醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度9

TOC\o"1-3"\h\u17206衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)制度 12009醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度 37340藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度 431147醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度 5衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)制度（一）藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)1、采購(gòu)藥品（包括醫(yī)用氧）、醫(yī)療器械必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2、對(duì)首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的藥品（包括醫(yī)用氧）生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，索取銷(xiāo)售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件及其身份證復(fù)印件并保存?zhèn)洳?，同時(shí)做好審驗(yàn)記錄。對(duì)首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，索取銷(xiāo)售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件并留存?zhèn)洳?；并做好審?yàn)記錄。3、采購(gòu)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品必須向供貨企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。4、采購(gòu)進(jìn)口藥品，必須向供貨企業(yè)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。5、購(gòu)進(jìn)中藥飲片還必須有合格的包裝和標(biāo)簽。6、不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)：（1）向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證讓》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)體采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。（2）從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。（3）未經(jīng)批準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（4）向藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械。（5）法律法規(guī)禁止的其他情況。7、嚴(yán)禁將藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)委托、承包給個(gè)人。8、采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收人和復(fù)核人等，購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期限1年，但不得少于2年。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)（批號(hào)）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）還應(yīng)標(biāo)明滅菌有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、 購(gòu)貨日期、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)滅菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至其報(bào)廢期后1年。9、采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械必須與供貨方簽訂合同，合同必須明確質(zhì)量條款和質(zhì)量責(zé)任。10、建立健全供貨單位合法證照和銷(xiāo)售人員證明材料的檔案。（二）藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收1、根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃核對(duì)供貨單位、藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量是否與銷(xiāo)售清單符合,銷(xiāo)售清單是否加蓋有供貨單位的公章,并檢查隨藥品流轉(zhuǎn)的有關(guān)證明單據(jù)。2、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、有效證明文件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及藥品外觀質(zhì)量等；醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、合格證、有效證明文件、包裝。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及器械外觀質(zhì)量等，是一次性使用無(wú)菌器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的還要注意其滅菌有效期。3、檢查藥品、醫(yī)療器械的外包裝，查看內(nèi)外包裝是否完整，內(nèi)包裝是否達(dá)到保證質(zhì)量的要求；外包裝內(nèi)是否附有“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單。4、開(kāi)箱后檢查藥品、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。5、藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)建立真正完整的驗(yàn)收記錄，可與購(gòu)進(jìn)記錄合并。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄上簽名入庫(kù)；對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)另行在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄和簽名，并報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，是假劣藥品、醫(yī)療器械的要及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，是其他不合格藥品、醫(yī)療器械的按退貨的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。（三）藥品、醫(yī)療器械存儲(chǔ)（陳列）、養(yǎng)護(hù)1、藥品的儲(chǔ)存實(shí)行分類(lèi)儲(chǔ)存，根據(jù)藥品的劑型、用途及儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存（陳列），做到外用藥和內(nèi)服藥品分開(kāi)存放，易串味藥物與一般藥物分開(kāi)存放；醫(yī)療器械的貯存也應(yīng)際分類(lèi)儲(chǔ)存，根據(jù)器械的類(lèi)型、用途及儲(chǔ)存條件的要求分類(lèi)存儲(chǔ)（陳列）。2、藥品、醫(yī)療器械庫(kù)（房）應(yīng)該清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)、干燥、避光并有陰涼、冷藏、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，有特殊貯存要求的藥品、醫(yī)療器械要按照其溫濕度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域、保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。常溫處：室溫在10~30·C、相對(duì)濕度在45~75%之間；陰涼處：室溫不高于20·C、相對(duì)濕度在45~75%間：冷藏處：室溫在2~10℃、相對(duì)濕度在45~75%之間。3、應(yīng)做好藥庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每周不得少于二次對(duì)藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，在氣候異常時(shí)，應(yīng)每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。如藥庫(kù)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4、藥品、醫(yī)療器械存放應(yīng)該與藥品、醫(yī)療器械庫(kù)（房）的地面、墻頂之間有相應(yīng)的距離，藥品、醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)木嚯x應(yīng)不少于30厘米，與地面的距離應(yīng)不少于10；厘米。5、中藥飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字，裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。6、應(yīng)定期堅(jiān)持并做好儲(chǔ)存（陳列）藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。7、對(duì)近期藥品、醫(yī)療器械要做好“近效期藥品、醫(yī)療器械記錄”，并通知有關(guān)醫(yī)生以時(shí)及使用，同時(shí)加強(qiáng)近效期藥品、醫(yī)療器械的檢查，防止過(guò)期失效。8、儲(chǔ)存（陳列）及養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)療器械要及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄，按不合格藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。9、對(duì)出庫(kù)后退回的藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。（四）藥品、醫(yī)療器械的出庫(kù)1、藥品、醫(yī)療器械庫(kù)管理人員應(yīng)憑科室的領(lǐng)藥、領(lǐng)械清單發(fā)藥發(fā)械，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)調(diào)撥出貨。2、藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核，并按發(fā)貨出貨單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。3、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。4、藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)前要做好賬目的核減和現(xiàn)帳、現(xiàn)貨的核對(duì)，領(lǐng)藥領(lǐng)械人員必須在出庫(kù)調(diào)撥單上簽字。XX衛(wèi)生院2007年元月1日醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度第一章總則第1條為加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理，降低醫(yī)療器械儲(chǔ)存費(fèi)用，特制定本制度。第2條本制度適用于醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管事項(xiàng)。第3條物資采購(gòu)科為醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理的歸口管理部門(mén)，在醫(yī)療器械存儲(chǔ)方面，其他部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助物資采購(gòu)科的工作。第二章儲(chǔ)存保管規(guī)定第1條醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管，原則上應(yīng)根據(jù)物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工，合理、有效地使用倉(cāng)庫(kù)面積。第2條建立碼放位置圖、標(biāo)記、物資卡，并置于明顯位置。物資卡上載明醫(yī)療器械名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地或廠商、有效期限、儲(chǔ)備定額等相關(guān)信息。第3條庫(kù)房保管員對(duì)所經(jīng)管的醫(yī)療器械，應(yīng)以有利于先進(jìn)的作業(yè)原則分別決定儲(chǔ)存的方式位置。第4條凡吞吐量大的用落地堆放方式，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放方式。落地堆放以分類(lèi)和規(guī)格的次序排列編號(hào)，上架的以分類(lèi)號(hào)定位編號(hào)。物資堆放的原則如下。“安全可靠、作業(yè)方便、通風(fēng)良好”的原則合理安排垛位和規(guī)定地距、墻距、垛距、頂距。2.醫(yī)療器械品種、規(guī)格、型號(hào)等結(jié)合倉(cāng)庫(kù)條件分門(mén)別類(lèi)進(jìn)行堆放（在可能的情況下推行五五堆放），要做到過(guò)目見(jiàn)數(shù)、作業(yè)和盤(pán)點(diǎn)方便、貨號(hào)明顯，成行成列。文明整齊。第5條醫(yī)療器械存放是應(yīng)考慮其忌光、忌熱、防潮等因素，妥為存放，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部應(yīng)嚴(yán)禁煙火，并定期實(shí)施安全檢查。第6條經(jīng)常進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到日清月結(jié)，按規(guī)定時(shí)間編報(bào)庫(kù)存日?qǐng)?bào)和庫(kù)存月報(bào)。第7條庫(kù)房保管員整理該倉(cāng)儲(chǔ)保管醫(yī)療器械的出貨、儲(chǔ)存、保管、檢驗(yàn)及賬務(wù)報(bào)表的登錄等業(yè)務(wù)，每日根據(jù)出入庫(kù)憑單及時(shí)登記核算，月終結(jié)賬和實(shí)盤(pán)完畢后與財(cái)會(huì)部門(mén)對(duì)賬。第8條庫(kù)房保管員對(duì)于所保管的庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)予嚴(yán)密、認(rèn)真清點(diǎn)，各倉(cāng)庫(kù)隨時(shí)接受單位主管和財(cái)務(wù)稽核人員的抽查。第9條每月必須對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)物盤(pán)點(diǎn)一次，并填報(bào)庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表。1.發(fā)現(xiàn)盈余、短少、殘損或變質(zhì)，必須查明原因，分清責(zé)任，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，提出處理建議，呈報(bào)上級(jí)和有關(guān)部門(mén)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自調(diào)賬。2.積極配合財(cái)會(huì)部門(mén)做好全面盤(pán)點(diǎn)和抽點(diǎn)工作，定期與財(cái)會(huì)部門(mén)對(duì)賬，保證賬表、賬賬、賬物相符。第10條每年年終，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)會(huì)同財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部門(mén)等共同處理總盤(pán)存時(shí)必須實(shí)地查點(diǎn)產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量是否與賬面的記載相符。1.盤(pán)點(diǎn)后，應(yīng)由盤(pán)點(diǎn)人員填寫(xiě)盤(pán)存報(bào)告表，若有數(shù)量短少、品質(zhì)不符或損毀情況，應(yīng)詳加注明后由庫(kù)房保管員簽名確認(rèn)。2.盤(pán)點(diǎn)后，如有盤(pán)盈或不可避免的虧損情形時(shí)，應(yīng)由物資采購(gòu)科呈報(bào)院長(zhǎng)核準(zhǔn)調(diào)整，若為保管不當(dāng)引起的庫(kù)存短少，由庫(kù)房保管員負(fù)責(zé)賠償。第3章倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)第1條倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生要每日清掃并做好保持工作，每次作業(yè)完畢要及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，保證庫(kù)容整潔。第2條做好各種防患工作，確保物資的安全保管。預(yù)防內(nèi)容包括防火、放盜、防潮、防銹、防腐、防霉、防鼠、放蟲(chóng)、防塵、防爆、防漏電。第3條切實(shí)做好安全保衛(wèi)工作，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)。建立和健全出入庫(kù)登記制度。第4條確實(shí)做好防火安全工作，庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃易爆物資，嚴(yán)禁明火作業(yè)。對(duì)庫(kù)區(qū)的電燈、電線、電閘、消防器具、設(shè)施要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)維修排除，不得擅自挪動(dòng)或挪用消防器具。第5條庫(kù)存醫(yī)療器械如有待廢或損毀、倉(cāng)庫(kù)管理員不能自行處置的，應(yīng)立即將醫(yī)療器械送交服務(wù)單位維護(hù)。第6條庫(kù)房保管員如有變動(dòng)，應(yīng)先由其所屬的部門(mén)主管查對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的移交清冊(cè)后，再由交接雙方會(huì)同監(jiān)交人員實(shí)地盤(pán)存。第7條除庫(kù)房保管員外，其他人員未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)入。藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度一、為加強(qiáng)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，管理安全及藥品的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理實(shí)施條例》、《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》制定此制度。二、藥庫(kù)應(yīng)與生活區(qū)域分開(kāi)，做到環(huán)境整潔、無(wú)污染物。有防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)備。有避光、通風(fēng)、除濕設(shè)備。三、藥庫(kù)必須根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求設(shè)立常溫、陰涼和冷藏庫(kù)，儲(chǔ)存藥品的設(shè)施與地面、墻、頂、散熱器之間、藥品堆垛之間有一定的間距。其中藥品與屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與外墻、地面的間距不得小于10厘米。四、藥庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）以黃底白字標(biāo)明，并設(shè)有退貨登記本；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、有中藥飲片配方的零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）以綠底白字標(biāo)明；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）以紅底白字標(biāo)明，并設(shè)有不合格藥品登記本。五、按照藥品的儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量。六、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)的溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。每天上午九時(shí)和下午三時(shí)各記錄溫濕度一次，分別記錄調(diào)節(jié)前和調(diào)節(jié)后的溫濕度。儲(chǔ)存藥品的冷庫(kù)（柜）溫度應(yīng)當(dāng)保持在2-10℃，每天要堅(jiān)持查看，并記錄；陰涼庫(kù)溫度不應(yīng)超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30℃；藥庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在45-75℃。七、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號(hào)分類(lèi)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品等應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。八、每月對(duì)藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。九、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)立即上報(bào)，確認(rèn)有問(wèn)題時(shí)，將藥品放入不合格區(qū)，并進(jìn)行記錄。十、對(duì)半年以?xún)?nèi)的近效期藥品和易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期，對(duì)近效期藥品要及時(shí)使用。十一、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人匯報(bào)并及時(shí)處理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字：***（公章）**年**月**日制定目錄組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶(hù)質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷(xiāo)售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶(hù)投訴查詢(xún)處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：董事長(zhǎng)總經(jīng)理業(yè)務(wù)部質(zhì)檢部財(cái)務(wù)部辦公室采購(gòu)銷(xiāo)售倉(cāng)庫(kù)安裝、維修二、各部門(mén)的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)合同的制定，人力資源的開(kāi)發(fā)和管理。負(fù)責(zé)召集會(huì)議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門(mén)的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況。負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車(chē)輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過(guò)參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財(cái)務(wù)部門(mén)的職能權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過(guò)資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況。負(fù)責(zé)開(kāi)具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財(cái)務(wù)事務(wù)。定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來(lái)。對(duì)企業(yè)購(gòu)貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行《質(zhì)量法》等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。要熟悉產(chǎn)品知識(shí)，提高質(zhì)量意識(shí)和驗(yàn)收水平，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門(mén)。（四）業(yè)務(wù)部門(mén)的職能權(quán)限采購(gòu)部門(mén)必須嚴(yán)格按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂購(gòu)貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。[包括生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有效證件]對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。積極開(kāi)展?fàn)I銷(xiāo)工作、催收貨款、聯(lián)系用戶(hù)、開(kāi)拓市場(chǎng)、反饋信息、簽訂合同，了解市場(chǎng)及用戶(hù)需求的變化，了解同行情況，搞好市場(chǎng)調(diào)研，通過(guò)銷(xiāo)售人員的言行舉止、知識(shí)塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門(mén)職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過(guò)保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶(hù)的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)記錄，遇有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理，并反映給有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶(hù)正常使用。各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。2、不購(gòu)進(jìn)接近有效期、無(wú)效的產(chǎn)品。3、不購(gòu)進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三)質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)和銷(xiāo)售。3、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫(kù)存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫(kù)存產(chǎn)品有異常變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。4、嚴(yán)格履行商品入、出庫(kù)手續(xù)。5、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五）銷(xiāo)售人員的質(zhì)量責(zé)任1、銷(xiāo)售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。2、銷(xiāo)售人員認(rèn)真接待客戶(hù)，真實(shí)介紹產(chǎn)品，推銷(xiāo)產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶(hù)的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶(hù)的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。當(dāng)設(shè)備有故障時(shí)要及時(shí)做好維修工作，保證用戶(hù)正常使用。要認(rèn)真填寫(xiě)、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)反映給有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保證用戶(hù)利益。進(jìn)貨管理制度企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿(mǎn)后兩年以備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門(mén)聯(lián)系。4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類(lèi)、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫(xiě)商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷(xiāo)、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤(pán)點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類(lèi)、配貨、銷(xiāo)卡。4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷(xiāo)售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷(xiāo)售。5、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門(mén)及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)、財(cái)會(huì)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)分別填寫(xiě)庫(kù)存商品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報(bào)告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)立即或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專(zhuān)人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專(zhuān)人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶(hù)對(duì)商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶(hù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對(duì)用戶(hù)在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶(hù)使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷(xiāo)售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶(hù)更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶(hù)質(zhì)量反饋制度1、建立用戶(hù)質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶(hù)對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶(hù)溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對(duì)用戶(hù)反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶(hù)提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶(hù)反饋檔案，定期走訪客戶(hù)，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷(xiāo)售可追溯管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶(hù)利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷(xiāo)售打好基礎(chǔ)。2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷(xiāo)售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶(hù)檔案，定期與用戶(hù)溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶(hù)要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)立即或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門(mén)及有關(guān)單位，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。用戶(hù)投訴查詢(xún)處理制度1、在接到用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見(jiàn)。3、各部門(mén)之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿(mǎn)意的答復(fù)或解決，并追查問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門(mén)立即進(jìn)行整改。4、對(duì)延誤解決客戶(hù)投訴和查詢(xún)所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無(wú)積水、垃圾，無(wú)鼠無(wú)蟲(chóng)。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對(duì)有關(guān)人員（特別是接觸一次性無(wú)菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時(shí)撤換。xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械驗(yàn)收（進(jìn)貨）記錄編號(hào)日期票號(hào)品名規(guī)格單位數(shù)量金額供貨單位許可證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)效期合格證號(hào)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)檢員簽字領(lǐng)導(dǎo)簽字xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械商品庫(kù)存保管卡類(lèi)別：品名：規(guī)格：計(jì)量單位：編號(hào)：年憑證號(hào)摘要入庫(kù)發(fā)出結(jié)存月日數(shù)量金額數(shù)量金額數(shù)量金額xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄表養(yǎng)護(hù)日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)效期溫度濕度外觀質(zhì)量測(cè)試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械銷(xiāo)售臺(tái)帳編號(hào)送貨日期票號(hào)品名規(guī)格單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號(hào)效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購(gòu)貨單位購(gòu)貨部門(mén)許可證號(hào)或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址備注xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械商品質(zhì)量、服務(wù)、信息反饋登記表編號(hào)：反饋單位部門(mén)姓名職務(wù)詳細(xì)地址品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來(lái)人□來(lái)電□來(lái)函□走訪□問(wèn)卷調(diào)查□報(bào)刊□電視□其它□在□內(nèi)劃√反饋內(nèi)容記錄人：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示領(lǐng)導(dǎo)簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械商品退貨記錄編號(hào)：驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)供貨單位退貨日期退貨原因質(zhì)檢員簽字：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示負(fù)責(zé)人簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日xxxx醫(yī)療器械安裝調(diào)試維修記錄編號(hào)：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)機(jī)器編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)購(gòu)貨日期發(fā)票編號(hào)故障原因檢查人員簽字：年月日安裝及維修情況安裝維修人員簽字：年月日顧客驗(yàn)收用戶(hù)簽字：年月日備注xxxx醫(yī)療器械醫(yī)療器械商品投訴、查詢(xún)登記表編號(hào)：投訴人姓名工作單位部門(mén)電話郵編投訴單位或個(gè)人地址投訴方式（在□劃√）來(lái)人□來(lái)電□來(lái)函□投訴產(chǎn)品名稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)日期發(fā)票號(hào)碼產(chǎn)品批號(hào)供貨單位許可證號(hào)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)投訴內(nèi)容記錄人簽字：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示