質(zhì)量管理體系概述

第九章質(zhì)量管理體系本章要點質(zhì)量管理體系國際標準的制定和修訂。ISO9000族標準的構(gòu)成、特點以及質(zhì)量管理體系標準的理論基礎(chǔ)和術(shù)語。ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004：2009《追求組織持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》的內(nèi)容。建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計；質(zhì)量管理體系文件的編制。質(zhì)量管理體系的運行、評價和改進。質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國的質(zhì)量認證制度。產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證的方法和步驟。第一頁，共一百零一頁。第一節(jié)質(zhì)量管理體系國際標準的產(chǎn)生和修訂隨著國際間經(jīng)濟、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依據(jù)的標準協(xié)調(diào)一致，以便成為評定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動的統(tǒng)一尺度。1987年國際標準化組織（ISO）在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度的基礎(chǔ)上，頒布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準并迅速被世界各國所采用。第二頁，共一百零一頁。一、質(zhì)量管理體系國際標準的制定（一）國際標準化組織（ISO）質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織（ISO）組織制定并頒布。國際標準化組織（ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國際標準化專門機構(gòu)，它成立于1947年，在成立之初有25個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個國家的標準化機構(gòu)參加了這一組織。國際標準化組織的宗旨為：“在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作”。遵循這一宗旨所開展的活動為：制定國際標準、協(xié)調(diào)全球范圍的標準化工作組織各成員國和各技術(shù)委員會進行情報交流，并與其他國際機構(gòu)進行合作，共同研究標準化問題。第三頁，共一百零一頁。（二）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/176）1979年英國標準化學(xué)會（BSI）向國際標準化組織（ISO）遞交了一份建議，要求制訂有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標準，以便對管理活動和通用特性進行標準化。根據(jù)BSI的建議于1979年9月在ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會即“TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標準化問題，并負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的工作。ISO/TC176的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等209個國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會。我國于1981年參加TC176技術(shù)委員會，現(xiàn)已成為正式成員。TC176的組織機構(gòu)根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前ISO/TC176下設(shè)3個分委員會（SC）和10多個工作組（WG）。第四頁，共一百零一頁。（三）、ISO9000標準的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式發(fā)布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標準，總標題為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標準。ISO9000系列標準由以下6個標準組成：ISO8402：1986《質(zhì)量----術(shù)語》；ISO9000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準----選擇和使用指南》；ISO9001：1987《質(zhì)量體系----設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式》；ISO9002：1987〈質(zhì)量體系----生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式〉；ISO9003：1987〈質(zhì)量體系----最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式〉；ISO9004：1987〈質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素----指南〉。其中，ISO9000是該系列標準的選擇和使用提供原則、指導(dǎo)；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三個質(zhì)量保證模式；ISO9004是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，強化內(nèi)部質(zhì)量管理的指南。第五頁，共一百零一頁。二、質(zhì)量管理體系國際標準的修訂1987年正式發(fā)布ISO9000系列標準后，ISO/TC176提出了ISO9000系列標準的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為“有限修改”，第二階段為“徹底修改”，即針對標準本身存在的問題以及實施中出現(xiàn)的問題，對標準進行全面的修訂。1994年ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由ISO于1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。2000年9月14日ISO/TC176發(fā)出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最終國際標準草案，并提請會員團體在2000年11月14日之前對其進行最終表決。2000年12月15日ISO正式頒布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際標準。之后又頒布SO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004：2009《追求組織持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》。第六頁，共一百零一頁。第二節(jié)ISO9000族標準一、ISO9000族標準的構(gòu)成及特點核心標準其他標準技術(shù)報告（TR）小冊子轉(zhuǎn)至其他技術(shù)委員會技術(shù)規(guī)范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171．質(zhì)量管理原則2．選擇和使用指南3．小企業(yè)的應(yīng)用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS16949第七頁，共一百零一頁。二、質(zhì)量管理體系標準的理論基礎(chǔ)和術(shù)語（一）八項質(zhì)量管理原則1．以顧客為關(guān)注焦點2．領(lǐng)導(dǎo)作用3．全員參與4．過程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進7．基于事實的決策方法8．與供方互利的關(guān)系第八頁，共一百零一頁。（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題。（1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。（2）顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客。這是質(zhì)量管理八項原則的第一條“以顧客為關(guān)注焦點”的具體應(yīng)用。（3）組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。（4）質(zhì)量管理體系的重要作用。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。這個方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。第九頁，共一百零一頁。2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9001：2008標準是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。一般來說，對產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。第十頁，共一百零一頁。3．質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。ISO9000：2008標準在2.3條款中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟，即：（1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責。（4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源。（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。（6）應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率。（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。第十一頁，共一百零一頁。4．過程方法所謂“過程”，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動”。因此“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。”所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過程，并測定過程的順序和相互作用。然后要對各個過程進行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。第十二頁，共一百零一頁。測量、分析和改進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進資源管理管理職責客顧產(chǎn)品客顧輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)要求滿意圖釋增值活動信息流第十三頁，共一百零一頁。5．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所謂質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。質(zhì)量管理的八項原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ),最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：（1）與組織的宗旨適應(yīng)；（2）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。所謂質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目標”。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。質(zhì)量目標要展開到適當?shù)墓芾韺哟危崿F(xiàn)程度應(yīng)具有可測量性。第十四頁，共一百零一頁。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)力的一個人或一組人。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個質(zhì)量管理體系運行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。（3）確保整個組織關(guān)注顧客要求。（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標。（5）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標。（6）確保獲得必要資源。（7）定期評審質(zhì)量管理體系。（8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施。（9）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。第十五頁，共一百零一頁。7．文件所謂文件就是“信息及其承載媒體”。本條闡述了文件的價值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。（1）文件的價值文件的價值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。ISO9000：2000標準2.7.1條款中指出文件的具體用途是：足顧客要求和質(zhì)量改進。提供適宜的培訓(xùn)。重復(fù)性和可追溯性。提供客觀證據(jù)。評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。編制文件并不是我們的最終目的。應(yīng)該通過建立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施，并使過程網(wǎng)絡(luò)增值。第十六頁，共一百零一頁。（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000：2005標準2.7.2條款中指出，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：a.質(zhì)量手冊，即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計劃，即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。c.規(guī)范，即“闡明要求的文件”。d.指南，即闡明推薦的方法或建議的文件。e.程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動和過程的信息文件f.記錄，即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。第十七頁，共一百零一頁。8．質(zhì)量管理體系評價為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應(yīng)對其進行系統(tǒng)的、定期的評價。質(zhì)量管理體系的評價應(yīng)從四個方面進行。（1）質(zhì)量管理體系過程的評價因為是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個過程的評價作為體系評價的基礎(chǔ)。ISO9000：2005標準中2.8.1條款指出：“評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問題：過程是否已被識別并適應(yīng)規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？”第十八頁，共一百零一頁。（2）質(zhì)量管理體系的審核ISO9000：2005標準中3.9.1條款定義審核為“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認可的外部獨立組織的名義）三種類型。第十九頁，共一百零一頁。（3）質(zhì)量管理體系的評審組織并主持評審是最高管理者的一項重要任務(wù)。正如ISO9000：2005標準中指出的，質(zhì)量管理體系評審是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。而且包括確定需要采取的措施。質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。第二十頁，共一百零一頁。（4）自我評定自我評定是組織為追求優(yōu)秀業(yè)績，參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也屬于第一方評價。ISO9000：2005標準2.8.4條款指出“自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法。它還有助于識別需求改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。”ISO9004：2000的附錄A“自我評定指南”中，詳細地說明了自我評定的方法。第二十一頁，共一百零一頁。9．持續(xù)改進持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。ISO9000：2005標準指出，質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進應(yīng)包括以下活動分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；確定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法。測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)。正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。第二十二頁，共一百零一頁。10．統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。這種變異不僅可通過對產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個壽命周期的各個階段，均可以觀察到變異的存在。變異分成正常和異常兩種，正常變異不影響產(chǎn)品或過程的質(zhì)量。但異常就會導(dǎo)致某個環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。ISO9000：2005標準中2.10條款指出：“統(tǒng)計技術(shù)可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可實現(xiàn)?！钡诙?，共一百零一頁。11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。ISO9000：2005標準指出“質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，”“一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系?！币粋€組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等，它們是相互關(guān)聯(lián)的，最理想的是把它們合成一個總管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。第二十四頁，共一百零一頁。（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000：2005標準從10個方面列出了84個術(shù)語。（1）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語，包括：質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力。（2）有關(guān)管理的術(shù)語，包括：體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率。（3）有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。（4）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項目、設(shè)計和開發(fā)、程序（5）有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。（6）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。（7）有關(guān)文件的術(shù)語，包括：信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄。（8）有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審。（9）有關(guān)審核的術(shù)語，包括：審核、審核方案、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、能力（10）有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，包括：測量控制體系、測量過程、計量確認、測量設(shè)備、計量特性、計量職能。第二十五頁，共一百零一頁。

ISO9000:2005標準中的術(shù)語術(shù)語不是相互獨立的，在術(shù)語概念之間存在著各種關(guān)系，歸納起來主要有三種形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系。季節(jié)春夏秋冬年春夏秋冬陽光夏天圖A1屬種關(guān)系圖A2從屬關(guān)系圖A3關(guān)聯(lián)關(guān)系在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述。在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分。在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中概念之間關(guān)系的性質(zhì)。第二十六頁，共一百零一頁。三、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系—要求（一）ISO9001：2008標準的屬性和目的ISO9001：2008標準不再聲稱為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。ISO9001：2008標準的目的是規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，提出產(chǎn)品質(zhì)量保證，提高顧客的滿意的程度。本標準所提出的基本要求并不包括組織建立的質(zhì)量管理體系的全部內(nèi)容。表現(xiàn)為：本標準僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標準側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進；本標準要求基本達到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”程度；本標準提出的要求是各類組織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進行針對性地補充要求。第二十七頁，共一百零一頁。體系（系統(tǒng)）

(3.2.1)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素最高管理者(3.2.7)在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人管理體系(3.2.2)建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量方針(3.2.4)由組織組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(3.2.5)在質(zhì)量方面所追求的目的管理

(3.2.6)指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動持續(xù)改進(3.2.13)增強滿足要求的能力的循環(huán)活動質(zhì)量管理(3.2.8)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃(3.2.9)質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標質(zhì)量控制(3.2.10)質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理體系(3.2.3)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量保證(3.2.11)質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進(3.2.12)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力有效性(3.2.14)完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率(3.2.15)達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系圖A5有關(guān)管理的概念(3.2)第二十八頁，共一百零一頁。（二）ISO9001：2008標準的內(nèi)容標準的重點內(nèi)容體現(xiàn)在第4、5、6、7和8章。第4章“質(zhì)量管理體系”規(guī)定了體系總要求和文件要求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。第二十九頁，共一百零一頁。1.范圍

1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標準3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求

4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.管理職責

5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

5.5職責、權(quán)限與溝通

5.5.1職責與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.資源管理

6.1資源提供6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

第三十頁，共一百零一頁。6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購

7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進8.1總則

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核第三十一頁，共一百零一頁。6資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境總則6.2.1能力、意識和培訓(xùn)6.2.26.16.26.36.4第三十二頁，共一百零一頁。7管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)策劃以顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制7.17.27.37.47.57.6與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通7.2.17.2.27.2.3采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證7.4.17.4.27.4.3生產(chǎn)和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標識和可追溯性7.5.17.5.27.5.3顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.5.47.5.5設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.17.3.27.3.3設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.47.3.5設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.67.3.7第三十三頁，共一百零一頁。8測量、分析和改進總則測量和監(jiān)視數(shù)據(jù)分析改進顧客調(diào)查8.2.1過程的監(jiān)視和測量8.2.38.18.28.38.4內(nèi)部審核8.2.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4不合格品控制持續(xù)改進8.5.1糾正措施8.5.2預(yù)防措施8.5.38.5第三十四頁，共一百零一頁。（三）ISO9001：2005標準的應(yīng)用用于組織的質(zhì)量管理用于第二方評定和注冊用于第三方質(zhì)量管理體系認證和注冊用于合同引用情況用于法規(guī)引用的情況第三十五頁，共一百零一頁。質(zhì)量管理原則ISO9001:2005標準中條款以顧客為關(guān)注焦點5.1(a)→5.2→5.5.2c),6.1b)→7.2.1a)→7.2.2→7.2.3c)→7.5.4→8.2.1→8.4a)→8.5.2a)→5.6.2b)→5.6.3b)。-8.5.1領(lǐng)導(dǎo)作用5.2→5.1→5.3→5.4.1→5.4.2→5.5.1→5.5.2→5.5.3→6.1→6.2→6.3→5.6→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1全員參與5.1a)→5.3d)→5.4.1→5.5.2c)→5.5.3→6.2.2.b).d)→7.2.2.c→7.3.1c)→8.2.2→8.5.2→8.5.3→8.5.1過程方法4.1→5→6→7→8管理系統(tǒng)方法4.1:P:4.1a).b).c)→D:4.1d)→C:4.1e)→A:4.1f)持續(xù)改進4.1f)→5.1a-e)→5.3b.c.e)→5.5.2a-c)→5.6.1→5.6.2g)→5.6.3a)→8.2.1→8.2.2b)→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1基于事實的決策方法4.2.4→5.5.3→7.2.3→8.1→8.2.1→8.2.2→5.6→8.2.3→8.2.4→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1與供方互利的關(guān)系4.1→7.4.1→7.4.2→7.4.3→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1八項質(zhì)量管理原則在ISO9001標準中的體現(xiàn)第三十六頁，共一百零一頁。四、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南（一）ISO9004：2009標準的作用以ISO9004：2009標準為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進。依據(jù)ISO9004：2009標準，建立質(zhì)量管理體系的組織可使其所有的相關(guān)方都能從中獲益。貫徹ISO9004：2009標準，可引導(dǎo)組織推進和深化全面質(zhì)量管理。第三十七頁，共一百零一頁。（二）ISO9004標準的內(nèi)容ISO9004：2009標準與ISO9001：2005標準的結(jié)構(gòu)相似，內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。但應(yīng)當強調(diào)的是ISO9004：2009標準不是ISO9001：2005標準的實施指南。ISO9004超越ISO9001可表現(xiàn)為以下四個個方面：1.超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；2.超越有效性，追求有效性和效率；3.超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；4.超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解ISO9001標準基礎(chǔ)上應(yīng)用ISO9004，對照指南同通過識別、策劃、實現(xiàn)、評價、改進的過程進一步完善組織的質(zhì)量管理體系，不斷追求組織的卓越業(yè)績。第三十八頁，共一百零一頁。1.范圍2.引用標準3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系

4.1體系和過程管理4.2文件

4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5.管理職責

5.1通用指南5.1.1引言5.1.2需考慮的事項5.2相關(guān)方的需求和期望5.2.1總則5.2.2需求和期望5.2.3法律法規(guī)要求

5.3質(zhì)量方針5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量策劃

5.5職責、權(quán)限與溝通

5.5.1職責與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.資源管理

6.1通用指南6.1.1引言6.1.2需考慮的事項

ISO9004:2009的內(nèi)容第三十九頁，共一百零一頁。6.2人員

6.2.1人員的參與

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1能力6.2.2.2意識和培訓(xùn)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境6.5信息

6.6供方及合作伙伴6.7自然資源6.8財務(wù)資源7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1通用指南7.1.1引言7.1.2需考慮的事項7.1.3過程管理

7.1.3.1總則

7.1.3.2過程的輸入、輸出和評審7.1.3.3產(chǎn)品和過程的確認和更改7.2與相關(guān)方有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1通用指南7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出7.3.3設(shè)計和開發(fā)評審

7.4采購

7.4.1采購過程7.4.2控制供方的過程7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7.5.1運作和實現(xiàn)7.5.2標識和可追溯性

7.5.3顧客財產(chǎn)7.5.4產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制第四十頁，共一百零一頁。8.測量、分析和改進8.1通用指南8.1.1引言8.1.2需考慮的事項

8.2監(jiān)視和測量8.2.1體系業(yè)績的測量和監(jiān)視

8.2.1.1總則8.2.1.2顧客滿意程度的測量和監(jiān)視8.2.1.3內(nèi)部審核8.2.1.4財務(wù)測量8.2.1.5自我平定8.2.2過程的監(jiān)視和測量8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.4相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視8.3不合格品控制

8.3.1總則

8.3.2不合格的評審和處置8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進

8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3損失的預(yù)防8.5.4組織的持續(xù)改進第四十一頁，共一百零一頁。（三）ISO9004：2009標準的應(yīng)用1．用于營造持續(xù)改進的內(nèi)部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越ISO9001標準要求的組織業(yè)績改進3．用于組織建立適應(yīng)自身的自我評定模式第四十二頁，共一百零一頁。第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系(qualitymanagementsystem,QMS)

是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是制定質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主要包括：質(zhì)量管理體系進行總體設(shè)計編制質(zhì)量管理體系文件第四十三頁，共一百零一頁。一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計1.領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識2.組織落實，成立機構(gòu)

3.教育培訓(xùn)，制訂計劃

4.質(zhì)量管理體系策劃第四十四頁，共一百零一頁。1.領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識貫徹ISO9000族標準，建立和完善質(zhì)量管理體系是對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時間內(nèi)的一項重點工作。因此，建立和實施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵是組織領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，將其納入領(lǐng)導(dǎo)的議事日程，進行正確地決策并親自參與。組織領(lǐng)導(dǎo)的正確決策及統(tǒng)一認識，必須在教育培訓(xùn)的基礎(chǔ)上。體系策劃的最初階段，培訓(xùn)的重點是組織的高級決策層，培訓(xùn)的內(nèi)容為ISO9000族標準的意義、作用和內(nèi)容。通過培訓(xùn)，組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人員在貫標的必要性、建立質(zhì)量管理體系的緊迫性、貫標與認證的關(guān)系以及建立質(zhì)量管理體系的總體指導(dǎo)思想等方面統(tǒng)一認識，然后由最高管理者做出決策。第四十五頁，共一百零一頁。2.組織落實，成立機構(gòu)貫徹ISO9000族標準，幾乎涉及到組織中各項經(jīng)營管理和各個業(yè)務(wù)部門，工作量大，對此，必須在人事組織方面予以落實和保證。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，負責建立、實施和改進公司質(zhì)量管理體系。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，建立不同形式、不同層次的貫標機構(gòu)。第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導(dǎo)機構(gòu)；第二，建立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作機構(gòu)，負責實施總體規(guī)劃；第三，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)或業(yè)務(wù)骨干參加的體系設(shè)計和體系文件編寫的工作機構(gòu)，負責確定體系各要素的責任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)調(diào)、體系文件的編寫。第四十六頁，共一百零一頁。3.教育培訓(xùn)，制訂計劃除了對領(lǐng)導(dǎo)層的培訓(xùn)外，還必須對貫標骨干人員（各職能部門領(lǐng)導(dǎo)和體系設(shè)計、體系文件編寫人員）分層次進行教育培訓(xùn)。各職能部門領(lǐng)導(dǎo)通過培訓(xùn)，應(yīng)對標準有較全面的理解，掌握標準的選擇、剪裁和應(yīng)用方法，能結(jié)合企業(yè)的具體情況將標準中的一般規(guī)定轉(zhuǎn)化為具體的實施方法。制訂工作計劃是對貫徹ISO9000族標準，建立質(zhì)量管理體系全過程各階段工作的全面安排。工作計劃的內(nèi)容為：宣傳教育，培訓(xùn)人員；體系分析，過程選擇與展開，責任分派、文件編制、配備資源、體系運行等方面。在計劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和各環(huán)節(jié)的具體工作任務(wù)、主要負責人、相關(guān)人員、職責分工、相互協(xié)調(diào)關(guān)系以及完成的期限。第四十七頁，共一百零一頁。4.質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責，通過策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，使體系運行結(jié)果有效。依據(jù)ISO9001標準的要求，首先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標，然后按標準中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和信息，確定對過程實施控制的準則和方法，并將策劃是結(jié)果形成文件。質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）；合理配備資源。第四十八頁，共一百零一頁。（1）識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

（2）制訂質(zhì)量方針和目標

（3）現(xiàn)狀調(diào)查和分析（4）識別并確定過程

（5）確定質(zhì)量管理體系范圍（6）合理配備資源

質(zhì)量管理體系的策劃過程第四十九頁，共一百零一頁。二、質(zhì)量管理體系的文件編制ISO/TC176/SC2/N525R制訂的《ISO9001:2000文件要求指南》中指出：組織中文件的作用為信息溝通、符合性證據(jù)、知識共享。文件可以是任何媒體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學(xué)計算機磁盤、照片、標準樣品。組織應(yīng)依據(jù)組織類型和規(guī)模；過程的復(fù)雜性和相互作用；產(chǎn)品的復(fù)雜性；顧客的要求；適用的法規(guī)要求；證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度，確定質(zhì)量管理體系所需文件的詳略程度。第五十頁，共一百零一頁。1.文件要求(ISO9001_4.2)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄。第五十一頁，共一百零一頁。2.質(zhì)量管理體系文件編制原則編制質(zhì)量管理體系文件一般應(yīng)遵循以下四個原則：

1.系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則 2.合理優(yōu)化原則 3.操作實施原則 4.證實檢查原則第五十二頁，共一百零一頁。3.質(zhì)量手冊的編制ISO9000標準對“質(zhì)量手冊”的定義是：“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件?！辟|(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。質(zhì)量手冊是依據(jù)ISO9000族標準及其有關(guān)法規(guī)編制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學(xué)性。第五十三頁，共一百零一頁。質(zhì)量手冊的形式質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各組織可根據(jù)具體情況自行選擇形式。但必須做到清楚、準確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序，保證合理表述必要的事項。ISO10013中“質(zhì)量手冊的形式”列出如下7種：（1）形成文件的質(zhì)量管理體系程序的直接匯編；（2）一組形成文件的質(zhì)量管理體系程序或其中部分；（3）針對具體的設(shè)施或應(yīng)用場所的一系列形成文件的程序；（4）多份式、多層次的文件；（5）帶有經(jīng)剪裁附錄的核心文件；（6）獨立版本或其他內(nèi)容；（7）依據(jù)組織需要的其他多種可能的派生文件；第五十四頁，共一百零一頁。質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊通?？蓜澐譃榉饷娌糠帧⒛看尾糠?、概述部分、正文部分、補充部分等五個部分。各部分所涉及的內(nèi)容如下所述，不同組織可根據(jù)實際情況對其內(nèi)容進行調(diào)查。（1）名稱、范圍和通用領(lǐng)域，發(fā)布令；（2）目次；（3）介紹本組織及手冊本身的前言；（4）本組織的質(zhì)量方針和目標（可另立文件）；（5）組織結(jié)構(gòu)、職責和權(quán)限的說明；（可另立文件）（6）質(zhì)量管理體系的描述和質(zhì)量管理體系程序的引用；（7）定義（如需要）；（8）質(zhì)量手冊使用指南（如需要）；（9）支持性資料的附錄（如需要）。第五十五頁，共一百零一頁。編制質(zhì)量手冊的工作步驟各組織原有的管理基礎(chǔ)有很大差異，管理目標和要求也有所不同，因此編制質(zhì)量手冊的具體做法不可強求一致。下面提出編制質(zhì)量手冊的工作步驟，組織可結(jié)合自己的情況參考采用。（1）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系政策目標和程序，或列出相應(yīng)的編制計劃；（2）確定過程及質(zhì)量管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）（3）從有關(guān)方面（如現(xiàn)有用戶）收集涉及質(zhì)量管理體系的資料；（4）散發(fā)并整理對現(xiàn)行做法的調(diào)查表；（5）從業(yè)務(wù)部門收集補充的原始文件或參考資料；（6）確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；（7）根據(jù)預(yù)定的格式和結(jié)構(gòu)現(xiàn)有文件分類；（8）使用適合本組織的方法完成質(zhì)量手冊的草案。第五十六頁，共一百零一頁。4.程序文件的編制 程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理體系程序所描述的過程主要是質(zhì)量活動。程序文件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件，對確保體系有效運行起著重要作用。一般程序文件有以下幾部分構(gòu)成：1)文件編號與標題；2)目的和適用范圍；3)術(shù)語；4)職責；5)工作流程和控制要點；6)報告和記錄；7)相關(guān)文件；第五十七頁，共一百零一頁。5.質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃的內(nèi)容隨編制計劃的目的和對象的不同而有所不同。一般的質(zhì)量計劃的內(nèi)容為：（1）要達到的質(zhì)量目標，包括技術(shù)和經(jīng)濟目標。例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性。（2）組織實際運作的各過程的步驟（可用流程圖或類似的圖表展示過程）。（3）項目各階段中責任、權(quán)力和資源的分配。（4）應(yīng)采用的特定程序而后作業(yè)指導(dǎo)書。（5）設(shè)計、開發(fā)等各類階段的實驗、檢驗和審核大綱。（6）修改和完善質(zhì)量計劃和程序文件。（7）度量質(zhì)量目標的方法。（8）為實現(xiàn)質(zhì)量目標的其他措施。第五十八頁，共一百零一頁。6.記錄

質(zhì)量記錄是由原始記錄、統(tǒng)計報表和分析報告等構(gòu)成，它們以不同的形式反映了質(zhì)量管理體系運行動態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。記錄要滿足可追溯性要求。（1）原始記錄以數(shù)字、文字或圖表對生產(chǎn)經(jīng)營活動的過程和結(jié)果做出的首次直接記載。（2）統(tǒng)計報表按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進行匯總統(tǒng)計形成的報表。（3）分析報告對專項質(zhì)量活動進行調(diào)查研究、總結(jié)分析后形成的文字報告。第五十九頁，共一百零一頁。第四節(jié)質(zhì)量管理體系運行與改進

一、質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系的有效運行是依靠體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和評審實現(xiàn)的。因此，在質(zhì)量管理體系運行中應(yīng)作好以下工作。 a)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和宣講 b)組織協(xié)調(diào) c)質(zhì)量監(jiān)控 d)信息管理第六十頁，共一百零一頁。二、質(zhì)量管理體系的評價質(zhì)量管理體系評價包括：內(nèi)部審核、管理評審、自我評價。（一）內(nèi)部審核1.內(nèi)部審核的概念內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱為第一方審核。

ISO9001標準8.2.2條款“內(nèi)部審核”：組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。第六十一頁，共一百零一頁。ISO9001標準8.2.2條款對內(nèi)部審核的要求是通過定期審核，確定組織的質(zhì)量管理體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及確定質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)保持：a)確定質(zhì)量管理體系活動是否符合計劃安排通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量而開展的質(zhì)量活動是否符合標準和質(zhì)量管理體系策劃的要求。b)確定產(chǎn)品質(zhì)量活動的結(jié)果是否符合計劃安排通過內(nèi)部審核，確定過程控制是否有效，產(chǎn)品質(zhì)量是否達到了預(yù)定的目標和要求。c)確定質(zhì)量管理體系的有效性通過內(nèi)部審核，確定組織中運行的質(zhì)量管理體系是否適合于持續(xù)運行并達到組織的質(zhì)量目標。第六十二頁，共一百零一頁。步驟內(nèi)容（1）準備與策劃編制審核計劃；任命審核組長，指定審核員；準備檢查清單及審核用表等。（2）實施審核員到達受審核部門，通過提問、驗證、觀察進行質(zhì)量管理體系運行客觀證據(jù)的收集，作好現(xiàn)場審核記錄。（3）審核結(jié)果評價根據(jù)結(jié)果判斷審核內(nèi)容是否符合標準或文件的規(guī)定。判定不合格項，編制不合格報告，并提交審核報告。（4）制訂和確認糾正措施受審核部門針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項制訂糾正措施，審核員可以參加受審核部門對糾正措施的討論和對有效性的評價。這一點與外部質(zhì)量審核有較大的差異，外審員在審核時不能參與受審核方咨詢性的活動。（5）改進與評價效果受審核部門逐項落實糾正措施，對采取的糾正措施進行評價。審核員對前次審核中不合格項的糾正措施是否有效進行審核，并提交報告。2.內(nèi)部審核的程序第六十三頁，共一百零一頁。（二）管理評審1.管理評審的概念最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審，依據(jù)是顧客的期望和社會要求，并考慮新技術(shù)的采用以及質(zhì)量概念的發(fā)展和經(jīng)營環(huán)境的變化。管理評審定期進行，最長的間隔時限不得超過12個月。但在組織內(nèi)部或環(huán)境因素有大的變化時應(yīng)及時進行。管理評審應(yīng)保持評審記錄，并提交評審報告。第六十四頁，共一百零一頁。2.管理評審的輸入與輸出管理評審應(yīng)輸入： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績； d)產(chǎn)品的符合性； e)預(yù)防和糾正措施的狀況； f)以往管理評審的跟蹤措施； g)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； h)改進的建議。管理評審應(yīng)輸出： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進； c)資源需求。第六十五頁，共一百零一頁。(三)自我評價自我評定是一種仔細認真的評價。評價的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現(xiàn)目標的進展；評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結(jié)論是組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。ISO9004:2000標準中的自我評定方法是針對該標準的每個主條款從1級（沒有正式方法）到5級（最好的運作級別）共5個等級來評價質(zhì)量管理體系的成熟程度。第六十六頁，共一百零一頁。運作水平指南1沒有正式的方法沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)；沒有結(jié)果。不好的結(jié)果或非預(yù)期的結(jié)果。2反應(yīng)式的方法基于問題或糾正的系統(tǒng)方法；改進的數(shù)據(jù)很少。3穩(wěn)定的、正式的、系統(tǒng)的方法系統(tǒng)的基于過程的方法，處于系統(tǒng)改進的初級階段；可獲得符合目標的數(shù)據(jù)和存在的改進趨勢。4重視持續(xù)改進采用了改進過程；結(jié)果良好且保持改進的趨勢。5最好的運作級別最強的綜合改進過程；證實達到了最好結(jié)果。運作成熟水平第六十七頁，共一百零一頁。ISO9004:2009標準的附錄A中，提供了依據(jù)標準第4章到第8章的27個主條款，評價組織成熟程度的54個典型問題。但每個組織在具體應(yīng)用時要針對標準的每個條款，提出一套適合于自身需求的問題。附錄A在A5中針對組織依據(jù)自我評定的結(jié)果需要決定采取何種措施提供了一種方法，即將自我評定的輸出與潛在的收益做出比較，使組織能識別并啟動那些對組織有優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進項目。為了便于應(yīng)用上述方法，附錄A給出了對典型問題相對應(yīng)的一些潛在收益的示例。第六十八頁，共一百零一頁。三、質(zhì)量管理體系的改進

質(zhì)量改進(qualityimprovement)

是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力，如有效性、效率或可追溯性等。

持續(xù)改進(continualimprovement)

是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。第六十九頁，共一百零一頁。1．突破性改進項目突破性改進項目對現(xiàn)有過程進行改進，或?qū)嵤┬逻^程，突破性項目通常由日常運作之外的跨職能小組來實施。突破性改進項目通常包含對現(xiàn)有過程進行重大的再設(shè)計。突破性改進項目應(yīng)包括以下活動：（1）確定改進項目的目標和框架；（2）對現(xiàn)有的過程進行分析并認清變更的機會；（3）確定并策劃過程改進；（4）實施改進；（5）對過程的改進進行驗證和確認；（6）對已完成的改進作出評價。第七十頁，共一百零一頁。2.漸進性持續(xù)改進項目漸進性持續(xù)改進項目是由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進行步幅較小的持續(xù)改進活動，持續(xù)改進項目由組織的員工通過參與工作小組來實施改進項目。為有效展開漸進性持續(xù)改進項目的活動，ISO9004:2000標準的附錄B提出了以下要求：（1）員工參加改進工作組，并提供改進的信息；（2）組織對改進進行控制，以便了解改進的效果；（3）參與改進的人員應(yīng)被授予相應(yīng)的權(quán)利，并得到有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源；第七十一頁，共一百零一頁。（1）改進的原因

（2）目前的狀況

（3）分析（4）確定可能解決問題的辦法

（5）評價效果（6）實施新的解決辦法并規(guī)范化

（7）針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率持續(xù)改進的步驟第七十二頁，共一百零一頁。第五節(jié)質(zhì)量認證

質(zhì)量認證是由一個獨立的、第三方的權(quán)威機構(gòu)，對組織的產(chǎn)品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系進行證實的活動。它是國家宏觀管理的重要手段。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機會，從而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品。第七十三頁，共一百零一頁。一、質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量認證制度是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步建立起來的。在現(xiàn)代的質(zhì)量認證產(chǎn)生之前，組織為推銷自己的產(chǎn)品，往往采取“合格聲明”的方式，以此取得顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的信任。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，產(chǎn)生了顧客對組織進行質(zhì)量保證能力的評定或稱“第二方合格評定”?，F(xiàn)代的第三方質(zhì)量認證制度起源于英國。1903年，英國創(chuàng)立了世界第一個質(zhì)量認證標志，即由B、S字母組成的“風箏標志”。20世紀50年代，質(zhì)量認證制度基本上在所有工業(yè)發(fā)達國家得到普及，并且質(zhì)量認證開始跨越國界。1970年，ISO成立了“認證委員會”（ERTICO）。1985年，ISO又將其更名為“合格評定委員會”（CASCO），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國的認證制度，促進各國認證機構(gòu)和檢驗結(jié)果的相互認可，以消除各國由于標準、檢驗和認證過程中存在的差異所帶來的貿(mào)易困難，并進一步制定出國際質(zhì)量認證制度。第七十四頁，共一百零一頁。3C標志：中國強制認證ChinaCompulsoryCertification中國強制認證制度于2002年5月1日起實施。國家質(zhì)檢總局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對強制性產(chǎn)品認證的法規(guī)依據(jù)、認證產(chǎn)品范圍、認證標志的使用以及認證的監(jiān)督管理實施統(tǒng)一規(guī)定。第七十五頁，共一百零一頁。二、質(zhì)量認可和質(zhì)量認證的概念

合格評定(ConformityAssessment)

是與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。合格評定認證認可產(chǎn)品質(zhì)量認證質(zhì)量體系認證/注冊實驗室/檢驗機構(gòu)認可認證機構(gòu)認可審核員/評審員資格認可第七十六頁，共一百零一頁。1.質(zhì)量認證的概念

質(zhì)量認證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。理解質(zhì)量認證這一概念，必須明確以下幾點：a)質(zhì)量認證的對象是產(chǎn)品和/或質(zhì)量管理體系；b)質(zhì)量認證是依據(jù)標準按程序進行；c)質(zhì)量認證是獨立的、有權(quán)威的第三方從事的活動；d)質(zhì)量認證的證明方式為認證證書和認證標志。第七十七頁，共一百零一頁。世界各國實行的質(zhì)量認證制度主要有八種：1.型式試驗按規(guī)定的實驗方法對產(chǎn)品的樣品進行試驗，以證明樣品符合制定標準或技術(shù)規(guī)范的全部要求。2.型式試驗加認證后監(jiān)督——市場抽樣驗收。3.型式試驗加認證后監(jiān)督——工廠抽樣檢驗。4.型式試驗加認證后監(jiān)督——市場和工廠抽樣檢驗。5.型式試驗加工廠質(zhì)量管理體系評定加認證后監(jiān)督——質(zhì)量管理體系復(fù)審加工廠和市場抽樣檢驗，是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量認證制度。6.工廠質(zhì)量管理體系評定這種認證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進行檢查評定，常稱之為質(zhì)量管理體系認證。7.批檢根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并據(jù)此作出該批產(chǎn)品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范的判斷。8.百分之百檢驗對每一種產(chǎn)品在出廠之前都要依據(jù)標準，經(jīng)認可的獨立檢驗機構(gòu)進行檢驗。第七十八頁，共一百零一頁。產(chǎn)品質(zhì)量認證

產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。理解“產(chǎn)品質(zhì)量認證”這一概念，必須明確以下幾點：1.產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是產(chǎn)品；2.產(chǎn)品質(zhì)量認證的依據(jù)是產(chǎn)品標準和相應(yīng)的技術(shù)要求；3.產(chǎn)品質(zhì)量認證的批準方式是頒發(fā)認證證書和認證標志；4.產(chǎn)品質(zhì)量認證的活動由認證機構(gòu)進行。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》規(guī)定，產(chǎn)品認證分為安全認證和合格認證。安全認證屬強制性認證的范疇，而合格認證一般是自愿的。第七十九頁，共一百零一頁。質(zhì)量管理體系認證

質(zhì)量管理體系認證是根據(jù)國際標準化組織（ISO）頒布的ISO9000族質(zhì)量管理體系國際標準，經(jīng)過認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，并以頒發(fā)認證證書的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)要求，授予合格證書并予以注冊的全部活動。根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)必須取得國家資格認可。中國質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)國家認可委員會是由國家質(zhì)檢總局授權(quán)，統(tǒng)一負責質(zhì)量管理體系認證國家資格認可和獲準認可后日常監(jiān)督的認可機構(gòu)。第八十頁，共一百零一頁。質(zhì)量管理體系認證程序

申請方提出認證申請洽談及資料初審?fù)嘶厣暾埛胶炗喺J證合同審核啟動文件審查修改現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核活動實施審核報告的編制、批準和分發(fā)糾正措施的驗證頒發(fā)認證證書監(jiān)督審核與復(fù)評未通過通過未通過通過第八十一頁，共一百零一頁。2.質(zhì)量認可的概念

認可是指一個權(quán)威團體依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認。質(zhì)量認可包括三部分： a)實驗室/檢驗機構(gòu)認可 b)認證機構(gòu)認可 c)審核員/評審員資格認可。第八十二頁，共一百零一頁。國家質(zhì)量認證制度的組織結(jié)構(gòu)合格評定中國合格評定中心國家認可委員會（CAB）中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）中國認證人員與培訓(xùn)機構(gòu)認可委員會（CNAT）中國實驗室國家認可委員會（CNAL）第八十三頁，共一百零一頁。我國產(chǎn)品認證的主要標志第八十四頁，共一百零一頁。我國產(chǎn)品認證的主要標志

1、強制性產(chǎn)品認證標志2、無公害農(nóng)產(chǎn)品認證標志3、中國有機產(chǎn)品認證標志4、中國飼料產(chǎn)品認證標志5、中國能源效率標志

………第八十五頁，共一百零一頁。1、強制性產(chǎn)品認證標志

——凡列入《中華人民共和國實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的