冷藏藥品相關(guān)管理制度

冷藏藥品相關(guān)管理制度第一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五1.目的：規(guī)范冷藏藥品收貨與驗收操作，保證冷藏藥品入庫質(zhì)量。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。3.范圍：冷藏藥品的收貨、驗收全過程。4.職責(zé)：品質(zhì)管理員、收貨員、驗收員對本制度負責(zé)。第二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.1冷藏藥品是指冷處（2-8℃或2-10℃）貯存的藥品。5.2冷藏藥品的收貨、驗收中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，須進行專門的培訓(xùn)，合格后方可上崗。5.內(nèi)容

第三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.3.1收貨員應(yīng)索取運輸交接單，并按照采購合同核實供應(yīng)商相關(guān)信息無誤后方可收貨，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.3.2冷藏藥品不能在陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置進行收貨。收貨時間應(yīng)控制在10分鐘內(nèi)。5.3.3到貨時應(yīng)檢查運輸設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，對在途溫度不符合規(guī)定要求的，應(yīng)予拒收。5.3冷藏藥品的收貨：

第四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.3.3.1冷藏車來貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度并記錄。然后對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求拒收并記錄。5.3.3.2保溫箱（冷藏箱）來貨，應(yīng)檢查保溫箱（冷藏箱）內(nèi)外的溫度狀態(tài)，作好記錄。同時還要記錄運輸方式、運輸時間。對于不符合溫度要求拒收并記錄。5.3.3.3蓄冷劑加泡沫保溫箱形式來貨，須開箱檢測箱體內(nèi)的溫度，并將在途溫度數(shù)據(jù)導(dǎo)出，溫度符合要求方可收貨。第五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.4收貨員應(yīng)對照隨貨同行單（票）和采購記錄進行收貨檢查并核對藥品。5.5．冷藏藥品收貨完畢后，收貨員做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨溫度、到貨時間、收貨員簽字確認(rèn)，并及時通知驗收員驗收入庫。第六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.6.1驗收員對冷藏藥品按照“隨到隨驗”原則驗收。5.6.2驗收時冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗收員應(yīng)對冷藏藥品來貨進行開箱檢查。驗收員對可開箱檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。對開箱檢查后的藥品加貼已抽樣標(biāo)簽。5.6冷藏藥品的驗收：

第七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.6.3驗收合格的冷藏藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記，建立驗收記錄，內(nèi)容包括：供貨單位、到貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等。驗收不合格的，置冷庫待處理區(qū)，報告品質(zhì)管理部處理。5.7冷藏藥品的收貨、驗收應(yīng)做好記錄，并妥善保存不少于5年。第八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五6.1未經(jīng)上崗培訓(xùn)或不符合上崗要求上崗的，考核人才發(fā)展部50元/人。6.2冷藏藥品未在冷庫內(nèi)收貨，考核收貨員50元/次。6.3收貨員未在規(guī)定時間內(nèi)通知驗收員驗收，考核收貨員50元/次。6.4驗收員對冷藏藥品未按照“隨到隨驗”原則驗收的，考核驗收員50元/次。6.考核

第九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五6.5對來貨冷藏藥品在途溫度不符合規(guī)定未實施拒收的，考核收貨員200元/次。6.6收貨員收貨記錄不完整的，考核收貨員50元/次。6.7驗收員驗收記錄不完整的，考核驗收員50元/次。6.8凡因人員責(zé)任心未按規(guī)定操作導(dǎo)致藥品報損由責(zé)任人員自行承擔(dān)報損金額，造成重大損失的將按公司《重大責(zé)任事故處理辦法》追究相關(guān)部門及人員責(zé)任。第十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五

冷藏藥品儲存運輸管理制度第十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五1.目的：規(guī)范冷藏藥品安全合理儲存和運輸，確保藥品質(zhì)量。

2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。3.范圍：冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸管理全過程。4.職責(zé)：品質(zhì)管理員、保管員、養(yǎng)護員、運輸員對本制度負責(zé)。第十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.1冷藏藥品是指冷處（2-8℃或2-10℃）貯存的藥品。5.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，須進行專門的培訓(xùn)，合格后方可上崗。5.3冷藏藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，須實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。配備與公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。5.內(nèi)容

第十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.3.1冷庫：應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度功能，配備雙回路供電系統(tǒng)或發(fā)電機組；冷庫內(nèi)應(yīng)合理劃分收貨驗收區(qū)、退貨區(qū)、合格品貯存區(qū)、待處理區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)。并明顯標(biāo)示。5.3.2配備能自動調(diào)控溫度功能的冷藏車（箱），其配置應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車（箱）具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車（箱）內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。第十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.3.4配備與保溫箱相匹配的蓄冷劑、貯存蓄冷劑用的冰柜及與藥品隔離的裝置。5.3.5溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具報警功能。5.3.6應(yīng)定期對冷藏儲運設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)。5.3.7應(yīng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，合格后方可使用。5.3.8操作人員應(yīng)配備冷藏環(huán)境下工作的防護服。5.3.3配備良好保溫性能的保溫箱。

第十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.4.1冷藏藥品應(yīng)貯存于冷庫內(nèi)，溫度控制在2-8℃，相對濕度控制在35-75%。5.4.2冷藏藥品應(yīng)按品種、批號分類碼放，離地面10cm，離屋頂、墻30cm。零貨貨架與藥品的堆垛應(yīng)在制冷機組出風(fēng)口100cm外，且不得高于冷風(fēng)機出風(fēng)口。5.4.3養(yǎng)護員應(yīng)對冷藏藥品按月進行重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行鎖定，掛黃色暫停發(fā)貨牌，報告品質(zhì)管理部進行檢查；必要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。5.4冷藏藥品的貯存與養(yǎng)護：

第十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.4.4冷庫中溫濕度超出規(guī)定范圍時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)同時通過手機短信方式向公司企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、品質(zhì)管理部經(jīng)理、養(yǎng)護員、保管員以及倉儲物流分部經(jīng)理發(fā)出短信報警和現(xiàn)場聲訊報警，并在溫濕度中控平臺每兩分鐘記錄一次溫濕度情況。正常工作日養(yǎng)護員應(yīng)在10分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場進行調(diào)控，節(jié)假日應(yīng)在60分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場進行調(diào)控。第十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.5.1冷藏藥品的發(fā)貨、復(fù)核以及拆零拼箱應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。發(fā)貨前半個小時將冰排移入保溫箱內(nèi)釋冷并將保溫箱移入冷庫。5.5.2一般情況下采用保溫箱加冰排的方式打包、裝箱。裝箱時保溫箱及其包裝填充材料應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。放置冷藏藥品時不得直接接觸冰排或冰袋。要有相應(yīng)的防潮、防破損、防污染措施，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.5冷藏藥品的發(fā)貨

第十八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.5.3在發(fā)運前根據(jù)運輸線路，按不同環(huán)境溫度驗證標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量放入冷凍達標(biāo)的冰排，不得隨意添加或減少冰排。5.5.4冷鏈藥品裝箱應(yīng)使用泡沫與冰排隔離：5.5.5冷鏈藥品裝車應(yīng)與廂內(nèi)前板距離保持不小于15厘米的通風(fēng)距離；與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離；藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿。第十九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.5.6裝箱完畢啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到2-8℃溫度范圍的，不得發(fā)運。5.5.7冷藏藥品應(yīng)在裝車運輸前出庫，出庫動作應(yīng)迅速，一般應(yīng)控制在20分鐘內(nèi)。

5.5.8發(fā)貨時應(yīng)檢查裝載環(huán)境及運輸設(shè)備溫度并做好記錄。第二十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.6.1根據(jù)藥品數(shù)量、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜運輸工具和溫控方式：5.6.1.1一般情況下小量零散藥品、運輸時間在3小時內(nèi)的或者冬季天氣溫度在15度以下時，選用保溫箱加蓄冷劑或者車載冷藏箱運輸。5.6.1.2運輸藥品量大，保溫箱（冷藏箱）裝不下或者在途時間長，以及天氣炎熱，溫度難控制的情況下選擇冷藏車運輸。5.6冷藏藥品的運輸：

第二十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.6.2運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5.6.3在運輸過程中，應(yīng)能實時采集、記錄、傳送在途溫度數(shù)據(jù)，在運輸過程中溫度超出3-7℃范圍時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)同時通過手機短信方式向公司倉儲物流分部經(jīng)理、運輸員、品質(zhì)管理部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人發(fā)出報警，同時按“冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案”進行操作。第二十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.6.3.1采用冷藏車運輸時，應(yīng)至少有2個溫度記錄儀隨貨記錄在途溫度；5.6.3.2采用保溫箱運輸時，每種規(guī)格的保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄儀隨貨記錄在途溫度。5.6.3.3溫度記錄儀應(yīng)擺放在通過驗證具有代表性的位置。5.6.4冷鏈藥品到達目的地后，運輸員應(yīng)將冷鏈藥品優(yōu)先交付客戶，并請客戶簽字確認(rèn)。第二十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.6.5對冷藏藥品運輸途中可能發(fā)生的故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按“冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案”尋求緊急救助。5.6.6冷庫出現(xiàn)停電，應(yīng)立即停止收、發(fā)貨，在冷庫入口標(biāo)識“禁止人員進出”的警示語，并在停電后半小時內(nèi)，切換線路或開啟發(fā)電機。第二十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5.7銷售人員銷售冷鏈藥品前應(yīng)明確告知客戶：“因冷鏈藥品有特殊的溫度儲運要求，一旦驗收確認(rèn)收貨，不得退換”，以避免不必要的糾紛。

5.8對實施電子監(jiān)管的冷藏藥品，入出庫應(yīng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.9為保障冷鏈溫濕度控制報警平臺正常報警，養(yǎng)護員應(yīng)及時督促行政部繳納報警平臺通訊費用。第二十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五6.1未經(jīng)上崗培訓(xùn)或不符合上崗要求上崗的，考核人才發(fā)展部50元/人。6.2未按流程正確使用設(shè)施設(shè)備的，考核責(zé)任人100元/次。6.3設(shè)備使用不當(dāng)考核責(zé)任人50元/次。6.4運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，因運輸員未開機或中途關(guān)機及運輸完成后未及時關(guān)機的導(dǎo)致無數(shù)據(jù)或錯誤數(shù)據(jù)上傳到云平臺的，考核責(zé)任人200元/次。6.考核

第二十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五6.5應(yīng)定期對冷藏設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，使用不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備損壞的，使用人照價賠償并考核責(zé)任人100元/次。6.6養(yǎng)護員未及時督促行政部繳納報警平臺費用，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法上傳的考核責(zé)任人100元/次。6.7冷鏈設(shè)備未經(jīng)驗證使用的考核倉儲物流中心經(jīng)理