藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座

藥事管理學(xué)

南方醫(yī)科大學(xué)生物技術(shù)學(xué)院

1藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第1頁第一篇總論緒論

1藥事管理組織體系與職能

2國家藥品政策與管理制度

3

藥事管理法律體系

45

藥學(xué)職業(yè)道德

12345123452藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第2頁第二篇

藥品管理

中藥管理

6特殊管理藥品管理7

藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與價(jià)格、廣告管理

8

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評(píng)價(jià)

93藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第3頁第三篇

新藥研究與藥品注冊(cè)、

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理

新藥研究管理

10藥品注冊(cè)管理

11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

12

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

1314

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

4藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第4頁第一章緒論

一、藥事管理學(xué)概述二、藥事管理基本要素三、藥事管理學(xué)研究概述四、藥事管剪發(fā)展歷程5藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第5頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述藥事管理學(xué)基本概念一藥事管理學(xué)基本范圍

二學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標(biāo)與意義

三6藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第6頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（一）藥事藥事即藥學(xué)事業(yè)，普通泛指一切與藥品相關(guān)事務(wù)，包含與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)事項(xiàng)與活動(dòng)。藥事管理學(xué)基本概念一7藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第7頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

1.狹義藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對(duì)應(yīng)英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指國家對(duì)藥品及藥事監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義藥事管理對(duì)應(yīng)英文為pharmacyadministration，泛指國家對(duì)藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)本身經(jīng)營管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)管理。藥事管理學(xué)基本概念一8藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第8頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

2.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)綜合管理，包含宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀藥事管理是指國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)管理。微觀藥事管理系指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部管理。藥事管理學(xué)基本概念一9藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第9頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

3.將藥事管理界定為：“為了確保公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上國家依照憲法經(jīng)過立法，政府依法經(jīng)過施行相關(guān)法律制訂并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法經(jīng)過施行相關(guān)管理辦法，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要管理，其中也包含職業(yè)道德范圍自律性管理。”

藥事管理學(xué)基本概念一10藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第10頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)交叉形成一門邊緣科學(xué)。首先藥事管理學(xué)基礎(chǔ)理論和方法起源于當(dāng)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)社會(huì)科學(xué)屬性；另首先藥事管理學(xué)研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬于藥學(xué)科學(xué)范圍，從而又形成了藥事管理學(xué)自然科學(xué)屬性。所以，藥事管理學(xué)含有社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性。藥事管理學(xué)基本概念一11藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第11頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容藥事管理事項(xiàng)與活動(dòng)包括到與藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理直接相關(guān)，包含藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等在內(nèi)藥學(xué)事業(yè)各個(gè)領(lǐng)域。藥事管理學(xué)基本范圍

二12藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第12頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容藥事管理基本要素與藥事管理學(xué)發(fā)展；藥事管理組織體系與職能；國家藥品政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學(xué)職業(yè)道德；中藥管理；特殊管理藥品管理；藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與價(jià)格、廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理與上市后再評(píng)價(jià)；新藥研究與藥品注冊(cè)管理；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理；藥品使用管理等方面。

藥事管理學(xué)基本范圍

二13藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第13頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

社會(huì)藥學(xué)：是利用相關(guān)社會(huì)科學(xué)（主要是社會(huì)學(xué)）理論、觀點(diǎn)和方法，重點(diǎn)研究和處理公眾在藥品取得和使用過程中社會(huì)原因與制度保障等問題一門科學(xué)，它含有社會(huì)科學(xué)屬性。

藥事管理學(xué)基本范圍

二（二）藥事管理學(xué)學(xué)科主要研究方向14藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第14頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系組成部分，是利用管理學(xué)基本理論和方法，研究對(duì)象系統(tǒng)管理過程活動(dòng)規(guī)律科學(xué)。研究內(nèi)容以管理基本理論為關(guān)鍵，隸屬于基礎(chǔ)管理原理，并涵蓋了企業(yè)全部管理范圍，包含生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、成本管理、設(shè)備管理、科技管理及財(cái)務(wù)管理等內(nèi)容。藥事管理學(xué)基本范圍

二15藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第15頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分支，同時(shí)也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系組成部分。他是以藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、臨床學(xué)、流行病學(xué)、臨床流行病學(xué)、藥品流行病學(xué)等多學(xué)科知識(shí)作為其基本支撐，應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)等相關(guān)理論，研究醫(yī)藥領(lǐng)域中相關(guān)藥品資源利用經(jīng)濟(jì)問題和經(jīng)濟(jì)規(guī)律，研究怎樣提升藥品資源配置和利用效率，以有限藥品資源實(shí)現(xiàn)健康情況最大改進(jìn)一門科學(xué)。

藥事管理學(xué)基本范圍

二16藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第16頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥品政策學(xué)是近年來藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系中新發(fā)展起來一個(gè)研究方向。它是利用公共政策學(xué)基本原理和方法，系統(tǒng)研究藥品政策產(chǎn)生、發(fā)展及其改變規(guī)律，為政府各相關(guān)部門共同參加制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等方面政策提供決議依據(jù)。值得說明是，政策和法律都是上層建筑組成部分，它們相輔相成、共同調(diào)整和規(guī)范社會(huì)關(guān)系，共同服務(wù)于國家管理和政治統(tǒng)治。有些重大政策在條件成熟后，則上升、轉(zhuǎn)化為法律，即法律是政策定型化和詳細(xì)化。藥事管理學(xué)基本范圍

二17藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第17頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

掌握藥事管理學(xué)基本原理。

悉藥事管理學(xué)基本研究方法。

學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)基本知識(shí)，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于藥學(xué)實(shí)踐，規(guī)范藥事行為。

處理藥學(xué)實(shí)踐中存在問題。藥事管理學(xué)是一門實(shí)踐性科學(xué)，其理論對(duì)藥學(xué)實(shí)踐含有很強(qiáng)指導(dǎo)作用。

（一）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標(biāo)學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標(biāo)與意義

三18藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第18頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)規(guī)范化管理

促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化管理促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)法治化管理促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)國際化管理（二）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)意義學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標(biāo)與意義

三19藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第19頁第二節(jié)

藥事管理基本要素藥品與藥品分類

一藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三20藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第20頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥品

《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條將藥品定義為：藥品（drugs，《藥品管理法》英譯本釋），是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品與藥品分類

一21藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第21頁第二節(jié)

藥事管理基本要素依據(jù)以上法律要求能夠明確藥品有明確和主動(dòng)使用目標(biāo)和方法，與其它物質(zhì)如食品、毒品等存在根本區(qū)分；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表傳統(tǒng)藥和以化學(xué)藥品、生物制品等為代表當(dāng)代藥均是藥品；第三，我國《藥品管理法》法律管理藥品專指人用藥品，不包含動(dòng)、植物用藥。藥品與藥品分類

一22藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第22頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（二）藥品分類

藥品有各種分類方法，《中華人民共和國藥典》以及《藥品注冊(cè)管理方法》附件中將其分為中藥與天然藥品、化學(xué)藥品、生物制品三大類，這是按照藥品物質(zhì)性質(zhì)進(jìn)行劃分；臨床上則往往按照藥品臨床藥理作用不一樣將藥品分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥品、植物神經(jīng)系統(tǒng)藥品等。藥事管理學(xué)所要說明主要是指藥品管理意義上分類，有別于上述幾個(gè)分類方式。藥品與藥品分類

一23藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第23頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

1.從藥學(xué)歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥（1）當(dāng)代藥（moderndrugs）是指用當(dāng)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特征，并能用當(dāng)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用藥品。（2）傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）是指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特征，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用藥品。

藥品與藥品分類

一24藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第24頁第二節(jié)

藥事管理基本要素2.從藥品使用途經(jīng)與安全管理角度分類，將藥品可分為處方藥和非處方藥（1）處方藥（prescriptiondrugs）“是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品”。（2）非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購置和使用藥品”。藥品與藥品分類

一25藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第25頁第二節(jié)

藥事管理基本要素3.從國家對(duì)藥品注冊(cè)管理角度分類，將藥品分為新藥、已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。已在中國境內(nèi)上市銷售藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。（2）已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，是指國家已同意正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品品種，通常也稱為仿制藥品。藥品與藥品分類

一26藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第26頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，則是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。不得將其在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做對(duì)應(yīng)廣告。藥品與藥品分類

一27藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第27頁第二節(jié)

藥事管理基本要素4.從國家對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理角度分類，分為合格藥品、假藥和劣藥（1）合格藥品是指依據(jù)國家相關(guān)要求對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，即是合格藥品。藥品只有合格與不合格之分，不合格“藥品”如在市場流通或使用，普通都可認(rèn)定為假藥或劣藥。藥品與藥品分類

一28藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第28頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（2）假藥（bogusdrugs）依據(jù)《藥品管理法》第四十八條要求，有以下情形之一，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；以上法律要求兩種情形就是假藥概念。藥品與藥品分類

一29藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第29頁第二節(jié)

藥事管理基本要素《藥品管理法》還要求：有以下情形之一藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；②依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售；③變質(zhì)；④被污染；⑤使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；⑥所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。藥品與藥品分類

一30藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第30頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（3）劣藥（drugofinferior）依據(jù)《藥品管理法》第四十九條要求：“藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥”藥品與藥品分類

一31藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第31頁第二節(jié)

藥事管理基本要素另外，即有以下情形之一者，按劣藥論處：①未標(biāo)明使用期或者更改使用期；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；③超出使用期；④直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；⑤私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；⑥其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品與藥品分類

一32藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第32頁第二節(jié)

藥事管理基本要素5.從藥品社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功效角度分類，分為國家基本藥品、國家貯備藥品和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

（1）國家基本藥品（nationalessentialdrugs）是國家為了使本國公眾取得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，降低藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從當(dāng)前應(yīng)用各類藥品中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出含有代表性、可供臨床選擇藥品。其目標(biāo)是提升和保障公眾藥品治療合理性和藥品可取得性。藥品與藥品分類

一33藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第33頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（2）國家貯備藥品是國家為了維護(hù)公眾身體健康、確保緊急需要而平時(shí)貯備管理，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院要求部門可以緊急調(diào)用藥品。藥品與藥品分類

一34藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第34頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（3）國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度指導(dǎo)下，為了保障城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國家相關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便收載標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整和指定可供職員基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要、市場能夠確保供給藥品品種范圍。其目標(biāo)是保障公眾能夠取得基本醫(yī)療服務(wù)。

藥品與藥品分類

一35藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第35頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

我國專業(yè)技術(shù)職稱評(píng)定是以工作單位或工作崗位而確定。所以，在藥學(xué)實(shí)踐很多崗位上從業(yè)技術(shù)人員，往往是由不一樣職稱技術(shù)人員詳細(xì)負(fù)擔(dān)，這些技術(shù)人員統(tǒng)稱為藥學(xué)技術(shù)人員。而且，藥學(xué)技術(shù)人員必須含有大專院校藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二36藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第36頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

藥師（pharmacist）是國家正式醫(yī)藥大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)崗位為主從業(yè)，及在其它藥學(xué)機(jī)構(gòu)或崗位工作，并經(jīng)過國家相關(guān)部門考試考評(píng)合格后評(píng)定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二初級(jí)職稱中級(jí)職稱高級(jí)職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師37藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第37頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（二）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，主要在藥品經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。

1.國外執(zhí)業(yè)藥師資格制度2.我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二38藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第38頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（1）執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入相關(guān)要求我國在執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入方面主要有以下要求：①申請(qǐng)參加考試條件②關(guān)于考試要求③《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》頒發(fā)④注冊(cè)要求藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二39藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第39頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

藥學(xué)（pharmacy）普通指藥學(xué)科學(xué)簡稱。而藥學(xué)科學(xué)是一門以人體為對(duì)象，以醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥品科學(xué)。

藥學(xué)事業(yè)則是由藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥品監(jiān)督管理與法規(guī)建設(shè)、藥學(xué)教育等各個(gè)相對(duì)獨(dú)立，而又親密相關(guān)、相互制約行業(yè)或部門所組成，是社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定水平、一定歷史階段必定產(chǎn)物，也是藥事管理研究基本要素之一。藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三40藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第40頁第二節(jié)

藥事管理基本要素概括起來，藥學(xué)事業(yè)當(dāng)前三大中心任務(wù)是：創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供給藥品

指導(dǎo)臨床合理用藥

規(guī)范藥品管理藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三41藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第41頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一藥事管理學(xué)研究方法

二藥事管理學(xué)研究基本程序

三42藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第42頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)主要研究藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域中藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中科學(xué)管理基本規(guī)律；研究藥事管理法律、法規(guī)、政策、制度落實(shí)實(shí)施過程中社會(huì)與人文原因影響及其作用規(guī)律；研究管理活動(dòng)與職能對(duì)藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律，以促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康、快速發(fā)展。藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一43藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第43頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述它研究對(duì)象是各項(xiàng)藥事管理活動(dòng)組成一個(gè)復(fù)雜體系，研究方法則需要多學(xué)科知識(shí)交叉利用。依據(jù)實(shí)踐需要，選擇適當(dāng)研究方法對(duì)藥事管理活動(dòng)進(jìn)行研究，不論對(duì)藥事管理學(xué)發(fā)展而言，還是對(duì)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展而言，都是非常必要。藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一44藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第44頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述因?yàn)樗幨鹿芾韺W(xué)形成特點(diǎn)，藥事管理學(xué)研究方法也要綜合借鑒社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)中相關(guān)領(lǐng)域研究方法。藥事管理學(xué)研究方法主要包含：歸納研究法、演繹研究法、試驗(yàn)研究法。在利用以上三種方法處理藥學(xué)實(shí)踐詳細(xì)問題時(shí)候，還離不開一些詳細(xì)技術(shù)方法，如問卷法、訪問法、觀察法、量表法、抽樣法、測量法、統(tǒng)計(jì)分析法、資料分析法、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等，還有一些相對(duì)專業(yè)技術(shù)方法，如德爾菲法、博弈分析法等。藥事管理學(xué)研究方法

二45藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第45頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（一）歸納研究法歸納研究法是經(jīng)過對(duì)客觀存在一系列經(jīng)典事物進(jìn)行觀察，從其經(jīng)典特點(diǎn)、經(jīng)典關(guān)系、經(jīng)典規(guī)律入手，分析研究事物之間聯(lián)絡(luò)，找出事物改變發(fā)展普通規(guī)律，這種從特殊到普通研究方法稱歸納研究法，也稱實(shí)證研究法。

藥事管理學(xué)研究方法

二46藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第46頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（二）演繹研究法

對(duì)于較復(fù)雜藥事管理問題，教授們或研究者能夠利用前人所得結(jié)果，基于某一概念、某種統(tǒng)計(jì)規(guī)律，也能夠利用歸納研究法先找到普通規(guī)律性，并加以簡化，建立起能夠反應(yīng)某種邏輯關(guān)系模型或模式，這種模型或模式反應(yīng)是簡化了事實(shí)，與被觀察事物并不完全一致，但卻完全合乎邏輯推理。它是從簡化了事實(shí)前提推廣而來，我們把這種從普通到特殊研究方法稱為演繹研究法。藥事管理學(xué)研究方法

二47藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第47頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（三）試驗(yàn)研究法試驗(yàn)研究法即人為創(chuàng)造一定條件，在高度控制下，經(jīng)過操縱一些原因來研究變量之間因果關(guān)系一個(gè)研究方法。

藥事管理學(xué)研究方法

二48藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第48頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述問題提出

課題論證

明確課題研究目標(biāo)和研究性質(zhì)藥事管理學(xué)研究基本程序

三（一）課題選擇49藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第49頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述查閱文件資料

提出研究假設(shè)

理論解釋

確定研究提要

確定研究方法

資料搜集

資料整理

藥事管理學(xué)研究基本程序

三（二）計(jì)劃實(shí)施50藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第50頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述資料分析

撰寫研究匯報(bào)

藥事管理學(xué)研究基本程序

三（三）總結(jié)評(píng)價(jià)

51藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第51頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程國外藥事管剪發(fā)展歷程

一我國藥事管剪發(fā)展歷程二藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三52藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第52頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）古代藥事管理概況（二）近當(dāng)代藥事管理概況國外藥事管剪發(fā)展歷程

一53藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第53頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）我國古代藥事管理發(fā)展情況（公元前11世紀(jì)至1840年）（二）我國近代藥事管理發(fā)展情況（1840年至1949年）（三）我國當(dāng)代藥事管理發(fā)展情況（1949年至今）我國藥事管剪發(fā)展歷程二54藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第54頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段3.社會(huì)與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三55藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第55頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段19美國藥學(xué)教員協(xié)會(huì)首次確立了商業(yè)藥學(xué)官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年會(huì)上，商業(yè)與法律藥學(xué)分部正式更名為藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)分部，該名稱更改標(biāo)志著藥事管理學(xué)學(xué)科開端。到1945年，美國藥學(xué)教員協(xié)會(huì)共頒發(fā)了5版教學(xué)綱領(lǐng)，從第5版教學(xué)綱領(lǐng)課程看，本學(xué)科教學(xué)內(nèi)容已經(jīng)開始偏向于管理。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三56藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第56頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段

20世紀(jì)30年代，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)流通領(lǐng)域混亂，很多從事商業(yè)藥學(xué)教育學(xué)者開始認(rèn)識(shí)到，過分強(qiáng)調(diào)藥學(xué)經(jīng)濟(jì)方面原因?qū)τ谒帉W(xué)發(fā)展是有負(fù)面作用。1948年在美國藥學(xué)院協(xié)會(huì)年會(huì)上第一次提出了“藥事管理”一詞。1950年，經(jīng)美國藥學(xué)院協(xié)會(huì)同意，藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)分部更名為藥事管理學(xué)分部。該階段藥事管理學(xué)學(xué)科研究內(nèi)容側(cè)重于藥品政策學(xué)和市場學(xué)，幫助政府制訂相關(guān)政策。此時(shí)藥事管理學(xué)課程有：藥品市場、藥房管理、藥事法學(xué)等。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三57藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第57頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程3.社會(huì)與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段20世紀(jì)60年代，因?yàn)榕R床藥學(xué)興起，藥師職責(zé)由面向藥品轉(zhuǎn)向患者。藥學(xué)實(shí)踐環(huán)境與藥品治療合理性之間關(guān)系研究越來越受到重視。1984年，美國教授曼納斯和魯克將藥事管理學(xué)做出了明確定義，為以后學(xué)科發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。20世紀(jì)90年代，社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、市場學(xué)和管理學(xué)共同組成了藥事管理學(xué)基礎(chǔ)。1993年，美國藥學(xué)院協(xié)會(huì)藥事管理學(xué)分會(huì)正式更名為“社會(huì)和管理藥學(xué)”分會(huì)。

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三58藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第58頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（二）我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年至今）藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三59藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第59頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國先后創(chuàng)辦高等藥學(xué)學(xué)校、系共有二十余所。在一些大城市還曾舉行過一些中等藥學(xué)職業(yè)學(xué)校，培養(yǎng)藥劑師。這一階段開設(shè)與現(xiàn)階段藥事管理學(xué)相類似相關(guān)課程有“藥品管理法及藥學(xué)倫理”、“藥房管理”等，這些都是藥事管理課程早期形式。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三60藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第60頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）在這一階段因?yàn)槭艿疆?dāng)初國家政策影響，課程設(shè)置曾一度以學(xué)習(xí)蘇聯(lián)模式為主，即以圍繞“藥事組織”學(xué)習(xí)、研究為主。1954年，原高教部頒布藥學(xué)教學(xué)計(jì)劃中，明確將“藥事組織”列為必修課程和生產(chǎn)實(shí)習(xí)內(nèi)容。1956年，各藥學(xué)院校正式成立了藥事組織學(xué)教研室，開設(shè)藥事組織學(xué)。在“文化大革命”期間，我國藥事管理工作同其它大部分工作一樣，停滯不前。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三61藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第61頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）（1）課程建設(shè)與人才培養(yǎng)。在1980年衛(wèi)生部藥政管理局舉行全國藥政干部進(jìn)修班上，正式開設(shè)“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒布后，我國藥事管理學(xué)學(xué)科建設(shè)受到了來自政府相關(guān)部門和藥學(xué)界人士廣泛關(guān)注。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系首先在本科生中開設(shè)了“藥事管理學(xué)”必修課程，標(biāo)志著我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展進(jìn)入了第三個(gè)發(fā)展階段。1987年，原國家教委將“藥事管理學(xué)”列入藥學(xué)專業(yè)主干課程。隨即，我國各高等藥學(xué)院校相繼開設(shè)此課。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三62藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第62頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

年，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院孟銳教授在藥劑學(xué)下招收該方向碩士碩士，該校成為我國中醫(yī)藥類院校中第一個(gè)招收藥事管理方向碩士碩士高校，為培養(yǎng)熟悉中醫(yī)藥知識(shí)藥事管理人才做出了貢獻(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到年，我國藥事管理專業(yè)方向畢業(yè)碩士碩士已達(dá)134人。當(dāng)前，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等均設(shè)置了獨(dú)立專業(yè)，如藥事管理學(xué)、企業(yè)管理、社會(huì)與管理藥學(xué)等，在其下招收藥事管理方向碩士碩士。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三63藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第63頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

年，沈陽藥科大學(xué)按照藥學(xué)一級(jí)學(xué)科招收了我國藥事管理方向第一個(gè)博士碩士。年，國務(wù)院學(xué)位委員會(huì)和教育部決定開展在博士學(xué)位授權(quán)一級(jí)學(xué)科范圍內(nèi)自主設(shè)置學(xué)科、專業(yè)改革試點(diǎn)工作。據(jù)此，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等相繼在藥學(xué)一級(jí)學(xué)科點(diǎn)內(nèi)自主設(shè)置了藥事管理學(xué)專業(yè)。并經(jīng)國務(wù)院學(xué)位辦立案，自年起開始招收藥事管理學(xué)碩士和博士碩士。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三64藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)專家講座第64頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展