第八章 藥品信息管理

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第八章 藥品信息管理3學時楊世民主編．藥事管理學.第3吳蓬，楊世民主編．藥事管理學．第4版．北京：人民衛(wèi)生出版社，楊世民主編．中國藥事法規(guī)解說.第2知識目標：1.掌握藥品說明書、標簽的核準部門、管理原則。2．了解互聯(lián)網藥品交易服務的分類和管理規(guī)定。能力目標：要求學生對藥品信息管理的相關知識，在工作中自覺遵守和執(zhí)行這些管理規(guī)定。德育目標：1.培養(yǎng)學生從正確的角度來了解藥品信息管理。激發(fā)學生對藥事管理與法規(guī)的興趣，注重理論聯(lián)系實際。培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度以及嚴謹?shù)目茖W作風。藥品說明書、標簽的核準部門、管理原則。藥品廣告的審批程序和發(fā)布標準?；ヂ?lián)網藥品交易服務的分類和管理規(guī)定?；ヂ?lián)網藥品信息服務和互聯(lián)網藥品交易的處罰規(guī)定。全程多媒體教學講授法藥品信息管理 3學時(1)藥品說明書、標簽的管理教學內容及(2)藥品廣告管理時間安排(3)互聯(lián)網藥品信息服務管理(4)藥品電子商務學習指導作業(yè)及思考題

復習教材和筆記中本章內容。閱讀楊世民主編．藥事管理學.第3閱讀楊世民主編．中國藥事法規(guī)解說.第2思考題：簡述藥品說明書和標簽的主要管理原則。簡述互聯(lián)網藥品交易服務行為的管理規(guī)定。教研室審閱意見

同意上述安排。

教研室主任簽字： 金英學2010823教 學 程 序教學的基本內容第八章 藥品信息管理§8—1 一、藥品說明書和標簽管理的原則（一性規(guī)定（二）藥品說明書和標簽的核準部門（三）藥品包裝中附有說明書、標簽（四）藥品說明書和標簽內容的原則規(guī)定（五）藥品說明書和標簽文字的原則規(guī)定（六）藥品名稱和注冊商標的使用原則（七）專有標識印制原則二、藥品標簽的管理規(guī)定藥品的標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。（一）藥品標簽標示的內容藥品內、外標簽示內容運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容（二）藥品通用名稱、商品名的印制與標注通用名稱商品名稱注冊商標（三）同一藥品生產企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定（四）藥品標簽上有效期的表述形式三、藥品說明書的管理規(guī)定藥品說明書：是藥品信息最重要的來源之一，起著指導醫(yī)師、藥師、護士和患者正確銷售、儲藏、保管、調劑和使用藥品的重要作用。（一）藥品說明書的內容規(guī)定基本原則成分的列出規(guī)定使用統(tǒng)一或規(guī)范的專用詞匯注明不良反應信息（二）藥品說明書的格式和書寫要求處方藥格式和書寫要求非處方藥格式和書寫要求（三）藥品說明書的發(fā)布和修訂藥品說明書的發(fā)布和適應藥品說明書的修改

時間安排教學方法3學時§8—2 藥品廣告管理一、廣告與藥品廣告（一）廣告廣告：是為了某種特定的需要，通過一定形式的媒體，公開而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段。廣義廣告：非經濟廣告和經濟廣告。非經濟廣告：指不以盈利為目的的一種信息的宣傳和推廣，又稱為效應廣告。狹義廣告：僅指經濟廣告，又稱商業(yè)廣告，是指以盈利為目的的廣告?！吨腥A人民共和國廣告法》中廣告定義：商品經營中或服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務的商業(yè)廣告。（二）藥品廣告藥品廣告屬于廣告的一種。藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告。二、藥品廣告的發(fā)布標準（一）不得發(fā)布廣告的藥品（二）藥品廣告內容的要求（三）藥品廣告不得有的行為（四）藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳規(guī)定（五）處方藥與非處方藥廣告發(fā)布的要求三、藥品廣告的審批和監(jiān)督管理（一）藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門（二）藥品廣告的申請藥品廣告的申請審查范圍藥品廣告申請人和受理部門藥品廣告申請?zhí)峤坏馁Y料異地發(fā)布藥品廣告的備案（三）藥品廣告申請的受理與審查不予受理的情形審查依據受理、審查、備案的程序（四）藥品廣告批準文號（五）違法藥品廣告的監(jiān)管措施與法律責任§8—3 互聯(lián)網藥品信息服務管理互聯(lián)網藥品信息服務也成為信息時代下越來越重要的藥品信息資源。200478一、互聯(lián)網藥品信息服務的概念和分類互聯(lián)網藥品信息服務：是指通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。分類：經營性和非經營性。（一）互聯(lián)網藥品信息服務網站的監(jiān)督管理部門（二）互聯(lián)網藥品信息服務資格的取得（三）互聯(lián)網藥品信息服務資格的申請與審批（四）資格證書的換發(fā)、收回與變更三、互聯(lián)網藥品信息服務的管理規(guī)定（一）顯著標注要求（二）網站登載藥品信息的要求（三）不得發(fā)布的產品信息提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。四、處罰規(guī)定（一）未取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》從事信息服務的處罰（二）不在網站主頁顯著標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的處罰（三）其他違法行為的處罰§8—4 藥品電子商務一、電子商務（一）電子商務的概念（E形式的計算機網絡（直接連接的網絡或Internet）進行商務活動的過程。（二）電子商務的主要參與者（三）電子商務的基本模式二、互聯(lián)網藥品交易服務的概念與分類（一）互聯(lián)網藥品交易服務的定義互聯(lián)網藥品交易服務：是指通過互聯(lián)網提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。（二）互聯(lián)網藥品交易服務的分類藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務。三、互聯(lián)網藥品交易服務的審批（一）互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書（二）審批部門（三）提供互聯(lián)網藥