2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)考試參考題庫（含答案）

2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.drugadministration

正確答案:藥政管理，藥品監(jiān)督管理2.簡(jiǎn)述藥品標(biāo)簽書寫印制要求

正確答案:1.藥品名稱

必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求

①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

2.注冊(cè)商標(biāo)

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。

3.專用標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

4.貯藏

對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。3.藥品生產(chǎn)的外延是中藥的生產(chǎn)、化學(xué)藥的生產(chǎn)和生物制品的生產(chǎn)。

正確答案:正確4.藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不再具有使用價(jià)值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。

正確答案:正確5.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是（）

A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施辦法

C、《藥品注冊(cè)管理辦法》

D、《中華人民共和國質(zhì)量法》

E、《中華人民共和國憲法》

正確答案:A6.毒性藥品是指（）。

A、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品

B、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品

C、毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

正確答案:D7.pharmacokinetics

正確答案:藥代動(dòng)力學(xué)8.藥品管理立法通過規(guī)范社會(huì)的藥事行為來確保人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

正確答案:正確9.registrationofdrug

正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程10.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)（）

A、法制化

B、多樣化

C、實(shí)用化

D、科學(xué)化

E、國際化

正確答案:A,D,E11.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）

A、主管藥師資格認(rèn)定考試

B、職業(yè)資格準(zhǔn)人考試

C、檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試

D、選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試

E、臨床藥師認(rèn)定考試

正確答案:B12.strength

正確答案:規(guī)格13.目前負(fù)責(zé)主管美國全國藥品監(jiān)督管理的聯(lián)邦政府的工作機(jī)構(gòu)是（）

A、HHS

B、FDA

C、NABP

D、CDRH

正確答案:A14.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國保護(hù)管理的措施是（）

A、采獵者必須持有采藥證

B、嚴(yán)禁采獵

C、限制采獵

D、限量出口

E、嚴(yán)禁出口

正確答案:B,E15.《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)也明確按新藥管理的有（）

A、在實(shí)驗(yàn)室研制中的

B、已上市的藥品改變劑型的

C、已上市的藥品改變給藥途徑的

D、已批準(zhǔn)臨床研究的

E、已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的

正確答案:B,C16.SDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）

A、推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度實(shí)施

B、打擊杜絕弄虛作假行為

C、提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平

D、保證藥品研究中報(bào)資料真實(shí)可靠

E、保證藥品分類管理制度的實(shí)施

正確答案:B,D17.進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門（）

A、國家衛(wèi)生部

B、國家發(fā)改委

C、國家工商行政管理總局

D、國家海關(guān)總署

正確答案:D18.任何一個(gè)概念都有它的內(nèi)涵和外延，外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。內(nèi)涵越多，外延就越小；內(nèi)涵越少，外延就越大。

正確答案:正確19.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品的管理。

正確答案:（一）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

2.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。并具備以下條件：

1）以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的

2）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度

3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

（二）經(jīng)營(yíng)管理：實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

（三）使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定，對(duì)本*單位執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品和精神