藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2018

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2018藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2018/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2018附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（校訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營公司監(jiān)察檢查工作，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查相關(guān)檢查項目時，應(yīng)該同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。假如附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情況，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)該判斷為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項目分三部分。批發(fā)公司檢查項目共256項，此中嚴(yán)重缺點(diǎn)項目（**）10項，主要缺點(diǎn)項目（*）103項，一般缺點(diǎn)項目143項；零售公司檢查項目共176項，此中嚴(yán)重缺點(diǎn)項目（**）8項，主要缺點(diǎn)項（*）53項，一般缺點(diǎn)項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營公司檢查項目共185項，此中嚴(yán)重缺點(diǎn)項目（**）9項，主要缺點(diǎn)項（*）70項，一般缺點(diǎn)項106項。四、藥品零售連鎖公司總部及配送中心依照藥品批發(fā)公司檢查項目檢查，藥品零售連鎖公司門店依照藥品零售公司檢查項目檢查。五、藥品生產(chǎn)公司銷售藥品，以及藥品流經(jīng)過程中其余波及藥品積蓄、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則相關(guān)檢查項目檢查。六、認(rèn)證檢查結(jié)果判斷：檢查項目結(jié)果判斷嚴(yán)重缺點(diǎn)項目（**）主要缺點(diǎn)項目（*）一般缺點(diǎn)項目00≤20%經(jīng)過檢查0020%~30%限時整頓后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--0≥10%-不經(jīng)過檢查0＜10%≥20%00≥30%注：缺點(diǎn)項目比率數(shù)=對應(yīng)的缺點(diǎn)項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺點(diǎn)項目總數(shù)-對應(yīng)缺點(diǎn)檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。七、監(jiān)察檢查結(jié)果判斷：檢查項目結(jié)果判斷嚴(yán)重缺點(diǎn)項目（**）主要缺點(diǎn)項目（*）一般缺點(diǎn)項目000藥品批發(fā)公司＜4300藥品零售公司＜34體外診斷試劑（藥＜33品）經(jīng)營公司藥品批發(fā)公司＜10藥品批發(fā)公司＜290藥品零售公司＜5藥品零售公司＜23體外診斷試劑（藥＜7體外診斷試劑（藥＜22品）經(jīng)營公司品）經(jīng)營公司≥1--藥品批發(fā)公司≥100藥品零售公司≥5-體外診斷試劑（藥≥7品）經(jīng)營公司0藥品批發(fā)公司＜10藥品批發(fā)公司≥29藥品零售公司＜5藥品零售公司≥23

符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范違犯藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限時整頓嚴(yán)重違犯藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤掉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》體外診斷試劑（藥體外診斷試劑（藥＜7≥22品）經(jīng)營公司品）經(jīng)營公司藥品批發(fā)公司≥4300藥品零售公司≥34體外診斷試劑（藥≥33品）經(jīng)營公司第一部分藥品批發(fā)公司一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目1**00201公司應(yīng)該在藥品采買、積蓄、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采納有效的質(zhì)量控制舉措，保證藥質(zhì)量量，總并依照國家相關(guān)要求建立藥品追憶系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追憶。2則**00401藥品經(jīng)營公司應(yīng)該依法經(jīng)營。3**00402藥品經(jīng)營公司應(yīng)該堅持誠實守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺詐行為。4質(zhì)*00501公司應(yīng)該依照相關(guān)法律法例及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量量管理系統(tǒng)。5管00502公司應(yīng)該確立質(zhì)量目標(biāo)。6理00503公司應(yīng)該制定質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，張開質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風(fēng)體險管理等活動。序號7891011121314151617181920

條款號檢查項目系*00601公司制定的質(zhì)量目標(biāo)文件應(yīng)該明確公司總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*00701公司質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)該與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。*00801公司應(yīng)該如期張開質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審。*00802公司應(yīng)該在質(zhì)量管理系統(tǒng)要點(diǎn)因素發(fā)生重要變化時，組織張開內(nèi)審。*00901公司應(yīng)該對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依照分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)改良舉措，不停提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理系統(tǒng)連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。01001公司應(yīng)該采納前瞻或許回首的方式，對藥品流經(jīng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、交流和審察。01101公司應(yīng)該對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行談?wù)摚_認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信用，必需時進(jìn)行實地觀察。*01201公司應(yīng)該全員參加質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)該正確理解并履行職責(zé)，肩負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。*01301公司應(yīng)該建立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或許崗位。*01302公司應(yīng)該明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或許崗位的職責(zé)、權(quán)限及互相關(guān)系。*01401公司負(fù)責(zé)人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司平時管理，負(fù)責(zé)供給必需的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并依照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。*01501公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該由公司高層管理人員擔(dān)當(dāng)，全面負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥質(zhì)量量管理擁有判決權(quán)。機(jī)*01601公司應(yīng)該建立質(zhì)量管理部門，有效張開質(zhì)量管理工作。構(gòu)*01602公司質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其余部門及人員履行。序號21222324252627282930313233343536

條款號檢查項目和01701質(zhì)量管理部門應(yīng)該敦促相關(guān)部門和崗位人員履行藥品管理的法律法例及《規(guī)范》的要求。質(zhì)01702質(zhì)量管理部門應(yīng)該組織制定質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，并指導(dǎo)、監(jiān)察文件的履行。量*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷管售人員、購貨單位采買人員的合法資格進(jìn)行審察，并依照審察內(nèi)容的變化進(jìn)行動向管理。理01704質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的采集和管理，并建立藥質(zhì)量量檔案。職*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)藥品的查收，指導(dǎo)并監(jiān)察藥品采買、積蓄、保養(yǎng)、銷售、退貨、運(yùn)輸責(zé)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)不合格藥品確實認(rèn)，對不合格藥品的辦理過程實行監(jiān)察。01707質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報告。01708質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。01709質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量查問。*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審察和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。機(jī)*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)該組織考證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備設(shè)備。01712構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)藥品召回的管理。01713和質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)該組織質(zhì)量管理系統(tǒng)的內(nèi)審細(xì)風(fēng)險評估。量01715質(zhì)量管理部門應(yīng)該組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)和服務(wù)質(zhì)量的觀察和談?wù)摗?01716質(zhì)量管理部門應(yīng)該組織對被拜托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審察。序號3738394041424344454647

條款號檢查項目管01717質(zhì)量管理部門應(yīng)該輔助張開質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。理01718質(zhì)量管理部門應(yīng)該肩負(fù)其余應(yīng)該由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。01801公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法例及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法例嚴(yán)禁從業(yè)的情況。*01901公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或許中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)該經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟習(xí)相關(guān)藥品管理的法律法例及《規(guī)范》。*02001公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作人經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實行的能力。員*02101公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)與立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。培02201公司應(yīng)該裝備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、查收及保養(yǎng)等崗位人員。訓(xùn)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)該擁有藥學(xué)中?；蛟S醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)*02202歷或許擁有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事查竣工作的，應(yīng)該擁有藥學(xué)或許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有藥*02203學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事保養(yǎng)工作的，應(yīng)該擁有藥學(xué)或許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有藥02204學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片查竣工作的，應(yīng)該擁有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有中藥學(xué)中級*02205以上專業(yè)技術(shù)職稱。序號48495051525354555657585960

條款號檢查項目02206從事中藥材、中藥飲片保養(yǎng)工作的，應(yīng)該擁有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。02207直接收買地產(chǎn)中藥材的，查收人員應(yīng)該擁有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事疫苗配送的，還應(yīng)該裝備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和查竣工作。專業(yè)*02208技術(shù)人員應(yīng)該擁有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或許醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)人技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或許技術(shù)工作經(jīng)歷。*02301從事質(zhì)量管理、查竣工作的人員應(yīng)該任職在崗，不得兼職其余業(yè)務(wù)工作。員02401從事采買工作的人員應(yīng)該擁有藥學(xué)或許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。與02402從事銷售、積蓄等工作的人員應(yīng)該擁有高中以上文化程度。培公司應(yīng)該對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》訓(xùn)*02501的要求。02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法例、藥品專業(yè)知識及技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。*02701公司應(yīng)該依照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并張開培訓(xùn)和核查，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。02702培訓(xùn)工作應(yīng)該做好記錄并建立檔案。*02801從事特別管理的藥品的人員，應(yīng)該接受相關(guān)法律法例和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)核查合格后方可上崗。*02802從事冷藏冷凍藥品積蓄、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)該接受相關(guān)法律法例和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02901公司應(yīng)該制定職工個人衛(wèi)生管理制度。序號616263646566676869707172

條款號檢查項目02902公司積蓄、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)該符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防備的要求。03001質(zhì)量管理、查收、保養(yǎng)、積蓄等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。03002患有傳患病或許其余可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。03003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。**03101公司制定質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)該齊備，并符合公司實質(zhì)，文件包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑據(jù)等。*03201文件的草擬、校訂、審察、贊成、發(fā)散、保存，以及改正、撤掉、取代、銷毀等應(yīng)該依照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。03301文件應(yīng)該注明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。03302文件文字應(yīng)該正確、清楚、易懂。質(zhì)03303文件應(yīng)該分類寄存，便于查閱。03401公司應(yīng)該如期審察、校訂文件。量公司使用的文件應(yīng)該為現(xiàn)行有效的文本，已取消或許無效的文件除留檔備查外，不得在工作管03402現(xiàn)場出現(xiàn)。理03501公司應(yīng)該保證各崗位獲取與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必需文件，并嚴(yán)格依照規(guī)定展動工作。序號

條款號

檢查項目體系文件

質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量反對權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；73（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采買人員等資格審察的規(guī)定；（六）藥品采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?03601（七）特別管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查問的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；73（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；*03601（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及核查的規(guī)定；質(zhì)（十七）設(shè)備設(shè)備保存和保護(hù)的管理；（十八）設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)的管理；序號條款號檢查項目量（十九）記錄和憑據(jù)的管理；管（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；理（二十一）藥品追憶的規(guī)定；體（二十二）其余應(yīng)該規(guī)定的內(nèi)容。系部門及崗位職責(zé)應(yīng)該包含：文（一）質(zhì)量管理、采買、積蓄、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；件（二）公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采買、積蓄、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等74*03701部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其余崗位職責(zé)。75*03801公司應(yīng)該制定藥品采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。質(zhì)公司應(yīng)該建立藥品采買、查收、保養(yǎng)、銷售、出庫復(fù)核、銷退后回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)76量*03901溫濕度監(jiān)測、不合格藥品辦理等相關(guān)記錄。管77*03902記錄應(yīng)該真切、圓滿、正確、有效和可追憶。理經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)該依照操作規(guī)程，經(jīng)過受權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行78體04001數(shù)據(jù)的錄入或許復(fù)核。系7904002數(shù)據(jù)的改正應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審察并在其監(jiān)察下進(jìn)行。序號808182838485868788899091929394959697

條款號檢查項目文04003數(shù)據(jù)的更悔過程應(yīng)該留有記錄。件*04101書面記錄及憑據(jù)應(yīng)該及時填寫，并做到筆跡清楚，不得任意涂改，不得撕毀。04102改正記錄的，應(yīng)該注明原由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。04201記錄及憑據(jù)應(yīng)該最少保存5年。04202疫苗的記錄及憑據(jù)按相關(guān)規(guī)定保存。04203特別管理的藥品的記錄及憑據(jù)按相關(guān)規(guī)定保存。*04301公司應(yīng)該擁有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。04401庫房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和保護(hù)應(yīng)該符合藥品積蓄的要求，防備藥品的污染、交叉污染、混雜和差錯。04501藥品積蓄作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開必然距離或許有間隔舉措。*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)該知足藥品的合理、安全積蓄，便于張開積蓄作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境齊整，無污染源，庫區(qū)地面硬化或許綠化。設(shè)04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗構(gòu)造嚴(yán)實。04604庫房有靠譜的安全防備舉措，可以對沒關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防備藥品被盜、取代或許混入假藥。施04605庫房有防備室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異樣天氣影響的舉措。與04701設(shè)庫房應(yīng)該裝備藥品與地面之間有效間隔的設(shè)備。04702備庫房應(yīng)該裝備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。*04703庫房應(yīng)該裝備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣互換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)該裝備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。序號條款號檢查項目9804705庫房應(yīng)該裝備符合積蓄作業(yè)要求的照明設(shè)備。9904706庫房應(yīng)該合用于零貨優(yōu)選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)地區(qū)和設(shè)備。10004707庫房應(yīng)該有包裝物料的寄存場所。10104708庫房應(yīng)該有查收、發(fā)貨、退貨的專用地方。102*04709庫房應(yīng)該有不合格藥品專用寄存場所。103*04710經(jīng)營特別管理的藥品有符合國家規(guī)定的積蓄設(shè)備。104*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)該有專用的庫房和保養(yǎng)工作場所。105設(shè)04802直接收買地產(chǎn)中藥材的應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）。106施*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)該裝備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。107與**04902積蓄疫苗的，應(yīng)該裝備兩個以上獨(dú)立冷庫。108設(shè)*04903冷庫應(yīng)該裝備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。109備04904應(yīng)該裝備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或許雙回路供電系統(tǒng)。11004905對有特別低溫要求的藥品，應(yīng)該裝備符合其積蓄要求的設(shè)備設(shè)備。111*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)該裝備冷藏車。112*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)該裝備車載冷藏箱或許保溫箱等設(shè)備。113*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)該使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。114*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。115*05102冷藏車擁有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、積蓄和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。116*05103冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。序號117118119120121122123124125126127128129130131132

條款號檢查項目05201積蓄、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備的如期檢查、潔凈和保護(hù)應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。校*05301公司應(yīng)該依照國家相關(guān)規(guī)定，對計量用具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等如期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定。準(zhǔn)*05302公司應(yīng)該對冷庫進(jìn)履行用前考證、如期考證及停用時間超出規(guī)準(zhǔn)時限的考證。與*05303公司應(yīng)該對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)履行用前考證、如期考證及停用時間超出規(guī)準(zhǔn)時限的考證。驗*05304公司應(yīng)該對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備設(shè)備進(jìn)履行用前考證、如期考證及停用時間超出規(guī)準(zhǔn)時限的考證。證公司應(yīng)該依照相關(guān)考證管理制度，形成考證控制文件，包含考證方案、報告、談?wù)?、偏差?05401理和預(yù)防舉措等。校05501考證應(yīng)該依照開初確立和贊成的方案實行。準(zhǔn)05502考證報告應(yīng)該經(jīng)過審察和贊成。與05503考證文件應(yīng)該存檔。驗證*05601公司應(yīng)該依照考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)備設(shè)備。*05701公司應(yīng)該建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追憶。05801公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的服務(wù)器和終端機(jī)。計05802公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有安全堅固的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全靠譜的信息平臺。算05803公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。機(jī)05804公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)單據(jù)生成、打印和管理功能。系**05805公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有符合《規(guī)范》要求及公司管理實質(zhì)需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。序號條款號統(tǒng)133*05901134*06001135**0610113606102采137購06103138*06201138*06201139*0630114006302141*06401

檢查項目計算機(jī)系統(tǒng)各種數(shù)據(jù)的錄入、改正、保存等操作應(yīng)該符合受權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)中波及公司經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)該采納安全、靠譜的方式積蓄并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該寄存在安全場所。公司采買藥品應(yīng)該確立供貨單位的合法資格；確立所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。公司采買藥品應(yīng)該與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采買中波及的首營公司、首營品種，采買部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察贊成。必需時應(yīng)該組織實地觀察，對供貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行談?wù)?。對首營公司的審察，應(yīng)該檢驗加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細(xì)實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)贊成證》或許《藥品經(jīng)營贊成證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度公司年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或許《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。采買首營品種應(yīng)該審察藥品的合法性，討取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或許進(jìn)口贊成證明文件復(fù)印件并予以審察，審察無誤的方可采買。首營品種審察資料應(yīng)該納入藥質(zhì)量量檔案。公司應(yīng)該核實、保存供貨單位銷售人員以下資料：序號條款號檢查項目（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；采（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的受權(quán)書，受權(quán)書應(yīng)該載明被授購權(quán)人姓名、身份證號碼，以及受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限時；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：（一）明確兩方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該供給符合規(guī)定的資料且對其真切性、有效性負(fù)責(zé)；14206501（三）供貨單位應(yīng)該依照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥質(zhì)量量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效限時。143**06601公司采買藥品時應(yīng)該向供貨單位討取發(fā)票。14406602發(fā)票應(yīng)該列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)目、單價、金額等；不可以所有列明的，應(yīng)該附《銷售貨物或許供給給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)145**06701購容相對應(yīng)。14606702發(fā)票按相關(guān)規(guī)定保存。序號147148149150151152153154155156157158

條款號檢查項目06801采買藥品應(yīng)該建立采買記錄，包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價錢、購貨日期等內(nèi)容，采買中藥材、中藥飲片的還應(yīng)該注明產(chǎn)地等。*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或許臨床緊搶救治等特別情況，以及其余符合國家相關(guān)規(guī)定的情況外，公司不得采納直調(diào)方式購銷藥品。06902公司在上述特別情況下，采納將已采買的藥品不入本公司庫房，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)該建立專門的采買記錄，保證有效的質(zhì)量追蹤和追憶。*07001采買特別管理的藥品，應(yīng)該嚴(yán)格依照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。07101公司應(yīng)該如期對藥品采買的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動向追蹤管理。07102公司應(yīng)該建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。*07201公司應(yīng)該依照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、查收，防備不合格藥品入庫。*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方式能否符合要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、賬、貨符合。收07302隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地點(diǎn)、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。貨與*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀驗況進(jìn)行要點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)該拒收。收07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)該按品種特色要求放于相應(yīng)待驗地區(qū)，或許設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知查收。*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗。序號159160161162163164165166167168169170171172173

條款號檢查項目07601查收藥品應(yīng)該依照藥品批號檢驗同批號的檢驗報告書。07602供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗報告書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳達(dá)和保存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該保證其合法性和有效性。*07701公司應(yīng)該依照查收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣查收。07702抽取的樣品應(yīng)該擁有代表性。07703同一批號的藥品最少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)公司有特別質(zhì)量控制要求或許翻開最小包裝可能影響藥質(zhì)量量的，可不翻開最小包裝。收07704損壞、污染、滲液、封條損壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應(yīng)該開箱檢查至最小包裝。貨07705外包裝及封簽圓滿的原料藥、實行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。與07801查收人員應(yīng)該對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐個進(jìn)行檢查、查對。驗07802查收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取的圓滿樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。收*07901特別管理的藥品應(yīng)該依照相關(guān)規(guī)定在專庫或許專區(qū)內(nèi)查收。08001查收藥品應(yīng)該做好查收記錄，包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、贊成文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。08002中藥材查收記錄應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容。08003中藥飲片查收記錄應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容，實行贊成文號管理的中藥飲片還應(yīng)該記錄贊成文號。08004查收不合格的應(yīng)該注明不合格事項及辦理舉措。08005查收人員應(yīng)該在查收記錄上簽訂姓名和查收日期。序號條款號檢查項目17408101公司應(yīng)該建立庫存記錄，查收合格的藥品應(yīng)該及時入庫登記；查收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門辦理。17508201公司按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可拜托購貨單位進(jìn)行藥品查收。17608202應(yīng)該建立專門的直調(diào)藥品查收記錄。17708203查收當(dāng)天應(yīng)該將查收記錄相關(guān)信息傳達(dá)給直調(diào)公司。17808301公司應(yīng)該依照藥品的質(zhì)量特色對藥品進(jìn)行合理積蓄。179*08302公司應(yīng)該按包裝標(biāo)示的溫度要求積蓄藥品，包裝上沒有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，依照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的積蓄要求進(jìn)行積蓄。18008303積蓄藥品相對濕度為35%～75%。18108304在人工作業(yè)的庫房積蓄藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確立藥品為黃色。18208305積蓄藥品應(yīng)該依照要求采納避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等舉措。183儲08306搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格依照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防備損壞藥品包裝。存184與*08307藥品按批號堆碼，不一樣樣批號的藥品不得混垛。185養(yǎng)*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間距不小于30厘護(hù)米，與地面間距不小于10厘米。186*08309藥品與非藥品、外用藥與其余藥品分開寄存。187*08310中藥材和中藥飲片分庫寄存。序號條款號檢查項目188*08311特別管理的藥品應(yīng)該依照國家相關(guān)規(guī)定積蓄。18908312拆掉外包裝的零貨藥品應(yīng)該集中寄存。19008313積蓄藥品的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備應(yīng)該保持潔凈、無損壞，無雜物堆放。19108314未經(jīng)贊成的人員不得進(jìn)入積蓄作業(yè)區(qū)。19208315積蓄作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥質(zhì)量量和安全的行為。19308316藥品積蓄作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與積蓄管理沒關(guān)的物件。19408401保養(yǎng)人員應(yīng)該依照庫房條件、外面環(huán)境、藥質(zhì)量量特色等對藥品進(jìn)行保養(yǎng)。19508402保養(yǎng)人員應(yīng)該指導(dǎo)和敦促積蓄人員對藥品進(jìn)行合理積蓄與作業(yè)。19608403保養(yǎng)人員應(yīng)該檢查并改良積蓄條件、防備舉措、衛(wèi)生環(huán)境。197*08404保養(yǎng)人員應(yīng)該對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。19808405保養(yǎng)人員應(yīng)該依照保養(yǎng)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，并建立保養(yǎng)記錄。19908406保養(yǎng)人員應(yīng)該對積蓄條件有特別要求的或許有效期較短的品種進(jìn)行要點(diǎn)保養(yǎng)。200儲*08407保養(yǎng)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)該及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門辦理。201存08408保養(yǎng)人員應(yīng)該對中藥材和中藥飲片按其特色采納有效方法進(jìn)行保養(yǎng)并記錄，所采納的保養(yǎng)方與法不得對藥品造成污染。202養(yǎng)08409保養(yǎng)人員應(yīng)該如期匯總、分析保養(yǎng)信息。203護(hù)*08501公司應(yīng)該采納計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動追蹤和控制，采納近效期預(yù)警及超出有效期自動鎖定等舉措，防備過期藥品銷售。序號條款號檢查項目20408601藥品因損壞而致使液體、氣體、粉末泄露時，應(yīng)該快速采納安全辦理舉措，防備對積蓄環(huán)境和其余藥品造成污染。205*08701對證量可疑的藥品應(yīng)該立刻采納停售舉措，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。20608702對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)該寄存于標(biāo)記顯然的專用地方，并有效間隔，不得銷售。20708703思疑為假藥的，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)察管理部門。208*08704對存在質(zhì)量問題的特別管理的藥品，應(yīng)該依照國家相關(guān)規(guī)定辦理。209*08705不合格藥品的辦理過程應(yīng)該有圓滿的手續(xù)和記錄。21008706對不合格藥品應(yīng)該查明并分析原由，及時采納預(yù)防舉措。21108801公司應(yīng)該對庫存藥品如期清點(diǎn)，做到賬、貨符合。212*08901公司應(yīng)該將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采買人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真切、合法。213*09001公司應(yīng)該嚴(yán)格審察購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或許診斷范圍，并依照相應(yīng)的范圍銷售藥品。214銷**09101公司銷售藥品應(yīng)該照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。公司應(yīng)該做好藥品銷售記錄，應(yīng)該包含藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)215售09201廠商、購貨單位、銷售數(shù)目、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21609202中藥材銷售記錄應(yīng)該包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)目、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21709203中藥飲片銷售記錄應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)目、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。序號條款號檢查項目21809204依照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)該建立專門的銷售記錄。219*09301銷售特別管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)該嚴(yán)格依照國家相關(guān)規(guī)定履行。220*09401藥品出庫時應(yīng)該比較銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門辦理：（一）藥品包裝出現(xiàn)損壞、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；221*09402（二）包裝內(nèi)有異樣響動或許液體滲漏；（三）標(biāo)簽零落、筆跡模糊不清或許表記內(nèi)容與實物不符；出（四）藥品已超出有效期；（五）其余異樣情況的藥品。庫藥品出庫復(fù)核應(yīng)該建立記錄，包含購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)目、批號、22209501有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。223*09601特別管理的藥品出庫應(yīng)該依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。224*09701藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)該有醒目的拼箱標(biāo)記。225*09801藥品出庫時應(yīng)該附帶蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。公司依照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），226出09802分別發(fā)往直調(diào)公司和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)該包含直調(diào)公司名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、庫規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地點(diǎn)、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22709901冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)。序號228229230231232233234235236237238239240241242

條款號檢查項目09902車載冷藏箱或許保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。*09903應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。09904裝車前應(yīng)該檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。09905啟運(yùn)時應(yīng)該做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。10001公司應(yīng)該依照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格履行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采納有效舉措保證運(yùn)輸過程中的藥質(zhì)量量與安全。10101運(yùn)輸藥品，應(yīng)該依照藥品的包裝、質(zhì)量特色并針對車況、道路、天氣等因素，采納適合的運(yùn)輸工具，采納相應(yīng)舉措防備出現(xiàn)損壞、污染等問題。運(yùn)*10201發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)該檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。輸10202運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)該保持密閉。與10301公司應(yīng)該嚴(yán)格依照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。配*10401公司應(yīng)該依照藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采納必需的保溫或許冷藏、冷凍舉措。送10402運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防備對藥質(zhì)量量造成影響。*10501在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該及時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或許保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。*10601公司應(yīng)該制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急方案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異樣天氣影響、交通擁擠等突發(fā)事件，可以采納相應(yīng)的應(yīng)付舉措。*10701公司拜托其余單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)該對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，討取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備條件和要求的方可拜托。10801公司拜托運(yùn)輸藥品應(yīng)該與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥質(zhì)量量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在序號運(yùn)243輸與244配送245246247248249250251售后252管253理254

條款號檢查項目途時限等內(nèi)容。10901公司運(yùn)輸藥品應(yīng)該有記錄，實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追憶，運(yùn)輸記錄應(yīng)該最少保存5年。拜托運(yùn)輸記錄最少包含發(fā)貨時間、發(fā)貨地點(diǎn)、收貨單位、收貨地點(diǎn)、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)10902輸方式、拜托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采納車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)該載明車牌號，并保存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。11001已裝車的藥品應(yīng)該及時發(fā)運(yùn)并趕快送到。11002拜托運(yùn)輸?shù)?，公司?yīng)該要求并監(jiān)察承運(yùn)方嚴(yán)格履行拜托運(yùn)輸協(xié)議，防備因在途時間過長影響藥質(zhì)量量。11101公司應(yīng)該采納運(yùn)輸安全管理舉措，防備在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、拋棄、調(diào)動等事故。*11201特別管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)該符合國家相關(guān)規(guī)定。*11301公司應(yīng)該增強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防備混入冒充藥品。11401公司應(yīng)該依照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、檢查與評估、辦理舉措、反應(yīng)和過后追蹤等。11501公司應(yīng)該裝備專職或許兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。11502對投訴的質(zhì)量問題查明原由，采納有效舉措及時辦理和反應(yīng)，并做好記錄，必需時應(yīng)該通知供貨單位及藥品生產(chǎn)公司。11601公司應(yīng)該及時將投訴及辦理結(jié)果等信息記入檔案，以便查問和追蹤。公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立刻通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時*11701向藥品監(jiān)察管理部門報告。序號條款號檢查項目公司應(yīng)該輔助藥品生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，依照召回計劃的要務(wù)及時傳達(dá)、反應(yīng)藥品召回信25511801息，控制和回收存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。公司質(zhì)量管理部門應(yīng)該裝備專職或許兼職人員，依照國家相關(guān)規(guī)定肩負(fù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和25611901報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的積蓄與運(yùn)輸管理條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容從事冷藏冷凍藥品積蓄、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)該接從事冷藏、冷凍藥品收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ?02802受相關(guān)法律法例和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)核查合格后方可的人員，應(yīng)該接受相關(guān)法律法例、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上崗。的培訓(xùn)，經(jīng)核查合格后，方可上崗。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)該裝備與其經(jīng)營規(guī)模和品1.冷庫設(shè)計應(yīng)該符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*049012.應(yīng)該合理區(qū)分冷庫收貨查收、積蓄、包裝資料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處種相適應(yīng)的冷庫。理藥品寄存等地區(qū)，并有顯然標(biāo)示。冷庫應(yīng)該裝備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報1.冷庫擁有自動調(diào)控溫濕度的功能。*049032.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。警的設(shè)備。3.可及時采集、顯示、記錄、傳達(dá)積蓄過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容4.擁有遠(yuǎn)程及就地及時報警功能。5.可經(jīng)過計算機(jī)讀取和積蓄所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。1.冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)該裝備冷藏車。2.冷藏車廂擁有防水、密閉、耐腐化等性能。3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)該裝備車載冷藏箱或許保溫1.冷藏箱、保溫箱擁有優(yōu)秀的保溫性能。*049072.冷藏箱擁有自動調(diào)控溫度的功能。箱等設(shè)備。3.保溫箱裝備蓄冷劑以及與藥品間隔的裝置。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱公司運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該依照藥品數(shù)目、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、*05101溫度要求、外面環(huán)境溫度等情況，選擇適合的運(yùn)輸工具和溫控方式，確應(yīng)該符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。保運(yùn)輸過程溫度符合要求。1.冷藏車擁有自動調(diào)控溫度的功能。冷藏車擁有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、積蓄和讀取溫2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*051023.可及時采集、顯示、記錄、傳達(dá)運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。4.擁有遠(yuǎn)程及就地及時報警功能。5.可經(jīng)過計算機(jī)讀取和積蓄所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)2.可及時采集、顯示、記錄、傳達(dá)運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*05103的功能。3.擁有遠(yuǎn)程及就地及時報警功能。4.可經(jīng)過計算機(jī)讀取和積蓄所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。05201積蓄、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備的如期檢查、潔凈和保護(hù)應(yīng)該由如期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、保護(hù)并記錄。專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。*05601公司應(yīng)該依照考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使公司應(yīng)該依照考證確立的參數(shù)和條件，制定設(shè)備設(shè)備的操作、使用規(guī)程。用相關(guān)設(shè)備設(shè)備。1.公司應(yīng)該依照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱能否符合規(guī)定。3.查察冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并檢驗運(yùn)冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度情況能否符合規(guī)定。*07401程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行要點(diǎn)檢4.收貨須做好記錄，內(nèi)容包含：藥品名稱、數(shù)目、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)該拒收。發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)該拒收。6.對運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)該拒收，將藥品間隔寄存于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門辦理。*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品查收、積蓄、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必然條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容公司應(yīng)該按包裝標(biāo)示的溫度要求積蓄藥品，包裝上沒在冷庫內(nèi)完成。*08302有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，依照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的積蓄要求進(jìn)行積蓄。08312拆掉外包裝的零貨藥品應(yīng)該集中寄存。*09903應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。1.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)該符合《規(guī)范》的要求。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度2.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于涼風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位*08308調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間距不小于30厘米，與地面間置,不得碼放藥品。距不小于10厘米。3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超出制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，保證氣流正常循環(huán)和溫度平均散布。*08404保養(yǎng)人員應(yīng)該對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。藥品積蓄環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)該及時采納有效舉措進(jìn)行調(diào)控，防備溫濕度超標(biāo)對藥質(zhì)量量造成影響。08405保養(yǎng)人員應(yīng)該依照保養(yǎng)計劃對庫存藥品的外觀、包裝公司應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)對在庫積蓄的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行要點(diǎn)保養(yǎng)檢查。等質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，并建立保養(yǎng)記錄。車載冷藏箱或許保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的溫度1.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)該依照經(jīng)過考證的標(biāo)準(zhǔn)操作09902規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。要求。裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容依照考證確立的條件，在保溫箱內(nèi)合理裝備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，將箱體密閉。1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)該依照經(jīng)過考證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.提早翻開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫09904裝車前應(yīng)該檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，達(dá)到規(guī)度。定溫度后方可裝車。開始裝車時封閉制冷機(jī)組，并趕快完成藥品裝車。3.4.藥品裝車完成，及時封閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，運(yùn)轉(zhuǎn)正常方可啟運(yùn)。10402運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行間隔。防備對藥質(zhì)量量造成影響。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)該及時采集、記錄、上傳冷藏車、冷在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該及時監(jiān)測并記錄冷藏箱或許保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。*10501藏車、冷藏箱或許保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。2.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)該及時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原由，及時采納有效舉措進(jìn)行調(diào)控。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容公司應(yīng)該制定冷藏、冷凍藥品積蓄和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)公司應(yīng)該制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急方案，對運(yùn)輸案，對出現(xiàn)異樣天氣、設(shè)備故障、交通事故等不測或緊迫情況，可以及*10601途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異樣天氣影響、交通擁擠時采納有效的應(yīng)付舉措，防備因異樣情況造成的溫度失控。等突發(fā)事件，可以采納相應(yīng)的應(yīng)付舉措。2.公司制定的應(yīng)急方案應(yīng)該包含應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)備設(shè)備、外面協(xié)作資源、應(yīng)急舉措等內(nèi)容，并連續(xù)圓滿和優(yōu)化。1.公司拜托其余單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)該保證拜托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。2.討取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及考證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。公司拜托其余單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)該對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的3.對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、*10701質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，討取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備條件和要求的方可拜托。風(fēng)險控制能力等進(jìn)行拜托前和如期審計，審計報告存檔備查。4.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)考證的，不得拜托運(yùn)輸。5.依照承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必需時對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和核查。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容1.與承運(yùn)方簽訂拜托運(yùn)輸協(xié)議。公司拜托運(yùn)輸藥品應(yīng)該與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確2.內(nèi)容包含承運(yùn)方制定并履行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過10801藥質(zhì)量量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。程中溫度控制和及時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。對銷退后回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)該同時檢查退貨方供給的溫度控制說公司應(yīng)該增強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)明文件和售出時期溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。*11301量和安全，防備混入冒充藥品。2.關(guān)于不可以供給文件、數(shù)據(jù)或許溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)該拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門辦理。（二）藥品經(jīng)營公司計算機(jī)系統(tǒng)條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容公司應(yīng)該對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依照分析結(jié)論制藥品經(jīng)營公司應(yīng)該依照相關(guān)法律法例、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審*00901定相應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)改良舉措，不停提升質(zhì)量控的要求，及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，圓滿系統(tǒng)功能。制水平，保證質(zhì)量管理系統(tǒng)連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品批發(fā)公司質(zhì)量管理部門應(yīng)該履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審察，并如期追蹤檢查。*01710制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審察和質(zhì)量管3.監(jiān)察各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審察、確認(rèn)奏效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)改正申請的審察，符合規(guī)定要求的方可按程序改正。6.負(fù)責(zé)辦理系統(tǒng)中波及藥質(zhì)量量的相關(guān)問題。藥品批發(fā)公司負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)該履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)保護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。*03701信息管理部門的職責(zé)。3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)轉(zhuǎn)及保護(hù)管理。5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日記的圓滿性。7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。藥品經(jīng)營公司應(yīng)該建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，*05701公司應(yīng)該建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制并符合藥品追可以及時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追憶。溯的實行條件。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品經(jīng)營公司應(yīng)該依照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采買、銷售以及收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)察管理法律法例以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行鑒識及控制，保證各項質(zhì)量控制功能的及時和有效。1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的服務(wù)器。05801公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的服務(wù)器質(zhì)量管理、采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、出庫復(fù)核、銷售等崗位2.和終端機(jī)。裝備專用的終端設(shè)備。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容有符合《規(guī)范》及公司管理實質(zhì)需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。藥品批發(fā)公司應(yīng)該將審察合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包含供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采買人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有符合《規(guī)范》要求及公司管3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法**05805理實質(zhì)需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。性、有效性相關(guān)系，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動追蹤、鑒識與控制。系統(tǒng)對湊近無效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提示相關(guān)部門及崗位人員及時討取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)無效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和奏效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品批發(fā)公司應(yīng)該嚴(yán)格依照料理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、改正和保存，以保證各種記錄的原始、真切、正確、安全和可追憶。各操作崗位經(jīng)過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查問數(shù)據(jù)，未經(jīng)贊成不得改正數(shù)據(jù)信息。改正各種業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員任職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審察贊成后方可改正，改正的原由和過程在系統(tǒng)中予以記錄。計算機(jī)系統(tǒng)各種數(shù)據(jù)的錄入、改正、保存等操作應(yīng)*059014.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，依照專合用戶名及密碼自動生當(dāng)符合受權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。成，不得采納手工編寫或菜單項選擇擇等方式錄入。5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采納手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審察合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其余崗位人員只好按規(guī)定的權(quán)限，查問、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能改正數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。條款號

檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*06001**06101

計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)中波及公司經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)該采納安全、靠譜的方式積蓄并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該寄存在安全場所。公司采買藥品應(yīng)該確立供貨單位的合法資格，確立所購入藥品的合法性。采買藥品應(yīng)該建立采買記錄，包含藥品的通用名稱、劑

藥品批發(fā)公司應(yīng)該依照計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各種記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。采納安全、靠譜的方式積蓄、備份。按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)寄存于安全場所，防備與服務(wù)器同時受到災(zāi)禍造成損壞或拋棄。藥品采買訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該依照數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，可以自動鑒識、審察，防備超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采買行為發(fā)生。06801型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價錢、購貨日采買訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采買記錄。期等內(nèi)容，采買中藥材、中藥飲片的還應(yīng)該注明產(chǎn)地等。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方式能否符合藥品到貨時，藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該支持收貨人員查問采買記錄，比較*07301要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。品，做到票、賬、貨符合。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容查收藥品應(yīng)該做好查收記錄，包含藥品的通用名稱、查收人員按規(guī)定進(jìn)行藥質(zhì)量量查收，查收人員應(yīng)該比較藥品實物在系統(tǒng)劑型、規(guī)格、贊成文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、08001采買記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)目、驗生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成查收記錄。合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。公司應(yīng)該按包裝標(biāo)示的溫度要求積蓄藥品，包裝上*08302沒有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，依照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的積蓄要求進(jìn)行積蓄。藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該依照藥品的管理種類及積蓄特色，自動提示相應(yīng)*08309藥品與非藥品、外用藥與其余藥品分開寄存。的積蓄庫區(qū)。*08310中藥材和中藥飲片分庫寄存。*08311特別管理的藥品應(yīng)該依照國家相關(guān)規(guī)定積蓄。08312拆掉外包裝的零貨藥品應(yīng)該集中寄存。08405保養(yǎng)人員應(yīng)該依照保養(yǎng)計劃對庫存藥品的外觀、包藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該依照質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和保養(yǎng)制度，對庫存藥品裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，并建立保養(yǎng)記錄。如期自動生成保養(yǎng)工作計劃，提示保養(yǎng)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的保養(yǎng)。公司應(yīng)該采納計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動追蹤和控制，具備*08501自動追蹤和控制，采納近效期預(yù)警及超出有效期自近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。動鎖定等舉措，防備過期藥品銷售。條款號檢查項目對證量可疑的藥品應(yīng)該立刻采納停售舉措，并在計*08701算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。*08705不合格藥品的辦理過程應(yīng)該有圓滿的手續(xù)和記錄。公司應(yīng)該嚴(yán)格審察購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍*09001或許診斷范圍，并依照相應(yīng)的范圍銷售藥品。09201公司應(yīng)該做好藥品銷售記錄。*09401藥品出庫時應(yīng)該比較銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。09501藥品出庫復(fù)核應(yīng)該建立記錄。公司應(yīng)該依照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格履行運(yùn)輸10001操作規(guī)程，并采納有效舉措保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，依照本崗位操作權(quán)限實行鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，消除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。批發(fā)公司的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)付證量不合格藥品的辦理過程、辦理結(jié)果進(jìn)行記錄，并追蹤辦理結(jié)果。藥品批發(fā)公司銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)該依照質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)可以自動鑒識并審察，防備超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)該對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行追蹤管理，對有運(yùn)輸時限要求的，應(yīng)該提示或警告相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)該依照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。條款號檢查項目公司應(yīng)該增強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的*11301質(zhì)量和安全，防備混入冒充藥品。（三）溫濕度自動監(jiān)測

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品批發(fā)公司系統(tǒng)對銷退后回藥品應(yīng)該具備以下功能：辦理銷退后回藥品時，可以調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷退后回藥品實物信息一致的方可收貨、查收，并依照原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及查收情況，生成銷退后回查收記錄；退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)目超出原銷售數(shù)目時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何改正。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)目及地點(diǎn)1.公司應(yīng)該在積蓄藥品的庫房中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)該符合以下要求:1.每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間最少安裝的設(shè)備中裝備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。2個測點(diǎn)終端，并平均散布。2.系統(tǒng)應(yīng)該對藥品積蓄過程的溫濕度情況和冷藏、冷凍平面庫房面積在300平方米以下的，最少安藥品運(yùn)輸過程的溫度情況進(jìn)行及時自動監(jiān)測和記錄。裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增添3.系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不中止電源以及相關(guān)軟300平方米最少增添1個測點(diǎn)終端，不足300件等構(gòu)成。各測點(diǎn)終端可以對周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)庫房應(yīng)該裝備自動平方米的按300平方米計算。條款號*04704

檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容監(jiān)測、記錄庫房溫3.平面庫房測點(diǎn)終端安裝的地點(diǎn)，不得低于藥的及時采集、傳達(dá)和報警；管理主機(jī)可以對各測點(diǎn)終端濕度的設(shè)備。品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3地點(diǎn)。監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、辦理和記錄，并具備發(fā)生異樣情4.高架庫房或全自動立體庫房的貨架層高在況時的報警管理功能。米至8米之間的，每300平方米面積最少安裝4個測點(diǎn)終端，每增添300平方米最少增添24.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)該依照《規(guī)范》第八十五*04704*04903

個測點(diǎn)終端，并平均散布在貨架上、下地點(diǎn)；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點(diǎn)終端，每增添300平方米最少增添3個測點(diǎn)終端，并平均散布在貨架的上、庫房應(yīng)該裝備自動中、下地點(diǎn)；不足300平方米的按300平方米監(jiān)測、記錄庫房溫計算。濕度的設(shè)備。5.高架庫房或全自動立體庫房上層測點(diǎn)終端安裝的地點(diǎn)，不得低于最上層貨架寄存藥品的最高地點(diǎn)。冷庫應(yīng)該裝備溫度自積蓄冷藏、冷凍藥品庫房測點(diǎn)終端的安裝數(shù)動監(jiān)測、顯示、記錄、量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)目調(diào)控、報警的設(shè)備。按每100平方米面積計算。

條的相關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)該自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包含溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)地點(diǎn)、庫區(qū)或運(yùn)輸工具種類等。系統(tǒng)溫濕度丈量設(shè)備的最大贊成偏差應(yīng)該符合以下要求：．丈量范圍在0℃—40℃之間，溫度的最大贊成偏差為±℃；.丈量范圍在－25℃—0℃之間，溫度的最大贊成偏差為條款號*05102

檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容冷藏車擁有自動調(diào)每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安±℃；控溫度、顯示溫度、裝的測點(diǎn)終端數(shù)目不得少于2個。車廂容積超出.相對濕度的最大贊成偏差為±5％RH。積蓄和讀取溫度監(jiān)20立方米的，每增添20立方米最少增添1個測測數(shù)據(jù)的功能。點(diǎn)終端，不足20立方米的按207.系統(tǒng)應(yīng)該自動對藥品積蓄運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)立方米計算。行不中止監(jiān)測和記錄。.系統(tǒng)應(yīng)該最少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。*05103

車載冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)該最少配置一個測點(diǎn)采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。終端。

.在藥品積蓄過程中最少每隔30分鐘自動記錄一次及時溫濕度數(shù)據(jù)，.在運(yùn)輸過程中最少每隔5分鐘自動記錄一次及時溫度數(shù)據(jù)。.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)該最少每隔分鐘記錄一次及時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或許超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)該可以實現(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采納短信通信的方式，向最少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中止的情況時，系統(tǒng)應(yīng)該采納短信通信的方式，向最少3名指定人員發(fā)出報警信息。系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)該真切、圓滿、正確、有效。條款號*05103

檢查項目車載冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容.測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)自動傳達(dá)到管理主機(jī)，進(jìn)行辦理和記錄，并采納靠譜的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保證不拋棄和不被改動。.系統(tǒng)擁有對記錄數(shù)據(jù)不可以改正、刪除的功能，不得有反導(dǎo)游入數(shù)據(jù)的功能。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)該最少配置一個測點(diǎn).系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防備用戶任意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。終端。10.公司應(yīng)該對監(jiān)測數(shù)據(jù)采納安全、靠譜的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該寄存在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。系統(tǒng)應(yīng)該與公司計算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機(jī)終端中積蓄數(shù)據(jù)，可以經(jīng)過計算機(jī)終端進(jìn)行及時數(shù)據(jù)查問和歷史數(shù)據(jù)查問。系統(tǒng)應(yīng)該獨(dú)立地不中止運(yùn)轉(zhuǎn)，防備因供電中止、計算機(jī)封閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)或造成數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)轉(zhuǎn)，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備設(shè)備聯(lián)動，防備溫濕度調(diào)控設(shè)備設(shè)備異樣致使系統(tǒng)故障的條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容風(fēng)險。14.公司應(yīng)該對積蓄及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品庫房、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)目及地點(diǎn)，可以正確反應(yīng)環(huán)境溫濕度的實質(zhì)情況。15.測點(diǎn)終端應(yīng)該堅固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理地點(diǎn)，防備儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝地點(diǎn)不得任意改動。16.公司應(yīng)該對測點(diǎn)終端每年最少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行如期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。17.系統(tǒng)應(yīng)該知足相關(guān)部門實行在線遠(yuǎn)程看守的條件。（四）藥品收貨與查收條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*03701質(zhì)量管理、查收崗位職責(zé)。查收人員應(yīng)該負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與保養(yǎng)，防備樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。采集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)該由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。04708庫房應(yīng)該有查收的專用地方。1.藥品待驗地區(qū)有顯然表記，并與其余地區(qū)有效間隔。條款號檢查項目公司應(yīng)該依照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)*07201行收貨、查收，防備不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方式能否符合要*07301求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、賬、貨符合。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容待驗地區(qū)符合待驗藥品的積蓄溫度要求。查收設(shè)備設(shè)備潔凈，不得污染藥品。公司應(yīng)該依照國家相關(guān)法律法例及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與查收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與查收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)該交由質(zhì)量管理部門依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理，必需時上報藥品監(jiān)察管理部門。公司應(yīng)該依照不一樣樣種類和特色的藥品，明確待驗藥品的查收時限，待驗藥品要在規(guī)準(zhǔn)時限內(nèi)查收。查收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)該趕快辦理，防備對藥質(zhì)量量造成影響。藥品到貨時,收貨人員:應(yīng)該檢查運(yùn)輸工具能否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐化、污染等可能影響藥質(zhì)量量的現(xiàn)象，應(yīng)該通知采買部門并報質(zhì)量管理部門辦理。依照運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查能否符合協(xié)議商定的在途時限，對不符合約準(zhǔn)時限的，應(yīng)該報質(zhì)量管理部門辦理。供貨方拜托運(yùn)輸藥品的，公司采買部門應(yīng)該提早向供貨單位索要拜托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提早見告收貨人員。條款號*07301

檢查項目藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方式能否符合要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、賬、貨符合。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容要逐個查對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)該通知采買部門并報質(zhì)量管理部門辦理。應(yīng)該檢驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采買記錄。無隨貨同行單（票）或無采買記錄的應(yīng)該拒收。隨貨同行單（票）記錄的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地點(diǎn)、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采買記錄以及本公司實質(zhì)情況不符的，應(yīng)該拒收，并通知采買部門辦理。應(yīng)該依照隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)該拒收，并通知采買部門進(jìn)行辦理。收貨過程中，收貨人員：關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)目之外的其余內(nèi)容與采買記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采買部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位供給正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。關(guān)于隨貨同行單（票）與采買記錄、藥品實物數(shù)目不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)該依照采買制度由采買部門確立并調(diào)整采買數(shù)目后，方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采買記錄、藥品實物不符合的內(nèi)條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)該拒收，存在異樣情況的，報質(zhì)量管理部門辦理。4.應(yīng)該拆掉藥品的運(yùn)輸防備包裝，檢查藥品外包裝能否圓滿，對出現(xiàn)損壞、污染、表記不清等情況的藥品，應(yīng)該拒收。1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度情況，核查并保存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員依照運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查能否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約準(zhǔn)時限的，應(yīng)該報質(zhì)量管理部門辦理。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過3.供貨方拜托運(yùn)輸藥品的，公司采買部門應(yīng)該提早向供貨單位索要*07401程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行要點(diǎn)檢拜托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提早查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)該拒收。見告收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐個查對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)該通知采買部門并報質(zhì)量管理部門辦理。5.對未采納規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸?shù)幕蛟S溫度不符合要求的應(yīng)該拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門辦理。07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)該按品種特色要收貨人員應(yīng)該將查對無誤的藥品擱置于相應(yīng)的待驗地區(qū)內(nèi)，并在隨求放于相應(yīng)待驗地區(qū)，或許設(shè)置狀態(tài)標(biāo)記，通知查收。貨同行單（票）上署名后移交查收人員。07702抽取的樣品應(yīng)該擁有代表性。1.查收抽取的樣品應(yīng)該擁有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品依照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。條款號檢查項目07801查收人員應(yīng)該對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐個進(jìn)行檢查、查對。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容整件數(shù)目在2件及以下的應(yīng)該所有抽樣檢查；整件數(shù)目在2件以上至50件以下的最少抽樣檢查3件；整件數(shù)目在50件以上的每增添50件，最少增添抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應(yīng)該開箱抽樣檢查。應(yīng)該從每整件的上、中、下不一樣樣地點(diǎn)隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯然重量差別或外觀異樣等情況的，最少再加一倍抽樣數(shù)目進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)該逐箱檢查，對同一批號的藥品，最少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。查收人員應(yīng)該對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐個進(jìn)行檢查、查對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門辦理。檢查運(yùn)輸積蓄包裝的封條有無損壞，包裝上能否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、贊成文號、積蓄、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)記，以及特別管理的藥品、外用藥品、非處方藥的表記等標(biāo)記。檢查最小包裝的封口能否嚴(yán)實、堅固，有無損壞、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字能否清楚，標(biāo)簽粘貼能否堅固。檢查每一最小包裝的標(biāo)簽?zāi)芊裼兴幤吠ㄓ妹Q、成份、性狀、適應(yīng)癥或許功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、條款號檢查項目07801查收人員應(yīng)該對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐個進(jìn)行檢查、查對。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容積蓄、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、贊成文號、生產(chǎn)公司等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制沒法所有注明上述內(nèi)容的，最少注明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。中藥蜜丸蠟殼最少注明藥品通用名稱?；瘜W(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)構(gòu)造式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、少兒用藥、老年用藥、藥物互相作用、藥物過分、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、積蓄、包裝、有效期、履行標(biāo)準(zhǔn)、贊成文號、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)、郵政編碼、電話和傳真）。中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物互相作用、積蓄、包裝、有效期、履行標(biāo)準(zhǔn)、贊成文號、說明書校訂日期、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)、郵政編碼、電話和傳真）。特別管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的條款號檢查項目07801查收人員應(yīng)該對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐個進(jìn)行檢查、查對。

所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容表記和警告說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有表記；蛋白同化制劑和肽類激素及含歡樂劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警告標(biāo)識。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥質(zhì)量量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)公司等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記。實行贊成文號管理的中藥飲片，還需注明贊成文號。中藥材有包裝，并注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收買日期、發(fā)貨日期等；實行贊成文號管理的中藥材，還需注明贊成文號。查收地產(chǎn)中藥材時，假如對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)該將實物條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容與公司中藥樣品室（柜）中采集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。11.查收實行批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)該有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。12.查收進(jìn)口藥品應(yīng)該有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)該有《進(jìn)口贊成證》；進(jìn)口藥材應(yīng)該有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必然有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗