醫(yī)藥行業(yè)研究及投資策略擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新掘金醫(yī)療消費(fèi)

醫(yī)藥行業(yè)研究及投資策略-擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新掘金醫(yī)療消費(fèi)一、創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)鏈：創(chuàng)新熱潮不減，擁抱創(chuàng)新主線（一）擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時(shí)代1.

人口老齡化程度加深，存在大量未滿足的醫(yī)療健康需求我國(guó)人口老齡化程度加深，未來醫(yī)療健康需求巨大。根據(jù)全國(guó)第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，

2020

年全國(guó)人口

14.12

億人，與

2010

年（第六次人口普查）的

13.40

億人相比，增長(zhǎng)

5.4%。

人口結(jié)構(gòu)方面，0-14

歲、15-59

歲、60

歲以上、65

歲以上人口占比分別為

18%、63.4%、18.7%

和

13.5%，與

2010

年相比，60

歲以上人口占比提升

5.4

個(gè)百分點(diǎn)，15-59

歲人口占比下降

6.8

個(gè)百分點(diǎn)，顯示出我國(guó)人口老齡化程度加深。根據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)，60

歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的

3.2

倍，傷殘率是

全部人口傷殘率的

3.6

倍，老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗衛(wèi)生資源的

1.9

倍。人

口老齡化程度加深帶來的醫(yī)療健康需求是巨大的。2.

藥審改革力度空前，創(chuàng)新研發(fā)迎來新時(shí)代（1）中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，具有里程碑意義兩辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。17

年

10

月

8

日中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵(lì)藥械

創(chuàng)新。該文針對(duì)我國(guó)藥品器械創(chuàng)新面臨的突出問題，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、

促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組

織實(shí)施等

5

大要點(diǎn)提出了改革意見。我們認(rèn)為，此政策是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改

革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑式意義，整體利好創(chuàng)新研發(fā)能力強(qiáng)的各細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。（2）優(yōu)先審評(píng)穩(wěn)健高效，釋放創(chuàng)新研發(fā)積極性針對(duì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥開展優(yōu)先審評(píng)審批，落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。2016

年

2

月

CFDA發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，為加快具

有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，針對(duì)符合“具

有明顯臨床價(jià)值”、“針對(duì)特定病種”和“其他”情況的三種藥品注冊(cè)申請(qǐng)可納入優(yōu)先審評(píng)審

批，由藥審中心優(yōu)先配置資源。自政策出臺(tái)以來，落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。（3）藥品監(jiān)督管理總局加入

ICH，行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌CFDA加入

ICH，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌。2017

年

6

月，CFDA正式加

入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為

ICH全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。國(guó)際人用藥品

注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）于

1990

年

4

月由歐共體、美國(guó)和日本三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥

工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，旨在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成

為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。我們認(rèn)為，CFDA加入

ICH一方面有助于總局借

鑒國(guó)際最新監(jiān)管成果，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，進(jìn)而提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步

參與和引導(dǎo)國(guó)際規(guī)則的制定，加強(qiáng)在國(guó)際組織中的話語權(quán)；另一方面有助于鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新型

制藥企業(yè)將中國(guó)市場(chǎng)納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，滿足臨床用藥

需求；同時(shí)有助于推動(dòng)中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)與國(guó)際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國(guó)制藥企

業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。（4）新版藥品注冊(cè)管理與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展2020

年

3

月

30

日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別以總局

27

和

28

號(hào)令文公布《藥品注冊(cè)管

理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于

2020

年