軟膏劑糊劑與硬膏劑

軟膏劑糊劑與硬膏劑第1頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日第一節(jié)軟膏劑與糊劑第二節(jié)硬膏劑第2頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日

第一節(jié)軟膏劑與糊劑

軟膏劑

藥物＋油脂性或水溶性基質→均勻的半固體外用制劑因藥物在基質中的分散狀態(tài)不同

乳膏劑藥物＋乳狀液型基質→均勻的半固體外用制劑因基質不同

糊劑

大量的固體粉末＋適宜的基質→半固體外用制劑

溶液型軟膏劑混懸型軟膏劑水包油型乳膏劑油包水型乳膏劑第3頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日軟膏劑的質量要求1、均勻、細膩，涂與皮膚無粗糙感2、無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質現(xiàn)象3、應具有適當?shù)某矶龋子谕坎?、無刺激性、過敏性及其它不良反應5、用于大面積燒傷及嚴重損傷皮膚的軟膏應無菌。第4頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日基質的類型

油脂性基質水溶性基質

乳劑型基質

基質的選擇軟膏劑的基質第5頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日烴類從石油中得到的各種烴的混合物，主要是飽和烴ⅰ凡士林

ⅱ固體石蠟和液狀石蠟用于調節(jié)其他基質的稠度ⅲ硅酮

常與其他油脂性基質合用制成防護性基質，不宜做眼膏基質油脂性基質①有黃、白兩種，后者由前者漂白而得②適用于遇水不穩(wěn)定的藥物，但釋藥性、穿透性差，僅適用于皮膚表面病變③僅能吸收5%的水，故不適于大量滲出液的患處④可加入適量羊毛脂等吸水性較好的成分，增加吸水性第6頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日類脂類高級脂肪酸與高級脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多與油脂性基質合用，可增加油脂性基質的吸水性。

ⅰ羊毛脂

ⅱ蜂蠟與鯨蠟

二者均為弱的W/O型乳化劑，可在O/W型乳劑基質中起增加穩(wěn)定性的作用。油脂類易氧化酸敗油脂性基質①其主要成分為膽固醇類棕櫚酸酯及游離膽固醇類②羊毛脂吸水性強，為W/O乳劑基質；③常于凡士林合用第7頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日肥皂類ⅰ一價皂

ⅱ新生皂ⅲ多價皂

脂肪醇硫酸（酯）鈉類

十二烷基硫酸鈉（月桂醇硫酸鈉）乳劑型基質高級脂肪醇及多元醇酯類ⅰ十六醇及十八醇ⅱ硬脂酸甘油酯ⅲ脂肪酸山梨坦與聚山梨酯類聚氧乙烯醚衍生物類ⅰ平平加Oⅱ乳化劑OP第8頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日

甘油明膠

由10%～30%的甘油、1%～3%的明膠與水加熱制成淀粉甘油由7%～10%的淀粉、70%的甘油與水加熱制成

纖維素衍生物類

屬于半合成品，常用的有甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉

聚乙二醇類

隨分子量增大，其物理狀態(tài)由液體逐漸過渡到固體，常將不同分子量的聚乙二醇按適當比例混合以得到稠度適宜的基質

水溶性基質第9頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日

油脂性基質一般不單獨使用。為克服其強疏水性，常加入表面活性劑，或制成乳劑型基質。

水溶性基質多用于濕潤、糜爛創(chuàng)面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作為防油保護性軟膏的基質。

乳劑型基質一般適用于亞急性、慢性、無滲出液的皮損和皮膚瘙癢癥，忌用于糜爛、潰瘍、水皰和膿泡癥。基質的選擇第10頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日第九章軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑第三節(jié)軟膏劑、乳膏劑、糊劑的制備

制備方法研和法熔和法

乳化法（生產錄像）

藥物加入的一般方法第11頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日軟膏劑的制法

一）研磨法（incorporationmethod）將藥物粉碎過篩，加入少量基質研磨混合，用遞加法（geometricmethod）加入其余基質，研勻即得。藥物的粉碎在試驗室內可用研磨或加液研磨法（levigatingmethod）研勻。此法適用于不耐熱藥物。常用工具是乳缽乳捧、軟膏板及軟膏刀，大量制備用軟膏機。第12頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日（二）熔融法（fusionmethod）先將基質加溫熔化，所需溫度視基質及組成不同而異，有時將高熔點熔化后，加入其他低熔點組分，這樣低熔點組分可能要經受不必要的高溫作用；最好是反過來，先加入低熔點基質再按熔點低高加入其他組分，這樣，已熔化的組分可作為溶劑起到溶解高組分的作用，研細的藥物視性質不同，或如上法研磨，或可以直接或間接溶解后逐漸加入，隨加隨攪拌，直至軟膏冷卻定形。第13頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日外用軟膏的配料、灌裝需在300,000級凈化條件下操作，眼膏及除直腸外的腔道用軟膏需在100,000級下操作。凡士林等基質需經消毒和過濾處理。軟膏管灌裝前需檢驗消毒。油脂性基質的滅菌處理，可用反應罐夾套加熱至150℃保持1h，起到滅菌和蒸除水分作用。過濾采用多層細布抽濾或壓濾方法，去除各種異物。固體藥物原料可直接加入配制灌內或經氣流粉碎機處理，也可加入水相或油相后再加入配制罐。第14頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日新型真空軟膏機

第15頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日（三）乳化法乳化法一般包括熔化過程和乳化過程，先將水不溶性基質置水浴上于70℃~75℃熔化，再將藥物（一般指熱穩(wěn)定的藥物）溶于油，如藥物易溶于水，此時則將藥物水溶液在不斷攪拌下緩緩加入熔化的基質中，保持此溫度5~10分鐘以防止熔點高的蠟先行結晶，繼續(xù)攪拌至冷凝成均勻乳狀半固體。第16頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日藥物加入的一般方法

藥物不溶于基質時藥物可溶于基質時半固體黏稠性藥物共熔性成份共存時中藥浸出物為液體時受熱易破壞或揮發(fā)性藥物，采用熔和法或乳化法制備時第17頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日

主藥含量測定物理性質的測定（熔點、粘度）粒度檢查裝量無菌檢查藥物釋放、穿透及吸收的測定五、軟膏劑的質量檢查及包裝第18頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日物理性質的測定

熔程

軟膏劑的熔程以接近凡士林的熔程為宜。

稠度

對屬于非牛頓流體的軟膏劑、乳膏劑，通常用插入度計測定稠度。

酸堿度

藥典規(guī)定應檢查酸堿度，以免產生刺激。

物理外觀

軟膏和基質應色澤均勻一致，質地細膩，無污物，無粗糙感。第19頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日刺激性

測定刺激性可在動物或人體上進行。穩(wěn)定性

穩(wěn)定性試驗的方法是加速試驗法將軟膏均勻裝入密閉容器中填滿，分別置恒溫箱（39℃±1℃）室溫（25℃±3℃）冰箱（5℃±2℃）中1～3個月，檢查上述項目，應符合要求。第20頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日第二節(jié)硬膏劑硬膏劑：系指藥材、食用植物油與紅丹（鉛丹）或官粉（鉛粉）煉制稱膏料，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。黑膏藥:植物油紅丹在高溫下制成。白膏藥：天然樹脂、松香或其它粘性物質熔合而成。第21