2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯(cuò)題庫(kù)檢測(cè)試卷A卷附答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯(cuò)題庫(kù)檢測(cè)試卷A卷附答案

單選題（共54題）1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150088，其中H表示A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝【答案】A2、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的【答案】C3、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理B.將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)C.將被沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A4、根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿5、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年【答案】C6、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥補(bǔ)增B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】B7、醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】A8、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B9、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03【答案】B10、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是A.維C銀翹片B.雙黃連粉針劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】A11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨A.藥品驗(yàn)收記錄B.驗(yàn)收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位【答案】B12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書【答案】B13、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.公開(kāi)原則B.便民和效率原則C.依賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】A14、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】A15、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，正確的是A.按非限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄【答案】C16、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】B17、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素C.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)D.藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣【答案】B18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A19、制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的是A.工商行政管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家發(fā)展改革委D.商務(wù)管理部門【答案】C20、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B21、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A22、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A23、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)【答案】B24、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查藥品，對(duì)A.科別.姓名.年齡B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量C.臨床診斷D.藥品性狀.用法用量【答案】B25、（2018年真題）在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種【答案】A26、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至A.有效期滿B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間C.案件完結(jié)時(shí)D.直接銷毀【答案】C27、關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量【答案】B28、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是A.無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制【答案】D29、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是A.高致敏性藥品B.青霉素類藥品C.β-內(nèi)酰胺類藥品D.某些激素類【答案】B30、不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】D31、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A.毒性反應(yīng)B.繼發(fā)反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)【答案】C32、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C.藥品說(shuō)明書中的注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一【答案】A33、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是A.回收藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種D.含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】D34、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B35、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查機(jī)關(guān)為A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.縣級(jí)以上工商行政管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)【答案】D36、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B37、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。A.葡萄糖氯化鈉注射液B.安奇霉素原料藥C.清開(kāi)靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A38、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】C39、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的A.處方藥B.非處方藥C.中成藥D.經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品【答案】B40、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽【答案】C41、下列可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。A.血液制品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中成藥【答案】D42、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B43、（2020年真題）根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（）A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案【答案】A44、某單位一定需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。符合上述條件的單位不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.藥品零售企業(yè)【答案】A45、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在同一庫(kù)房。A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名【答案】B46、麻醉藥品和第一類精神藥品要求只是專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式為A.道路運(yùn)輸B.水路運(yùn)輸C.鐵路運(yùn)輸D.航空運(yùn)輸【答案】B47、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】D48、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括A.低價(jià)藥品B.兒童用藥C.孤兒藥D.中藥保護(hù)品種【答案】D49、開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心【答案】C50、（2021年真題）根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品【答案】C51、（2020年真題）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（）A.3個(gè)月B.1年C.5年D.3年【答案】C52、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)【答案】D53、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局【答案】C54、（2019年真題）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則B.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐D.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法【答案】D多選題（共14題）1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.疫苗批發(fā)企業(yè)D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABC2、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD3、在生產(chǎn)過(guò)程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)C.采用階段性生產(chǎn)方式D.空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制【答案】ABCD4、根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)接受考核，合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況【答案】ABCD5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片【答案】ABD6、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨、賠償要求。該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD7、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)有A.具有法律效力B.具有第三方檢驗(yàn)的公正性C.具有更高的權(quán)威性D.具有更強(qiáng)的仲裁性【答案】BCD8、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)（）A.藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷B.藥品的說(shuō)明書、標(biāo)簽可以單色印刷C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】AC9、關(guān)于各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售藥品的說(shuō)法，正確的有A.