年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期：XX年XX月－XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名時間：審核：QA經(jīng)理簽名時間：批準：車間主任生產(chǎn)部負責人工藝技術負責人物料/銷售負責人質(zhì)量受權人簽名時間：[書目]概要……………….………………….…回顧期限…………………….…….……制造狀況………………….……….……產(chǎn)品描述………………….……….……4.1產(chǎn)品工藝………….……….……..4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應癥………….……….……..4.3關鍵參數(shù)………….……….……..物料質(zhì)量回顧…………….…….………5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧……….……….5.2主要原輔料購進狀況回顧……………….……….5.3供應商管理狀況回顧………….….………………5.4工藝用水、與藥品干脆接觸的氣體質(zhì)量問題回顧……….….…產(chǎn)品質(zhì)量標準狀況…………….……….6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準……………………..6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析………..7生產(chǎn)工藝分析………..…7.1關鍵工藝參數(shù)限制狀況…….…….7.2中間體限制狀況…………………..7.3工藝變更狀況….………………….7.4物料平衡…………..7.5收率……..…………7.6返工與再加工……….…………….7.7設施設備狀況……………………..8偏差回顧………………..………………9超常超標回顧………………..…………10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……..…11拒絕批次………..………11.1拒絕的物料………..11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..12變更限制回顧……..……13驗證回顧……………..…………………14環(huán)境監(jiān)測狀況回顧………………..……15人員狀況……………..…………………16托付加工、托付檢驗狀況回顧…..……17不良反應……………..…18產(chǎn)品召回、退貨………………..………18.1產(chǎn)品召回…………..18.2退貨………………..19投訴…..…………………20藥品注冊相關變更的申報、批準及退審……………..21結論……..………………22建議………..……………附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表……….…………附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表……………….………修訂資料修訂版號發(fā)布日期詳細修訂內(nèi)容1.概要：依據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對XX產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取XX批的基礎上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。2.回顧期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3.制造狀況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%.4.產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應癥4.3關鍵參數(shù)5.物料質(zhì)量回顧：原輔料供應商5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名和入庫序號供應商缺陷描述處理方法評價：XXXXXXX5.2主要原輔料購進狀況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率％收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評價：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3供應商的管理狀況回顧新增供應商狀況：變更供應商狀況：供應商審計狀況：小結：5.4工藝用水、與藥品干脆接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法成品質(zhì)量標準狀況：6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準參數(shù)接受限度（內(nèi)控標準）最低值－最高值（法定標準）XX產(chǎn)品ABCDE6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析對6.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析A：B：C：D：E：小結：XXXXXXXX生產(chǎn)工藝分析：7.1關鍵工藝參數(shù)限制狀況7.2中間體限制狀況7.3工藝變更狀況:有何變更，緣由，相關探討、驗證狀況，申報狀況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工時間品名及批號缺陷描述處理措施評價：XXXXXX7.7設備設施狀況（與該產(chǎn)品有關的設施設備及與藥品接觸氣體）變更狀況：維護狀況：修理狀況：小結：8偏差回顧：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施評價：XXXXXX9超常超限回顧：OOS編號批號描述涉及批次方案評價：XXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評價：XXXXXX拒絕批次：11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕緣由解決措施評價：XXXXXX11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕緣由解決措施評價：XXXXXX12變更限制回顧：申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結果及評價評價：XXXXXX13驗證回顧：序號設備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證狀況結論123評價：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測狀況回顧：監(jiān)測項目監(jiān)測狀況監(jiān)測狀況區(qū)域頻次結果結論區(qū)域頻次結果結論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度評價：15人員狀況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓狀況：16托付加工、托付檢驗狀況回顧：序號品名托付批次完成狀況結論123評價：XXXXXX17不良反應：表號品名/批號事務內(nèi)容結果評價：XXXXXX產(chǎn)品召回、退貨：18.1產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回緣由召回狀況處理措施評價：XXXXXX18.2退貨序號品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量批號返回緣由調(diào)查分析處理結果評價：XXXXXX19投訴：表號產(chǎn)品/批號投訴緣由當時的調(diào)查應對措施評價：XXXXXX20藥品注冊相關變更的申報、批準及退審21結論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年X