執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題和答案要點(diǎn)

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題和答案要點(diǎn)

單選題（共50題）1、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人【答案】C2、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經(jīng)營范圍【答案】B3、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】A4、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括A.忠告語B.禁忌C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品名稱【答案】C5、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】D6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門【答案】A8、有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名C.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別D.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書【答案】B9、化學(xué)藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列【答案】C10、（2020年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】B11、（2015年真題）現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進(jìn)口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】A12、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B13、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是A.交貨單上所注的價格B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱D.接收后企業(yè)指定的批號或流水號【答案】A14、法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【答案】D15、廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當(dāng)A.真實(shí)、合法B.誠實(shí)、守信C.確切、實(shí)際D.真實(shí)、有效【答案】A16、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D17、（2017年真題）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】D18、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的情況不包括A.在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售的C.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的D.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的【答案】A19、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯誤的是A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)【答案】C20、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是（）A.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計制作宣傳廣告頁【答案】A21、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期是A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】D22、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”)每5年修訂一次C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次【答案】A23、（2015年真題）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A24、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務(wù)部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B25、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機(jī)關(guān)提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】C26、至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是A.藥品的外標(biāo)簽B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽C.用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽D.原料藥的標(biāo)簽【答案】D27、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.儲存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定C.藥品退貨的管理D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理【答案】C28、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.人血白蛋白在貨架上陳列B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列C.第二類精神藥品在專柜陳列D.胰島素在專柜陳列【答案】B29、組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】C30、無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識的藥品是A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】B31、以下哪項(xiàng)內(nèi)容的實(shí)現(xiàn)標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段A.零售藥店實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)【答案】C32、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為【答案】C33、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】C34、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C35、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B36、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C37、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量【答案】B38、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】C39、（2018年真題）能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D40、可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師【答案】B41、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門【答案】D42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年【答案】B43、（2016年真題）下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案【答案】C44、根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B45、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.變質(zhì)的藥品【答案】B46、藥品價格評審中心由哪個部門成立A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B.衛(wèi)生行政部門C.國家中醫(yī)藥管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A47、僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項(xiàng)，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列人非處方藥說明書中的A.[作用類別]B.[注意事項(xiàng)]C.[不良反應(yīng)]D.[藥理毒理]【答案】A48、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于A.商業(yè)賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】B49、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品【答案】D50、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】C多選題（共30題）1、與GAP要求相符的是A.藥材批量運(yùn)輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝B.中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查【答案】ABCD2、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABC3、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗(yàn)的公正性【答案】AD4、經(jīng)營者從事市場交易不得有的行為包括A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志B.在商品上使用與知名商品相似的包裝C.假冒他人的注冊商標(biāo)D.在商品上展示經(jīng)營者的網(wǎng)址【答案】ABC5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度【答案】ABCD6、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷【答案】BCD7、國家二級保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD8、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD9、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了保障消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，國家可以采取的措施有A.聽取消費(fèi)者對規(guī)則制定的意見B.政府及其部門落實(shí)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任C.抽查檢驗(yàn)與控制缺陷產(chǎn)品D.懲處違法犯罪行為【答案】ABCD10、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況有A.不具有完全民事行為能力B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的D.國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的【答案】AD11、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性的行為B.首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存【答案】BCD12、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案【答案】ABCD13、經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有A.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示B.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志C.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地D.擅自使用他人的企業(yè)名稱【答案】ABD14、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性C.對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證D.首營品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批【答案】ABCD15、個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個例藥品不良反應(yīng)的途徑除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)之外，還包括A.互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑B.上市后研究和項(xiàng)目C.電話和投訴D.監(jiān)管部門來源【答案】ABCD16、李某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有A.張某已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊D.張某在1年前曾因銷售假藥被處以拘役，藥品監(jiān)督管理部門以此為理由不給他注冊執(zhí)業(yè)藥師【答案】AD17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書,修改生產(chǎn)批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時,該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC18、下列說法正確的是A.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法僅適用于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每6個月將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案C.藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格D.抗菌藥物共分三級進(jìn)行管理【答案】BCD19、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種【答案】ABC20、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱【答案】ABC21、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的A.依法予以取締B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】ABCD22、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給