醫(yī)學裝備質量與安全指標

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分享快樂醫(yī)學裝備質量安全指一、醫(yī)學裝備質量與安全指標：1加強醫(yī)學裝備質量與安全管理工作，降低醫(yī)學裝備使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。2醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)學裝備產品質量、使用人員、技術規(guī)范、操作流程、設施環(huán)境等的安全管理。3建立醫(yī)學裝備質量與安全控制及監(jiān)測評價體系。4設備物資供應科具體負責醫(yī)學裝備質量與安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理1為確保進入臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術措施。2建立醫(yī)學裝備采購論證和技術評估制度，確保采購的醫(yī)學裝備符合臨床需求。3建立醫(yī)學裝備供方資質審核及評估制度，納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4醫(yī)學裝備涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執(zhí)行。5建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備驗收應由醫(yī)學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。6應確保醫(yī)學裝備臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)學裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結束后10。7醫(yī)療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)學裝備。AAAAAAAA

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分享快樂三、臨床使用管理1醫(yī)學工程技術人員，應具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格或認證。2展醫(yī)學裝備使用的相關培訓立培訓檔案建立考核制度。3使用醫(yī)學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學裝備。4發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停止使用，并通知設備物資供應科按規(guī)定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫(yī)學裝備檔案。5臨床使用的植入類醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。四、臨床保障管理1對醫(yī)學裝備進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規(guī)范及實際情況制定。2建立醫(yī)學裝備強檢監(jiān)管體系，根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期強檢并保存記錄，強檢設備維修后應對設備相關性能進行檢測。3臨床使用者應做好醫(yī)學裝備的日常保養(yǎng)工作，確保在用醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質量和安全。4設置與醫(yī)學裝備數(shù)量相適宜的貯存場所特殊要求的醫(yī)學裝備，應配備相應的設施，保證醫(yī)學裝備臨床使用的環(huán)境條件。5制訂急救、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案。6工作人員在醫(yī)學裝備臨床使用過程中有違《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)進行處罰。AAAAAAAA

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