風(fēng)險管理計劃

文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱密級機密工程編號共14頁風(fēng)險治理打算擬制人擬制人日期審核人日期批準人日期版權(quán)全部侵權(quán)必究修訂記錄日期日期本修改描述作者A/0初稿完成目錄TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250009“風(fēng)險治理范圍 4\l“_TOC_250008“職責(zé)和權(quán)限的安排 4\l“_TOC_250007“風(fēng)險治理活動評審的要求 4\l“_TOC_250006“風(fēng)險分析 5\l“_TOC_250005“風(fēng)險評價 5\l“_TOC_250004“風(fēng)險掌握 6\l“_TOC_250003“風(fēng)險治理活動的驗證 7\l“_TOC_250002“綜合剩余風(fēng)險分析 7\l“_TOC_250001“獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息的方法 8\l“_TOC_250000“風(fēng)險治理報告 8風(fēng)險治理范圍〔包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段〕進展風(fēng)險治理活動的籌劃。職責(zé)和權(quán)限的安排總經(jīng)理為風(fēng)險治理供給適當資源，對風(fēng)險治理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證風(fēng)險具有相適應(yīng)的學(xué)問和閱歷。技術(shù)研發(fā)部負責(zé)產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)〔包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段〕的風(fēng)險評價，編制并更風(fēng)險治理報告。風(fēng)險評價，必要時進展一輪風(fēng)險治理活動。技術(shù)研發(fā)部和評審組定期對風(fēng)險治理活動的結(jié)果進展評審，并對其正確性和有效性負責(zé)。風(fēng)險治理活動評審的要求評審組成員及其職責(zé)如下：評審人員評審人員職務(wù)職責(zé)審核風(fēng)險治理打算編制風(fēng)險治理打算評審內(nèi)容包括以下內(nèi)容，但不局限于是否有的危急〔源〕或危急狀況的引入；的風(fēng)險。文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算損害嚴峻度的發(fā)生概率發(fā)生概率概率范圍例如常常≥10-3<10-損害嚴峻度的發(fā)生概率發(fā)生概率概率范圍例如常?！?0-3<10-3≥10-4<10-4≥10-5<10-5≥10-6<10-6有時偶然很少格外少評審應(yīng)至少確保以下內(nèi)容―風(fēng)險治理打算已被適當?shù)貙嵤?；―綜合剩余風(fēng)險是可承受的；―已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。風(fēng)險分析風(fēng)險評價依據(jù)YY/T0316-2023附錄D制訂本次風(fēng)險治理的風(fēng)險可承受準則，其中損害嚴峻度承受定性分析，發(fā)生概率承受半定量分析，風(fēng)險可承受準則以5×5矩陣圖表示。嚴峻度可能的描述嚴峻度可能的描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損害嚴峻導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的臨時損害或損傷可無視不便或臨時不適風(fēng)險可承受準則可無視可無視輕度嚴峻危重的災(zāi)難性的常常有時偶然很少可承受區(qū)合理可行區(qū)不行承受區(qū)可承受區(qū)合理可行區(qū)不行承受區(qū)應(yīng)識別適當?shù)娘L(fēng)險掌握措施〔一個或多個〕，以把風(fēng)險降低到可承受的水平。假設(shè)風(fēng)險降低是不行行的，應(yīng)進展剩余風(fēng)險的風(fēng)險分析。假設(shè)推斷剩余風(fēng)險是不行承受的，而進一步的風(fēng)險掌握又不行行，可以收集和評審相關(guān)資料和文獻，以便打算預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險。假設(shè)剩余風(fēng)險YY/T0316-2023附錄J文檔中?！苍础车目赡芎蠊那鍐?，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險掌握。風(fēng)險掌握對于經(jīng)推斷為可承受的風(fēng)險，還應(yīng)當實行可行的措施將風(fēng)險降到最低。識別一個或多個風(fēng)險掌握措施，以便把風(fēng)險降低到可承受水平。用設(shè)計方法取得固有安全―消退特定的危急〔源；―降低損害的發(fā)生概率；在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施安全信息活動的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險治理文檔。文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算在風(fēng)險掌握措施實施后，應(yīng)對其進展驗證。風(fēng)險治理活動的驗證風(fēng)險掌握措施是否已在最終設(shè)計中實施。險掌握措施的有效性。綜合剩余風(fēng)險分析在全部的風(fēng)險掌握措施已經(jīng)實施并驗證后，利用本風(fēng)險治理打算中的可承受準則，打算綜合剩余風(fēng)險是否都是可以承受的。假設(shè)推斷綜合剩余風(fēng)險是不行承受的，可以收集和評審相關(guān)資料和文獻，以便打算預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險。假設(shè)綜合剩余風(fēng)險超過醫(yī)療受益，則綜合剩余風(fēng)險是不行承受的。反之，可承受，并依據(jù)YY/T0316-2023附錄J打算哪些信息記入風(fēng)險治理文檔中?？蓞⒖嫉木C合剩余風(fēng)險評價方法個風(fēng)險影響綜合剩余風(fēng)險。對單個剩余風(fēng)險進展共同爭論，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以承受。造成的。在此狀況下，用于打算綜合剩余風(fēng)險的損害概率是基于單個概率的結(jié)合。生相互沖突的要求。降低單個警告的效果?？赡苄枰治鲆员阍u定是否對警告過分依靠和此種過分依靠可能會對風(fēng)險降低和綜合剩余風(fēng)險的影響。息是不全都的，或者難以遵守的。比較風(fēng)險：將由于器械造成的整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有醫(yī)文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息的方法以便從不同來源收集產(chǎn)品相關(guān)信息。風(fēng)險治理報告報告的形式輸出。文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算YY/T0316-2023 附錄C用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題應(yīng)當考慮的因素包括：——醫(yī)療器械的作用是與以下哪一項有關(guān)：——對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解，——或?qū)p傷或殘疾的補償，或——解剖的替代或改進，或妊娠掌握？——使用的適應(yīng)癥是什么〔如患者群體〕？——醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——在醫(yī)療器械失效的狀況下是否需要特別的干預(yù)？醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？活動狀況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性。醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？,以及每種接觸的時間長短和頻次。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當考慮的因素包括：——和有關(guān)物質(zhì)的相容性；——與組織或體液的相容性；——與安全性有關(guān)的特征是否；——醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？是否有能量賜予患者或從患者身上獵?。繎?yīng)當考慮的因素包括：——傳遞的能量類型；——對其的掌握、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間；——能量水平是否高于類似器械當前應(yīng)用的能量水平。文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算應(yīng)當考慮的因素包括：——物質(zhì)是供給還是提??；——是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；——最大和最小傳遞速率及其掌握。醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當考慮的因素包括處理的方式和處理〔一種或多種〕物質(zhì)的類型〔如自動輸液/血、透析、血液成分或細胞療法處理。方法滅菌？應(yīng)當考慮的因素包括：——醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；——儲存壽命的標示；——重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；——產(chǎn)品滅菌方法；——非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進展常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)當考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)當考慮的因素包括：——溫度；——濕度；——大氣成分；——壓力；——光線。是否進展測量？應(yīng)當考慮的因素包括測量變量和測量結(jié)果的準確度和周密度。醫(yī)療器械是否進展分析處理？文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算承受的計算方法和置信限。應(yīng)當特別留意數(shù)據(jù)和計算方法的非預(yù)期應(yīng)用。醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)當考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射〔包括電/紅外輻射、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。應(yīng)當考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質(zhì)，假設(shè)該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具不期望的生理效應(yīng)。應(yīng)當考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？濕度、振動、泄漏、對能源和致冷供給變化的敏感性和電磁干擾。醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)當考慮的因素包括：——對能源和致冷供給的影響；——毒性物質(zhì)的散發(fā)；——電磁干擾的產(chǎn)生。醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件？任何限制。是否需要維護和校準？應(yīng)當考慮的因素包括：——維護或校準是否由操作者或使用者或特地人員來進展？——是否需要特地的物質(zhì)或設(shè)備來進展適當?shù)木S護或校準？醫(yī)療器械是否有軟件？安裝、驗證、修改或更換。文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)當考慮的因素包括標記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。是否有延時或長期使用效應(yīng)？體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲乏、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。醫(yī)療器械承受何種機械力？者由和其他人員的相互作用來掌握。什么打算醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當考慮的因素包括老化和電池耗盡。應(yīng)當考慮的因素包括：——器械使用后是否自毀？——器械已使用過是否顯而易見？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用。醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓(xùn)或特地的技能？的技能和培訓(xùn)。如何供給安全使用信息？應(yīng)當考慮的因素包括：/可能由不具備必要技能的人員來安裝；是再鑒定。是否需要建立或引入的制造過程？文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算應(yīng)當考慮的因素包括技術(shù)或的生產(chǎn)規(guī)模。醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？特性的例如包括：掌握和顯示器、使用的符號、人機工程學(xué)特性、物理設(shè)計和布局、操作層次、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、彩色編碼的標準化。醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？應(yīng)當考慮的因素包括：——使用錯誤的后果；——分散留意力的狀況是否常見；——使用者是否可能受到不常見的分散留意力狀況的干擾。醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？性、連接力、對連接完整性的反響以及過緊和過松的連接。醫(yī)療器械是否有掌握接口？的、和設(shè)置或動作的可逆性。醫(yī)療器械是否顯示信息？視野和透視、和顯示信息的清楚度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達性。醫(yī)療器械是否由菜單掌握？向方法、每一動作的步驟數(shù)量、挨次的明確性和存儲問題，以及有關(guān)其可達性的掌握功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用？程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者掌握或影響醫(yī)療器械使用的力量。文件編號：風(fēng)險治理打算文件編號：風(fēng)險治理打算是否