藥品注冊(cè)流程入門

藥品注冊(cè)流程入門及IND申報(bào)簡(jiǎn)介目前一頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)注冊(cè)流程簡(jiǎn)介注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介123IND申報(bào)簡(jiǎn)介4目前二頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)在藥品注冊(cè)管理中的職責(zé):制定、發(fā)布藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件；各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥物臨床研究指導(dǎo)原則等。批準(zhǔn)臨床藥理機(jī)構(gòu)；認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。接受進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)、資料、樣品；接受省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送的新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申請(qǐng)、資料、樣品。組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它學(xué)科技術(shù)人員，對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。目前三頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查，對(duì)樣品的重復(fù)試驗(yàn)可組織對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，有權(quán)決定采取種種控制措施?？梢载?zé)令修改臨床試驗(yàn)方案，暫停或終止臨床試驗(yàn)。有權(quán)決定是否快速審批。批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；批準(zhǔn)新藥注冊(cè)，發(fā)給《藥品批件》和新藥證書；批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè)，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；批準(zhǔn)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；批準(zhǔn)藥品說明書；批準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。目前四頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)CFDA內(nèi)設(shè)司室

政策法規(guī)司藥品注冊(cè)司:主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司化學(xué)藥品處中藥處生物制品處保健食品處綜合處目前五頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位

中國(guó)藥品生物制品檢定院國(guó)家藥典委員會(huì)

藥品審評(píng)中心（CDE）藥品認(rèn)證管理中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心

培訓(xùn)中心信息中心機(jī)關(guān)服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社中國(guó)醫(yī)藥科技出版社南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所

一四六倉庫中國(guó)藥學(xué)會(huì)目前六頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)藥品審評(píng)中心(CDE)組織構(gòu)架目前七頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)CDE-企業(yè)間溝通交流機(jī)制1、審評(píng)咨詢會(huì)議（通常每月一次）在審評(píng)過程中，由審評(píng)人員提出；包括申辦者、評(píng)價(jià)者和外部專家代表；2、企業(yè)溝通交流會(huì)議（根據(jù)需要）可以在申請(qǐng)前，也可以在評(píng)審過程中；可以由申辦者提出，也可以由審評(píng)人員提出；視頻、電話、面對(duì)面會(huì)議3、周三咨詢?nèi)眨ㄒ院罂赡軙?huì)取消）4、電話咨詢（每天下午3:30后）5、開放日6、信息反饋、主任信箱()7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇8、其他途徑：培訓(xùn)班、研討班目前八頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。國(guó)家局與省局職責(zé)劃分不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》目前九頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)藥品注冊(cè)審批決策流程圖PFDA/CFDA*(受理/形式審查/現(xiàn)場(chǎng)核查）CDE(技術(shù)審評(píng)）CFDA(行政審批)主審報(bào)告人部門主管中心主任*國(guó)產(chǎn)藥品申請(qǐng)由企業(yè)所在地省局受理，進(jìn)口藥品則國(guó)家藥監(jiān)局受理目前十頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

2003.08.06（局令第2號(hào)）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）《藥品進(jìn)口管理辦法》2（局令第4號(hào)）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序（局令第21號(hào)）《藥品注冊(cè)管理辦法》2007.07.10（局令第28號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2011.05.04（衛(wèi)生部令第81號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》我國(guó)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展目前十一頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)藥品注冊(cè)管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝材料和容器管理辦法規(guī)章（局令）法律行政法規(guī)中藥品種保護(hù)條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法規(guī)范性文件目前十二頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定藥品注冊(cè)管理辦法《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件目前十三頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)《藥品注冊(cè)管理辦法》主要內(nèi)容第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗(yàn)（15條）第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批（3節(jié)28條）

第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)

第二節(jié)：新藥生產(chǎn)

第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期第五章仿制藥的申報(bào)與審批（11條）第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（2節(jié)21條）

第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第七章非處方藥的申報(bào)（5條）

目前十四頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)《藥品注冊(cè)管理辦法》主要內(nèi)容第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（10條）第九章藥品再注冊(cè)（8條）第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（8條）第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書（3節(jié)10條）

第一節(jié)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標(biāo)簽第十二章時(shí)限（8條）第十三章復(fù)審（5條）第十四章法律責(zé)任（11條）第十五章附則（7條）目前十五頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)基本概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。目前十六頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。目前十七頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)藥品注冊(cè)分類化藥注冊(cè)分類（原6類，現(xiàn)5類）1中藥，天然藥注冊(cè)分類（9類）2治療類生物制品注冊(cè)分類（15類）3預(yù)防類生物制品注冊(cè)分類（15類）4目前十八頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)化藥注冊(cè)分類1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。目前十九頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)1類.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：2類.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3類.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品4類.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。(這種現(xiàn)在算哪一類？）5類.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6類.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑原6類目前二十頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)1．未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3．新的中藥材代用品4．藥材新的藥用部位及其制劑5．未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6．未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑7．改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8．改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9．仿制藥是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。中藥、天然藥物注冊(cè)分類注冊(cè)分類1-6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

目前二十一頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4.變態(tài)反應(yīng)原制品。5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。治療用生物制品注冊(cè)分類Q:有一個(gè)單抗國(guó)內(nèi)外都沒有，那是按照1類報(bào)還是2類報(bào)？A：1類，就前不就后，還可以申請(qǐng)一些優(yōu)惠政策，但實(shí)際上臨床試驗(yàn)上沒有什么不同Q:如果這個(gè)單抗屬于是國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)沒有上市銷售的，按照2類還是7類來報(bào)？2類，就前不就后目前二十二頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。治療用生物制品注冊(cè)分類目前二十三頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)新藥臨床研究注冊(cè)流程

申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查受理通知書省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；國(guó)家藥審中心審評(píng)（90日）申請(qǐng)人中檢院生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書不符合規(guī)定5日內(nèi)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國(guó)家局審批（20日）不符合規(guī)定符合規(guī)定審批意見通知件符合規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批件目前二十四頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)申報(bào)仿制藥注冊(cè)流程申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)省局形式審查不予受理通知書不符合規(guī)定受理通知書符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品；通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見；（30日）5日內(nèi)國(guó)家藥審中心審評(píng)藥檢所樣品檢驗(yàn)中檢院（生物制品）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料國(guó)家局審批申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)審批意見通知件申請(qǐng)人不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見通知件不符合規(guī)定符合規(guī)定批準(zhǔn)文號(hào)目前二十五頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)流程申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng)報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件國(guó)家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書不符合規(guī)定中檢院組織樣品檢驗(yàn)（5日）現(xiàn)場(chǎng)核查必要時(shí)口岸所注冊(cè)檢驗(yàn)（60日）中檢院組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見國(guó)家藥審中心技術(shù)評(píng)審申請(qǐng)人受理通知書申請(qǐng)人補(bǔ)充資料必要時(shí)國(guó)家局審批審批意見通知件不符合規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批件符合規(guī)定申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)證臨床試驗(yàn)后目前二十六頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)新藥監(jiān)測(cè)期

CFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。目前二十七頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)目前二十八頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)5年：1、中藥：1類2、治療用生物制品：1類3、預(yù)防用生物制品：1類4年：1、中藥：2類、4類、5類、6.1－6.3類2、治療用生物制品：2－12類3、預(yù)防用生物制品：2－8類3年：1、中藥：7類、8類2、治療用生物制品：14類3、預(yù)防用生物制品：9－11類新藥監(jiān)測(cè)期目前二十九頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)該在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施開展，否則按自動(dòng)放棄處理。目前三十頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)新藥臨床實(shí)驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例I期臨床試驗(yàn)Ⅰ目前三十一頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)新藥臨床實(shí)驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)：≥100例I期臨床試驗(yàn)Ⅱ目前三十二頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)新藥臨床實(shí)驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)：≥300例Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥生產(chǎn)I期臨床試驗(yàn)Ⅲ目前三十三頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)新藥臨床實(shí)驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例I期臨床試驗(yàn)Ⅳ目前三十四頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)505（b）——《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》第5章第505分章，即505法案。505j：欲申報(bào)制劑在API，劑型，給藥途徑，標(biāo)簽，質(zhì)量，檢驗(yàn)，適應(yīng)癥上都和已有品種一樣（Generic,ANDA）在申報(bào)IND之前企業(yè)與FDA的會(huì)議。企業(yè)需要準(zhǔn)備一個(gè)Pre-INDpackage，預(yù)先告知FDA藥物的基本信息、研究現(xiàn)狀、初步的研究計(jì)劃等等，通常包括CMC、臨床前藥理毒理、臨床試驗(yàn)方案大綱、已有人體臨床經(jīng)驗(yàn)（如有）的綜述資料目前三十五頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)FDA對(duì)臨床前試驗(yàn)的要求新藥安全、有效性的研究最終將在人體上進(jìn)行，但在FDA允許試驗(yàn)藥物試用于人體之前，必須證明該藥的研究對(duì)人體是安全的。如果藥品申辦者不能從現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)、本國(guó)及他國(guó)的使用等數(shù)據(jù)證明該藥是安全的，那么就必須要進(jìn)行臨床前研究。在這階段，F(xiàn)DA一般規(guī)定（最低限度）藥品申辦者必須：（1）做該藥的藥理研究；（2）在至少二種動(dòng)物身上進(jìn)行急毒試驗(yàn)；（3）按照該藥預(yù)想的用途進(jìn)行為期二個(gè)星期至三個(gè)月的短期研究；需要指出的是，一旦臨床前研究結(jié)束，動(dòng)物試驗(yàn)并沒有結(jié)束隨之完成，許多時(shí)間更長(zhǎng)、更專項(xiàng)的研究如慢性、抗癌試驗(yàn)將在整個(gè)新藥申請(qǐng)過程中進(jìn)行。臨床前研究用來評(píng)估:藥品的藥理學(xué)現(xiàn)象和作用機(jī)理(MOA)藥物毒性特征和毒性靶器官藥物吸收、分布、代謝和排泄(ADME)有點(diǎn)拗口，實(shí)際上就是分階段開展藥理毒理研究，分別支持不同階段的藥理毒理研究目前三十六頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)目前三十七頁\總數(shù)四十頁\編于十一點(diǎn)主要包括9部分的內(nèi)容：①首頁函、FDA1571表；②目錄；③引言和總體研究計(jì)劃；④研究