2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試卷B卷附答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所【答案】C2、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于A.2人B.3人C.4人D.2人以上【答案】A3、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢(xún)藥品說(shuō)明書(shū),【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品不良事件D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】D4、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過(guò)量】【答案】D5、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。A.向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案B.向所在省級(jí)工商管理部部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【答案】D6、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線(xiàn)運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）A.以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品C.以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷(xiāo)售藥品【答案】C7、原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注A.藥品名稱(chēng)B.規(guī)格C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】B8、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限D(zhuǎn).使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中【答案】B9、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C10、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參【答案】C11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝【答案】C12、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是A.藥品的用法用量B.藥品的功能主治或適應(yīng)癥C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱(chēng)、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)【答案】D13、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷(xiāo)售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷(xiāo)售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷(xiāo)售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”【答案】B14、我國(guó)于1994年、1995年分別開(kāi)始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱(chēng)為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類(lèi)和中藥學(xué)類(lèi)兩類(lèi)）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。A.死亡或被宣告失蹤B.受刑事處罰C.受開(kāi)除行政處分D.被執(zhí)業(yè)單位開(kāi)除【答案】D15、（2020年真題）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B16、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開(kāi)啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付【答案】D17、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)的情形是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類(lèi)藥品處方【答案】D18、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。A.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A19、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A20、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》【答案】D21、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱(chēng)C.注冊(cè)地址D.生產(chǎn)地址【答案】D22、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)D.商務(wù)主管部門(mén)【答案】D23、（2017年真題）腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B24、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】A25、負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B26、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】D27、根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理要求，下列銷(xiāo)售行為錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門(mén)報(bào)告B.藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿(mǎn)減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷(xiāo)售非處方藥C.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.第二類(lèi)精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售【答案】B28、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門(mén)組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)【答案】C29、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類(lèi)醫(yī)療器械D.第三類(lèi)醫(yī)療器械【答案】A30、藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品D.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品【答案】A31、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。A.按劣藥論處B.責(zé)令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)文號(hào)【答案】A32、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D33、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.公開(kāi)原則B.便民和效率原則C.依賴(lài)保護(hù)原則D.法定原則【答案】A34、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類(lèi)精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對(duì)該雜志社處以罰款的部門(mén)是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.B省的藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.A省的工商行政管理部門(mén)D.B省的工商行政管理部門(mén)【答案】D35、有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】B36、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格C.藥品名稱(chēng)、銷(xiāo)售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱(chēng)、銷(xiāo)售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格【答案】B37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】A38、關(guān)于行政許可的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止為了公共利益需要行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的行政機(jī)關(guān)負(fù)有知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可,如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求不予撤銷(xiāo)【答案】D39、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A40、（2016年真題）下列關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案【答案】C41、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是A.醫(yī)院制劑B.乙類(lèi)非處方藥C.甲類(lèi)非處方藥D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】A42、需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】D43、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量C.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量D.為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量【答案】C44、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】C45、利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)審查A.廣電總局B.工商行政管理部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生行政管理部門(mén)【答案】C46、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款B.給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，并處3萬(wàn)元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款【答案】D47、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A48、按第二類(lèi)精神藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】A49、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶(hù)好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為【答案】C50、本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】C51、處方藥不得A.在零售藥店銷(xiāo)售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹【答案】B52、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過(guò)中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專(zhuān)業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)4年B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)3年C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)2年D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)1年【答案】C53、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨B.麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣【答案】D54、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】A55、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究【答案】A多選題（共13題）1、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.紫草B.伊貝母C.厚樸D.天麻【答案】AB2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，有關(guān)銷(xiāo)售記錄的保存期限，說(shuō)法正確的有A.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年B.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后3年C.無(wú)有效期的，銷(xiāo)售記錄保存時(shí)間不得少于5年D.植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存【答案】ACD3、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD4、撤銷(xiāo)行政許可的情形有A.行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的B.越權(quán)作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的【答案】BCD5、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，自行銷(xiāo)毀【答案】AC6、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳【答案】ABCD7、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)