2023-2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03053中藥制劑分析考試題庫（含答案）

2023-2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03053中藥制劑分析考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共15題)1.簡述經(jīng)典恒溫法預(yù)測藥物有效期的步驟。

正確答案:①建立穩(wěn)定性指標(biāo)的含量測定方法。

②設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)溫度與取樣時(shí)間，一般4個(gè)以上的取樣點(diǎn)。

③求每個(gè)溫度下反應(yīng)物濃度隨時(shí)間變化的回歸方程，判斷反應(yīng)級數(shù)；從直線的斜率求得K值。

④作反應(yīng)速度常數(shù)K的對數(shù)對1／T的曲線，求得回歸方程，由該回歸方程求出25℃的K值，最后求出有效期。2.單凝聚法和復(fù)制凝聚法制備微囊的原理是什么？

正確答案:單凝聚法是指將藥物分散在一種囊材的水溶液中，以電解質(zhì)或強(qiáng)親水性非電解質(zhì)為凝聚劑，使囊材凝聚包封于藥物表面兒形成微囊。復(fù)凝聚法是指利用兩種具有相反電荷的高分子材料做囊材，將囊心物分散在囊材的水溶液中，在一定條件下，相反電荷的高分子材料相互交聯(lián)后，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。3.試述片劑制備的主要方法及濕法制粒的工藝流程。

正確答案:片劑制備的主要方法有：濕法制粒壓片法、于法制粒壓片法、粉末直接壓片法、結(jié)晶直接壓片法。片劑濕法制粒壓片（濕顆粒法制片）的工藝流程如下：4.單沖撞擊式壓片機(jī)與多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)有何不同，對壓片質(zhì)量有何影響？

正確答案:兩者原理基本相同，后者的產(chǎn)量高、片子外觀好、片重差異小。單沖撞擊式壓片機(jī)壓制的片子易產(chǎn)生松片、裂片，單沖壓片機(jī)加壓時(shí)下沖不動，只有上沖加壓，片劑上下部所受的壓力不勻，易產(chǎn)生頂裂。而旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上下沖同時(shí)加壓，壓力均勻，且壓力逐漸增加，顆粒中的空氣有充分的時(shí)間逸出模孔，減少頂裂現(xiàn)象；壓力均勻，震動小，刮粒器又固定不動，所以輕重顆粒分層現(xiàn)象較少，同時(shí)顆粒能均勻裝滿模孔，片重更為準(zhǔn)確，具體見下表。5.裂片的原因及解決方法是什么？

正確答案:（1）制粒時(shí)黏合劑或潤濕劑選擇不當(dāng)，或用量不足，或細(xì)粉過多，或顆粒過粗過細(xì)，此時(shí)在不影響含量的情況下可篩去部分細(xì)粉，或加入干燥黏合劑如CMC等混勻后再壓片。

（2）顆粒中油類成分較多，減弱了顆粒間的黏合力；或纖維性成分較多，富有彈性而引起裂片，此時(shí)可加入吸收劑或糖粉克服之。

（3）顆粒過分干燥引起裂片，可噴入適量的乙醇，亦可加入含水量較多的顆粒，或在地上灑水使顆粒從空氣中吸收適當(dāng)水分。

（4）壓力過大或車速過快使空氣來不及逸出而引起的，可調(diào)整壓力減慢車速克服之。

（5）沖模不合要求，由于沖模使用日久，逐漸磨損，以致上沖與模圈不吻合；沖頭向內(nèi)卷邊，壓力不均勻，使片劑部分受壓過大而造成頂裂；模圈使用日久時(shí)?？字虚g因摩擦而變大，致使中間直徑大于口部直徑，這樣在片劑頂出時(shí)亦會裂片，可調(diào)換沖模解決。6.應(yīng)用蒸氣加壓法煎取膠汁應(yīng)該注意哪些操作條件？

正確答案:蒸氣加壓提取工藝操作關(guān)鍵是控制適宜的壓力、時(shí)間和水量。壓力一般以0.08MPa蒸氣壓力（表壓）為佳。若壓力過大，溫度過高，膠原蛋白的水解產(chǎn)物氨基酸可部分發(fā)生分解反應(yīng)，使臭味增加，揮發(fā)性堿性物質(zhì)的含量增高。溫度過高，水解時(shí)間短，膠原蛋白水解程度受到影響，平均分子量偏高，特性黏數(shù)大，凝膠切塊時(shí)發(fā)生粘刀現(xiàn)象；同時(shí)，由于膠液中混有較多的大質(zhì)點(diǎn)顆粒，使膠的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)失去均衡性，干燥后易碎裂成不規(guī)則的小膠塊。一般加水量應(yīng)浸沒原料，煎提8～48小時(shí)，反復(fù)3～7次，至煎出液中膠質(zhì)甚少為止，最后一次可將原料殘?jiān)M(jìn)行壓榨，收集全部煎液。還應(yīng)定期減壓排氣。7.簡述熱熔法制備栓劑的工藝流程。

正確答案:熔融基質(zhì)→加入藥物（混勻）→注?！鋮s→刮削→取出→成品→包裝。8.簡述影響蒸發(fā)的因素及加快蒸發(fā)速度的方法。

正確答案:（1）溫度差：采用減壓蒸發(fā)可降低溫度差△tm，加快蒸發(fā)速度。

（2）蒸發(fā)面積：采用薄膜蒸發(fā)，擴(kuò)大蒸發(fā)面積可以提高蒸發(fā)速度。

（3）攪拌：加強(qiáng)攪拌，破壞垢層，可降低熱阻，提高傳熱系數(shù)K，加快蒸發(fā)速度。

（4）通風(fēng)或采用減壓蒸發(fā)，可以降低蒸發(fā)液面上的蒸氣濃度γ’，提高蒸發(fā)速度。

（5）采用減壓蒸發(fā)，即降低大氣壓力又可降低蒸發(fā)液面上的蒸氣濃度γ’，提高蒸發(fā)速度。

（6）液體靜壓力：采用薄膜蒸發(fā)，降低液面靜壓力，提高蒸發(fā)速度。9.為考察某批黃連素片劑的含量均勻度，現(xiàn)取黃連素片10片。照黃連素片劑項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測定鹽酸小檗堿含量，結(jié)果為56.2mg、52.3mg、46.1mg、49.8mg、55.6mg、53.8mg、46.5mg、48.8mg、51.2mg、50.8mg；黃連素片劑中鹽酸小檗堿的標(biāo)示量為50mg，規(guī)定含量均勻度的限度為15%，請判定該批黃連素片劑是否合格？

正確答案:50×（1±0.15）=（42.5～57.5）g該批黃連素片劑合格。10.關(guān)節(jié)炎片由湯劑改成，原湯劑由穿山龍、蒼術(shù)、當(dāng)歸組成，每劑12.5g現(xiàn)片劑，實(shí)際投料量5000g，干顆粒重2650g，如每劑服3次，潤滑劑為干顆粒重的1%，每次服6片，問片重多少？

正確答案:片重=（干顆粒重+壓片前加入的輔料重）／片數(shù)=（2650+2650×1%）／5000／12.5×3×6=0.3717g/片11.軟膠囊中藥物與附加劑填充有哪些要求？

正確答案:（1）混懸液中填充成分的要求是藥物至少過80目篩；分散媒選擇植物油或PEG400等，既有一定的黏度，又不能與殼壁發(fā)生反應(yīng)。

（2）為防止混懸微粒的沉降應(yīng)加入適當(dāng)?shù)闹鷳覄?，油性基質(zhì)用蠟的混合物，非油性基質(zhì)一般用高分子量的PEG。

（3）在選擇基質(zhì)時(shí)應(yīng)考慮是否影響藥物的釋放。12.潤濕劑和黏合劑的區(qū)別是什么？哪些情況下使用潤濕劑？

正確答案:潤濕劑本身的無黏性或黏性不強(qiáng)，但可潤濕片劑物料并誘發(fā)物料本身的黏性，使聚結(jié)成軟材，以利制粒、壓片；黏合劑能使無黏性或黏性較小的物料聚集黏結(jié)成顆粒，黏合劑可以是壓縮成型的具黏性的固體粉末或黏稠液體。當(dāng)物料本身具有黏性，使用潤濕劑，因?yàn)橹兴幤又薪嗷蚍勰┍旧砭哂叙ば?，遇潤濕劑能產(chǎn)生黏性的成分，使聚結(jié)成軟材，制粒、壓片。13.為什么苯甲酸及苯甲酸鈉在酸性溶液中（pH=4以下）防腐作用強(qiáng)，而堿性條件下（pH升高）防腐作用減弱？

正確答案:苯甲酸及苯甲酸鈉在溶液中存在分子型與離子型的解離平衡，只有分子型才能透過微生物的細(xì)胞壁而發(fā)揮防腐（抑菌）作用，而離子型無（防腐）抑菌作用。當(dāng)溶液中pH值升高時(shí)苯甲酸及苯甲酸鈉離子型比例增多，防腐作用減弱，pH=4以下，分子型比例增多，防腐