體系文件零售企業(yè)管理制度

1文件管理制度2藥品采購管理制度3首營企業(yè)和首營品種審核制度4藥品收貨管理制度5藥品驗收管理制度6藥品管理制度7藥品陳列管理制度8藥品養(yǎng)護管理制度9藥品銷售管理制度10處方藥非處方藥分類管理制度11處方藥銷售管理制度12中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度13拆零藥品管理制度14國家有專門管理要求的藥品管理制度15藥品有效期管理制度16藥品不良反應報告制度17藥品退貨管理制度18不合格藥品管理制度19藥品管理制度20質量事故與管理制度21質量信息和質量查詢管理制度22計算機系統(tǒng)管理制度23人員培訓及考核管理制度24人員健康管理制度25衛(wèi)生管理制度26藥學服務管理制度27記錄和憑證管理制度28藥品電子制度29設施設備管理制度30檢查考核制度文件名稱：文件管理制編號：ZD-01-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：規(guī)范本公司文件的管理2、適用范圍：本公司文件的管理3、責任人：企業(yè)、質量對本制度的實施負責4、內容4.1文件的分類：文件包括標準和記錄標準是用以規(guī)定工作的原則明確有關人員的崗位職責規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：制度、操作規(guī)程、崗位職責。記錄是用以表明本公司體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、收貨驗收、、陳列、銷售、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。4.2文件的制定要求必須依據的法律、及相關規(guī)范的要求制定各項文件結合公司的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性4.3文件的管企業(yè)負責文件的批準、頒發(fā)、執(zhí)行、質量負責文件的修訂、審核、印制、存檔、、回收和監(jiān)督銷毀各崗位人員負責與本崗位有關的文件的起草、收集、整理等工作文件執(zhí)行前，由質量組織各崗位工作人員對文件進行培訓。確保各崗位人員正確理解文件的內容，保證文件有效執(zhí)行。質量負責協(xié)助企業(yè)每年至少一次對企業(yè)文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保文件有效執(zhí)行。文件類別文件序號：文件從“01”開始順序編碼版本號：原始版本為00，以后修訂依次為01，02，03……文件名稱編號：XX起草人審核人批準人頒文件名稱編號：XX起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的2、適用范圍3、責任人4、內容編編號：ZD-02-文件名稱：藥品采購管理制起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：保證購進的藥品符合法定的要求和滿足本店銷售的需要2、適用范圍：適用于本公司購進藥品的3、責任人：采購員、質量、企業(yè)對本制度的實施負責內容藥營；、；、供貨單位按照國家規(guī)定開具藥品包裝、、說明書符合有關規(guī)定藥品的質量保證及責任，，計算機系統(tǒng)對距失效期60天內的基礎數(shù)據進行提示、，提醒采購員及時索取、更新相采購員必須堅持“質量第。。對應。保存15年。。。量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的標明產地。采購記錄5年我公司不得購進經營第二類、醫(yī)療用毒性藥品（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符（一）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定使用的（二）依照本法必須批準 批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗 檢驗即銷售的（三）變質的 （四）被污染的（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（一）未標明有效期或者更改有效期二）不注明或者更改生產批號（三）超過有效期的四）直接接觸藥品的包裝材料和容 批準的（五）擅自添加劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的 編編號：ZD-03-文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進質量可靠的合格藥品2、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管3、責任人：采購員、質量、企業(yè)對本制度的實施負責企業(yè)公章原的質量體系表。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，組織進行實首營企業(yè)銷售人員合法資格的審核：索取并審核加蓋供貨單位公章原的銷售人員證復印件；加蓋供貨單位公章原和法定代表人或者簽名的書，書載明被人、號碼，以及銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相資料；了解是否有銷售行為等情況，必要時并索取相關資料采購員向合格供貨商索取，審核。審核資料的完整性、真實性、、有效性審核首營品種是否符合供貨單位法人書的范圍了解首營品種的適應癥或功能主治、條件及質量狀況 表，經過質 審核無誤和企業(yè)負人批準后，方可購進首營品種文件名稱：藥品收貨管理制編號：ZD-04-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：把好藥品收貨質量關，保證藥品的和質量合格2、適用范圍：適用于企業(yè)購進藥品的收貨及銷售退回藥品收3、責任人：收貨員對本制度的實施負責，質量負責收貨的指導公司按照國家有關及《藥品經營規(guī)范》，制定藥品收貨標準。對藥品收貨過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，交由質量按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。藥品到貨時，收貨員對工具和狀況進行檢查藥品到貨時，收貨員查驗隨貨單（票）以及相關的藥品采購記錄無隨貨單（票）、或無采購記錄的拒收隨貨單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，與采購記錄以及本公司實際情況不符的，予以拒收，并通知采購員處理。 對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量處理。收貨員在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、收數(shù)量等內容并確認后，由系統(tǒng)生成收貨記錄，收貨記錄保存5年文件名稱：藥品驗收管理制編號：ZD-05-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：把好藥品驗收質量關，保證藥品的和質量合格2、適用范圍：適用于公司購進藥品的驗收及銷后退回藥品驗收3、責任人：驗收員對本制度的實施負責，質量負責驗收的管理和指導4公司按照國家有關及《藥品經營規(guī)范》，制定藥品驗收標準。對藥品驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，交由質量按照有關規(guī)定進行處理，必要待驗收的藥品放置在待驗區(qū)域，藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，并符合以下要求待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效待驗區(qū)域符合待驗藥品的溫度要求保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品按規(guī)定配備藥品電子碼的掃碼與數(shù)據上傳設備驗收員對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性（詳見藥品驗收操作規(guī)程（詳見藥品驗收操作規(guī)程對抽樣藥品的外觀、包裝、、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對（詳見藥品驗收操作規(guī)程。。5年文件名稱：藥品管理制編號：ZD-06-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：加強藥品的倉儲管理，保證在庫藥品的質量2、適用范圍：藥品的管理3、責任人：保管員對本制度的實施負責，質量負責指導保管員配備保持所經營藥品條件的空調、排風扇等設施設備藥品的貨架、托盤等設施設備保持清潔，無破損和雜物堆放庫房配備溫濕度監(jiān)測、記錄儀器，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，并通知相關人員操作人員的要求批準的人員不得進入作業(yè)區(qū)4.2.3作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為藥品作業(yè)區(qū)內不得存放與管理無關的物品藥品要求藥品按質量狀態(tài)實行色標管理，統(tǒng)一標準是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色單獨存放在不合格藥品區(qū)，藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及3010搬運和堆放嚴格按照外包裝標示的要求規(guī)范操作，輕拿輕放，嚴禁摔撞，不得倒置。堆碼高符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝外包裝出現(xiàn)破損、污染、不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象經質量確認為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理對藥監(jiān)部門要求實施電子的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據上傳藥品出庫時，附加蓋有藥品出 章的隨 票，同時發(fā)貨人，復核人簽字或蓋章編編號：ZD-08-文件名稱：藥品陳列管理制起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：確保經營場所內陳列藥品質量合格，陳列符合要求2、適用范圍：公司藥品的陳列管3、責任人：營業(yè)員對本制度實施負責，質量、養(yǎng)護員負責對營業(yè)員進行指導10～3035%～759：00-10:00和下00-16:00按劑型、用途、以及要求分類陳列，并設置醒目標志，類別字跡清晰、放置準確藥品放置于貨架（柜處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥標識冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，存放溫度符合要求經營非藥品設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯，并有醒目標志非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下和使用對藥品有效期進行，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用編編號：ZD-09-文件名稱：藥品養(yǎng)護和陳列檢查管理制起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：確保所陳列和藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生過期失效、變質等質量問題2、適用范圍：公司陳列藥品檢查和藥品的養(yǎng)護3、責任人：養(yǎng)護員對本制度的實施負責，質量負責對養(yǎng)護員進行指導種。養(yǎng)護員指導和督促人員、營業(yè)員對藥品進行合理、陳列與作檢查并改善和陳列條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境文件名稱：藥品銷售管理制編號：ZD-10-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的，嚴禁銷售質量不合格藥品2、適用范圍：適用于本公司銷售藥品的3、責任人：營業(yè)員、駐店藥師、處方審核員對本制度的實施負責4、內容公司銷售藥品嚴格執(zhí)行《中民藥品管理法《中民藥品管理法實施條例律。公司在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經營證《藥品經營規(guī)范認證、顧客處方藥時，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行銷售嚴 出租或轉讓柜臺 供貨單位 進駐藥品零售企業(yè)銷售或者代銷自的藥品。非本公司在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售、宣傳、推銷等相關活動銷售藥品所使用的計量器具經計量檢定機構檢定合格并在有效期限內4,18格執(zhí)行國家和省級的價格政策，做到藥品價簽齊全，填寫和擺放準確、規(guī)缺貨藥品認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶我公司不得經營第二類、醫(yī)療用毒性藥品做好藥品銷售的各項相關記錄，做到賬款、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時上報銷售中發(fā)現(xiàn)質量疑問藥品，立即下架停止銷售，并向質量匯報文件名稱：處方藥與非處方藥分類管理制編號：ZD-11-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日目的：加強處方藥與非處方藥的分類管理，確保用藥的安全性、和準確性內非處方藥“OTC14：30處方藥警示語處方藥：請憑或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、和使用藥師或具有藥（中藥師以上技術處方審核員具有藥品監(jiān)督管理部門認可的處方審核（中，，和使用處方藥和非處方藥的宣傳嚴格執(zhí)行國家有關藥品管理的規(guī)定文件名稱：處方藥銷售管理制編號：ZD-12-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：加強處方藥品的管理，確保公司處方藥銷售的安全性 和準確性2、適用范圍：適用于處方藥銷售的管3、責任人：營業(yè)員，駐店藥師、處方審核員對本制度的實施負責處方藥調配人員具有高中以上學歷并取得人力資源和社會保障部門頒發(fā)的相應職業(yè)資格。駐處方藥必須憑或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售，，調配處方時，按處方內容依次進行。調配完畢后調配員在處方上簽字或蓋章發(fā)藥時認真核對患者，發(fā)藥人在處方上簽名或蓋章。處方中中藥飲片處方調配按《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》執(zhí)行文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制編號：ZD-13-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：加強中藥飲片處方審核、調配、核對管理，保障公眾用藥安全、有效2、適用范圍：適用于中藥飲片處方的審核、調配、核對3、責任人：調配員、駐店藥師、處方審核員對本制度的實施負責中藥飲片處方銷售按照審方、劃價、調配、復核、發(fā)藥的程序進行審核內容包括顧客的性別中藥飲片名稱配伍妊娠劑量處方醫(yī)師簽名等內容得量。、、、、調配錯誤或數(shù)量不符，立即告知調配人員予以更正核對無誤后，核對人員在處方上簽名或蓋章發(fā)藥時必須仔細核對顧客、取藥牌號碼防止錯發(fā)，對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服 文件名稱：拆零藥品管理制編號：ZD-14-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期目的： 零藥品 適用范圍：適用于拆零銷售的藥品責任人：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)內容拆零藥品銷售的含義：將藥品最小包裝拆分銷售的方式我公司藥品暫不進行拆零銷售，如需進行拆零藥品銷售時，按照經營規(guī)范要求修訂本制文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制編號：ZD-15-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：加強含特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理，防止此類藥 和流。2、適用范圍：適用于特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的經營管理4、內容《關于進一步加強含可待因復方口服溶液復方片和復方地芬諾酯片購銷管理含特殊藥品復方制劑的管表《易制毒化學品的分類和品種》第一類的第12項：包括、偽、消旋、；（以下稱含特殊藥品復方制劑）等國家有專門管理要求的藥品《藥品陳列管理制度》等相關規(guī)定執(zhí)行含特殊藥品復方制劑的銷售管理銷售含特殊藥品復方制劑時，嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的有關規(guī)定按處方藥管理的含特殊藥品復方制劑，必須嚴格憑醫(yī)師開具的有效處方銷售單位劑量類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含類復方制劑，列入必須劑不得超過2”。品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、人、號碼。銷售含特殊藥品復方制劑時，定期核對藥品的購、銷、存情況，其藥品的購進數(shù)量與售及庫存的數(shù)量一致，處方藥銷售數(shù)量與處方匹配，處方必須留存5年備查食品藥品部門或機關報告。，計算機系統(tǒng)能對含特殊藥品復方制劑進行識別限購等管控和超數(shù)量銷售，含藥品的管含有所列物質的藥品必須用中文標明“運動員慎用”，未按規(guī)定標注的不得銷售。運動員服用貼有“運動員慎用”的藥品后有可能會出現(xiàn)檢測出的問題所以應慎重地含藥品的采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、、陳列嚴格按照公司《藥品采購管理制度《藥品收貨管理制度《藥品驗收管理制度《藥品養(yǎng)護管理制度《藥品管理制度《藥品含藥品的銷售管理不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激對列入管理的藥品單方制劑，要嚴格憑處方銷售銷售含藥品時詢問顧客是否為運動員耐心做好宣傳和解釋工作避免運動員誤文件名稱：藥品有效期管理制編號：ZD-16-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：合理控制藥品有效期，防止藥品的過期失效2、適用范圍：適用于購進、驗收、養(yǎng)護和銷售過程中的近效期藥品的管理4、內容藥品的有效期，是指藥品在規(guī)定的條件下能夠保證其質量的期限藥品的有效期是由藥品生產企業(yè)根據穩(wěn)定性試驗數(shù)據確定，并經食品藥品監(jiān)督管理部門備案批準后，才能在藥品的包裝、上標注，是藥品的重要標識之一。數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等近效期藥品的界定近效期藥品即包裝、上標注的有效期截止年月的藥品本公司規(guī)定距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品購進藥品合理計劃，按需購進，防止經營藥品過期失效藥品按產品批號、有效期遠近依次堆放或相對集中存放近效期藥品在庫期間，嚴格執(zhí)行先產先出，近效期先出的原則有效期不到一年的藥品進行重點養(yǎng)護和重點陳列檢查，養(yǎng)護員每月10以前填報《近效期表，表保存至少5年。對于距有效期還有30天的藥品，下架停止銷售和出庫計算機系統(tǒng)對藥品有效期進行，近效期藥品自動，并對超過有效期的藥品進行自動定并停售對過期失效品種，按照《不合格藥品管理制度》處理，杜絕過期失效藥品售出文件名稱：藥品不良反應報告制編號：ZD-17-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：加強對本公司所經營藥品的安全，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人2、適用范圍：適用于所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測及報告的管理3、責任人：企業(yè)、質量、駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員、信息員對本制度的實施負4、內容定義藥品不良反應（ADR：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反導致危及生命、致畸、致出生缺陷。導致顯著的或者永久的傷殘或者功能的損傷導致住院或者住院時間延長導致其他重要醫(yī)學，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的發(fā)生的性質程度或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的按照新的藥品不良反應處理。人群的身體健康或者生命安全造成損害或者，需要予以緊急處置的。藥物不良反應的表現(xiàn)副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用血系統(tǒng)反應如再生性貧血等；心血管系統(tǒng)反應如血壓下降或升高、心動過速或過緩等。其他不良反應：如由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調，二重等藥品不良反應的報告范圍新的嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告其中病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，及告。報告程序和要求向質量和企業(yè)報告。質量確認后填寫《藥品不良反應/報告表》，并發(fā)現(xiàn)藥品群體不良后，填寫《藥品群體不良基本信息表》，對每一病例還及時填《藥品不良反應/報告表》，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告發(fā)現(xiàn)藥品群體不良立即告知藥品生產企業(yè)同時迅速開展自查必要時暫停藥品的銷售，積極配合嚴重藥品不良反應或者群體不良相關的工作處理措施的人員分別給予批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱：藥品退貨管理制編號：ZD-18-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：加強退貨藥品的管理2、適用范圍：適用于公司藥品退貨的操作過程3、責任人：質量、店長、采購員、保管員、營業(yè)員對本程序的實施負責內售后藥品的退貨藥品售出后，除藥品質量原因外，原則上不得退換如顧客因藥品質量問題要求退貨的，營業(yè)人員首先核對收銀票(或),確認要求退回的藥經確定為本店售出的藥品，通知質量進行質量確認藥品保管不當?shù)仍蛟斐傻?，不予退貨。，是否存在質量問題必要繼續(xù)銷售的，需送藥品檢驗機構檢驗合格后方可繼續(xù)銷售，否則按，《不合格藥品管理制度》報損銷毀處理購進藥品的退貨在收貨驗收中需要拒收的藥品，驗收員及時填寫《拒收單，報告質量處理并通知采購員，質量確認可以退貨的，予以退回供貨商。文件名稱：不合格藥品管理制編號：ZD-19-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客2、適用范圍：適用于收貨、驗收、養(yǎng)護、、陳列、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理4、內容不合格藥品指藥品內在質量、外在質量、包裝 、說明書、標識不符合《 品管理法《中民藥典》和國家藥品標準以及其他相關的藥品不合格藥品的確認依據《中民藥品管理法》中假藥、劣藥定義國家藥品標準國家、省、市藥品檢驗機構出具的藥品不合格檢驗報告書藥品監(jiān)督管理部門的藥品質量公告或其他通知中的不合格藥品《藥品說明書和管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局24不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告在收貨驗收中發(fā)現(xiàn)疑問藥品時，不予入庫，報質量處理在、陳列、養(yǎng)護、銷售中發(fā)現(xiàn)疑問藥品，立即下柜停止銷售或出庫，轉移至待處理區(qū)，在計算機中進行鎖定，報質量確認。藥品監(jiān)督管理部門檢驗不合格的藥品質量公告不合格的藥品和其他通知銷售的藥品，由質量在計算機中進行鎖定，開具《停售通知單》出庫和銷售。不合格藥品的確認統(tǒng)中，繼續(xù)出庫和銷售，確認不合格的移入不合格品區(qū)。質量不能確定疑問藥品的質量狀況時，向供貨商或藥品監(jiān)督管理部門進行質量查詢，不合格藥品的標識和存放：經質量確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，不合格品區(qū)不合格藥品的處理在收貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗收員及時填寫《拒收單，報告質量處理并通知定辦理報損手續(xù)后，在質量監(jiān)督下統(tǒng)一銷毀，并做好《不合格品銷毀記錄。不合格藥品的確認、報損、銷毀處理必須有完善的手續(xù)和記錄，記錄保存五年質量對不合格藥品查明并分析原因，及時采取預防措施文件名稱：藥品管理制編號：ZD-20-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品管理，公司的良好形象2、適用范圍：適用于經營中存在安全隱患須的藥品4、內容公司嚴格按照《 藥品管理法《 藥品管理法實施條例關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定《藥品管理辦法》開展經營活動藥品：是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上安全隱患是指由于研發(fā)生產等原因可能使藥品具有的危及健康和生命安全的不合理藥品的范因藥品存在安全隱患，而被藥品生產企業(yè)實施主動的品種因藥品存在安全隱患，而被藥品監(jiān)督管理部門實施責令的品種在銷售、養(yǎng)護或顧客的存在安全隱患的藥品根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品分為一級：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的二級：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的公司配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的，提供有關資料。藥品安全隱患的內容根據實際情況確定，可以包括：已發(fā)生藥品不良的種類、范圍及原因藥品使用是否符合藥品說明書、規(guī)定的適應癥、用法用量的要求藥品、是否符合要求藥品主要使用人群的構成及比可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范其他可能影響藥品安全的因素藥品安全隱患評估的主要內容包括該藥品危害的可能性，以及是否已經對健康造成了危害對主要使用人群的危害影危害的嚴重與緊急程度危害導致的公司協(xié)助藥品生產企業(yè)履行義務，按照計劃的要求及時傳達、反饋藥品信息，控制和收回存在安全隱患的藥品的藥品《藥品退貨操作規(guī)程辦理退貨手續(xù)并建《記錄公司在計算機系統(tǒng)的支持下，建立和保存完整的購銷、退回記錄，保證藥品的可追溯性文件名稱：質量事故與管理制編號：ZD-21-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期2、適用范圍：適用于發(fā)生質量事故和的管理3、責任人：企業(yè)、質量、店長、大堂經理對制度的實施負4、內容藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及健康或造成公司經濟損失的情況。質量事故按其性質和的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故影響的或損失在5000以上的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛、變質、破損、污染等不能再供藥用，造成濟損失5000元以上的銷售藥品時出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重人身安全或已造成醫(yī)療事故的一般質量事故4.1.2.1購進程序購進藥品，但未造成嚴重的因營業(yè)員售錯藥品引起的一般不良反應的質量事故的報告發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣等嚴重的，在2小時內上報質量、企業(yè)，質量在24小時內上報藥品監(jiān)督管理部門。其他重大質量事故在4小時內上報質量、企業(yè)，質量3天內由向當?shù)厮幰话阗|量事故發(fā)生后及時口頭報告質量在24小時內以形式上報質量、企業(yè)。質量事故的處理對事故經過，包括事發(fā)地點、時間、責任人及其引起的處罰甚至經濟、行政、刑事責任。提出整改措施，填寫《質量整改通知單并組織實施整改質量填寫《質量事故處理記錄，寫明問題發(fā)生的原因、性質、經過、損失金額、數(shù)防止質量事故再發(fā)生的措施加強對問題員工的教育，重大事故對全體員工進行教育進一步完善各項管理制度，加強制度的執(zhí)行顧客相關崗位收到顧客后及時匯報大堂經理，由其接待處理大堂經理在處理顧客時，選擇適當?shù)膱鏊c顧客溝通，減少對其他顧客的影響，不得響門店正常經營處理責任人與顧客人發(fā)生，則需更換處理人，盡量回避顧客明確回復時間，迅速向企業(yè)及相關部門匯報處理。涉及質量問題的，大堂經理及時匯報質量，根據質量意見或會同質量人員查詢，并及時處理和回復顧客，必要時向企業(yè)及相關部門匯報處理。反應等重大問題，質量及時向企業(yè)匯報，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報。質量問題的還記錄商品名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、具體的質量情況等內容，顧客處理后，記錄情況及處理意見、處理時間、處理結果及處理人。文件名稱：質量信息和質量查詢管理制編號：ZD-22-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：及時掌握藥品質量信息，確保質量信息傳遞順暢，保證質量信息作用的充分發(fā)揮。對各環(huán)2、適用范圍：適用于質量信息、質量查詢的管理3、責任人：企業(yè)、質量對本制度的實施負責4、內容記錄、報表、文件的總體以及國內外有關流通質量的情況發(fā)展等信息。質量信息的內容主要包括國 頒布的藥品管理法律 及行政規(guī)章國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定藥品監(jiān)督檢查公布的與本公司藥品有關的質量信息供貨商質量保證能力及所供藥品的質量情況公司內部在藥品驗收、養(yǎng)護以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息消費者的質量查詢、質量反映、質量和質量事故中收集的質量信息質量信息的分級B類信（重要指涉及公司兩個以上崗位需要企業(yè)或質量協(xié)調處理的信息C類信息（一般：只涉及公司一個崗位，需由質量協(xié)調處理的信息質量信息的收集原則：質量信息收集掌握準確、及時、適用、經濟的原則，建立質量信息，質量信息的收集質量負責本公司質量信息的收集、分析與處理，填寫《質量信息收集分析處理表，報、通知、供貨單位信息反饋、、專業(yè)報、及互聯(lián)網等收集。通過設置、顧客意見簿、顧客等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意建立質量信息反饋系統(tǒng)加強與各同仁的藥品質量信息交流質量查督管理部門提出關于該藥品質量情況的。質量負責質量問題的查詢、、處理，并填寫《質量查詢記錄查詢的方式有： 、傳真、郵件、查閱等形式、陳列、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)的質量查詢查詢確認質量合格的藥品，解除鎖定，恢復銷售查詢確質量不合格的，按不合格藥品管理制度處理公司向藥監(jiān)部門的查詢由質量進行并做好記藥品質量管質量逐步建立《藥品質量，包括首營品種、主營品種等《藥品質量》的內容可以根據情況的變化隨時補充，逐步完善，包括以下內容：藥品生藥品質量建立以便檢索藥品質量只供查詢，不得外借。若需查閱需經質量同意后方可查閱和復印文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制編號：ZD-23-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期2、適用范圍：適用于計算機系統(tǒng)的管理3、責任人：質量、信息員、計算機使用人員對本制度的實施負責4、內、、建立能夠符合經營和要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子的實施條件質量負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及基礎數(shù)據的指導設定系統(tǒng)質量控制功能系統(tǒng)操作權限的審核，并定期檢查監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)基礎數(shù)據的審核、確認生效及鎖定經營業(yè)務數(shù)據修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題信息員負責計算機系統(tǒng)的系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡、系統(tǒng)數(shù)據庫管理和數(shù)據備份培訓、指導相關崗位人員使用及操作系系統(tǒng)程序的運行及管理系統(tǒng)網絡以及數(shù)據的安全管理、保證系統(tǒng)日志的完整人員規(guī)定操作人員經過信息員的相關培訓和考核考核合格后才能操作本公司提供的計算機管理系統(tǒng)操作錄入數(shù)據，防止非操作可能帶來的數(shù)據丟失和破壞。各崗位人員必須使用自己的工號和進入計算機管理系統(tǒng)操作不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止泄漏。經常更換，確碼安全。各操作崗位在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據 批準不得修改數(shù)據信息據。備份記錄和數(shù)據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇造成損壞或丟失。記錄及憑證至少保存5年系統(tǒng)的信息員定期進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據備份和數(shù)據整理工作信息員定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據、進行檢測和清理專機，使用人員不得隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行游戲及其它軟件計算機異常處各種計算機及相應設備異常時及時通知信息員如果軟件發(fā)生異常先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障及時進行硬件理和更換除信息員外嚴禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象網絡異常處進行異常處理時在盡可能保證整體網絡的前提下進行計算機系統(tǒng)對距失效期60天內的基礎數(shù)據進行提示、，提醒采購員及時索取、計算機系統(tǒng)能依據基礎數(shù)據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家專門管理要求的藥品國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄依據基礎數(shù)據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃依據基礎數(shù)據，對藥品有效期進行，對近效期的給予提示，超有效期的4.11及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能文件名稱：人員培訓及考核管理制編號：ZD-24-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：規(guī)范公司的人員及考核工作，提高員工的、藥品專業(yè)等知識和技能2、適用范圍：適用于相關崗位的質量及考核工作3、責任人：質量、行政人事人員對本制度的實施負責4、內容質量會政人事人員每年依據公司的實際情況制定計劃質量做好藥品、制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)知識與技能等方面的培訓和，并按培訓計劃組織實施培訓、考核和評分匯總。公司法定代表人或者企業(yè)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，、驗收、采購人員具有藥學或者醫(yī)術、中藥調劑員資格。國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，經培訓，取得職業(yè)資格后，方可上崗各崗位人員上崗前必須接受相關、制度、崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識駐店藥師、處方審核員等藥學技術人員按規(guī)定參加藥監(jiān)部門或公司組織的繼續(xù)教育和培訓每個員工每年至少接受一次藥品監(jiān)督管理部門或者公司組織的繼續(xù)，培訓內容包括相關、制度、藥品專業(yè)知識與技能等。、專業(yè)知識和崗位技能的培訓，使其掌握相關和專業(yè)知識。每次培訓填寫培訓記錄表，記錄培訓時間、培訓內容、培訓地點、授課人、參加人員等內容的考核訓原件交公司驗證，留復印件存檔。公司內部組織的，由授課人進行考核考核形式采用閉卷或開卷筆試；或根據培訓內容進行口試提問授課人對考核結果進行評分匯總，考核結果不及格的，安排補考文件名稱：人員健康管理制編號：ZD-25-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期文件名稱：人員健康管理制編號：ZD-25-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期2、適用范圍：適用于直接接觸藥品的人員健康管理3、責任人：行政人事人員對本制度的實施負責，質量負責監(jiān)督4、內容對新入職的直接接觸藥品的人員必須進行崗前健康檢查，合格后才能上健康檢查除一般身體健康檢查外，重點檢查是否患有、傳染病、皮膚病等。、驗收、養(yǎng)護等崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力不低于0.9）和辨色 目的檢查行政人事人員每年定期組織員工進行健康檢查，建立公司員工健康文件名稱：衛(wèi)生管理制編號：ZD-26-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期2、適用范圍：本適用于環(huán)境衛(wèi)生3、責任人：全體員工對本制度的實施負責，養(yǎng)護員、大堂經理負責監(jiān)督檢查4、內容營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理營業(yè)場所寬敞明亮整潔衛(wèi)生不得存放與經營活動無關的物品及私人用無污染營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角營業(yè)場所有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，防止污染藥品倉庫衛(wèi)生管理藥品衛(wèi)生管理藥品、資料、樣品等分開陳列整齊、合理，藥品包裝無塵，清潔衛(wèi)生中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求個人衛(wèi)生管理：在營業(yè)場所內，公司工作人員穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。勤洗手、勤、勤換營業(yè)場所及倉庫嚴禁吸煙大堂經理負責每周進行一次衛(wèi)生檢查，并根據檢查結果在月底進行獎懲或考文件名稱：藥學服務管理制編號：ZD-27-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期目的：提高公司藥學服務水平，規(guī)范服務行為，為顧客提供更好的服務適用范圍：適用于藥學服務管理責任人：駐店藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責內容公司配備駐店藥師，在營業(yè)時間內為顧客提供用藥咨詢，指導合理用藥營業(yè)場所內設置用藥咨詢專區(qū)，駐店藥師佩戴有、、崗位、標明執(zhí)業(yè)資格或藥學專業(yè)技術的工作牌，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。駐店藥師定期參加繼續(xù)，不斷提高藥學技術服務水平，指導合理用藥駐店藥師負責處方審核及用藥咨詢與指導工作，為患者安全合理使用藥品提供服務和健康指導等售后服務。營業(yè)員畫淡妝，舉止端莊，精力集中，熱情接待顧客，解答問題要有耐心營業(yè)用語為普通話使“您好請謝謝對不起再見等文明禮貌用語同顧客發(fā)生爭執(zhí)、吵架，嘲弄顧客。藥學服務時，不得對顧客親疏有別，以貌取人，假公濟私不得誤導顧客過量藥品以為目的向購藥者推薦不必或不適合自身病癥的藥品銷售含特殊藥品復方制劑時需查驗，限量銷售等情況，耐心做好宣傳和解釋工作 ，接待顧客及時妥善處理。營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯文件名稱：記錄和憑證管理制編號：ZD-28-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：提供符合要求的有效運行的依據，保證工作的真實性、規(guī)范性、可追溯2、適用范圍：適用于質量記錄和憑證的管理4、內容記錄和票據的設計根據公司的管理情況和實際需要，首先由使用部門提出，報部統(tǒng)一審記錄的形式記錄一般采用表格的形式 記錄可采用紙張或電子文檔形式記錄的標識裝訂時，裝訂本的封面標明記錄的名稱作廢的空白記錄有明顯標識記錄的填寫憑證管憑證主要指、銷售貨物或提供應稅勞務、隨貨單（票）和內部管理相關憑證各類票據憑證由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、規(guī)范填寫嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕、違法使用票據的行為記錄和憑證的、保管記錄及相關憑證至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存文件名稱：藥品電子制編號：ZD-29-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日審核日批準日生效日1、目的：加強藥品電子特制定本制度2、范圍：適用于本公司藥品購進、出庫的管理3、職責：質量、驗收員、保管員、營業(yè)員對制度的實施負責4公司根據藥監(jiān)部門要求實施藥品電子，具體操作和實施按照當?shù)厮幈O(jiān)部門具體要求執(zhí)行子網系統(tǒng)平臺。貨藥品按供貨單位編制入庫單號，并予以記錄字二位日號）XXX（數(shù)字三位流水號共11位。字二位日號）XXX（數(shù)字三位流水號共11位。4.4.2當天下班前，保管員將設備和記錄的單據號保存，方便次日上班使用數(shù)字的保管、使用和掛失管數(shù)字由公司保管員保管，由保管人員設定并定期（至少三個月）更換一次數(shù)字必須妥善保管，并專人，不得轉借他人 文件名稱：設施設備管理制編號：ZD-30-起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期審核日期批準日期生效日期1、目的：確保公司藥品質量控制中相關設施、設備及系統(tǒng)安全有效地正常運行和使用，保證藥品在2、適用范圍：適用于公司設施設備的管理、使用、保養(yǎng)、維修及驗證3、責任人：設備使用人員、設備維修員、信息員、質量對本制度的實施負責4、內容公司根據《藥品經營規(guī)范》規(guī)定配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的設施設備質量負責組織實施設施設備的檢定、校準和驗證管理工作配送員負責車輛的日常管理工設備的使用、保養(yǎng)和維修設備使用操作人員必須嚴格執(zhí)行設備使用操作規(guī)程，正確使用和好設施設備。未掌握作規(guī)程的人員不得使用設備。設備使用操作人負責填寫設備使用記錄，記錄保存5潤滑、線路清理等保養(yǎng)工作，并做好設施設備保養(yǎng)記錄，記錄保存5年。設備使用操作人員隨時注意觀察設備運轉情況