執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測A卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測A卷附答案

單選題（共50題）1、有關藥品批發(fā)企業(yè)人員資質的說法，錯誤的是A.企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級專業(yè)技術職稱B.質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷D.從事質量管理的工作人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】D2、按照《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】D3、查處方A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價格收費【答案】C4、（）的安全性評價應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A5、關于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯誤的是A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請【答案】D6、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.商業(yè)賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽行為【答案】B7、確定國家基本藥物制度框架的機構是A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會保障部門D.國家基本藥物工作委員會【答案】D8、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】A9、申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】A10、（2016年真題）參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B11、醫(yī)療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是A.進貨驗收制度B.效期管理制度C.采購管理制度D.保管養(yǎng)護制度【答案】A12、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于()A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中B.民族地區(qū)使用C.農(nóng)村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑【答案】A13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應遵守管理事項的是A.藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確B.顯著位置應懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D.公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿【答案】C14、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構購進藥品，必須有（）。A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫(yī)療機構臨床的需要C.藥品采購部門D.真實、完整的藥品購銷記錄【答案】A15、醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C16、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.至少3年B.至少5年C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年【答案】D17、（2017年真題）關于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A18、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法【答案】C19、應在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是A.藥品委托生產(chǎn)的委托方B.藥品委托生產(chǎn)的受托方C.藥品委托生產(chǎn)批件D.年檢情況【答案】D20、關于含麻黃堿類復方制劑和藥品類易制毒化學品委托生產(chǎn)的說法，錯誤的是A.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)B.境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)D.含麥角胺的復方制劑可以委托生產(chǎn)【答案】D21、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全權B.知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D22、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A23、（2018年真題）關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C24、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務，體現(xiàn)了A.奉獻知識、維護健康B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】B25、已上市中成藥通用名稱無需更名的是A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的B.處方相同而藥品名稱不同的C.藥品名稱相同或相似而處方不同的D.有低俗用語和迷信色彩的【答案】A26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C27、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B28、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】D29、對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D30、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A31、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C32、查用藥合理性A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價格收費【答案】B33、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A.藥品再評價B.藥品不良反應的調查與評價C.藥品臨床應用管理D.藥品召回【答案】C34、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.藥品不良事件D.嚴重藥品不良反應【答案】D35、藥品廣告中可以使用的廣告語是A.安全無副作用B.中華醫(yī)學會推薦C.總有效率達100%D.按醫(yī)生處方購買和使用【答案】D36、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”的是A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫(yī)療機構臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑D.放射性藥品【答案】A37、藥品廣告的監(jiān)督管理機關A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關【答案】C38、其他保健食品應當報A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D39、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A40、根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，正確的是A.一次性有效批件的有效期為3年B.多次使用批件的有效期為5年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C41、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴重后果的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】A42、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】A43、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】C44、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的。實施的行政處罰不包括A.處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）B.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【答案】D45、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定【答案】B46、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D47、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗【答案】C48、對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，處罰部門應是A.藥品監(jiān)督管理部門B.縣以上衛(wèi)生行政部門C.縣以上公安部門D.縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機關【答案】D49、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】B50、屬于實施特殊管理的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】A多選題（共30題）1、經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有A.對商品質量作引人誤解的虛假表示B.在商品上冒用認證標志C.突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地D.擅自使用他人的企業(yè)名稱【答案】ABD2、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD3、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD4、生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災害、事故災難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會安全事件【答案】ACD5、口服固體制劑每劑量單位正確的是A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑【答案】ABCD6、國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD7、藥品生產(chǎn)管理文件包括A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.質量標準和檢驗操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批檢驗記錄【答案】AC8、藥品廣告中必須標明A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準文號D.藥品生產(chǎn)批準文號【答案】ABCD9、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針包括A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律B.堅持繼承和創(chuàng)新相結合C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢D.運用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展【答案】ABCD10、醫(yī)療機構藥學研究工作的主要內容是A.開展臨床藥學和臨床藥理研究B.運用藥物經(jīng)濟學的理論與方法，對醫(yī)療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源C.開展醫(yī)療機構藥事管理規(guī)范化、標準化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫(yī)務人員的職業(yè)道德水準【答案】ABCD11、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC12、以下關于A型肉毒毒素的管理說法正確的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資質即可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商B.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營C.具有相應經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】BCD13、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意B.“網(wǎng)”“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號C.處方藥在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的需要審查D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查【答案】AD14、藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應劃分為以下專用場所A.待驗庫B.合格品庫C.不合格品庫D.發(fā)貨庫【答案】ABCD15、下列關于定點零售藥店的申請與審批程序說法正確的是（）A.應向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提供相關材料B.應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關材料C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店【答案】BD16、《醫(yī)療機構制劑許可證》的變更分為A.許可事項變更B.不許可事項變更C.登記事項變更D.重新驗收變更【答案】AC17、新藥申請包括A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應證的藥品【答案】ABCD18、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應當主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進等措施消除或者控制風險B.再評價結果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險C.再評價結果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風險獲益比不可接受D.再評價結果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC19、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特別規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定【答案】BCD20、關于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是A.核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角B.修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識在說明書首頁右上方標注D.如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語加粗字體印刷【答案】ABC21、國家對麻醉藥品的管理包括A.定點經(jīng)營制度B.定點生產(chǎn)制度C.生產(chǎn)總量控制D.備案管理制度【答案】ABCD22、列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】