指式血氧儀產(chǎn)品技術(shù)要求libang

產(chǎn)品名稱指式血氧儀型號(hào)、規(guī)格H10結(jié)構(gòu)及組成主要由主機(jī)和內(nèi)置血氧探頭組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)適用于估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。期用途2性能指標(biāo)安全儀器的安全應(yīng)符合GB9706.1-2007、YY0784-2010的要求；儀器的電磁兼容安全應(yīng)符合YY0505-2012的要求。基本性能指標(biāo)，產(chǎn)品應(yīng)滿足以下要求：脈搏氧飽和度參數(shù)測(cè)量范圍測(cè)量范圍應(yīng)為35%?99%。測(cè)量誤差a）在80%?99%范圍內(nèi)，測(cè)量誤差應(yīng)為±2%；b）在70%?80%范圍內(nèi)，測(cè)量誤差應(yīng)為±3%；c）在0%?69%范圍內(nèi)，測(cè)量誤差不予定義。脈率參數(shù)脈率測(cè)量范圍測(cè)量范圍應(yīng)為30bpm?240bpm。測(cè)量誤差測(cè)量誤差應(yīng)為±2bpm或±3%取大值。正常工作狀態(tài)儀器接入脈搏氧探頭檢測(cè)脈搏氧飽和度信號(hào)，應(yīng)能顯示脈搏氧飽和度值和脈率數(shù)值。儀器外觀和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)儀器外殼應(yīng)端正，表面整潔，色澤均勻，無(wú)傷斑、裂紋等缺陷。儀器面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。儀器的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。儀器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。環(huán)境試驗(yàn)要求氣候環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009中II組及表1的規(guī)定。采用液晶顯示屏的儀器低溫貯存試驗(yàn)為-20℃；機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009中II組及表1的規(guī)定；運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定；對(duì)電源的適應(yīng)能力應(yīng)按GB/T14710-2009中5.1及表1的規(guī)定。試驗(yàn)順序、持續(xù)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間、檢測(cè)項(xiàng)目按表1。表1環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)恢復(fù)通電狀試驗(yàn)初始中間最后電源電壓

時(shí)間h時(shí)間h態(tài)條件檢測(cè)檢測(cè)檢測(cè)d.c27Vd.c33V額定工作低溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)通電+5℃2.2.3V低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-20℃2.2.3de3V額定工作高溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)通電+40℃2.2.3V運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電+40℃2.2.3V高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電+55℃2.2.3de3V額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電+40℃,802.2.3de3V濕熱貯存4824試驗(yàn)后+40℃2.2.3de3V

試驗(yàn)通電,93振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2.2.3、2.2.4d.c.3V