護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座

科研設(shè)計(jì)

1護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第1頁(yè)學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握科研設(shè)計(jì)主要內(nèi)容、總體和樣本相關(guān)基本概念，各種抽樣方法定義和步驟。熟悉科研設(shè)計(jì)主要類型，變量確實(shí)認(rèn)了解各種科研設(shè)計(jì)其它類型，各種抽樣方法特點(diǎn)2護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第2頁(yè)第一節(jié)概述一、科研設(shè)計(jì)概念1．研究設(shè)計(jì)意義研究設(shè)計(jì)是研究工作總體方案，是科學(xué)研究關(guān)鍵部分。研究設(shè)計(jì)主要意義是：確保研究經(jīng)濟(jì)、準(zhǔn)確和高效。因?yàn)樵谠O(shè)計(jì)階段要對(duì)研究可能出現(xiàn)問(wèn)題，花費(fèi)時(shí)間，人力等作出計(jì)劃，能夠防止盲目探索所造成浪費(fèi)，經(jīng)濟(jì)資源(包含時(shí)間、人力、儀器等)，獲取較為可靠結(jié)果。3護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第3頁(yè)2．研究設(shè)計(jì)作用

(1)設(shè)定框架，提出方案；依據(jù)研究問(wèn)題目標(biāo)、性質(zhì)確定適當(dāng)研究設(shè)計(jì)，能夠?yàn)檠芯吭O(shè)定框架并提出總體實(shí)施方案。如確定研究類型，要采取研究方法，要觀察變量和測(cè)量方法等。

(2)確保研究按照計(jì)劃進(jìn)行：研究設(shè)計(jì)詳細(xì)步驟，研究對(duì)象選擇，測(cè)量工具確實(shí)定，數(shù)據(jù)處理方法等都要在事先作好計(jì)劃，能夠引導(dǎo)研究者一直按照計(jì)劃進(jìn)行．4護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第4頁(yè)二、科研設(shè)計(jì)主要內(nèi)容確定研究對(duì)象總體

樣本研究目標(biāo)人群隨機(jī)抽樣及樣本量研究對(duì)象不合格研究對(duì)象合格研究對(duì)象自愿研究對(duì)象不愿參加合格研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)5護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第5頁(yè)（一）確立研究對(duì)象嚴(yán)格要求總體條件按隨機(jī)標(biāo)準(zhǔn)選取樣本，并使其含有代表性有足夠樣本量6護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第6頁(yè)普通選擇研究對(duì)象需要遵照以下標(biāo)準(zhǔn)：選擇對(duì)干預(yù)辦法有效對(duì)象

選擇預(yù)期發(fā)病率較高對(duì)象

選擇干預(yù)對(duì)其無(wú)害對(duì)象

選擇能將試驗(yàn)堅(jiān)持到底對(duì)象

選擇依從性好人群

7護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第7頁(yè)（二）設(shè)置對(duì)照為了觀察人為地施加原因影響，必須設(shè)對(duì)照組沒(méi)有對(duì)照和對(duì)照不好情況對(duì)照要求保持組間一致性，基線一致8護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第8頁(yè)對(duì)照必要性

---沒(méi)有比較就沒(méi)有判別疾病自愈傾向感冒、哮喘等100名感冒患者體溫、鼻塞流涕情況1周后觀察：體溫下降和鼻塞流涕緩解情況服用感冒藥A結(jié)論：該藥能有效治療感冒，改進(jìn)鼻塞流涕情況9護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第9頁(yè)慣用對(duì)照空白對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組不給任何藥品或處理，易造成心理差異撫慰劑對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組給撫慰劑（與試驗(yàn)藥性狀相同但不含有效成份）其它有效藥品對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組給原有有效藥品或療法本身對(duì)照：書上例子不好，正如感冒例子10護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第10頁(yè)本身前后對(duì)照研究對(duì)象第一個(gè)辦法結(jié)果1結(jié)果2第二種辦法洗脫期對(duì)照組試驗(yàn)組結(jié)果結(jié)果第一個(gè)辦法第二種辦法11護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第11頁(yè)試驗(yàn)組和對(duì)照組最正確分配百分比1:1不等組缺點(diǎn)：統(tǒng)計(jì)效率較差，即把握度較小。把握度

是指：假如兩種療法療效確有不一樣(總體參數(shù)不等)，對(duì)兩樣本作檢驗(yàn)時(shí)得出差異有統(tǒng)計(jì)意義概率

對(duì)比組例數(shù)分配12護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第12頁(yè)其它：同期對(duì)照、非同期對(duì)照、歷史對(duì)照、文件對(duì)照（缺乏可比性：病人起源和試驗(yàn)條件）13護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第13頁(yè)（三）隨機(jī)分組Fisher在1935年首先提出隨機(jī)化概念并應(yīng)用在農(nóng)業(yè)試驗(yàn)中。隨機(jī)化目標(biāo)：經(jīng)過(guò)隨機(jī)，均衡干擾原因影響，使試驗(yàn)組和對(duì)照組含有可比性，防止主觀安排帶來(lái)偏性；隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)14護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第14頁(yè)隨機(jī)化

總體每一個(gè)觀察單位都有同等機(jī)會(huì)被選入樣本中來(lái)，并有同等機(jī)會(huì)進(jìn)行分組。（這里總體是符合依據(jù)假設(shè)要求入選標(biāo)準(zhǔn)有限總體）隨機(jī)抽樣：每一個(gè)觀察單位都有同等機(jī)會(huì)被選入樣本中來(lái)隨機(jī)分組：樣本中個(gè)體有同等機(jī)會(huì)進(jìn)入試驗(yàn)組合對(duì)照組15護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第15頁(yè)隨機(jī)≠隨便病人選擇性：對(duì)醫(yī)院、治療醫(yī)生、藥品醫(yī)生選擇性：對(duì)病人分組其它：疾病本身規(guī)律、病人年紀(jì)、性別等后果：影響療效判斷；因?yàn)椴浑S機(jī)，各組差異不符合概率論和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，使統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效16護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第16頁(yè)英國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)于1946年開(kāi)始進(jìn)行第一項(xiàng)含有隨機(jī)化對(duì)照組臨床試驗(yàn)---鏈霉素治療肺結(jié)核支持者認(rèn)為:隨機(jī)化有對(duì)照臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚴贯t(yī)生選擇真恰好治療方法,預(yù)防過(guò)分熱衷于一些較新治療方法1954年,美國(guó)實(shí)施人類歷史上最大規(guī)模臨床試驗(yàn):評(píng)價(jià)Salk疫苗預(yù)防小兒麻痹或死于脊髓灰質(zhì)炎效果---盡管有阻力,仍有1/4人得到了隨機(jī)化1960年,反應(yīng)停事件促使藥品修正法案誕生,將FDA轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤纷罱K仲裁者,它為臨床試驗(yàn)制訂了一套制度.使之成為確定藥品療效標(biāo)準(zhǔn)方法17護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第17頁(yè)慣用隨機(jī)化方法---簡(jiǎn)單隨機(jī)化抄取隨機(jī)數(shù)字表使用方法，從任一數(shù)字開(kāi)始向任一方向欲分為幾組，就除以幾，依據(jù)余數(shù)分組：18護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第18頁(yè)拋硬幣法抽簽法擲骰子19護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第19頁(yè)慣用隨機(jī)化方法---分層隨機(jī)化分層目標(biāo)：使一些對(duì)結(jié)果影響較重原因在各組中盡可能相等分層原因選擇：年紀(jì)、性別、學(xué)歷等等分層原因數(shù)量和分級(jí)：最小化標(biāo)準(zhǔn)，不宜太多，不然組合太多且病人搜集有一定困難分層隨機(jī)化安排：各層做一張隨機(jī)安排表，病人入選時(shí)首先確定屬于哪一層，然后依據(jù)該層隨機(jī)表安排。20護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第20頁(yè)慣用隨機(jī)化方法---分層隨機(jī)化例：用某中醫(yī)手法治療嬰兒呃逆臨床試驗(yàn)，按月齡和性別進(jìn)行分層隨機(jī)化月齡0-34-67-910-12性別男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAA……………………BBBAAABB21護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第21頁(yè)設(shè)盲醫(yī)學(xué)效果評(píng)定中困難病人心理作用醫(yī)生偏好設(shè)盲（Blinding／Masking）：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者均不知治療分配。22護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第22頁(yè)設(shè)盲理由偏性防止：醫(yī)生偏性病人偏性評(píng)定者偏性23護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第23頁(yè)臨床試驗(yàn)中設(shè)盲必要性醫(yī)生方面：知道病人用是新藥或舊藥可能會(huì)影響到：評(píng)定（對(duì)新療法傾向）；檢驗(yàn)病人頻度；輔助治療應(yīng)用；護(hù)士關(guān)心程度；暗示程度。24護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第24頁(yè)臨床試驗(yàn)中雙盲必要性病人方面：心理作用，知道自己用是新藥或舊藥可能會(huì)影響到：對(duì)治療態(tài)度；對(duì)研究配合；對(duì)問(wèn)題回答；影響病情。反應(yīng)評(píng)定者：影響客觀評(píng)價(jià)25護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第25頁(yè)雙盲試驗(yàn)定義：研究者、病人都不知道病人所用藥品是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥。普通不知道還有評(píng)定者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計(jì)分析者等。盲法優(yōu)點(diǎn)對(duì)療效和不良反應(yīng)評(píng)定更為客觀(撫慰劑組)，使試驗(yàn)更為科學(xué)。降低偏性26護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第26頁(yè)雙盲試驗(yàn)困難因?yàn)閭惱韱?wèn)題不能進(jìn)行雙盲：鏈霉素治療肺結(jié)核，不能對(duì)對(duì)照進(jìn)行許屢次注射。不可行：手術(shù)與保守療法比較，手術(shù)組能夠用撫慰劑，對(duì)照組不能開(kāi)一刀。腫瘤化療需要經(jīng)常調(diào)整劑量。藥品反應(yīng)對(duì)雙盲有時(shí)有影響：塞尼可最常見(jiàn)不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，多為油性斑點(diǎn)及油性大便，這也是塞尼可在胃腸道抑制脂肪吸收，發(fā)揮其藥品作用表現(xiàn)27護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第27頁(yè)實(shí)施過(guò)程---揭盲10.1雙盲試驗(yàn)揭盲打開(kāi)隨機(jī)數(shù)字表信封,完成份析,得知試驗(yàn)組和對(duì)照組療效差異10.2三盲試驗(yàn)揭盲（二次揭盲）第一次揭盲：打開(kāi)隨機(jī)數(shù)字表信封并分析,得知A藥和B藥療效差異第二次揭盲：打開(kāi)A、B編碼表信封,得知哪個(gè)是試驗(yàn)藥，哪個(gè)是撫慰劑10.3特殊情況下揭盲---緊急破盲28護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第28頁(yè)（四）觀察指標(biāo)指標(biāo)是在研究中用來(lái)反應(yīng)或說(shuō)明研究目標(biāo)一個(gè)現(xiàn)象標(biāo)志。選擇觀察指標(biāo)應(yīng)注意：客觀性合理性靈敏性關(guān)聯(lián)性穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性29護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第29頁(yè)研究指標(biāo)選擇基本要求：含有能到達(dá)預(yù)期目標(biāo)性能如實(shí)反應(yīng)研究設(shè)計(jì)目標(biāo)能使觀察者從中取得準(zhǔn)確結(jié)果和科學(xué)判斷30護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第30頁(yè)指標(biāo)選擇取決于假設(shè)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)同時(shí)也要注意結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。獲取指標(biāo)路徑：廣泛閱讀相關(guān)文件。31護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第31頁(yè)（五）確認(rèn)變量變量是指研究工作中所碰到各種原因，也稱研究原因，含有變異性。自變量：指能夠影響研究目標(biāo)主要原因，是不受結(jié)果影響，卻可造成結(jié)果產(chǎn)生或影響結(jié)果變量，是科研假設(shè)中“原因”。依變量：指科研目標(biāo)，它隨自變量改變影響而改變，也可受其它原因影響，是科研假設(shè)中“結(jié)果”外變量（干擾變量）：指一些能干擾研究結(jié)果原因，在科研設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能排除例:糖尿病患者遵醫(yī)行為

不一樣喂養(yǎng)方式對(duì)早產(chǎn)兒體重影響32護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第32頁(yè)（一）試驗(yàn)性研究和非試驗(yàn)性研究1、試驗(yàn)性研究2、類試驗(yàn)性研究3、非試驗(yàn)性研究（橫斷面研究）（二）回顧性研究和前瞻性研究回顧性研究：是利用現(xiàn)有資料進(jìn)行分析和總結(jié)一個(gè)方法。是“由果找因”研究前瞻性研究：對(duì)已存在差異兩組或以上研究對(duì)象，在一定時(shí)間內(nèi)，追蹤調(diào)查兩組反應(yīng)結(jié)果，并進(jìn)行比較分析，以檢驗(yàn)?zāi)吃蚺c某現(xiàn)象間聯(lián)絡(luò)。是“由因索果”研究三常見(jiàn)護(hù)理科研設(shè)計(jì)類型33護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第33頁(yè)三常見(jiàn)護(hù)理科研設(shè)計(jì)類型（三）量性研究和質(zhì)性研究量性研究（quantitativeresearch），也稱定量研究，是經(jīng)過(guò)數(shù)字資料來(lái)研究現(xiàn)象關(guān)系，普通在研究開(kāi)始實(shí)施前要先要求搜集資料方法質(zhì)性研究（qualitativestudy）是研究者憑借研究對(duì)象主觀資料和研究者進(jìn)入當(dāng)事人處境中參加分析資料、找出人類生活過(guò)程中不一樣層次共同特征和內(nèi)涵，用文字描寫匯報(bào)結(jié)果。34護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第34頁(yè)質(zhì)性研究類型個(gè)案研究現(xiàn)象學(xué)研究根基理論研究人種學(xué)研究搜集資料方法訪談法觀察法統(tǒng)計(jì)行為過(guò)程35護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第35頁(yè)三常見(jiàn)護(hù)理科研設(shè)計(jì)類型（四）流行病學(xué)研究方法研究人群中疾病與健康情況分布及其影響原因，并研究怎樣防治疾病及促進(jìn)健康策略和辦法科學(xué)。（五）其它類型研究評(píng)價(jià)性研究：屬于應(yīng)用性研究，目標(biāo)在于評(píng)價(jià)和判斷如某護(hù)理辦法、政策、模式開(kāi)展成績(jī)和不足歷史性研究：經(jīng)過(guò)系統(tǒng)搜集和批判性地評(píng)價(jià)過(guò)去資料，到達(dá)驗(yàn)證，某一個(gè)假設(shè)或回答某一問(wèn)題、陳說(shuō)發(fā)展趨勢(shì)和現(xiàn)象之間關(guān)系以及了解護(hù)理知識(shí)根源和改變等。36護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第36頁(yè)第二節(jié)試驗(yàn)性研究37護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第37頁(yè)RCT-----臨床治療性試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)方法一、試驗(yàn)性研究持點(diǎn)：

1)干預(yù)：試驗(yàn)性研究和比試驗(yàn)性研究根本區(qū)分是在試驗(yàn)性研究中有研究者依據(jù)研究目標(biāo)而施加處理原因。

2)設(shè)置對(duì)照組：為了觀察人為地施加原因影響，必須設(shè)相等對(duì)照組。3)隨機(jī)化：研究對(duì)象被分到試驗(yàn)組對(duì)照組都是采取隨機(jī)方法確定。最大程度地降低附加變量影響。隨機(jī)方法：抽簽、隨機(jī)數(shù)字表38護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第38頁(yè)三、試驗(yàn)性研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)1)優(yōu)點(diǎn)：試驗(yàn)性研究是檢驗(yàn)因果假設(shè)最有說(shuō)服力一個(gè)研究設(shè)計(jì)。可比性好，基線一致預(yù)防選擇性偏倚好高質(zhì)量試驗(yàn)性研究是系統(tǒng)評(píng)價(jià)可靠資源39護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第39頁(yè)2)缺點(diǎn)：試驗(yàn)性研究主要缺點(diǎn)是應(yīng)用普遍性差。試驗(yàn)性研究需要嚴(yán)格地控制附加變量。不過(guò)許多護(hù)理研究問(wèn)題較難有效地控制附加變量，所以降低了在護(hù)理研究領(lǐng)域應(yīng)用試驗(yàn)性研究普遍性其次因?yàn)椋簜惱矸矫婵紤]，極難做到完全應(yīng)用隨機(jī)方法分組。第三是在實(shí)際因?yàn)榉N種原因，難以找到完全相等對(duì)照組而使試驗(yàn)性研究應(yīng)用受到限制。代表性及外在真是性有不足40護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第40頁(yè)第三節(jié)類試驗(yàn)研究類試驗(yàn)性研究特點(diǎn)：類試驗(yàn)性研究一樣具備有些人為地施加影響原因特點(diǎn)。同試驗(yàn)性研究根本區(qū)分是：或者沒(méi)有相等對(duì)照，或者不是用隨機(jī)標(biāo)準(zhǔn)分組。在個(gè)別情況下，也有兩個(gè)條件都不具備。41護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第41頁(yè)(2)類試驗(yàn)研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)

1)優(yōu)點(diǎn)：類試驗(yàn)性研究最大優(yōu)點(diǎn)是在實(shí)際人群中進(jìn)行人為干預(yù)原因研究可行性高，同試驗(yàn)性研究相比更為實(shí)用。2)缺點(diǎn)：因?yàn)轭愒囼?yàn)性研究不能很好地控制附加變量，所以在回答自變量和因變量關(guān)系時(shí)．不如試驗(yàn)性研究可信度高。42護(hù)理科研設(shè)計(jì)專家講座第42頁(yè)例2欲觀察為股骨頸骨折病人進(jìn)行某項(xiàng)康復(fù)干預(yù)