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2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)過關(guān)檢測試卷A卷附答案
單選題(共50題)1、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應當注明執(zhí)行標準的藥品標簽是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內(nèi)標簽D.藥品包裝外標簽【答案】B2、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有:貨架和柜臺,監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備,經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū),外用藥與其他藥品分開擺放,冷藏藥品放置在冷藏設備,非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片,還應具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設備B.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品,當具有儲存藥品的貨架C.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應當具有儲存藥品的貨架和柜臺D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售,還應具有所需的調(diào)配工具、包裝用品【答案】B3、行政機關(guān)應當實現(xiàn)告知當事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.3000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款【答案】D4、(2016年真題)下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價格D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B5、欲查詢注射劑的輔料組成,可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】B6、進口藥品廣告申請應當向哪個部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C7、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】A8、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號)屬于()A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質(zhì)要求是A.大學??埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B10、不屬于中藥品種保護目的的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益【答案】B11、使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D12、藥品批準文號為國藥準字220150099,其中Z表示A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝【答案】B13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】C14、(2020年真題)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D15、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C16、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責任義務的說法,錯誤的是A.消費者采用郵購方式購買的商品,若不滿意退貨,商品的運費由消費者承擔B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費者可要求經(jīng)營者履行更換.修理等義務C.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,七日后符合法定解除合同條件的,消費者只可更換.修理不可退貨D.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,沒有國家規(guī)定和當事人約定的,消費者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨【答案】C17、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理,臨床證明安全有效,對細菌耐藥性影響較小,價格較低的克林霉素屬于A.非限制級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物【答案】A18、按照《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》,說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是A.中藥飲片B.中成藥C.診斷藥品D.非處方藥【答案】D19、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片,此行為侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】A20、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例為A.國妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號C.國妝特進字J××××D.國妝備進字J××××【答案】B21、門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】C22、可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品納入的保險目錄是A.甲類目錄B.乙類目錄C.工傷保險目錄D.生育保險目錄【答案】B23、中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標簽B.批準文號C.中藥飲片標識D.功能與主治內(nèi)容【答案】A24、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法,錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D25、近日,有群眾反映,山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者,該藥品無生產(chǎn)批號,無國藥準字,無經(jīng)營許可,屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來,國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī),群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu),需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正,給予警告,逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定,未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的【答案】A27、某醫(yī)療機構(gòu)擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經(jīng)濟B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學、有效、安全D.科學、合理、經(jīng)濟【答案】A28、國家三級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種【答案】C29、中藥資源中近80%的種類來源于野生資源。長期以來,由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足,使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵;又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因,使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境,減弱了中藥資源的再生能力,造成中藥資源的減少和枯竭,致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前,以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中,有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況,中藥材逐漸陷入“越貴越挖,越挖越少,越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】C30、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的,可以按照規(guī)定報告的部門是A.醫(yī)療保障主管部門B.工業(yè)和信息化部C.國家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】C31、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是A.風險程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】A32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.藥品到貨時,收貨人員應核實運輸方式是否符合要求C.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品.做到票、賬、貨相符D.收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求進行驗收【答案】D33、兒科處方印刷用紙的顏色A.白色B.淡綠色C.淡藍色D.淡黃色【答案】B34、《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)A.30日B.6個月C.3年D.5年【答案】B35、屬于處方前記內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】B36、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作,深入分析當前藥品安全面臨的形勢,會議強調(diào),2015年必須圍繞藥品安全,牢固樹立問題導向,堅持改革創(chuàng)新,著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質(zhì)量責任體系。A.藥品安全是重大的基本民生問題B.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題C.藥品安全是重大的政治問題D.藥品安全是重大的道德問題【答案】D37、生產(chǎn)、銷售假藥,造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,屬于()。A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重【答案】B38、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當歸【答案】B39、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工,擁有大專學歷的他,今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始,他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。A.中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年B.中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年C.取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年D.取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年【答案】D40、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方,在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A41、醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后,應當采取的措施不包括A.積極救治患者B.立即向藥學部門報告C.做好觀察與記錄D.醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應【答案】D42、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限,三級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D43、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】A44、從批準文號格式判斷,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進字J××××××××B.國妝特進字(年份)第××××號C.國妝特字(年份)第××××號D.國妝特字G××××××××【答案】D45、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應加強合理用藥管理,在選用基本醫(yī)療保險藥品時,應提高的原則是()。A.先注射制劑后口服制劑B.先選乙類目錄后選甲類目錄C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型【答案】C46、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時,開具的銷售憑證應標明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格【答案】A47、批準文號是“國妝特字GXXXX”的是A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B48、(2019年真題)醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥【答案】D49、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法錯誤的是()A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購B.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存運輸費用C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗),批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄做到賬、物、貨、款一致【答案】D50、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A多選題(共20題)1、內(nèi)標簽標示的內(nèi)容包括A.產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)B.規(guī)格、用法用量C.不良反應、禁忌、注意事項D.成分、性狀、貯藏、批準文號【答案】AB2、我國現(xiàn)階段藥品供應保障制度中的藥品研制政策主要包括A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益B.加強藥物研究質(zhì)量管理,避免藥品的研發(fā)缺陷,做好上市前藥品風險管理C.國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新D.鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新【答案】ABCD3、醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理,要有A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方【答案】ABCD4、制定《中藥品種保護條例》的目的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.促進中藥材資源的保護【答案】ABC5、有關(guān)上市許可人制度的說法,正確的有A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人,必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,需要進行進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗【答案】AB6、使用非處方藥專有標識時()A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷B.藥品的說明書、標簽可以單色印刷C.藥品標簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標要求印刷D.藥品標簽上非處方藥專有標識的下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣【答案】AC7、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證B.生產(chǎn)全過程應當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存,便于查閱【答案】ABCD8、根據(jù)黨中央、國務院關(guān)于加快社會信用體系建設的要求,充分運用監(jiān)管手段,發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用,引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展,國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構(gòu)包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】ABC9、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設立藥品銷售點需同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點C.經(jīng)設點企業(yè)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD10、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片,使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品,導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法,錯誤的有A.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務B.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰D.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰【答案】AD11、符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對罌粟殼的供應管理規(guī)定的是A.只供指定的醫(yī)療單位使用B.只能用于醫(yī)療單位配方使用C.用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)D.不準零售【答案】BCD12、根據(jù)《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》以下說法正確的是A.中藥材專業(yè)
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