片劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

年4月19日片劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。《課程設(shè)計(jì)》設(shè)計(jì)成績(jī)：批閱人：批閱日期：設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)2.8億芍甘片生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)者：班級(jí)：學(xué)號(hào)：指導(dǎo)教師：設(shè)計(jì)日期：南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)一、設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)2.8億芍甘片生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)條件（1）生產(chǎn)制度年工作日：250天；1天2班，每班8h，一天2班。（2）藥劑規(guī)格及原輔材料的消耗依照各“中藥制藥分離技術(shù)課程設(shè)計(jì)”而定①規(guī)格：0.35g/片②主要工序及原輔材料可參照a.藥材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎過(guò)篩收率：98%b.干法制粒：干浸膏粉末和輔料比為30:70，收率為98%c.整粒、總混：收率為99%d.壓片、包衣：收率為98%e.包裝：內(nèi)包收率為99%；外包無(wú)損耗三、設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求（1）確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；（2）物料衡算；（3）設(shè)備選型；（4）按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝流程圖和車(chē)間工藝平面圖；（5）編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)；四、設(shè)計(jì)成果（1）設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、設(shè)備選型及主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置原則、技術(shù)要求和說(shuō)明。（2）工藝流程圖；（3）提取車(chē)間、制劑車(chē)間平面布置圖（1∶100）五、設(shè)計(jì)時(shí)間設(shè)計(jì)時(shí)間為2周，從6月12日至6月24日。目錄TOC\o"1-3"\u1片劑生產(chǎn)工藝概述………051.1項(xiàng)目概述………………051.2設(shè)計(jì)目的和意義………071.3設(shè)計(jì)內(nèi)容………………071.4設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則……………082生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述………082.1生產(chǎn)方案、產(chǎn)品類(lèi)型與包裝方式………082.2生產(chǎn)規(guī)模、制度與方式……092.3工藝流程………………092.3.1工藝流程制定的原則…………………092.3.2制粒壓片工藝………092.3.3片劑的生產(chǎn)工藝……112.3.4工藝簡(jiǎn)介…………123物料衡算…………………144工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說(shuō)明………………164.1工藝設(shè)備選型的步驟……164.2設(shè)備簡(jiǎn)介………………174.2.1粉碎設(shè)備……………174.2.2篩分設(shè)備……………194.2.3混合設(shè)備……………204.2.4制粒設(shè)備……………214.2.5壓片設(shè)備……………214.2.6包衣設(shè)備……………224.2.7制藥用水設(shè)備………224.2.8包裝設(shè)備……………234.2.9干燥設(shè)備……………234.3設(shè)備選型………………245車(chē)間設(shè)備布置……………315.1車(chē)間設(shè)計(jì)原則…………315.2車(chē)間平面布置圖………326車(chē)間設(shè)計(jì)說(shuō)明……………336.1車(chē)間產(chǎn)塵的處理………336.2車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理………346.3高效包衣工作室……346.4參觀走廊的設(shè)置……346.5安全門(mén)的設(shè)置………346.6設(shè)備的安裝…………357結(jié)束語(yǔ)……………………368主要參考文獻(xiàn)……………371片劑生產(chǎn)工藝概述1.1項(xiàng)目概述①片劑的定義：片劑系指藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用，在世界各國(guó)藥物制劑中，片劑占有重要地位，是當(dāng)前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。中藥片劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的制劑，分為藥材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。②片劑的特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：●一般片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好●劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小●質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對(duì)其影響較小●服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便●機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。缺點(diǎn)：●片劑中需加入若干賦形劑，并經(jīng)過(guò)壓縮成型，溶出速度較散劑及膠囊劑慢，有時(shí)影響其生物利用度●兒童及昏迷病人不易吞服●含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降。③片劑常見(jiàn)的輔料及其用途特點(diǎn)：A.稀釋劑：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素等。稀釋劑的主要作用是用來(lái)填充片劑的重量和體積，從而便于壓片。B.粘合劑：水、乙醇、淀粉漿、羥甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素和乙基纖維素等。某些藥物粉末本身不具有粘性或粘性較小,需要加入淀粉漿等粘性物質(zhì),才能使其粘合起來(lái)。C.崩解劑：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、表面活性劑等。崩解劑是促進(jìn)片劑在胃腸液中迅速碎裂成微小顆粒的輔料。由于片劑是高壓下壓制而成孔隙率小結(jié)合力強(qiáng)因此一般片劑的崩解是藥物迅速溶出的前提。D.潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類(lèi)等。潤(rùn)滑劑的作用機(jī)制比較復(fù)雜主要有：1)改進(jìn)粒子表面的靜電分布2)改進(jìn)粒子表面的粗糙度3)附著于粒子表面減少摩擦力4)減弱粒子間的范德華力等。④芍苷片的性能特點(diǎn)芍苷片是對(duì)經(jīng)典古方——“芍藥甘草湯”進(jìn)行的中藥現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)。是在中藥復(fù)方有效成分研究新思路的指導(dǎo)下，分析其有效成分之后組成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑。能夠有效地控制給藥劑量，使得用藥更加安全便捷；采用包衣技術(shù)掩蓋中藥的不良?xì)馕?，減輕患者的痛苦；本芍甘片劑體積小重量輕，攜帶儲(chǔ)存極為方便；片劑生產(chǎn)機(jī)械化程度高，從成本、衛(wèi)生、產(chǎn)量、自動(dòng)化程度上看更加符合中國(guó)藥企生產(chǎn)的技術(shù)條件?！緛?lái)源】《傷寒論》。【異名】戊己湯(《癥因脈治》卷四)?！窘M成】芍藥12克甘草12克【用法】上二味，用水600毫升，煮取300毫升，去滓，分溫再服?！竟τ谩空{(diào)和肝脾，緩急止痛?！局髦巍總畟?，筋脈失濡，腿腳攣急，心煩，微惡寒，肝脾不和，脘腹疼痛?，F(xiàn)用于血虛津傷所致的腓腸肌痙攣、肋間神經(jīng)痛、胃痙攣、胃痛、腹痛、坐骨神經(jīng)痛、婦科炎性腹痛、痛經(jīng)；以及十二指腸潰瘍、萎縮性胃炎、胃腸神經(jīng)官能癥、急性乳腺炎、頸椎綜合征等屬陰血虧虛，肝脾失調(diào)者。【藥理作用】主要有解痙，止痛，抗炎；中樞抑制等作用。?！緩?fù)方組成】甘草和芍藥芍藥(白芍)中主要化學(xué)成分為單萜及單萜苷類(lèi)化合物,部分三萜化合物以及鞣質(zhì)等成分，亦含有萜類(lèi)、揮發(fā)油、脂肪油、樹(shù)脂、糖、黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)和金屬元素、氨基酸。甘草的主要活性成分是三萜皂苷和黃酮類(lèi)，含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇類(lèi)等化合物?！舅幮ЫM成】芍藥總苷類(lèi)，主要有效成分為芍藥苷甘草總酸類(lèi)（甘草酸、甘草次酸等），甘草總黃酮類(lèi)（甘草黃酮、異甘草黃酮等）1.2設(shè)計(jì)目的和意義⑴培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)，特別是本課程的有關(guān)知識(shí)解決制藥工程、車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)際問(wèn)題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會(huì)潔凈廠房GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法；掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料恒算、設(shè)備選型、車(chē)間工藝布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟；從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性?xún)蓚€(gè)方面樹(shù)立正確的設(shè)計(jì)思想。⑵經(jīng)過(guò)本課程設(shè)計(jì)，提高學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)繪圖(AutoCAD)的能力，繪制較規(guī)范的工藝流程圖和車(chē)間平面布置圖，從而為畢業(yè)設(shè)計(jì)或以后從事與中藥制藥工程技術(shù)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。1.3設(shè)計(jì)內(nèi)容1.設(shè)計(jì)工藝路線的選擇經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)的調(diào)研對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品或單元反應(yīng)的路線進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出擬采用路線的依據(jù)及合理性，鞏固文獻(xiàn)檢索知識(shí)，培養(yǎng)科學(xué)決策能力。2．工藝設(shè)計(jì)計(jì)算經(jīng)過(guò)單元反應(yīng)的物料衡算、熱量衡算對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行初步選型，進(jìn)而根據(jù)特定工藝條件的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行有關(guān)計(jì)算并進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，鞏固化工原理及物理化學(xué)等相關(guān)知識(shí)，掌握工程設(shè)計(jì)的“三算”概念。3.車(chē)間平立面設(shè)計(jì)經(jīng)過(guò)“三算”已完成設(shè)備選型，在此基礎(chǔ)上對(duì)車(chē)間的平立面布局提出合理安排，滿(mǎn)足實(shí)際生產(chǎn)要求。4.工藝管道布置圖對(duì)工藝管道的布置提出合理安排，為生產(chǎn)管道的安裝提供依據(jù)。5.帶控制點(diǎn)的工藝流程圖用帶控制點(diǎn)的工藝流程圖展示該設(shè)計(jì)的工藝過(guò)程及相關(guān)工藝控制參數(shù)，為儀表的安裝及生產(chǎn)管理提供幫助。1.4設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則①車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸?shù)姆奖?、路徑短捷。②選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。③凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫度濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。④?chē)?yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。2生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述2.1生產(chǎn)方案、產(chǎn)品類(lèi)型與包裝方式①生產(chǎn)方案●進(jìn)行方案比較的首先明確判斷依據(jù)：藥物、制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品收率，原輔料即包裝材料的消耗，能量消耗，產(chǎn)品成本，工程投資，環(huán)境保護(hù)，安全等?！襁M(jìn)行方案比較的前提是保持工藝過(guò)程的原始信息保持不變。例如，制劑工藝過(guò)程的操作參數(shù)，如單位生產(chǎn)能力、工藝操作溫度、壓力、生產(chǎn)環(huán)境（潔凈級(jí)別、濕度）等原始信息。②產(chǎn)品類(lèi)型固體制劑，片劑③包裝方式A、多劑量包裝容器多為玻璃瓶和塑料瓶，也有用軟性薄膜、紙塑復(fù)合膜、金屬箔復(fù)合膜等制成的藥袋。B、單計(jì)量包裝主要分為泡罩式（亦稱(chēng)水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉感染。2.2生產(chǎn)規(guī)模、制度與方式①生產(chǎn)規(guī)模2.8億片/年②生產(chǎn)制度年工作日：250天；一天一班；一班兩批；每班4h；③生產(chǎn)方式間歇式生產(chǎn)間歇操作是中國(guó)制劑工業(yè)當(dāng)前采用的主要操作方式。這主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量小，國(guó)產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備尚未成熟，原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定，技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格等。2.3工藝流程2.3.1工藝流程制定的原則選擇先進(jìn)、可靠的工藝技術(shù)路線。進(jìn)行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。選取合適的工藝設(shè)備，經(jīng)過(guò)工藝單元操作的設(shè)計(jì)來(lái)達(dá)到裝置要求的設(shè)計(jì)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。還要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料消耗和能量消耗。對(duì)廢物進(jìn)行綜合利用或進(jìn)行必要的處理，盡可能減少三廢的排放量，實(shí)現(xiàn)文明清潔生產(chǎn)，使對(duì)環(huán)境的影響降到最低程度。2.3.2制粒壓片工藝A、濕法制粒壓片法：將濕法制粒的顆粒經(jīng)干燥后壓片的工藝，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的方法，其工藝流程圖如下：崩解劑崩解劑原料藥輔崩解劑崩解劑原料藥輔料粉碎過(guò)篩混合干燥整?？偦靿浩瑵穹ㄖ屏浩üに嚵鞒虉D造粒潤(rùn)滑劑粘合劑潤(rùn)滑劑濕法制粒壓片：B、干法制粒壓片法：將干法制粒的顆粒進(jìn)行壓片的方法，常見(jiàn)于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，工藝流程圖如下：原料藥原料藥輔料粉碎過(guò)篩混合壓塊粉碎整?；旌蠅浩煞ㄖ屏浩üに嚵鞒虉D潤(rùn)滑劑C、直接粉末壓片法：不經(jīng)過(guò)制粒過(guò)程直接把藥物和輔料進(jìn)行混合壓片的方法，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物。主藥輔料主藥輔料粉碎過(guò)篩混合混合壓片直接粉末壓片法工藝流程圖潤(rùn)滑劑D、半干式顆粒壓片法：將藥物粉末和預(yù)先制好的輔料顆粒（空白顆粒）混合進(jìn)行壓片的方法，該法適合于對(duì)濕熱敏感不宜制粒，而且壓縮成形性差的藥物，也可用于含量較少的物料。其工藝流程圖如下所示：主藥主藥輔料粉碎過(guò)篩混合潤(rùn)滑劑混合壓片半干式顆粒壓片法工藝流程圖2.3.3片劑的生產(chǎn)工藝片劑的生產(chǎn)工藝一般可分為制粒壓片法和直接壓片法，前者又可分為濕法和干法制粒壓片法，后者又可分為粉末和藥物結(jié)晶直接壓片法。易安裝、易移動(dòng)，有組合的可能片劑生產(chǎn)工藝流程中粉碎、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序?yàn)闈崈羯a(chǎn)區(qū)域，其它工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)域，潔凈區(qū)潔凈度要求D級(jí)。其工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分如下圖所示：片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖2.3.4工藝簡(jiǎn)介（1）粉碎注意粉碎過(guò)程帶來(lái)的不良作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分解、粘附于團(tuán)聚的增大、堆積密度的減少、在粉末表面吸附的空氣對(duì)潤(rùn)濕性的影響、粉塵飛揚(yáng)、爆炸等。（2）篩分醫(yī)藥工業(yè)中常見(jiàn)篩分要點(diǎn)是將欲分離的物料放在篩網(wǎng)上，采用幾種方法使粒子運(yùn)動(dòng)，并與篩網(wǎng)面接觸，小于篩孔的粒子漏到篩下，振動(dòng)篩是常見(jiàn)的篩。（3）配料混合大批生產(chǎn)時(shí)多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式，以產(chǎn)生物料的整體和局部的移動(dòng)而實(shí)現(xiàn)均勻混合的目的。另外，還要注意稱(chēng)量時(shí)的揚(yáng)塵問(wèn)題。（4）制粒制粒操作室顆粒具有某種相應(yīng)的目的性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，在片劑中顆粒是中間體，不但要改進(jìn)流動(dòng)性以減少片劑的重量差異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。制得的顆粒應(yīng)具有良好的流動(dòng)性和可壓縮性，并具有適宜的機(jī)械強(qiáng)度，能經(jīng)受住裝卸與混合操作的破壞，但在沖模內(nèi)受壓時(shí)，顆粒應(yīng)破碎。注意制粒時(shí)必須按照規(guī)定將原輔料混合均勻，制粒能夠改進(jìn)藥物流動(dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)；要注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇；流化床制粒時(shí)要注意防爆。要注意整粒機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類(lèi)藥物的操作人員要有隔離防護(hù)措施。（5）干燥干燥時(shí)溫度的升高不會(huì)引起藥物的降解或發(fā)生氧化反應(yīng)等；在干燥過(guò)程中保證異物不得進(jìn)入藥品中；加熱空氣干燥時(shí)，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干燥設(shè)備中不能積存物料或其它雜質(zhì)；采用流化床干燥時(shí)注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過(guò)除塵過(guò)濾。由于藥物生產(chǎn)對(duì)批號(hào)及整批均一性的要求，對(duì)連續(xù)操作或分盤(pán)干燥的一整批物料，就需要整機(jī)混合使這批物料質(zhì)量均一，因此在可能的情況下優(yōu)先考慮采用分批干燥的方式。為了在干燥器中不積存物料，除了內(nèi)壁光潔以外在結(jié)構(gòu)上要防止銳角，避免絲網(wǎng)或多孔結(jié)構(gòu)，以利清晰徹底。干燥的溫度一般在40-60°C，個(gè)別對(duì)熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。干燥程度根據(jù)藥物的穩(wěn)定性不同有不同要求，一般為3%左右。（6）整粒與混合一般采用過(guò)篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小。（7）壓片不同的沖模形狀可壓出不同形狀的藥片，如圓形、異形。為了便于識(shí)別和服用藥品，在沖模端面上也能夠刻制出藥品名稱(chēng)、劑量及縱橫的線條標(biāo)志。壓制出不同劑量的片劑應(yīng)選擇大小適宜的沖模。另外，壓片時(shí)要注意顆粒擴(kuò)散和除塵問(wèn)題，局部要保持相對(duì)負(fù)壓。（8）包衣目的有以下幾個(gè)方面：a、避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；b、遮蓋藥物的不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性；c、隔離配伍禁忌成分；d、采用不同顏色包衣，增加藥物的識(shí)別能力，提高藥物的安全性；e、包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性；f、提高美觀度；g、改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等。要注意局部要保持相對(duì)負(fù)壓，有排塵除塵問(wèn)題。（9）包裝與貯存片劑的包裝與貯存應(yīng)當(dāng)做到密封、防潮以及使用方便等，以保證制劑到達(dá)患者手中時(shí)，依然保持著藥物的穩(wěn)定性與藥物的活性。另外還要考慮片劑久貯后，硬度變大，以致影響崩解度和溶出度。由于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些片劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響片劑的實(shí)際含量。注意包裝間的排熱問(wèn)題。（10）清場(chǎng)有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對(duì)原生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行衛(wèi)生清場(chǎng)和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。3物料衡算原輔料構(gòu)成:甘草芍藥浸膏粉30%、崩解劑：10%PVPP加5%L-HPC（內(nèi)加外比例3:1）、混合填充劑52%（10%的MCC和90%的乳糖）、潤(rùn)滑劑：2.5%的微粉硅膠加0.5%的硬脂酸鎂、包衣材料：HPMC2208，用量片重的3%包衣參數(shù)：鍋體轉(zhuǎn)速6轉(zhuǎn)/min,包衣液濃度14.29%，熱風(fēng)溫度70℃，硬度5kg/mm1.基礎(chǔ)生產(chǎn)參數(shù)：年工作日：250天；1天1班，每班8h，提取工藝提取兩次，總時(shí)間3小時(shí)，故擬每天生產(chǎn)兩批。年產(chǎn)量為2.8億片，每片0.35g,故一年生產(chǎn)的片劑質(zhì)量為98t，平均到每天的產(chǎn)量為392kg，則每批生產(chǎn)196kg。2.藥材的用量：生產(chǎn)過(guò)程中，包裝收率99%，壓片包衣收率98%，整粒混合收率99%，經(jīng)過(guò)干法制粒，制粒收率為98%，故生產(chǎn)196kg的片劑需要的干浸膏粉末加輔料總共208.23kg。浸膏粉末與輔料的比例為3:7，故需要的干浸膏粉末62.47kg。粉碎過(guò)篩的收率為98%，故干浸膏量為63.75kg。經(jīng)過(guò)分離技術(shù)放大實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果，大孔樹(shù)脂精制過(guò)得提取液所得干浸膏的得率為0.075g/g生藥。以此推斷，所需的總生藥藥量為850kg，即每批需要兩種藥材各425kg。3.輔料的用量：干浸膏粉末與輔料一共208.23kg，除去干浸膏，所需輔料一共145.77kg。按照輔料比例，所需的輔料量為：PVPP：20.83kg，L-HPC：10.41kgMCC：10.83kg，乳糖：97.45kg，微粉硅膠5.21kg，硬脂酸鎂：1.04kg。包衣輔料HPMC：5kg。生產(chǎn)數(shù)據(jù)表批號(hào)xxxxxx原藥材芍藥投料量（kg/批）392藥材中芍藥苷含量（mg/g生藥）9.728甘草投料量（kg）392藥材中甘草苷含量（mg/g生藥）0.930藥材中甘草酸含量（mg/g生藥）2.673提取精制成型加水量（L/次，提取兩次）第一次7842第二次6273水提取液的體積（L）10979大孔樹(shù)脂柱體積（L）157上樣液相對(duì)密度（g生藥/ml）0.0714單次上樣體積(L)1100洗脫液蒸餾水用量（L）35070％乙醇用量（L）480理論固含物質(zhì)量（kg）58.8加入輔料的量（kg）137.2單個(gè)片劑重量（g）0.35有效成分含量（g/kg）芍藥苷7.127甘草苷0.31甘草酸1.946成品理論產(chǎn)量（kg）196理論成品數(shù)（萬(wàn)片）56芍藥苷含量（mg/片）2.494甘草苷含量（mg/片）0.108甘草酸含量（mg/片）0.6814工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說(shuō)明4.1工藝設(shè)備選型的步驟①工藝設(shè)備選型依據(jù)A、該設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。②制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。C、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角，易于清洗和消毒。D、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。G、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。③設(shè)備選型說(shuō)明在設(shè)備選型方面必須滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過(guò)程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。如高速混合制粒機(jī)、高效包衣機(jī)等是產(chǎn)量高、質(zhì)量好、且均為密閉式，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少粉塵的飛揚(yáng)?？紤]產(chǎn)品品種比較多，片劑、膠囊產(chǎn)量小且批產(chǎn)量較小，顆粒劑產(chǎn)量大批產(chǎn)量也大，整粒、干燥、整?？偦煸O(shè)備選用一大一小二套生產(chǎn)設(shè)備。4.2設(shè)備簡(jiǎn)介4.2.1粉碎設(shè)備①粉碎機(jī)選用原則⑴掌握物料性質(zhì)和對(duì)粉碎的要求（物料的形狀、大小、硬度、韌脆性、可磨性和腐蝕性等）。⑵合理設(shè)計(jì)和選擇粉碎流程和粉碎機(jī)械（粉碎級(jí)數(shù)、開(kāi)式或閉式、干法或濕法等）。⑶周密的系統(tǒng)設(shè)計(jì)（給料、計(jì)量、分級(jí)、粉塵及產(chǎn)品收集、計(jì)量包裝和消聲措施等）。②粉碎機(jī)的分類(lèi)介紹A、輥式粉碎機(jī)式光面輥?zhàn)颖砻娌灰啄p，可用于堅(jiān)硬及腐蝕性物料的粉碎。帶齒輥?zhàn)拥姆鬯樾Ч^好，但抗磨損能力較差，不適用于腐蝕性物料的粉碎。另外，光面輥?zhàn)右策m用于軟質(zhì)物料的粉碎，粉碎比一般為6-8，且粒度較小。帶齒輥?zhàn)涌捎糜诖箢w粒粘性物料的粉碎，粉碎比一般為10-15。輥式粉碎機(jī)式的特點(diǎn)：輥式粉碎機(jī)具有運(yùn)行平穩(wěn)、振動(dòng)較輕、過(guò)粉碎較少等優(yōu)點(diǎn)，可用于固體藥物的粗碎、中碎、細(xì)碎和粗磨。B、錘式粉碎機(jī)（i=10-50)從錘式粉碎機(jī)中能得到粒徑為4-325目細(xì)度的粉碎物料。錘式粉碎機(jī)的特點(diǎn)：1、錘式粉碎機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)緊湊，操作安全，維修方便，粉碎能耗小，生產(chǎn)能力大，且產(chǎn)品粒度比較均勻。2、缺點(diǎn)是錘頭易磨損，篩孔易堵塞，過(guò)度粉碎的粉塵較多。3、錘式粉碎機(jī)常見(jiàn)于脆性藥物的中碎或細(xì)碎，但不適用于粘性固體藥物的粉碎。C、球磨機(jī)常見(jiàn)的細(xì)碎設(shè)備，制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛。球磨機(jī)的特點(diǎn)：球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，運(yùn)行可靠，無(wú)需特別管理，且可密閉操作，因而操作粉塵少，勞動(dòng)條件好。球磨機(jī)常見(jiàn)于結(jié)晶性或脆性藥物的粉碎。密閉操作時(shí)，可用于毒性藥、貴重藥以及吸濕性、易氧化性和刺激性藥物的粉碎。缺點(diǎn)是體積龐大，笨重；運(yùn)行時(shí)有強(qiáng)烈的振動(dòng)和噪聲，需有牢固的基礎(chǔ)；工作效率低，能耗大；研磨介質(zhì)與筒體襯板的損耗較大。D、振動(dòng)磨振動(dòng)磨的特點(diǎn)：1、由于振動(dòng)磨采用較小直徑的研磨介質(zhì)，因而比球磨機(jī)的研磨表面積增大了許多倍。另外，振動(dòng)磨的研磨介質(zhì)填充率可達(dá)60-70%，因此研磨介質(zhì)對(duì)物料的沖擊頻率比球磨機(jī)高出數(shù)萬(wàn)倍。2、與球磨機(jī)相比，振動(dòng)磨的粉碎比較高，粉碎速度較快，可使物料混合均勻，并能進(jìn)行超細(xì)粉碎。缺點(diǎn)是機(jī)械部件的強(qiáng)度和加工要求較高，運(yùn)行時(shí)振動(dòng)和噪聲較大。E、氣流粉碎機(jī)：（重要的超細(xì)碎設(shè)備）氣流粉碎機(jī)的特點(diǎn)：1、氣流粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、緊湊；粉碎成品粒度細(xì)，可獲得5-1mm以下的超微粉；經(jīng)無(wú)菌處理后，可達(dá)到無(wú)菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時(shí)的冷卻作用，粉碎過(guò)程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的粉碎。2、缺點(diǎn)是能耗高，噪聲大，運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生振動(dòng)。③各類(lèi)粉碎機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)比較相對(duì)優(yōu)點(diǎn)：相對(duì)缺點(diǎn)：錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，維護(hù)和更換易損件容易。成品顆粒比較均勻，且對(duì)原料的要求不高，適用不同規(guī)格。機(jī)器部件容易損壞，產(chǎn)熱量大。球磨機(jī)應(yīng)用范圍廣，能處理多種物料，特別適合于粉碎結(jié)晶性或脆性藥物，且能達(dá)到無(wú)菌無(wú)塵要求。粉碎時(shí)間長(zhǎng)，單位產(chǎn)量能耗大，使用后清洗較為麻煩。振動(dòng)磨具有單位容積產(chǎn)量大，粉碎效率高，占地面積小，流程簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。筒體封閉，可用于易燃、易爆、易氧化的固體物料的粉碎。機(jī)械部件強(qiáng)度及加工要求高，振動(dòng)噪聲大。氣流粉碎機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不產(chǎn)生熱量，適用于熱敏感物質(zhì)的粉碎處理。用惰性氣體進(jìn)行粉碎可避免易氧化藥物失效。設(shè)備簡(jiǎn)單，可粉碎無(wú)菌粉末。進(jìn)料顆粒不能太大，一般控制在20-100目。且要求速度均勻。氣流撞擊噪聲大，產(chǎn)量低，僅適用于精細(xì)粉碎。4.2.2篩分設(shè)備①篩分機(jī)的選擇篩分操作的目的主要為篩出粗粒、篩出細(xì)粒和整粒，因此篩分機(jī)的選擇應(yīng)考慮的因素為：⑴篩分設(shè)備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選取。⑵篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性要好。⑶單位處理能力要高，維修時(shí)間短，噪聲低。②篩分機(jī)的分類(lèi)介紹⑴雙曲柄搖動(dòng)篩雙特點(diǎn)：所需功率較小，但維修費(fèi)用較高，生產(chǎn)能力較低,常見(jiàn)于小規(guī)模生產(chǎn)。⑵懸掛式偏重篩特點(diǎn)：懸掛式偏重篩具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、體積小、造價(jià)低、粉塵少、效率高等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是間歇操作，生產(chǎn)能力較?、切D(zhuǎn)式振動(dòng)篩特點(diǎn)：旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩的優(yōu)點(diǎn)是占地面積小，重量輕，維修費(fèi)用低，分離效率高，且可連續(xù)操作，故生產(chǎn)能力較大。4.2.3混合設(shè)備①混合設(shè)備的分類(lèi)②各類(lèi)型的混合設(shè)備的比較相對(duì)優(yōu)點(diǎn)相對(duì)缺點(diǎn)容器回轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，進(jìn)料、出料方便，容易清洗，不需特殊的保養(yǎng)和維護(hù)，可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計(jì)，較為經(jīng)濟(jì)。只適用于密度接近、顆粒分布較窄固體間的混合。改造后可用于不同密度和粒徑的物料的混合槽形混合機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作維修方便混合強(qiáng)度較小，所需要混合時(shí)間較長(zhǎng)，只適合密度接近的物料的混合。錐形混合機(jī)可用于對(duì)固體間或固體與液體間的混合，不同進(jìn)料容積能夠得到基本一致的混合效果，操作封閉。制造和清洗麻煩4.2.4制粒設(shè)備當(dāng)前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的有搖擺式制粒機(jī)和高效混合制粒機(jī)。A、搖擺式顆粒機(jī)特點(diǎn)：搖擺式顆粒機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)能力大，安裝、拆卸、清理均比較方便等優(yōu)點(diǎn)。另外，搖擺式顆粒機(jī)所得顆粒的粒徑分布比較均勻，這對(duì)濕粒的均勻干燥較為有利。B、高效混合制粒機(jī)優(yōu)點(diǎn)：（1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好；（2）壓成片劑后硬度好，崩解，溶出性能較好；（3）所消耗的粘合劑少（4）易操作，設(shè)備密封性好，不會(huì)產(chǎn)生粉塵，清洗方便。C、沸騰制粒機(jī)（流化制粒機(jī)）特點(diǎn)：沸騰制粒機(jī)制得的顆粒粒度多為30-80目，顆粒外形比較圓整，壓片時(shí)的流動(dòng)性也較好，這些優(yōu)點(diǎn)對(duì)提高片劑的質(zhì)量非常有利。由于沸騰制粒機(jī)可完成多種操作，簡(jiǎn)化了工序和設(shè)備，因而生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)能力大，并容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，適用于含濕或熱敏性物料的造粒。缺點(diǎn)是動(dòng)力消耗較大。另外，物料密度不能相差太大，否則將難以流化造粒。4.2.5壓片設(shè)備A、單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，適應(yīng)能力強(qiáng)，常見(jiàn)于小批量、多品種片劑的生產(chǎn)。缺點(diǎn)是間歇操作，生產(chǎn)能力較低，單機(jī)產(chǎn)量一般僅為80-100片/min。B、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)1、由于是連續(xù)操作，故單機(jī)生產(chǎn)能力較大。如19沖壓片機(jī)每小時(shí)的生產(chǎn)量可達(dá)2-5萬(wàn)片，33沖可達(dá)5-10萬(wàn)片，51沖可達(dá)22萬(wàn)片，75沖可達(dá)66萬(wàn)片。2、由于是逐漸加壓，故顆粒間的空氣能有充分的時(shí)間逸出，裂片率較低。3、由于加料器固定，故運(yùn)行時(shí)的振動(dòng)較小，粉末不易分層，而且加料器的加料面積較大，加料時(shí)間較長(zhǎng)，故片重準(zhǔn)確均一。4.2.6包衣設(shè)備的分類(lèi)A、滾轉(zhuǎn)包衣設(shè)備1.普通包衣鍋：普通包衣機(jī)是最基本、最常見(jiàn)的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備，目前在制藥企業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。缺點(diǎn)是間歇操作，勞動(dòng)強(qiáng)度大，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，且包衣厚薄不均，片劑質(zhì)量也難以均一。2.高效包衣機(jī)：熱能利用率較高，干燥速度較快。B、流化床包衣設(shè)備流化床包衣設(shè)備特點(diǎn)：1、流化包衣機(jī)具有包衣速度快，不受藥片形狀限制等優(yōu)點(diǎn)，是一種常見(jiàn)的薄膜包衣設(shè)備，除用于片劑的包衣外，還可用于微丸劑、顆粒劑等的包衣。2、缺點(diǎn)是包衣層太薄，且藥片作懸浮運(yùn)動(dòng)時(shí)碰撞較強(qiáng)烈，外衣易碎，顏色也不佳。C、壓制包衣設(shè)備該法適用于對(duì)濕熱敏感藥物的包衣。4.2.7制藥用水設(shè)備A、蒸餾法（1）塔式蒸餾水器特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但效率低，只用于小規(guī)模生產(chǎn)中。（2）氣壓式蒸餾水器優(yōu)點(diǎn)：運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低，僅是多效蒸餾水機(jī)的15％。氣壓式蒸餾水器的特點(diǎn)：a氣壓式蒸餾水器完全省去了冷卻水；b熱交換器具有回收蒸餾水中余熱的作用，同時(shí)對(duì)原水進(jìn)行預(yù)熱；c從二次蒸汽經(jīng)過(guò)凈化、壓縮、冷凝等過(guò)程，在高溫下停留約45min時(shí)間以保證蒸餾水無(wú)菌、無(wú)熱源；d自動(dòng)化程度高，一切操作均由機(jī)器自控；e產(chǎn)水量大，工業(yè)用為0.5m3/h以上，最高可達(dá)10m3/h.f氣壓式蒸餾水器有傳動(dòng)和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動(dòng)慢，有噪音，占地大。氣壓式蒸餾水器適合供應(yīng)蒸汽壓力較低，工業(yè)用水較短缺的廠家使用，雖然一次投資較多，但蒸餾水生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好。（3）多效蒸餾水器特點(diǎn)：由于各效的二次蒸汽都用于后一效的加熱，因此蒸汽的利用率提高。如果不計(jì)損失，理論上能夠認(rèn)為蒸汽耗量與蒸發(fā)量之比是效數(shù)的倒數(shù)。實(shí)際上當(dāng)然會(huì)存在溫度差的損失及設(shè)備熱損失，經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為三效蒸餾時(shí)，其單位蒸汽耗量是單級(jí)蒸餾的0.4倍，四效時(shí)可達(dá)0.3倍。B、離子交換法C、電滲透法由于蒸餾法耗能太高，而離子交換法需要化學(xué)再生，消耗大量的酸和堿。因此當(dāng)處理含鹽量為500-3000mg/L的水時(shí)，電滲析技術(shù)要比離子交換法或蒸餾法都經(jīng)濟(jì)。如果在離子交換法之前先經(jīng)過(guò)電滲析預(yù)脫鹽處理可大大降低離子交換的再生次數(shù)，并可節(jié)省大量的酸和堿。D、反滲透法4.2.8包裝設(shè)備包裝工序是針劑生產(chǎn)的最后工序，該工序一般要完成安瓿印字、裝盒、加說(shuō)明書(shū)、貼標(biāo)簽等多項(xiàng)操作。當(dāng)前，中國(guó)的針劑生產(chǎn)多采用機(jī)器與人工相配合的半機(jī)械化安瓿印包生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線一般由開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)、貼簽機(jī)等單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。4.2.9干燥設(shè)備沸騰干燥、噴霧干燥由于采用了；流化床技術(shù)，且先將氣液本身進(jìn)行干燥或預(yù)熱，使空間相對(duì)濕度降低、溫度升高，故干燥效率顯著提高。壓力與蒸汽量成反比，因而減壓時(shí)改進(jìn)蒸發(fā)、加快干燥的有效措施。真空干燥能降低干燥溫度，加快蒸發(fā)速度，提高操作溫度，且產(chǎn)品疏松易碎，質(zhì)量穩(wěn)定。4.3設(shè)備的選型①提取設(shè)備制粒過(guò)程中應(yīng)用到水，每天每批處理的原藥材和水分達(dá)到9350kg，提取罐3個(gè)，每個(gè)3117kg。按每個(gè)可選一臺(tái)型號(hào)為T(mén)Q-6000多功能提取罐，其每次能裝6300的物料，工作容積6300L。罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力(MPa)0.09主要材質(zhì)不銹鋼電動(dòng)機(jī)功率Kw5.5全容積/L6300數(shù)量/臺(tái)3攪拌轉(zhuǎn)速Rpm/min21-120生產(chǎn)特點(diǎn)：

多功能提取罐可用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強(qiáng)制循環(huán)滲漏作用、芳香油提取及有機(jī)溶煤、回收等多種工藝操作。具有效率高、操作方便等優(yōu)點(diǎn)。罐內(nèi)配備CIP清洗自動(dòng)旋轉(zhuǎn)噴洗頭，確保清場(chǎng)徹底，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。外表鏡面拋光和亞光處理，供用戶(hù)選擇。整套包括提取罐、冷凝器、冷卻器、油水分離器、視盅、過(guò)濾器、提取液泵。配置附件：防爆視燈1只、視鏡1付、溫度計(jì)1支、CIP清洗球1只。②精制設(shè)備上大孔樹(shù)脂能夠選用型號(hào)為L(zhǎng)XD的大孔樹(shù)脂柱。D101樹(shù)脂。大孔吸附樹(shù)脂是一種具有多孔海綿狀結(jié)構(gòu)人工合成的聚合物吸附劑，依靠樹(shù)脂骨架和被吸附的分子（吸附質(zhì)）之間的范德華力，經(jīng)過(guò)樹(shù)脂巨大的比表面積進(jìn)行物理吸附而達(dá)到從水溶液中分離提取水溶性較差的有機(jī)大分子的目的。采用大孔吸附樹(shù)脂提取中草藥有效成分如皂甙類(lèi)、黃酮類(lèi)、生物堿類(lèi)，具有操作簡(jiǎn)便、成本較低、樹(shù)脂可重復(fù)使用等優(yōu)點(diǎn)，適于工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。D101樹(shù)脂是一種非極性吸附劑，比表面積為480~530m2/g。用途：絞股藍(lán)皂甙、三七皂甙、喜樹(shù)堿等皂甙和生物堿提取。③粉碎設(shè)備由物料恒算知，整個(gè)車(chē)間每天每批處理原輔料208.23kg，再按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料53kg.可選用一臺(tái)型號(hào)為全304不銹鋼萬(wàn)能粉碎機(jī)，生產(chǎn)能力為10-120kg/h，能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，且有較大彈性。生產(chǎn)能力/(kg/h)10-120配套電機(jī)/kW2.2外形尺寸/mm480X520X1040重量/kg75主要材質(zhì)全304號(hào)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)1工作特點(diǎn)：不銹鋼萬(wàn)能粉碎機(jī)是采用優(yōu)質(zhì)304號(hào)不銹鋼制作，配套國(guó)標(biāo)電機(jī)，利用活動(dòng)齒盤(pán)和固定齒盤(pán)間的相對(duì)高速運(yùn)轉(zhuǎn)，使被粉碎物經(jīng)齒盤(pán)沖擊、摩擦及物料彼此間碰撞而獲得粉碎。粉碎物可直接從磨腔中排出，經(jīng)出料口出來(lái)，一般的物料經(jīng)過(guò)粉碎后要經(jīng)過(guò)棉布袋來(lái)收集，粉碎后的物料收集在袋內(nèi)，空氣則從布袋的細(xì)小孔眼出來(lái)，不會(huì)將細(xì)粉排出，從而起到不浪費(fèi)，不污染的效果。適用于制藥、化工、冶金、食品、建筑等生產(chǎn)更能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，304不銹鋼萬(wàn)能粉碎機(jī)達(dá)到GMP的衛(wèi)生要求。④過(guò)篩設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選用一臺(tái)型號(hào)為ZS-350型的振動(dòng)篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-500kg/h，可滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/(kg/h)60－500配套電機(jī)/kW0.55外形尺寸/mm540*540*1064重量/kg100主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)1工作特點(diǎn)：ZS-350型振動(dòng)篩由料斗、振蕩器、聯(lián)軸器、電機(jī)組成。振蕩室內(nèi)有偏心輪、橡膠軟件、主軸等組成?？烧{(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳送到主軸中心線，在不平衡狀態(tài)下，產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)制改變?cè)诤Y內(nèi)形成軌道旋渦，重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。ZS-350型振動(dòng)篩圓形篩高頻率振動(dòng)篩結(jié)構(gòu)緊密、體積小、不揚(yáng)塵、噪音低、產(chǎn)量高、能耗低，移動(dòng)、維修方便。⑤混合設(shè)備。可選一臺(tái)型號(hào)為SYH-200三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。其每次能裝最大160kg的物料，工作容積200L。產(chǎn)品特點(diǎn)：由于混合桶體具有多方向的運(yùn)動(dòng)，使桶體內(nèi)的物料交叉混合點(diǎn)多，混合效果高，均勻度可達(dá)99.9%以上最大裝載系數(shù)可達(dá)0.9（普通混合機(jī)為0.85），混合時(shí)間短，效率高。結(jié)構(gòu)：該機(jī)由機(jī)座、傳動(dòng)系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、多向運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、混合桶等部件組成，與物料直接接觸的混合桶采用不銹鋼材料制造，桶體內(nèi)外壁均經(jīng)拋光。完全符合GMP要求。

該機(jī)混合桶體型設(shè)計(jì)獨(dú)特，桶體內(nèi)壁經(jīng)過(guò)精細(xì)拋光，無(wú)死角，不污染物料，出料方便，清洗容易操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。⑥制粒干燥設(shè)備年產(chǎn)量為2.8億片，一年工作250天，一天2批，故每天每批需產(chǎn)56萬(wàn)片，一批4小時(shí)，每小時(shí)14萬(wàn)片，每片0.35g，即49kg/h?？蛇x用一臺(tái)型號(hào)為L(zhǎng)GJ-1干法輥壓制粒機(jī)。生產(chǎn)能力/(kg/h)100電機(jī)/kW13.5輥間壓力（噸）30數(shù)量/臺(tái)1產(chǎn)品特點(diǎn)：1.物料經(jīng)機(jī)械壓縮成型，不破壞物料的化學(xué)性能，不降低產(chǎn)品的有效含量。2.整個(gè)過(guò)程全封閉，無(wú)雜質(zhì)流入，產(chǎn)品純度高，而且產(chǎn)品對(duì)環(huán)境無(wú)污染。3.生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。4.整套設(shè)備、凡接觸物料部分，全部采用不銹鋼或者鈦合金鋼制造，防腐性能非常好。5.其它干粉物料的制粒亦適用于本機(jī)組，并可代為形式設(shè)計(jì)及來(lái)料試車(chē)。6.提供干燥制粒成套機(jī)組，如用戶(hù)需要，可購(gòu)單機(jī)，干燥部分、制料部分及配件。⑦整粒設(shè)備整粒制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為53kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為KZL－80的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為50-100kg/h，成粒范圍在6－80目。生產(chǎn)能力/(kg/h)50-100配套電機(jī)/kW0.55外形尺寸/mm650*450*1000重量/kg48主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)1產(chǎn)品特點(diǎn)：1、該機(jī)適用于中西藥、食品、化工顏料及飼料等行業(yè)中顆粒的破碎及整理。經(jīng)各種造粒工藝及設(shè)備所得到的顆粒形狀及規(guī)格各異。將造粒后的顆粒經(jīng)本機(jī)高速旋轉(zhuǎn)的刀片組合切割后，經(jīng)網(wǎng)板排出，便可得到形狀及規(guī)格基本一致的顆粒。2、本機(jī)采用不銹鋼材料制作，表面拋光，拆裝與清洗十分方便。3、快速整粒機(jī)能簡(jiǎn)單地更換旋轉(zhuǎn)口與篩網(wǎng)，可快速清洗，操作高度可用手輪調(diào)節(jié)（出料口680mm-950mm）。⑧壓片機(jī)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)能將顆粒狀原料壓成原形片、異形片、圖形片及雙面刻字片，其工作原理是經(jīng)過(guò)先進(jìn)的控制系統(tǒng)，使轉(zhuǎn)盤(pán)上的上下沖沿軌道做升降運(yùn)動(dòng)，自動(dòng)完成加料、充填、壓片、出片的連續(xù)動(dòng)作。根據(jù)生產(chǎn)需要每小時(shí)至少壓片14萬(wàn)，選一臺(tái)型號(hào)為ZP45A的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)即可滿(mǎn)足工藝要求，其生產(chǎn)能力為24萬(wàn)片/h，最大壓片直徑可達(dá)13mm。電氣控制系統(tǒng)與主機(jī)分離，并.可選配強(qiáng)迫加料裝置。生產(chǎn)能力/(片/h)24主電機(jī)/kW4外形尺寸/mm1120×980×1720重量/kg主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)1產(chǎn)品特點(diǎn)：1.外圍罩殼為全封閉，材料采用不銹鋼。內(nèi)部臺(tái)面用不銹鋼材料，轉(zhuǎn)臺(tái)表面經(jīng)過(guò)特殊處理，能保持表面光澤與防止交叉污染，符合GMP要求。2.裝有透明玻璃的門(mén)窗，能清楚觀察壓片的狀態(tài)，而且能全部打開(kāi)，易于內(nèi)部清理和保養(yǎng)。3.配有過(guò)載保護(hù)裝置，當(dāng)壓力過(guò)載時(shí)自動(dòng)停機(jī)。4.采用PLC和觸摸屏控制，可方便直觀地顯示和設(shè)定各類(lèi)參數(shù)，操作簡(jiǎn)便。5.電器控制箱與主機(jī)分離，避免粉塵對(duì)電器元件的污染而影響壽命。6.可選配強(qiáng)迫加料裝置。用途：本機(jī)采用雙壓式雙面出片，使用ZP沖模，可將顆粒狀原料壓制成圓形片和各種規(guī)格異形片。它主要用于制藥工業(yè)的片劑生產(chǎn)，同時(shí)也適用于化工、食品、電子等行業(yè)。⑨高效包衣機(jī)適用于制藥行業(yè)中、西藥片包裹糖衣、有機(jī)薄膜或水溶薄膜。根據(jù)生產(chǎn)需要，每天需要處理物料約417kg，每批208.5kg，53kg/h?？蛇x用1臺(tái)型號(hào)為BG150(D)型的高效包衣機(jī)，其生產(chǎn)能力為150kg/h，轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)速為2.1-14r/min，高效過(guò)濾熱風(fēng)電機(jī)功率1.5kW。除塵排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率5.5kW。生產(chǎn)能力/(kg/批)150主機(jī)功率/kW2.2包衣滾筒直徑/mm1200主機(jī)重量/kg850主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)2產(chǎn)品特點(diǎn)：

BG系列高效包衣機(jī)是將被包衣的片芯在包衣機(jī)的滾筒內(nèi)經(jīng)過(guò)可編程序控制系統(tǒng)的控制，使之不斷的、連續(xù)地、重復(fù)地做出復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，由控制系統(tǒng)進(jìn)行可編程序控制，按工藝順序及參數(shù)的要求，將介質(zhì)經(jīng)噴槍自動(dòng)地以霧狀噴灑在片芯的表面，同時(shí)由熱風(fēng)柜提供經(jīng)10萬(wàn)級(jí)過(guò)濾的潔凈熱空氣，穿透片芯空隙層，片芯表面已噴灑的介質(zhì)和熱空氣充分接觸并逐步干燥，廢氣由滾筒底部經(jīng)風(fēng)道由排風(fēng)機(jī)經(jīng)除塵后排放，從而使片芯形成堅(jiān)固、光滑的表面薄膜。⑩包裝設(shè)備鋁塑包裝是片劑常見(jiàn)的包裝形式，一般有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺(tái)型號(hào)為DPP－250B的平板式泡罩包裝機(jī)，其沖切頻率為20－40次/min，沖切板塊每次4板，包裝頻率5000—8000板/h，標(biāo)準(zhǔn)板塊58mm*90mm，壓縮空氣壓力為為0.4－0.6Mpa。生產(chǎn)能力/(kg/h)5000－8000配套電機(jī)/kW4*3外形尺寸/mm4000*800*1900重量/kg1500主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)1◎另設(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號(hào)為DP－245A的片劑包裝機(jī)一臺(tái)，其生產(chǎn)能力為30－50瓶/min，適應(yīng)規(guī)格15－35ml，藥片直徑5.5－10mm，裝量30－200片/瓶。生產(chǎn)能力/(kg/h)30－50配套電機(jī)/kW0.6外形尺寸/mm2800*800*1500重量/kg900主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)1主要工藝設(shè)備一覽表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)單位數(shù)量尺寸mm多功能提取罐TQ-6000臺(tái)3大孔樹(shù)脂柱LXD套1不銹鋼萬(wàn)能粉碎機(jī)全304臺(tái)1480*520*1040振動(dòng)篩ZS-3501540*540*1064三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-200臺(tái)1干法輥壓制粒機(jī)LGJ-1臺(tái)1快速整粒機(jī)KZL－80臺(tái)1650*450*1000高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP45A臺(tái)11120*980*1720高效包衣機(jī)BG150(D)臺(tái)2滾筒直徑1200平板式泡罩包裝機(jī)DPP－250B臺(tái)14000*800*19005車(chē)間設(shè)備布置5.1車(chē)間設(shè)計(jì)原則固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求：1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073—)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。2、固體制劑車(chē)間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。3、若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度300000級(jí)、溫度18℃～26℃、相對(duì)濕度45℅～65℅。4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5、粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。5.2車(chē)間平面布置圖該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；車(chē)間內(nèi)的人員和物料經(jīng)過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車(chē)間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦?、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰干燥器、包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改進(jìn)潔凈區(qū)環(huán)境。片劑車(chē)間工藝布置圖：6車(chē)間設(shè)計(jì)說(shuō)明6.1車(chē)間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置（見(jiàn)右圖）：產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓（見(jiàn)圖）。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。6.2車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.3高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。6.4參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不但是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶(hù)的清洗也成問(wèn)題。6.5安全門(mén)的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。6.6設(shè)備的安裝A、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。一般情況下，計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過(guò)濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房?jī)?nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。B、檢修要求在布置設(shè)備時(shí)，不但要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。C、安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不但與設(shè)備的種類(lèi)和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。D、滿(mǎn)足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和