制藥工藝用水的制備操作

制藥工藝用水的制備操作第一頁，共10頁。 制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時(shí)的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。 純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。第二頁，共10頁。超過濾預(yù)處理離子交換后處理純化水預(yù)處理反滲透離子交換預(yù)處理反滲透EDI方法一：

方法二：方法三：圖3-1純化水的制備工藝流程第三頁，共10頁。 注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。其制備工藝流程見圖3-2。 滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑原水過濾器高壓泵混合樹脂床紫外線滅菌純化水儲(chǔ)罐重蒸餾注射用水儲(chǔ)罐預(yù)處理水儲(chǔ)罐過濾器多介質(zhì)機(jī)械過濾器一級(jí)反滲透器化學(xué)藥品反沖化學(xué)藥品85℃保溫圖3-2注射用水制備工藝流程第四頁，共10頁。 注射用水和純化水的區(qū)別：（1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查項(xiàng)目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查PH、銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；（2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。第五頁，共10頁。 一、常用制水設(shè)備 1．電滲析器電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點(diǎn)是除鹽率比較任意（據(jù)需要可在30％～99％的范圍內(nèi)選擇），能量消耗低，對(duì)環(huán)境無污染，裝置設(shè)計(jì)靈活、使用壽命長(zhǎng)、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預(yù)處理，常與離子交換樹脂法聯(lián)合使用。第六頁，共10頁。 2．離子交換樹脂裝置 離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床→（脫氣塔）→陰床→混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。 3．反滲透裝置（圖3-3） 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點(diǎn)除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國藥典ⅩⅠⅩ版（1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。第七頁，共10頁。 制備注射用水一般采用二級(jí)反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細(xì)管作用完成過濾過程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：①前處理工藝又稱預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本②組件連接方式常分為一級(jí)和二級(jí)連接，所謂一級(jí)連接是指經(jīng)過一次加壓進(jìn)行膜分離，二級(jí)是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離③后處理工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不可能100％的截留所有的無機(jī)物和有機(jī)物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如Na＋、HCO3－、CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理第八頁，共10頁。 4．蒸餾水機(jī) （1）塔式蒸餾水機(jī)其主要特點(diǎn)是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國外已趨淘汰，而國內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。 （2）氣壓式蒸餾水機(jī)其主要特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于清除熱原，同時(shí)機(jī)內(nèi)增設(shè)除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約30℃，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá)8