到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設(shè)，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報率；通過綜合性研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺的能力建設(shè)，實現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時各種疫苗充足供應(yīng)并進一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持