醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范文檔

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范精選文檔第一章總則第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)一般規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)表含塵濃度粒粒徑塵粒數(shù)沉降菌浮游菌 大于100000≥ 0≤和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定；：Pa于10Pa。第三章廠址選擇和總平面布置第一節(jié)廠址選擇擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)第二節(jié)總平面布置第四章工藝設(shè)計(jì)第一節(jié)工藝布局一、分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；機(jī)房；及外布置；窗(柜)等。料室；空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；第二節(jié)人員凈化凈化程序可參照(a)(b)要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；設(shè)一個(gè)。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；第三節(jié)物料凈化第五章設(shè)備接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免角，易清洗，耐腐蝕；物料的材料；；等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補(bǔ)，則必須分第六章工藝管道第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)管道材料、閥門和附件第三節(jié)管道的安裝、保溫第四節(jié)安全第第七章建筑第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)防火和疏散第三節(jié)室內(nèi)裝修第八章空氣凈化第一節(jié)一般規(guī)定度等級(jí)；第二節(jié)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)第三節(jié)氣流組織流流向單一；氣流組織表第四節(jié)風(fēng)管和附件第五節(jié)青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求第九章給水排水第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)給水第三節(jié)排水第四節(jié)工藝用水去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率>Ω.cm。系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其應(yīng)符合下列要求：材料宜采用聚四氟乙烯；第五節(jié)消防設(shè)施第十章電氣第一節(jié)配電第二節(jié)照明第三節(jié)其它電氣附錄一名詞解釋正面詞采用“必須”；反面詞采用“