中藥行業(yè)之以嶺藥業(yè)研究報(bào)告中藥創(chuàng)新龍頭砥礪前行

中藥行業(yè)之以嶺藥業(yè)研究報(bào)告：中藥創(chuàng)新龍頭砥礪前行一、公司為中藥創(chuàng)新藥龍頭，政策春風(fēng)下潛力有望進(jìn)一步釋放以嶺藥業(yè)為國(guó)內(nèi)中藥行業(yè)最具創(chuàng)新實(shí)力的企業(yè)之一，由中醫(yī)藥院士吳以嶺先生創(chuàng)建，依托自成一體的“絡(luò)病學(xué)說”中醫(yī)理論，成立至今已累計(jì)獲批13個(gè)中藥專利新藥。近年來，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷強(qiáng)化，實(shí)施細(xì)節(jié)逐步清晰。在高度友好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，公司研發(fā)、品牌、渠道等方面競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有望得到更充分的發(fā)揮，助力公司進(jìn)一步做大做強(qiáng)。（一）公司為中藥創(chuàng)新藥龍頭1、以嶺藥業(yè)為中醫(yī)藥院士吳以嶺先生創(chuàng)建石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“以嶺藥業(yè)”或“公司”）為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，由吳以嶺院士創(chuàng)建。在他的領(lǐng)導(dǎo)下，公司始終堅(jiān)持以科技為先導(dǎo)，以市場(chǎng)為龍頭的科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略,創(chuàng)立“理論—臨床—科研—產(chǎn)業(yè)—教學(xué)”五位一體的獨(dú)特運(yùn)營(yíng)模式,建立起以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)體系。公司創(chuàng)始人吳以嶺于2009年入選中國(guó)工程院院士，同時(shí)還擔(dān)任世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)名譽(yù)副會(huì)長(zhǎng)等多個(gè)職務(wù)；亦為中醫(yī)絡(luò)病學(xué)學(xué)科創(chuàng)立者，40多年來致力于中醫(yī)絡(luò)病研究，為中醫(yī)絡(luò)病學(xué)學(xué)科創(chuàng)立者和學(xué)科帶頭人，系統(tǒng)構(gòu)建絡(luò)病理論的絡(luò)病證治、脈絡(luò)學(xué)說和氣絡(luò)學(xué)說三大體系，主編的《絡(luò)病學(xué)》教材在40多家高等醫(yī)學(xué)院校開課，以絡(luò)病理論指導(dǎo)臨床特色?？平ㄔO(shè)和新藥研發(fā)，研發(fā)出10余種國(guó)家專利新藥，獲得6項(xiàng)國(guó)家重大成果獎(jiǎng)，建立起3大國(guó)家絡(luò)病二級(jí)學(xué)會(huì)及29省市絡(luò)病專委會(huì)，形成上萬(wàn)人的絡(luò)病研究專家團(tuán)隊(duì)，為中醫(yī)藥學(xué)科進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及中醫(yī)藥現(xiàn)代化做出突出貢獻(xiàn)。2、公司新藥研發(fā)體系成熟獨(dú)特的五位一體運(yùn)營(yíng)模式。公司始終堅(jiān)持以市場(chǎng)為龍頭、以科技為先導(dǎo)的科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)立“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體的獨(dú)特運(yùn)營(yíng)模式，遵循中醫(yī)藥學(xué)科規(guī)律，將“理論+臨床+新藥”有機(jī)結(jié)合，建立起以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系：中醫(yī)絡(luò)病理論學(xué)術(shù)創(chuàng)新賦予公司科技中藥以良好療效和學(xué)術(shù)內(nèi)涵，成為公司差異化競(jìng)爭(zhēng)的核心要素，河北以嶺醫(yī)院（三級(jí)甲等中醫(yī)院）作為臨床基地，擁有90余種院內(nèi)制劑，形成向新藥轉(zhuǎn)化的有力儲(chǔ)備品種支撐，河北以嶺醫(yī)藥研究院已形成圍繞中藥新藥不同研發(fā)階段的產(chǎn)品集群。公司在新藥研發(fā)中所體現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)特色與2021年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中提出的“建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)‘三結(jié)合’的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”較為吻合，公司專利產(chǎn)品有望陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)。中醫(yī)理論支撐：“絡(luò)病學(xué)說”自成一體。絡(luò)病理論是中醫(yī)學(xué)術(shù)體系的獨(dú)特組成部分，是指導(dǎo)疑難雜癥辯證治療的臨床應(yīng)用理論。絡(luò)病不是一個(gè)獨(dú)立的病種，凡是符合久病、久痛特點(diǎn)的都可以稱為絡(luò)病，廣泛存在于多種疑難雜癥中病理狀態(tài)和病理過程。久病久痛，通絡(luò)才能提高療效。由于歷史局限性，絡(luò)病沒形成系統(tǒng)理論。經(jīng)吳以嶺院士等專家多年研究形成了系統(tǒng)絡(luò)病體系后，開辟了絡(luò)病理論結(jié)合臨床研究的新治療理念，以絡(luò)病理論與難治疾病相結(jié)合，通過對(duì)病癥提出對(duì)應(yīng)病機(jī)新認(rèn)識(shí)及創(chuàng)新藥物組方研究，進(jìn)而指導(dǎo)新藥研發(fā)。近年來，隨著中醫(yī)絡(luò)病學(xué)說治療的應(yīng)用，諸多疑難雜癥尤其是心腦血管疾病取得顯著的臨床成效，絡(luò)病理論代表方藥通心絡(luò)膠囊的廣泛應(yīng)用，引起學(xué)術(shù)界的廣泛重視并成為中醫(yī)學(xué)術(shù)研究的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)。吳以嶺院士將絡(luò)病理論創(chuàng)新、臨床實(shí)踐、新藥研究三者的緊密結(jié)合，構(gòu)建了系統(tǒng)性的絡(luò)病理論體系，極大提升了洛病理論的應(yīng)用價(jià)值。這也成為公司研發(fā)的理論基石，造就了的獨(dú)有理論框架下的獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。3、公司已累計(jì)上市13個(gè)中藥品種，均為現(xiàn)有體系下研發(fā)的專利新藥公司遵循“以臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn)”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式，開展復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥多渠道研發(fā)，建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)體系，科技創(chuàng)新能力位居中藥行業(yè)前列。目前，公司擁有專利新藥13個(gè)，涵蓋了心腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等臨床多發(fā)、重大疾病領(lǐng)域，已形成較為豐富的產(chǎn)品群，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了強(qiáng)勁動(dòng)力與穩(wěn)健支撐。4、2017年至今累計(jì)獲批3個(gè)專利新藥，為獲批數(shù)量最多的中藥公司公司圍繞心腦血管病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等發(fā)病率高、市場(chǎng)用藥量大的六大類疾病進(jìn)行專利藥研發(fā)。近年來持續(xù)加大研發(fā)費(fèi)用投入，研發(fā)費(fèi)用率逐年提升，2020年研發(fā)費(fèi)用率為8.39%，大部分中藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用率在5%以內(nèi)。同時(shí)，較高的研發(fā)費(fèi)用也轉(zhuǎn)化為較好的研究成果。2017年至今累計(jì)獲批3個(gè)專利新藥，為獲批數(shù)量最多的中藥公司。（二）中醫(yī)藥支持政策初顯成效，公司發(fā)展前景廣闊1、支持政策持續(xù)推動(dòng)院內(nèi)中醫(yī)藥發(fā)展，公司存量大品種仍具較好的增長(zhǎng)潛力支持政策初顯成效，院內(nèi)中藥銷量增速連續(xù)5個(gè)季度反超化藥。2019年10月中辦、國(guó)辦聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中提到，“篩選100個(gè)療效獨(dú)特的中藥品種”。2020年10月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)文《關(guān)于推薦中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)病種、適宜技術(shù)和療效獨(dú)特的中藥品種的通知》，進(jìn)一步落實(shí)頂層設(shè)計(jì)。其中對(duì)療效獨(dú)特的中藥品種定義為：臨床定位、功能主治、適應(yīng)癥、適用人群、用法用量、療程、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確清晰。2021年7月，國(guó)家衛(wèi)健委于出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作、推動(dòng)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》，明確指出1）公立綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有院領(lǐng)導(dǎo)相對(duì)固定分管中醫(yī)藥工作；

2）衛(wèi)生健康行政部門要將中西醫(yī)結(jié)合工作納入醫(yī)院評(píng)審和公立醫(yī)院績(jī)效考核；3）開展“西學(xué)中”人才培養(yǎng)。4）加強(qiáng)中醫(yī)藥繼續(xù)教育與技能培訓(xùn)，逐步做到“能西會(huì)中”。根據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，自2020Q4以來，院內(nèi)中藥（不含注射劑）銷量增速連續(xù)4個(gè)季度快于化藥，其中心血管中藥（不含注射劑）銷量增速連續(xù)6個(gè)季度快于化藥。我們推測(cè)，部分原因可能為中醫(yī)藥支持政策初顯成效，醫(yī)生加大開具中藥處方。上述推測(cè)仍需持續(xù)跟蹤，逐步驗(yàn)證。若成立，則院內(nèi)中成藥有望迎來發(fā)展的黃金期。“通參芪”、連花清瘟等大品種仍具較好的增長(zhǎng)潛力。1）“西學(xué)中”、“設(shè)置分管中醫(yī)藥副院長(zhǎng)”、“加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥考核”等措施，有望掀起院內(nèi)中醫(yī)藥熱潮，從而推動(dòng)院內(nèi)中成藥規(guī)模穩(wěn)定增速；2）結(jié)合之前政策提出的“篩選100個(gè)療效獨(dú)特的中藥品種”，療效獨(dú)特的中藥品種有望獲得增量處方，或?qū)⒃谒幤凡少?gòu)、基藥遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等方面獲得一定傾斜，從而提升院內(nèi)中藥集中度。公司4大核心單品均具備中選實(shí)力（即連花清瘟、通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊），連花清咳、津力達(dá)等潛力品種或?qū)⒉糠秩雵?、中藥新藥審批提速，公司未來有望年均獲批1-2個(gè)新藥，穩(wěn)定貢獻(xiàn)增量業(yè)績(jī)自2015年后，中藥新藥獲批數(shù)量驟降，2016-2019年期間每年上市新藥僅1-2個(gè)。2019年10月，中辦國(guó)辦聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，對(duì)于中醫(yī)藥傳承發(fā)展及中藥創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出新要求；2020年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）的通告》，是國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)文件，有望解決長(zhǎng)期以來中醫(yī)藥有效性證明、臨床價(jià)值評(píng)價(jià)等核心難題。不僅可用于上市后中藥再評(píng)價(jià)，也有利于助推中藥新藥臨床審批上市。在此背景下，中藥新藥上市提速，2020年上市數(shù)量增至3個(gè)，2021年飆升至12個(gè)，較大的激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)熱情。2019年10月，在中辦、國(guó)辦聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中提到，（九）改革完善中藥注冊(cè)管理。加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。2021年2月，在國(guó)務(wù)院合下發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中提到，（四）優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理。建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評(píng)