2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)考試題庫評(píng)估考試題

地區(qū):_________________編號(hào):_________________姓名:_________________學(xué)校:_________________ 密封線 地區(qū):_________________編號(hào):_________________姓名:_________________學(xué)校:_________________ 密封線 密封線 2023年藥事管理與法規(guī)題庫題號(hào)一二三四五六閱卷人總分得分注意事項(xiàng):1.全卷采用機(jī)器閱卷，請(qǐng)考生注意書寫規(guī)范；考試時(shí)間為120分鐘。2.在作答前，考生請(qǐng)將自己的學(xué)校、姓名、地區(qū)、準(zhǔn)考證號(hào)涂寫在試卷和答題卡規(guī)定位置。

3.部分必須使用2B鉛筆填涂;非選擇題部分必須使用黑色簽字筆書寫，字體工整，筆跡清楚。

4.請(qǐng)按照題號(hào)在答題卡上與題目對(duì)應(yīng)的答題區(qū)域內(nèi)規(guī)范作答，超出答題區(qū)域書寫的答案無效:在草稿紙、試卷上答題無效。A卷（第I卷）第I卷（考試時(shí)間:120分鐘）一、單選題1、（2021年真題）根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年答案：A本題解析：藥品出口銷售證明有效期不超過2年。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。2、A.2B.3C.4D.6答案：C本題解析：暫無解析3、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問題上有重大突破；另一方面，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，禁止銷售的藥品、醫(yī)療器械目錄，各部門職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)。下列關(guān)于向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)錯(cuò)誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)證書簡(jiǎn)稱C證，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)放B.規(guī)定不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品D.在藥品交易網(wǎng)站的交易頁面不得出現(xiàn)處方藥信息答案：C本題解析：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。4、（2017年真題）腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年答案：B本題解析：鹽酸曲馬多片屬第二類精神藥品，處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。5、制定質(zhì)量管理職責(zé)A.質(zhì)量管理組B.藥檢室C.質(zhì)量驗(yàn)收組D.制劑室答案：A本題解析：藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理職責(zé)、研究處理制劑重大質(zhì)量問題、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等。故選BAAAB。6、藥品直調(diào)是指A.本企業(yè)首次采購的藥品B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方答案：D本題解析：藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。7、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案：B本題解析：國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出。8、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皹?gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，“依法追究刑事責(zé)任”屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰答案：C本題解析：暫無解析9、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。根據(jù)上述資料的注冊(cè)證號(hào)格式，可以推斷出產(chǎn)品類別不同于另外三種助聽器的是A.國(guó)械注進(jìn)2015246××××B.國(guó)械注許2016246××××C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××答案：C本題解析：考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式。醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)年份后面的第2～3位數(shù)字代表醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，只有選項(xiàng)C是“16”，其余均為“46”。故答案為C。10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門答案：A本題解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。11、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”答案：A本題解析：（1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。稱為"一品兩規(guī)"。（3）每種藥品采購的劑型原則上不超過3種。（4）每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽答案：C本題解析：在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下6個(gè)方面：①收方②審查處方③調(diào)配處方④包裝與貼標(biāo)簽⑤核對(duì)處方⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.老年處方答案：D本題解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。故選D。14、（2020年真題）關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員答案：B本題解析：本題考查的是中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的內(nèi)容，生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。故B選項(xiàng)正確。15、藥品召回的主體是A.藥品使用單位B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C本題解析：暫無解析16、（2019年真題）甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進(jìn)藥品D.向非法渠道銷售藥品答案：A本題解析：1、最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。2、本題中超過有效期的藥品按劣藥論處，因此答案選A。17、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。若該研究所向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨床試驗(yàn)屬于A.行政強(qiáng)制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議答案：B本題解析：研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬于行政許可范疇。其他也屬于行政許可范疇的有藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品上市許可。18、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對(duì)意義上的安全答案：D本題解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。風(fēng)險(xiǎn)通常被認(rèn)為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”，風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對(duì)立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來源多樣，沒有絕對(duì)安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。故答案為D。19、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗答案：B本題解析：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類：①麻醉藥品；②放射性藥品；③第一類精神藥品；④終止妊娠藥品；⑤蛋白同化制劑；⑥肽類激素（胰島素除外）；⑦藥品類易制毒化學(xué)品；⑧疫苗。故選B。20、頒發(fā)新藥證書的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家科技管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A本題解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，符合規(guī)定的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限分別為A.按日備份，不少于5年B.按月備份，不少于5年C.按日備份，不少于3年D.按月備份，不少于3年答案：A本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)銷售量比較大，計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)需要按日備案，保存時(shí)間和紙質(zhì)版記錄一樣，至少5年。故答案為A。22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).管制C.拘役D.沒收財(cái)產(chǎn)答案：A本題解析：暫無解析23、（2015年真題）甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的藥品是A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品答案：B本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品（注意疫苗不可零售，必須由藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)）；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。注意交易雙方，供方有經(jīng)營(yíng)范圍，需方也有經(jīng)營(yíng)范圍，兩個(gè)范圍必須重合才合法。因此，答案為B。24、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝答案：D本題解析：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。25、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草答案：D本題解析：1.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。故選D。26、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容不符合藥品廣告管理要求的是（）A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息答案：C本題解析：藥品廣告不得出現(xiàn)的情形：表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明27、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列行政許可事項(xiàng)中，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)是（）。A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)D.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批答案：C本題解析：C項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。28、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡答案：D本題解析：A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；B項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。29、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用A.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種B.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種答案：D本題解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。30、（2017年真題）某中藥飲片沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照《中國(guó)藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行答案：A本題解析：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。31、組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A本題解析：負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局；對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局；負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門；核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。32、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例A.在30日內(nèi)報(bào)告B.在15目?jī)?nèi)報(bào)告C.在3日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告答案：D本題解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“死亡立即新重15其他30”準(zhǔn)確記憶。33、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案：B本題解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。故答案為B。34、指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物是A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物答案：D本題解析：暫無解析35、（2015年真題）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”答案：B本題解析：考查假藥的行政責(zé)任，假藥的刑事責(zé)任。其一，由上一題可知，此種情況屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，構(gòu)成了刑法假藥第三種情況，選項(xiàng)C說法正確；應(yīng)該“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，選項(xiàng)D說法正確。其二，在行政責(zé)任方面，也構(gòu)成了“情節(jié)嚴(yán)重”，應(yīng)該給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的處罰，選項(xiàng)A的說法正確。其三，銷售假藥量刑：①單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的：對(duì)單位判處罰金；②對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員：依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。選項(xiàng)B的說法錯(cuò)誤，為答案。36、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意答案：B本題解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議；抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員會(huì)審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。37、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營(yíng)資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲(chǔ)存精神藥品答案：A本題解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發(fā)：2-5W1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門：①責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2-5倍的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。2.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。由藥品監(jiān)督管理部門①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2-5萬的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格；38、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。該藥品說明書或標(biāo)簽對(duì)包裝規(guī)格5g/支、10g/支的處理方法，不合法的是A.每一個(gè)說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標(biāo)簽明顯區(qū)別C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致答案：D本題解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。其一，情景中的藥品屬于化學(xué)藥品非處方藥，每一個(gè)說明書只能寫一種規(guī)格。選項(xiàng)A說法正確。其二，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。選項(xiàng)D說法針對(duì)的是藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況。注意選項(xiàng)D如果成立，必須藥品規(guī)格、包裝規(guī)格同時(shí)一致，兩者有其一不一致，就需要明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。39、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A.至少檢查一個(gè)最小包裝B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查答案：D本題解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。40、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：B本題解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。故選B。41、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片答案：C本題解析：受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。42、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.至少須標(biāo)注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號(hào)”C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣答案：A本題解析：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。故選AC。43、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫房合藥品。下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是（）A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲(chǔ)存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸答案：A本題解析：根據(jù)背景材料可知，中藥飲片和中成藥魚腥草注射液因?yàn)闇貪穸纫蟛煌豢赏瑤靸?chǔ)存?；瘜W(xué)藥品和中成藥可以同庫儲(chǔ)存。44、（2018年真題）屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑答案：A本題解析：胰島素屬于肽類激素，并且可以在零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)。45、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C.藥品采購人員D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員答案：B本題解析：本組題考查的是人員素質(zhì)要求。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論和實(shí)行操作技能。故選BD。46、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中更改生產(chǎn)批號(hào)的六味地黃丸應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：D本題解析：第105題，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；⑦生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故選D。第106題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)、銷售劣藥，但不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。①偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上；②尚未銷售，貨值金額15萬元以上；③銷售金額不滿5萬，但將已銷售金額乘以3倍，與尚未銷售的貨值金額合計(jì)15萬元以上。故選C。第107題，選項(xiàng)A，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。該企業(yè)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售假、劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選C。47、（2019年真題）從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國(guó)械注許XXXXXXXXXXXD.國(guó)械備XXXXXXXX答案：C本題解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；“準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項(xiàng)證書號(hào)格式為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械；D選項(xiàng)備案制證書號(hào)格式為進(jìn)口第一類醫(yī)療器械；A選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項(xiàng)證書號(hào)格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。48、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案：A本題解析：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)。49、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品D.注射劑答案：B本題解析：注射劑說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱。多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出主要成分名稱，簡(jiǎn)述活性成分來源。輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出該輔料的名稱。中藥、天然藥物說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等。故選DACB。50、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量答案：B本題解析：暫無解析51、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療該藥品處方應(yīng)保存A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：B本題解析：醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。故選B。52、藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年D.有效期至××日××月××××年答案：B本題解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。故選B。53、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)答案：C本題解析：本題考查零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年。C選項(xiàng)錯(cuò)在將“統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”錯(cuò)為“統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門”。故答案為C。54、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C本題解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)審批事項(xiàng)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽答案：C本題解析：在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下6個(gè)方面：①收方②審查處方③調(diào)配處方④包裝與貼標(biāo)簽⑤核對(duì)處方⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥56、屬于全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件為A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》答案：A本題解析：法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)禁毒法》。57、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說法，錯(cuò)誤的是A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量C.連續(xù)使用不得超過7天D.處方保存3年備查答案：B本題解析：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。故選B。58、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)答案：A本題解析：暫無解析59、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B本題解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。60、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是A.法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.處方審核人員答案：C本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、處方審核和合理用藥指導(dǎo)人員應(yīng)該是執(zhí)業(yè)藥師，故答案為C。61、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥答案：D本題解析：藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選D。62、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品答案：A本題解析：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。本題中藥店只能購進(jìn)與自己經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品。故答案選A。63、A.見圖AB.見圖BC.見圖CD.見圖D答案：A本題解析：64、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案：B本題解析：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品。疫苗屬于生物制品。65、某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號(hào)使用。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，批號(hào)為20023的碳青霉烯類抗菌藥物，應(yīng)該認(rèn)定為A.足以危害人體健康B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)答案：B本題解析：本題考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)、銷售金額20萬～50萬元，并構(gòu)成從重處罰的”應(yīng)該認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，該企業(yè)銷售金額雖然為30萬元，但危重病人使用假藥需要從重處罰。故答案為B。具體詳情見附錄內(nèi)容。66、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B本題解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。67、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的該進(jìn)口疫苗，導(dǎo)致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐而住院，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門答案：A本題解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選A。68、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人D.藥品養(yǎng)護(hù)組織答案：B本題解析：①企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。②藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：是對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。③企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。④企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。69、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%D.對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配答案：D本題解析：對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。70、（2018年真題）標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑答案：A本題解析：標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是第一類疫苗。71、首營(yíng)品種是指A.本企業(yè)首次采購的藥品B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方答案：A本題解析：首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。72、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D本題解析：中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。故選D。73、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的是A.藥品上市許可持有人B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶C.藥品零告連鎖企業(yè)總部D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：A本題解析：可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是藥品批發(fā)企業(yè)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人。74、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，二級(jí)召回應(yīng)在A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)答案：C本題解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。75、準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛（）。A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌答案：A本題解析：在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。76、可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師答案：C本題解析：(1)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。(2)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。(3)具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。故選C、B、A。建立考生運(yùn)用口訣"非初限中特高"準(zhǔn)確記憶。77、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案答案：B本題解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。78、統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心答案：D本題解析：(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)。(2)食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。(3)藥品審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。故選A、D、C。79、負(fù)責(zé)清場(chǎng)及填寫清場(chǎng)記錄的是A.清場(chǎng)人員B.生產(chǎn)操作人員C.生產(chǎn)操作人員，清場(chǎng)人員D.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人答案：B本題解析：負(fù)責(zé)清場(chǎng)及填寫清場(chǎng)記錄的是生產(chǎn)操作人員。故選B。80、（2018年真題）在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法,錯(cuò)誤的是（）A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種答案：A本題解析：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不可能按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。81、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分答案：D本題解析：(1)行政處罰種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。(2)民事責(zé)任是指民事主體違反了民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，藥品批發(fā)企業(yè)的違約責(zé)任屬于民事責(zé)任。(3)行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利。構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)對(duì)其依法追究刑事責(zé)任。(4)行政處分指有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁，種類主要有：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。82、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％答案：B本題解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～75％。83、2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)D.完善臨床藥師制度答案：A本題解析：2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。故選A。84、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營(yíng)資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲(chǔ)存精神藥品答案：A本題解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發(fā)：2-5W1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門：①責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2-5倍的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。2.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。由藥品監(jiān)督管理部門①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2-5萬的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格；85、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：D本題解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條"企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷……"86、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，錯(cuò)誤的是A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售D.經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：D本題解析：特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。87、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.再次注冊(cè)D.變更注冊(cè)答案：D本題解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，故此題選D。88、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》答案：C本題解析：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)。故選C。89、有關(guān)處方保存的說法，錯(cuò)誤的是A.麻醉藥品處方保存3年B.第一類精神藥品處方保存2年C.兒科處方保存1年D.普通處方1年答案：B本題解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。90、經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者之間的約定不得A.違背法律、法規(guī)的規(guī)定B.有欺詐嫌疑C.不利于一方的條款D.與交易無關(guān)答案：A本題解析：經(jīng)營(yíng)者可以與消費(fèi)者約定義務(wù)，約定義務(wù)不得違背法律、行政法規(guī)的規(guī)定。故選A。91、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C本題解析：第65題，嗎啡是麻醉藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開具麻醉藥品緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量。第66題，地西泮是第二類精神藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。92、零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：A本題解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。故答案為A。93、下圖的專有專識(shí)(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)是()。A.易制毒化品專有B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)C.疫苗專用標(biāo)識(shí)D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)答案：D本題解析：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定選D。94、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn).工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種答案：B本題解析：暫無解析95、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)D.省級(jí)工商行政管理部門答案：A本題解析：暫無解析96、（2017年真題）負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.衛(wèi)生健康主管部門答案：D本題解析：衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議等。97、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、相關(guān)背景執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影響必須予以堅(jiān)決的打擊和有效的遏制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,2019年4月起,在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)整治行動(dòng)5月1日前全國(guó)藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾限期整改清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實(shí)執(zhí)業(yè)逾期未整改或整改不到位的不得開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)否則將予以嚴(yán)肅查處藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計(jì)劃,對(duì)甲批發(fā)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢査,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營(yíng)行為,其中符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的是（）A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票D.甲批發(fā)企業(yè)李某請(qǐng)假一周,請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)答案：B本題解析：暫無解析98、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是（）A.3個(gè)月B.1年C.5年D.3年答案：A本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是5年。99、（2019年真題）根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院第709號(hào)令）B.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國(guó)務(wù)院辦公廳字（2017）42號(hào)）C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號(hào)）答案：C本題解析：AB均屬于行政法規(guī)，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布；C選項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》為本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章；D選項(xiàng)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心頒布的行業(yè)內(nèi)部規(guī)范，不屬于部門規(guī)章。因此本題答案選C。100、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息答案：C本題解析：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。101、血管內(nèi)窺鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械答案：C本題解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類醫(yī)療器械，如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。102、最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的是A.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品答案：A本題解析：第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，凡納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，故此題選A。103、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間申請(qǐng)換證A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.3年D.5年答案：A