藥事組織管理體系和職能

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藥品監(jiān)督管理3.藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理組織體系2.4.國外藥事管理組織體系1藥事組織管理體系和職能第1頁

藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面制度。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系國家藥事管理組織體系藥學(xué)機構(gòu)本身藥事管理組織體系2藥事組織管理體系和職能第2頁藥品行政監(jiān)督管理組織體系：主要是指國家和省級政府設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門以及地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門。藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系：主要是指國家藥品監(jiān)督管理部門和省級及地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)，以及國家和省級直屬負責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作事業(yè)單位。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系3藥事組織管理體系和職能第3頁1949:衛(wèi)生部設(shè)置藥政管理部門【藥品監(jiān)督管理

】1978:國家醫(yī)藥管理總局【中西藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)、供給和使用】1982:國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，隸屬于國家經(jīng)貿(mào)委1998：國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局（職能調(diào)整），由衛(wèi)生部管理第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】4藥事組織管理體系和職能第4頁第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制要求》(08.09.03)SFDA職責(zé)改變SFDA衛(wèi)生部綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費步驟食品安全監(jiān)管和保健食品、化裝品衛(wèi)生監(jiān)督管理5藥事組織管理體系和職能第5頁國家食品藥品監(jiān)督管理局【機構(gòu)設(shè)置】

國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：辦公室（規(guī)劃財務(wù)司）、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司（港澳臺辦公室）。SFDA第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】6藥事組織管理體系和職能第6頁衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

政策法規(guī)司藥品注冊司醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品安全監(jiān)管司國際合作司中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認證管理中心信息中心培訓(xùn)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心中國醫(yī)藥國際交流中心南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、一四六庫、中國藥學(xué)會中國醫(yī)藥報社、中國醫(yī)藥科技出版社醫(yī)療器械技術(shù)審評中心機關(guān)服務(wù)中心食品許可司食品安全監(jiān)管司稽查局

人事司

7藥事組織管理體系和職能第7頁（1）制訂藥品、醫(yī)療器械、化裝品和消費步驟食品安全監(jiān)督管理政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參加起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。

（2）負責(zé)消費步驟食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（3）制訂消費步驟食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費步驟食品安全情況調(diào)查和監(jiān)測工作，公布與消費步驟食品安全監(jiān)管相關(guān)信息。

（4）負責(zé)化裝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和相關(guān)化裝品審批工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局【主要職責(zé)】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】8藥事組織管理體系和職能第8頁

（5）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制訂藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

（6）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參加制訂國家基本藥品目錄，配合相關(guān)部門實施國家基本藥品制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局【主要職責(zé)】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】9藥事組織管理體系和職能第9頁（7）負責(zé)制訂中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，公布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

（9）組織查處消費步驟食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化裝品等研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為。

國家食品藥品監(jiān)督管理局【主要職責(zé)】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】10藥事組織管理體系和職能第10頁

（10）指導(dǎo)地方食品藥品相關(guān)方面監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（11）確定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（12）開展與食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)國際交流與合作。

（13）承接國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦其它事項。

國家食品藥品監(jiān)督管理局【主要職責(zé)】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】11藥事組織管理體系和職能第11頁國家食品藥品監(jiān)督管理局【稽查局】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】綜合處稽查一處（保健食品、化裝品）稽查二處（藥品、醫(yī)療器械）稽查三處（藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告）稽查四處（確定稽查抽驗工作計劃并實施、公布質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果）12藥事組織管理體系和職能第12頁1998-：食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直領(lǐng)導(dǎo)

：地方政府分級管理省級藥品監(jiān)督管理部門【機構(gòu)設(shè)置】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】13藥事組織管理體系和職能第13頁第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【行政監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局國務(wù)院省人民政府衛(wèi)生部市人民政府縣人民政府同級衛(wèi)生部門同級衛(wèi)生部門同級衛(wèi)生部門14藥事組織管理體系和職能第14頁藥品檢驗機構(gòu)國家藥典委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心國家中藥品種保護審評委員會辦公室國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】15藥事組織管理體系和職能第15頁我國藥品檢驗機構(gòu)主要分為三級：

一級：中國藥品生物制品檢定所二級：省級藥品檢驗所三級：市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重縣（市），依據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)派出機構(gòu)。其中省會城市不重復(fù)設(shè)置。藥品檢驗機構(gòu)第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】16藥事組織管理體系和職能第16頁

口岸藥品檢驗所：

中國藥品生物制品檢定所北京市藥品檢驗所廣東省藥品檢驗所福建省藥品檢驗所上海市藥品檢驗所廈門市藥品檢驗所海南省藥品檢驗所成城市藥品檢驗所浙江省藥品檢驗所天津市藥品檢驗所廣州市藥品檢驗所武漢市藥品檢驗所大連市藥品檢驗所青島市藥品檢驗所陜西省藥品檢驗所重慶市藥品檢驗所江蘇省藥品檢驗所藥品檢驗機構(gòu)第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】17藥事組織管理體系和職能第17頁中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國藥品檢驗最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國各級藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。藥品檢驗機構(gòu)【中國藥品生物制品檢定所】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】18藥事組織管理體系和職能第18頁藥品檢驗機構(gòu)【中國藥品生物制品檢定所】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】19藥事組織管理體系和職能第19頁（1）負責(zé)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品檢驗和技術(shù)仲裁。

（2）負擔(dān)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需技術(shù)數(shù)據(jù)和分析匯報。（3）負擔(dān)國家藥品、生物制品標準技術(shù)審核、修訂或起草工作；負擔(dān)一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品質(zhì)量標準和相關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。藥品檢驗機構(gòu)【中國藥品生物制品檢定所】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】20藥事組織管理體系和職能第20頁

（4）負責(zé)藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包含國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等研制、標化和分發(fā)。（5）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株搜集、判定審核、保留和分發(fā)。（6）開展與藥品、生物制品檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標準、標準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)科研工作，組織、制訂、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。幫助國家藥品監(jiān)督管理局進行科技項目標管理等工作。藥品檢驗機構(gòu)【中國藥品生物制品檢定所】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】21藥事組織管理體系和職能第21頁（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門業(yè)務(wù)技術(shù)工作，幫助處理技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人（8）負責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所試驗室認證組織工作及業(yè)務(wù)管理標準化、科學(xué)化工作。

（9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（10）負責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定醫(yī)療器械質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準審核工作。

（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標準化工作，負擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家試驗動物質(zhì)量檢測中心任務(wù)。藥品檢驗機構(gòu)【中國藥品生物制品檢定所】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】22藥事組織管理體系和職能第22頁省級藥品檢驗所是省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，其主要職責(zé)是依照《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗和技術(shù)仲裁等。藥品檢驗機構(gòu)【省級藥檢所】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】23藥事組織管理體系和職能第23頁

國家藥典委員會成立于1950年，是國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品標準工作常設(shè)機構(gòu)，主要負責(zé)組織編纂《中國藥典》（Ch.P.）及制訂、修訂國家藥品標準。1998年將衛(wèi)生部藥典委員會劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥典委員會，現(xiàn)屬于SFDA直屬事業(yè)單位。國家藥典委員會第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】24藥事組織管理體系和職能第24頁

國家藥典委員會常設(shè)辦事機構(gòu)實施秘書長負責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標發(fā)展中心、《中國藥品標準》雜志社等分支機構(gòu)。國家藥典委員會【機構(gòu)設(shè)置】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】25藥事組織管理體系和職能第25頁

（1）編制《中國藥典》及其增補本；（2）組織制訂和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品包裝材料和容器、藥用輔料藥用要求與標準；（3）負責(zé)藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準技術(shù)審核工作；（4）負責(zé)國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)與技術(shù)咨詢；（5）負責(zé)藥品標準信息化建設(shè)，參加藥品標準國際交流與合作；（6）負責(zé)《中國藥品標準》等刊物編輯、出版和發(fā)行；負責(zé)國家藥品標準及其配套叢書編撰及發(fā)行；（7）承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項。國家藥典委員會【主要職責(zé)】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】26藥事組織管理體系和職能第26頁國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】27藥事組織管理體系和職能第27頁第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心【機構(gòu)設(shè)置】中藥/天然藥品化學(xué)藥品28藥事組織管理體系和職能第28頁（1）為藥品注冊提供技術(shù)支持；（2）負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評；（3）承接SFDA交辦其它事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心【主要職責(zé)】第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】29藥事組織管理體系和職能第29頁

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心內(nèi)設(shè)六個職能部門：辦公室檢驗一處（GLP、GCP）檢驗二處（GMP、GAP）檢驗三處(醫(yī)療器械GMP)信息管理處（建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)、動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)等）

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心30藥事組織管理體系和職能第30頁

1.參加制訂、修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其對應(yīng)實施方法。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心31藥事組織管理體系和職能第31頁

2.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對申請GMP認證藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證企業(yè)(單位)和GCP認定醫(yī)療機構(gòu)組織實施現(xiàn)場檢驗等相關(guān)工作。對藥品研究機構(gòu)組織實3.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對已取得認證證書單位實施跟蹤檢驗和監(jiān)督抽查；負責(zé)對省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證機構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)；幫助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心32藥事組織管理體系和職能第32頁

4.負責(zé)藥品GMP認證檢驗員庫及其檢驗員日常管理工作，負擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認證檢驗員培訓(xùn)、考評和聘用詳細工作，組織相關(guān)企業(yè)(單位)技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范培訓(xùn)工作。5.負擔(dān)進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認詳細工作，開展藥品認證國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。6.承接SFDA交辦其它事項。

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心33藥事組織管理體系和職能第33頁

按照《關(guān)于國家中藥品種保護審評委員會加掛牌子和增加事業(yè)編制批復(fù)》(中央編辦復(fù)字[]18號)，國家中藥品種保護審評委員會加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心牌子，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負責(zé)中藥品種保護、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作機構(gòu)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家中藥品種保護審評委員會辦公室34藥事組織管理體系和職能第34頁

國家中藥品種保護審評委員會內(nèi)設(shè)七個職能部門，分別為：綜合處信息處中藥保護一處（技術(shù)審評）中藥保護二處（變更申請）保健食品一處（產(chǎn)品配方）保健食品二處（功效學(xué)、毒理學(xué)安全性評價）保健食品三處（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和功效成份）第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家中藥品種保護審評委員會辦公室35藥事組織管理體系和職能第35頁

（1）負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會日常工作；（2）負責(zé)組織國家中藥保護品種技術(shù)審查和審評工作；（3）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂或修訂中藥品種保護技術(shù)審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護品種；

（4）負責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評工作；

（5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序；

（6）幫助國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢驗；

（7）承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家中藥品種保護審評委員會辦公室36藥事組織管理體系和職能第36頁

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心37藥事組織管理體系和職能第37頁

1.負擔(dān)國家基本藥品目錄制訂、調(diào)整技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；2.負擔(dān)非處方藥目錄制訂、調(diào)整技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作3.負擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；4.負擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；5.負擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；6.承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項。

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心38藥事組織管理體系和職能第38頁

另外，“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，主要負責(zé)承接全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下推行以下職責(zé)：

（1）負擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)匯報資料搜集、評價、反饋和上報工作；（2）對省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；（3）承接國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及維護工作；

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心39藥事組織管理體系和職能第39頁

國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局唯一培訓(xùn)教育基地。是一個面向食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，面向全國食品藥品行業(yè)，以系統(tǒng)培訓(xùn)和行業(yè)繼續(xù)教育為主，含有教育、科研、咨詢諸功效教育培訓(xùn)實體。

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品培訓(xùn)中心40藥事組織管理體系和職能第40頁

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品培訓(xùn)中心41藥事組織管理體系和職能第41頁

1.依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局職能對食品藥品監(jiān)督執(zhí)法專業(yè)隊伍進行法規(guī)、專業(yè)技能培訓(xùn)。2.對食品藥品行業(yè)高、中層管理干部和專業(yè)技術(shù)人員進行繼續(xù)教育。3.對食品藥品及相關(guān)行業(yè)各類人員進行崗位培訓(xùn)、職業(yè)技術(shù)教育和資格認證培訓(xùn)。4.為各類培訓(xùn)教育提供教學(xué)計劃、教學(xué)綱領(lǐng)、考試綱領(lǐng)、科目指南、教材、參考資料，以及開展科研、咨詢、組織專題研討等。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品培訓(xùn)中心42藥事組織管理體系和職能第42頁

1.負擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。2.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。3.承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心43藥事組織管理體系和職能第43頁

（一）按照國家下達計劃，負責(zé)實施國家特藥（指鴉片膏和罌粟堿濃縮物等）收購、調(diào)撥任務(wù)。

（二）負責(zé)特藥貯備管理工作。

（三）負責(zé)特藥貯備過程中安全保衛(wèi)工作。

（四）負責(zé)上報特藥收購、調(diào)撥、貯備過程中技術(shù)數(shù)據(jù)并提供質(zhì)量信息及貯備信息。

（五）負責(zé)國家特藥專題貯備金管理和使用。

（六）承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項。

地址：河北省石家莊石度北路77號

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系【技術(shù)監(jiān)督】國家食品藥品監(jiān)督管理局一四六庫44藥事組織管理體系和職能第44頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理【性質(zhì)與范圍】

藥品監(jiān)督管理是國家行政管理藥品監(jiān)督管理含有法律性藥品監(jiān)督管理主體受法律監(jiān)督凡在我國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳單位和個人都必須接收國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。45藥事組織管理體系和職能第45頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理分類按照藥品監(jiān)督管理過程按照藥品監(jiān)督管理行為方式預(yù)防性普通性依職權(quán)依申請46藥事組織管理體系和職能第46頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理標準依法實施監(jiān)督管理標準恪遵法定程序標準以實施為依據(jù)，以法律為準繩標準47藥事組織管理體系和職能第47頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理主要行政伎倆監(jiān)督檢驗與實施行政處罰公布藥品質(zhì)量公告采取行政強制辦法對藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制辦法48藥事組織管理體系和職能第48頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督檢驗【概念和性質(zhì)】

藥品監(jiān)督檢驗是法定藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理需要所進行藥品檢驗。與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出廠檢驗、質(zhì)量驗收檢驗等企業(yè)藥品檢驗不一樣，藥品監(jiān)督檢驗屬于第三方檢驗，含有公正性和中立性特點。藥品監(jiān)督檢驗在性質(zhì)上屬于國家藥品質(zhì)量檢驗，含有比企業(yè)出廠檢驗和質(zhì)量驗收檢驗等企業(yè)檢驗更高公正性和權(quán)威性。49藥事組織管理體系和職能第49頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督檢驗【類型】

抽查性檢驗藥品注冊檢驗進出口藥品檢驗50藥事組織管理體系和職能第50頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督檢驗【異議】

當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果有異議，能夠自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也能夠直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。51藥事組織管理體系和職能第51頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督檢驗【補充檢驗方法和檢驗項目】

《藥品管理法實施條例》第五十八條要求：對有摻雜、摻假嫌疑藥品，在國家藥品標準要求檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)能夠補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出檢驗結(jié)果，能夠作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量依據(jù)。本條要求是針對執(zhí)法實踐中碰到摻雜、摻假藥品以藥品標準要求檢驗方法進行檢驗不能得出正確檢驗結(jié)論情況而專門設(shè)置。52藥事組織管理體系和職能第52頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督檢驗【監(jiān)督抽驗?zāi)Ｊ健?/p>

[藥檢機構(gòu)][藥檢機構(gòu)][藥監(jiān)部門]監(jiān)督檢驗——快篩快檢——監(jiān)督抽樣標準檢驗——補充檢驗檢驗監(jiān)督監(jiān)督檢驗——監(jiān)督抽樣——標準檢驗監(jiān)檢分離監(jiān)督檢驗——監(jiān)督抽樣標準檢驗——補充檢驗監(jiān)檢結(jié)合快篩快檢年中檢所檢測車/廣東省藥檢所快篩項目模式一模式二模式三53藥事組織管理體系和職能第53頁

藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品專營企業(yè)或兼營企業(yè)，普通簡稱為藥廠?！端幤飞a(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)54藥事組織管理體系和職能第54頁創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備條件：1.含有依法經(jīng)過資格認定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)技術(shù)工人。2.含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.含有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備。4.含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)55藥事組織管理體系和職能第55頁

藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品專營或兼營企業(yè)，包含藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)?！端幤方?jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)56藥事組織管理體系和職能第56頁1.含有依法經(jīng)過資格認定藥學(xué)技術(shù)人員；2.含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；4.含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度。創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備條件：第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)57藥事組織管理體系和職能第57頁藥品使用單位是指各級各類醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)普通是指從事疾病診療、治療等醫(yī)療活動機構(gòu)，如各級各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、城市小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。

第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥品使用單位58藥事組織管理體系和職能第58頁底統(tǒng)計，全國設(shè)置有藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品制劑、制藥工程等專業(yè)全國普通高等學(xué)校共475所，其中本科院校269所。第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)教育組織】

藥科大學(xué)2所獨立藥學(xué)院1所醫(yī)科大學(xué)及醫(yī)學(xué)院47所中醫(yī)藥大學(xué)及中醫(yī)學(xué)院23所綜合性院校82所......59藥事組織管理體系和職能第59頁獨立藥品研究院所設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中藥品研究所第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)科研組織】

60藥事組織管理體系和職能第60頁中國藥學(xué)會成立于1907年，是中國最早成立學(xué)術(shù)團體之一，是由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成依法登記成立學(xué)術(shù)性、公益性、非盈利性法人社會團體，是黨和政府聯(lián)絡(luò)我國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者橋梁和紐帶，是國家推進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)和民族醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，為公共健康服務(wù)主要力量。中國藥學(xué)會是國際藥學(xué)聯(lián)合會和亞洲藥品化學(xué)聯(lián)合會組員?，F(xiàn)有注冊會員10.5萬多人，高級會員3000余人，團體會員53個。學(xué)會下設(shè)7個工作委員會，19個專業(yè)委員會，主辦20種學(xué)術(shù)期刊。第三節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)社會團體:中國藥學(xué)會】

61藥事組織管理體系和職能第61頁藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)社會團體:中國藥學(xué)會】

組織工作委員會學(xué)術(shù)工作委員會科技開發(fā)工作委員會國際學(xué)術(shù)交流工作委員會編輯出版工作委員會教育與科普工作委員會財務(wù)基金管理工作委員會

中藥和天然藥品

生化與生物技術(shù)藥品軍事藥學(xué)老年藥學(xué)醫(yī)院藥學(xué)抗生素制藥工程藥事管理藥劑藥學(xué)史藥品分析藥品化學(xué)海洋藥品藥品流行病應(yīng)用藥理藥品經(jīng)濟學(xué)藥品安全性評價研究藥品臨床評價研究醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究

第二節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)62藥事組織管理體系和職能第62頁（1）開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，編輯出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊和書籍，發(fā)展同世界各國及地域藥學(xué)科學(xué)技術(shù)團體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者友好交往與合作。（2）舉薦藥學(xué)人才，表彰、獎勵在科學(xué)技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者。（3）開展對會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者繼續(xù)教育和培訓(xùn)。（4）普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科科學(xué)技術(shù)知識。（5）反應(yīng)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者意見和要求，維護藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者正當(dāng)權(quán)益。（6）接收政府委托，承接與藥學(xué)相關(guān)事項，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參加國家相關(guān)科學(xué)論證和科技咨詢。（7）舉行為會員服務(wù)事業(yè)和活動。（8）興辦符合學(xué)會宗旨事業(yè)和企業(yè)。第二節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)社會團體:中國藥學(xué)會】

63藥事組織管理體系和職能第63頁中國非處方藥品協(xié)會ChinaNonprescriptionMedicinesAssociation，CNMA

中國非處方藥品協(xié)會（簡稱CNMA）前稱為中國大眾藥品協(xié)會，成立于1988年5月。由醫(yī)藥及保健品相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)、分銷企業(yè)，研究、教育、咨詢機構(gòu)，媒體、廣告等單位組成?，F(xiàn)有團體會員350個。CNMA宗旨是:面向醫(yī)藥行業(yè)，為會員服務(wù)，努力促進和提升我國非處方藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理水平，提倡負責(zé)任自我藥療。CNMA任務(wù)是:溝通會員單位與政府相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，提出相關(guān)非處方藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理方面政策法規(guī)提議；向會員單位提供咨詢、培訓(xùn)和信息等各項服務(wù)；向廣大消費者宣傳正確合理自我藥療知識；開展國際交流活動與合作。第二節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)社會團體】

64藥事組織管理體系和職能第64頁中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會ChinaPharmaceuticalIndustryAssociation，CPIA

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會成立于1988年9月，主要由制藥工業(yè)和為其配套服務(wù)制藥機械、藥用玻璃包裝工業(yè)中大、中型企業(yè)（集團）、地域性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和醫(yī)藥科研、設(shè)計單位，大、中專院校等組成。是民政部核準登記全國性社會團體法人，其業(yè)務(wù)主管單位是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。協(xié)會是中國工業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會會員和常務(wù)理事單位，是民政部社團研究會會員，亦是亞洲藥品化學(xué)聯(lián)合會和該組織主要發(fā)起團體之一?，F(xiàn)有會員單位355家，會員單位工業(yè)總產(chǎn)值靠近全行業(yè)80％。協(xié)會下設(shè)15個專業(yè)工作機構(gòu)：2個分會、13個工作、協(xié)作委員會和交流組。

第二節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)【藥學(xué)社會團體】

65藥事組織管理體系和職能第65頁世界衛(wèi)生組織是聯(lián)合國負責(zé)衛(wèi)生專門機構(gòu)。1948年4月7日，WHO伴隨《世界衛(wèi)生組織法》正式生效而宣告成立，并將每年4月7日設(shè)定為世界衛(wèi)生日。WHO總部設(shè)在日內(nèi)瓦。現(xiàn)有193個組員國。

/en/第四節(jié)國外藥事管理組織體系世界衛(wèi)生組織66藥事組織管理體系和職能第66頁第四節(jié)國外藥事管理組織體系世界衛(wèi)生組織【宗旨】

WHO是國際衛(wèi)生工作指導(dǎo)和權(quán)威。它宗旨是：“使全世界人民取得可能最高水平健康。”其中，“健康”是指身體、精神及社會生活中完美狀態(tài)。67藥事組織管理體系和職能第67頁世界衛(wèi)生大會執(zhí)行委員會秘書處第四節(jié)國外藥事管理組織體系世界衛(wèi)生組織【組織機構(gòu)】決議機構(gòu)，每年5月舉行會議執(zhí)行機構(gòu)，每年舉行兩次會議常設(shè)機構(gòu)，下設(shè)非洲、美洲、歐洲、東地中海、東南亞、西太平洋６個地域辦事處。68藥事組織管理體系和職能第68頁顧問和暫時顧問教授咨詢團和教授委員會全球和地域醫(yī)學(xué)研究顧問委員會WHO合作中心第四節(jié)國外藥事管理組織體系世界衛(wèi)生組織【專業(yè)機構(gòu)】69藥事組織管理體系和職能第69頁第四節(jié)國外藥事管理組織體系歐盟藥事管理組織體系歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟，EuropeanUnion--EU）是由歐洲共同體(Europeancommunities)發(fā)展而來，是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上含有主要影響區(qū)域一體化組織。03/25/57法國、德國、意大利、比利時、荷蘭、盧森堡

01/01/73丹麥、愛爾蘭、英國

01/01/81希臘

01/01/86西班牙、葡萄牙

01/01/95奧地利、芬蘭、瑞典

01/05/04塞浦路斯,捷克共和國,愛沙尼亞，匈牙利，拉脫維亞，立陶宛，馬耳他，波蘭，斯洛伐克共和國及斯洛文尼亞。01/01/07羅馬利亞、保加利亞70藥事組織管理體系和職能第70頁第四節(jié)國外藥事管理組織體系歐盟藥事管理組織體系歐盟議會理事會委員會法院審計院歐洲藥品局（）

EuropeanMedicinesAgency,EMEA歐洲藥品評價局（1994，倫敦）EuropeanMedicinesEvaluationAgency,EMEA歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（EDQM）

71藥事組織管理體系和職能第71頁第四節(jié)國外藥事管理組織體系歐盟藥事管理組織體系EMEACommittees::

ManagementBoard

::

CHMP人用藥委員會CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse::CVMP獸用藥委員會CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse::COMP罕見病用藥委員會CommitteeforOrphanMedicinalProducts::HMPC草藥委員會CommitteeonHerbalMedicinalProducts::PDCO兒科用藥委員會PaediatricCommittee

72藥事組織管理體系和職能第72頁美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政主管部門是美國“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS），是美國政府保護美國人健康并為他們提供基本人道服務(wù)主要機構(gòu)。HHS下設(shè)食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA），是美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理工作機構(gòu)，負責(zé)實施全國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四節(jié)國外藥事管理組織體系美國藥事管理組織體系73藥事組織管理體系和職能第73頁第四節(jié)國外藥事管理組織體系美國藥事管理組織體系【FDA】1862：創(chuàng)建農(nóng)業(yè)部，下設(shè)化學(xué)部（ChemicalDivision)1901：化學(xué)部改組為化學(xué)局（BureauofChemical）1927：化學(xué)局改組為食品、藥品和殺蟲劑管理局

（Food,Drug,andInsecticideAdministration

）1930：改組為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1940：隸屬于聯(lián)邦安全總署（FederalSecurityAgency）1953：隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生教育福利部（DepartmentofHealth,Education,andWelfare

）1980：隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部（DepartmentofHealthand