醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓

關于醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓第1頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月2醫(yī)學實驗室設置相關法律法規(guī)時間歸屬《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》《醫(yī)學實驗室管理規(guī)范》1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日國務院第149號令衛(wèi)生部第35號令衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》2010年12月10日國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號令第2頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月01《醫(yī)療機構管理條例》為加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。主要是關于設置審批的一些要求，對臨床實驗室的管理工作具有指導性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所等）。由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權。第3頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月02《醫(yī)療機構管理條例實施細則》根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》制定本細則。細化相關要求：設置審批登記與校驗名

稱執(zhí)

業(yè)監(jiān)督管理：各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作處罰第4頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月03《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本辦法。第十三條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十五條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。第十六條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。臨床檢驗項目SOP、儀器操作和維護SOP、儀器試劑耗材符合國家規(guī)定、儀器的校準…室內(nèi)質(zhì)控（按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行）室間質(zhì)量評價（按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行）實驗室安全管理：生物安全管理制度、員工進行上崗前培訓、生物安全防護知識培訓，按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物。第5頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月04《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》進一步完善醫(yī)療服務體系，推進區(qū)域醫(yī)療資源共享。診療科目、科室設置、人員、房屋和設施、分區(qū)布局、設備、規(guī)章制度等的具體要求。制定人員培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。設備與設施管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、危化品使用管理制度、各檢測項目標準操作程序和質(zhì)量控制指標。嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設施齊備。第6頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月05《醫(yī)學實驗室管理規(guī)范》一、機構管理保障臨床檢驗工作安全、有效地開展；質(zhì)量管理與控制；醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具有相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。二、質(zhì)量管理應當以ISO15189：2012為質(zhì)量管理標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理體系.......三、安全與感染防控嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規(guī)定按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓與職業(yè)安全防護人員培訓、安全教育、職業(yè)安全防護和健康管理、定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄第7頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月06《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》PCR實驗室的審核和設置：按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫(yī)療機構進行技術審核。實驗室分區(qū)：試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)各區(qū)儀器設備配制標準。。。。。實驗室安全管理依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。第8頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月9醫(yī)廢處理相關法律法規(guī)時間歸屬《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日國務院第380號令衛(wèi)生部第36號令中華人民共和國環(huán)境保護部中華人民共和國環(huán)境保護部衛(wèi)計委《醫(yī)療廢棄物管理條例》第9頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月01《醫(yī)療廢棄物管理條例》法定代表人為第一責任人。設置監(jiān)控部門或專（兼）職人員負責醫(yī)療廢棄物管理工作。對相關人員進行法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。醫(yī)療廢物登記：來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過２天。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，應當遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備應當定期消毒和清潔。?6.運送工具使用后應當在醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)指定的地點及時消毒和清潔。?

第10頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月02《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》法定代表人或者主要負責人為第一責任人，切實履行職責，確保醫(yī)療廢物的安全管理。第五條

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據(jù)國家有關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關人員的工作職責及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。內(nèi)容包括…第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當設置負責醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責…可由安全管理員負責第11頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月03《醫(yī)療廢物分類目錄》類別特征感染性廢物攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。病理性廢物診療過程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學實驗動物尸體等。損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。藥物性廢物過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品?；瘜W性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。第12頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月13安全相關法律法規(guī)《實驗室生物安全通用要求》《危險化學品安全管理條例》《易制毒化學品管理條例》《中華人民共和國特種設備安全法》時間2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日歸屬國務院第424號令質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國國家標準化管理委員會國務院令第344號國務院令第445號第十二屆全國人民代表大會常務委員會《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第13頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月01《病原微生物實驗室生物安全管理條例》為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級管理實驗室（主要是對高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管）。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人第14頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月02《實驗室生物安全通用要求》設備設施要求需改進（BSL-2實驗室）6.1.1

實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2

應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應在風險評估的基礎上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。6.2.2

實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。第15頁，課件共17頁，創(chuàng)作于2023年2月03《危險化學品安全管理條例》&《易制毒化學品管理條例》實驗室?；蝴}酸（易制毒）、乙酸、2-巰基乙醇（雙人雙鎖，單獨記錄）危險化學品單位從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有關法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術、職業(yè)衛(wèi)生防護和應急救援知識的培訓，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。第十五條使用危險化學品從事生產(chǎn)的單位，其生產(chǎn)條件必須符合國家標準和國家有關規(guī)定，并依照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定取得相應的許可，必須建立、健全危險化學品使用的安全管理規(guī)章制度，保證危險化學品的安全使用和管理。生產(chǎn)、儲存、使用危險化學品的，應當根據(jù)危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設置相應的監(jiān)測、通風、防曬、調(diào)溫