特殊管理藥品的監(jiān)管(藥品管理學(xué))

第十一章特殊管理藥品的監(jiān)管目前一頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點

“自家罌粟”

XX縣公安局接到舉報稱，該縣某地帶一處閑置房基地中種植大量罌粟。XX縣公安局緝私中隊和XX派出所一舉將在自家閑置房基地中非法種植罌粟的武某抓獲，鏟除毒品原作物罌粟330株，果實427顆。

武某違反了哪些法規(guī)？案例回放目前二頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點第一節(jié)

麻醉藥品和精神藥品管理

目前三頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點我國對麻醉藥品和精神藥品實施嚴格的監(jiān)督管理。國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》和其他有關(guān)法律的規(guī)定，于2005年8月3日頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，共9章89條，自2005年11月1日起施行。此外，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2005年10月30日頒布了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》（試行），共6章37條，對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、流通等管理作出了進一步的具體規(guī)定。目前四頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定了麻醉藥品藥用植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)裙芾硪螅约斑`反規(guī)定所承擔(dān)的法律責(zé)任。目前五頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點

麻醉藥品（narcoticdrugs），是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。

精神藥品（psychotropicsubstances），是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。麻醉藥品和精神藥品雖屬兩類不同的藥品，但其共同點是長期或連續(xù)使用能使人產(chǎn)生依賴性。一、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念（一）麻醉藥品和精神藥品含義目前六頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點

藥物依賴性（drugdependence），是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

（二）其他相關(guān)定義一、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念目前七頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點二、麻醉藥品和精神藥品品種及分類麻醉藥品分類阿片類、阿片生物堿類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥品類國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。第一類精神藥品第二類精神藥品精神藥品分類目前八頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（一）麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門及職責(zé)目前九頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（二）麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，且具備下列條件：（1）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的。（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度。（3）企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。目前十頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點國家對麻醉藥品藥用原植物的種植實行總量控制。麻醉藥品藥用原植物種植的管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的管理

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理目前十一頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點申請企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門SFDA變更申請④在《藥品生產(chǎn)許可證》上進行標注⑤在《藥品生產(chǎn)許可證》上進行標注Ⅱ移交資料②核發(fā)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》③（申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)企業(yè)Ⅰ～Ⅱ）申報資料①Ⅰ（申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企①～⑤）圖13-1麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)審批流程三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理目前十二頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（四）麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理

定點經(jīng)營定點經(jīng)營企業(yè)的審批經(jīng)營管理

目前十三頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（四）麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。注意2、藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料和第一類精神藥品原料藥。3、未經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)和其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品的零售活動。4.第二類精神藥品零售企業(yè)須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；5.禁止超劑量或無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。目前十四頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（五）麻醉藥品和精神藥品的使用管理購用管理（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)。（2）科學(xué)研究、教學(xué)單位。（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）醫(yī)療機構(gòu)。使用管理（1）醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的使用管理（2）麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)管理（3）麻醉藥品和精神藥品處方管理（4）麻醉藥品和精神藥品制劑配制管理

目前十五頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（六）麻醉藥品和精神藥品的儲存、運輸與郵寄儲存管理設(shè)專庫（柜）儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)立獨立的專庫或?qū)９駜Υ娴诙惥袼幤?，建立專用帳冊，實行專人管理。托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶和丟失。寄件人須提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具準予郵寄的證明，經(jīng)指定的郵政營業(yè)機構(gòu)查驗無誤方可郵寄。無準予郵寄證明的，不得收寄。運輸管理郵寄管理目前十六頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點

1．建立特殊管理藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)2．管理措施

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（七）麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理目前十七頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點第二節(jié)

醫(yī)療用毒性藥品管理目前十八頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點一、醫(yī)療用毒性藥品定義

用毒性藥品（poisonoussubstances），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。目前十九頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點一、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、生草烏、雄黃、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花（一）毒性中藥品種目前二十頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點一、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。（二）毒性西藥品種目前二十一頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點（一）醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理（二）醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理（三）醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

三、醫(yī)療用毒性藥品管理

目前二十二頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點第三節(jié)

放射性藥品管理目前二十三頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點一、放射性藥品定義放射性藥品（radioactivepharmaceuticals），是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。

目前二十四頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點二、放射性藥品品種

2010年版《中國藥典》（Ch.P.）共收載17種放射藥品標準。1．含碘【131I】的放射性藥品2．含磷【32P】的放射性藥品3．含锝【99mTc】的放射性藥品4．其他：含氙【133X】注射液；枸櫞酸稼【67Ga】注射液；鉻【51Gr】酸鈉注射液；氯化亞鉈【201TI】注射液。目前二十五頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點三、放射性藥品管理

（一）放射性藥品研究、臨床試驗及審批管理（二）放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理（三）放射性藥品使用管理（四）放射性藥品標準和檢驗（五）放射性藥品進出口包裝運輸管理目前二十六頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點第四節(jié)

毒品管制與戒毒藥品管理目前二十七頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點《禁毒法》第二條明確規(guī)定：“毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！币?、我國毒品管制

（一）毒品的定義目前二十八頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點

我國毒品管制工作主要由國家禁毒委員會負責(zé)。一、我國毒品管制

（二）我國毒品管制機構(gòu)目前二十九頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點一、我國毒品管制

（三）我國毒品管制政策在國家禁毒委員會的指導(dǎo)下，禁毒工作以預(yù)防為主，綜合治理，禁種、禁制、禁販、禁吸并舉為方針，政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，有關(guān)部門各負其責(zé)，社會廣泛參與為工作機制。

目前三十頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點二、戒毒藥品管理

（一）戒毒藥品的定義及分類

戒毒藥品是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。目前三十一頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點二、戒毒藥品管理

（二）戒毒藥品的分類

1.根據(jù)是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品可分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品。2.按新藥研究與注冊分類原則戒毒藥品分為五類：（1）首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體；（2）已在國外獲準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效成分；（3）不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑；（4）已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品；（5）已上市藥品增加戒毒適應(yīng)癥。目前三十二頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點二、戒毒藥品管理

（三）戒毒藥品的管理1．戒毒藥品的研制、臨床研究和注冊2．戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)3．戒毒藥品的使用目前三十三頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點本章小結(jié)本章主要介紹了“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理”。以及四種特殊管理藥品的定義、種類、管理機構(gòu)、管理辦法。本章也將對毒品管制與戒毒藥品管理給予介紹。目前三十四頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點關(guān)鍵術(shù)語麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（poisonoussubstances）放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）藥物依賴性（drugdependence）精神依賴性（psychicdependence）身體依賴性（physicaldependence）目前三十五頁\總數(shù)三十七頁\編于十三點思考題一、名詞解釋1.麻醉藥品2.精神藥品3.醫(yī)